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ICON-2: FMT e Bezlotoxumabe em comparação com FMT e placebo para pacientes com DII e CDI (ICON-2)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) em combinação com bezlotoxumabe em comparação com FMT e placebo para a prevenção da recorrência de CDI em pacientes com doença inflamatória intestinal e infecção recorrente por Clostridium Difficile

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar os impactos clínicos e microbiológicos da FMT em combinação com Bezlotoxumab (bezlo) em comparação com FMT em combinação com placebo em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e infecção por Clostridium difficile (CDI). Os investigadores irão inscrever prospectivamente até 150 pacientes com IBD-CDI de 4 centros de referência de cuidados terciários de FMT. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber FMT em combinação com Bezlo de FMT e uma infusão de placebo. As fezes de doadores saudáveis ​​serão obtidas da OpenBiome. A OpenBiome é uma organização 501(c)(3) sem fins lucrativos que fornece aos hospitais material rastreado, filtrado e congelado pronto para uso clínico. Os pacientes serão inscritos e acompanhados prospectivamente por 3 meses após a terapia. Amostras de fezes e sangue, bem como dados clínicos, serão coletados no início do estudo, semanas 1, 8 e 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • História de ≥ 2 episódios de CDI recorrente. CDI é definida como a presença de diarreia (Bristol 6 ou 7 por 48 horas e um teste confirmatório para CDI). O teste preferencial será um método de duas etapas usando a toxina GDH/EIA, embora a PCR seja aceita com base na disponibilidade do hospital com a confirmação do episódio mais recente ocorrido nos 3 meses anteriores
  • Diagnóstico confirmado de DII (colite ulcerosa, doença de Crohn ou colite indeterminada)
  • Submetendo-se a FMT via colonoscopia para CDI como parte dos cuidados médicos padrão

Critério de exclusão:

  • Não pode ou não quer se submeter a uma colonoscopia
  • Situação de internação, embora os pacientes possam ser rastreados durante a internação, devem ser ambulatoriais para a colonoscopia planejada.
  • Antecipação de cirurgia imediata ou próxima dentro de 30 dias
  • Necessidade de antibioticoterapia contínua não anti-CDI
  • Histórico de proctocolectomia total
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar nos próximos 6 meses.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Participação em um ensaio clínico nos 30 dias anteriores ou simultaneamente durante este ensaio
  • Alergia alimentar grave (anafilaxia ou reação tipo anafilactoide)
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Incapaz de aderir aos requisitos do protocolo
  • Paciente que recebeu um FMT no ano passado
  • Qualquer condição que o médico investigador considere insegura, incluindo outras condições ou medicamentos que o investigador determinar que colocarão o sujeito em maior risco de FMT
  • Paciente com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA
  • Valor laboratorial de WBC <3,0 x 103/mm3 , Plaquetas <100 x 103/mm3 , ALT ou AST > 1,5 x LSN institucional
  • EBV ou CMV negativo se um paciente estiver gravemente imunossuprimido (definido como 3 ou mais agentes imunossupressores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT + Bezlo
Os pacientes neste braço receberão um FMT via colonoscopia (250ml), bem como uma única infusão IV de bezlotoxumab (10mg/kg) que ocorrerá durante 60 minutos.
Medicamento: Bezlotoxumabe
Este é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga à toxina B do C. difficile e é indicado para prevenir a recorrência de CDI em adultos com risco de CDI recorrente (rCDI).
Outros nomes:
  • Zinplava
Medicamento: Transplante de Microbiota Fecal
FMT é uma infusão de fezes de doadores pré-selecionadas que serão administradas por colonoscopia
Outros nomes:
  • FMT
Comparador de Placebo: FMT + Placebo
Os pacientes neste braço receberão um único FMT via colonoscopia (250ml) e uma infusão de placebo (solução salina) (250cc) durante
Medicamento: Transplante de Microbiota Fecal
FMT é uma infusão de fezes de doadores pré-selecionadas que serão administradas por colonoscopia
Outros nomes:
  • FMT
Medicamento: Placebo
placebo é uma infusão de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência difícil de Clostridium
Prazo: 8 semanas
teste positivo para CDI pela toxina EIA
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de diarreia
Prazo: 12 semanas
Número de evacuações diárias
12 semanas
Sangramento retal
Prazo: 12 semanas
presença ou ausência de sangramento retal
12 semanas
Dor abdominal
Prazo: 12 semanas
presença ou ausência de dor abominal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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