ICON-2: FMT og Bezlotoxumab sammenlignet med FMT og placebo for patienter med IBD og CDI (ICON-2)

Inklusionskriterier:

• Voksne på 18 år eller derover
• Historie med ≥ 2 episoder med tilbagevendende CDI. CDI er defineret som tilstedeværelsen af ​​diarré (Bristol 6 eller 7 i 48 timer og en bekræftende test for CDI). Foretrukken testning vil være en to-trins metode ved brug af GDH/EIA-toksin, selvom PCR vil blive accepteret baseret på hospitalets tilgængelighed med bekræftelse af den seneste episode, der fandt sted inden for de foregående 3 måneder
• Bekræftet diagnose af IBD (colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller ubestemt colitis)
• Gennemgår FMT via koloskopi for CDI som en del af standard medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand eller vilje til at gennemgå en koloskopi
• Indlæggelsesstatus, selvom patienter kan screenes, mens de er indlagte, skal de være ambulant til den planlagte koloskopi.
• Forventet øjeblikkelig eller kommende operation inden for 30 dage
• Behov for fortsat ikke-anti-CDI-antibiotisk behandling
• Historien om total proctocolectomy
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
• Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage eller samtidigt under dette forsøg
• Alvorlig fødevareallergi (anafylaksi eller anafylaktoid-lignende reaktion)
• Forventet levetid < 6 måneder
• Kan ikke overholde protokolkravene
• Patient, der har modtaget en FMT inden for det seneste år
• Enhver tilstand, som lægens efterforskere anser for usikker, herunder andre tilstande eller medicin, som efterforskeren vurderer, at det vil sætte emnet i større risiko fra FMT
• Patient, der er diagnosticeret med NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt
• Laboratorieværdi af WBC <3,0 x 103/mm3, blodplader <100 x 103/mm3, ALT eller AST > 1,5 x institutionel ULN
• EBV eller CMV negativ, hvis en patient er alvorligt immunsupprimeret (defineret som 3 eller flere immunsuppressive midler)