Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICON-2: FMT og Bezlotoxumab sammenlignet med FMT og placebo for pasienter med IBD og CDI (ICON-2)

18. november 2025 oppdatert av: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i kombinasjon med Bezlotoxumab sammenlignet med FMT og placebo for forebygging av tilbakefall av CDI hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere de kliniske og mikrobiologiske effektene av FMT i kombinasjon med Bezlotoxumab (bezlo) sammenlignet med FMT i kombinasjon med placebo hos pasienter med både inflammatorisk tarmsykdom (IBD) a og clostridium difficile-infeksjon (CDI). Etterforskerne vil prospektivt registrere opptil 150 IBD-CDI-pasienter fra 4 FMT-henvisningssentre for tertiærbehandling. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten å motta FMT i kombinasjon med Bezlo of FMT og en placeboinfusjon. Donoravføring fra friske givere vil bli hentet fra OpenBiome. OpenBiome er en nonprofit 501(c)(3)-organisasjon som gir sykehus med screenet, filtrert og frosset materiale klart for klinisk bruk. Pasienter vil bli registrert og fulgt prospektivt i 3 måneder etter behandling. Avførings- og blodprøver samt kliniske data vil bli samlet inn ved baseline, uke 1, 8 og 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Historie med ≥ 2 episoder med tilbakevendende CDI. CDI er definert som tilstedeværelsen av diaré (Bristol 6 eller 7 i 48 timer og en bekreftende test for CDI). Foretrukket testing vil være en to-trinns metode som bruker GDH/EIA-toksin, men PCR vil bli akseptert basert på sykehustilgjengelighet med bekreftelse av den siste episoden som har skjedd innen de foregående 3 månedene
  • Bekreftet diagnose av IBD (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller ubestemt kolitt)
  • Gjennomgår FMT via koloskopi for CDI som en del av standard medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå en koloskopi
  • Innlagte status, selv om pasienter kan screenes mens de er innlagte, må de være polikliniske for den planlagte koloskopien.
  • Forventet umiddelbar eller kommende operasjon innen 30 dager
  • Behov for fortsatt ikke-anti-CDI antibiotikabehandling
  • Historie om total proktokolektomi
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene eller samtidig under denne studien
  • Alvorlig matallergi (anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaksjon)
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Kan ikke overholde protokollkravene
  • Pasient som har mottatt FMT det siste året
  • Enhver tilstand som legens etterforskere anser som utrygg, inkludert andre tilstander eller medisiner som etterforskeren fastslår at det vil sette forsøkspersonen i større risiko fra FMT
  • Pasient som er diagnostisert med NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvikt
  • Labverdi av WBC <3,0 x 103/mm3, blodplater <100 x 103/mm3, ALT eller AST > 1,5 x institusjonell ULN
  • EBV eller CMV negativ hvis en pasient er alvorlig immunsupprimert (definert som 3 eller flere immundempende midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT + Bezlo
Pasienter i denne armen vil motta en FMT via koloskopi (250 ml) samt en enkelt IV-infusjon av bezlotoxumab (10 mg/kg) som vil finne sted over 60 minutter.
Legemiddel: Bezlotoxumab
Dette er et fullt humant monoklonalt antistoff som binder seg til C. difficile toksin B, og er indisert for å forhindre tilbakefall av CDI hos voksne med risiko for tilbakevendende CDI (rCDI).
Andre navn:
  • Zinplava
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT er en infusjon av forhåndsscreenet donoravføring som vil bli administrert via koloskopi
Andre navn:
  • FMT
Placebo komparator: FMT + Placebo
Pasienter i denne armen vil motta en enkelt FMT via koloskopi (250 ml) og en placebo (saltvann) infusjon (250 cc) over
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT er en infusjon av forhåndsscreenet donoravføring som vil bli administrert via koloskopi
Andre navn:
  • FMT
Legemiddel: Placebo
placebo er en infusjon av vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Clostridium Difficile-residiv
Tidsramme: 8 uker
positiv test for CDI av EIA-toksin
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diarésymptomer
Tidsramme: 12 uker
Antall avføringer daglig
12 uker
Endetarmsblødning
Tidsramme: 12 uker
tilstedeværelse eller fravær av rektal blødning
12 uker
Magesmerter
Tidsramme: 12 uker
tilstedeværelse av fravær av abdominal smerte
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere