ICON-2: FMT y Bezlotoxumab en comparación con FMT y placebo para pacientes con EII y CDI (ICON-2)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en combinación con Bezlotoxumab en comparación con FMT y placebo para la prevención de la recurrencia de CDI en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal e infección recurrente por Clostridium Difficile
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los impactos clínicos y microbiológicos de FMT en combinación con Bezlotoxumab (bezlo) en comparación con FMT en combinación con placebo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) e infección por Clostridium difficile (CDI).
Los investigadores inscribirán prospectivamente hasta 150 pacientes con IBD-CDI de 4 centros de referencia de FMT de atención terciaria.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir FMT en combinación con Bezlo de FMT y una infusión de placebo.
Las heces de donantes de donantes sanos se obtendrán de OpenBiome.
OpenBiome es una organización 501(c)(3) sin fines de lucro que proporciona a los hospitales material examinado, filtrado y congelado listo para uso clínico.
Los pacientes serán inscritos y seguidos prospectivamente durante 3 meses después de la terapia.
Las muestras de heces y sangre, así como los datos clínicos, se recopilarán al inicio, en las semanas 1, 8 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Historia de ≥ 2 episodios de CDI recurrente. La CDI se define como la presencia de diarrea (Bristol 6 o 7 durante 48 horas y una prueba confirmatoria de CDI). La prueba preferida será un método de dos pasos que utiliza la toxina GDH/EIA, aunque se aceptará la PCR en función de la disponibilidad del hospital con la confirmación del episodio más reciente ocurrido dentro de los 3 meses anteriores.
- Diagnóstico confirmado de EII (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis indeterminada)
- Someterse a FMT a través de colonoscopia para CDI como parte de la atención médica estándar
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere someterse a una colonoscopia
- Estado de paciente hospitalizado, aunque los pacientes pueden ser evaluados mientras están hospitalizados, deben ser pacientes ambulatorios para la colonoscopia planificada.
- Cirugía anticipada inmediata o próxima dentro de los 30 días
- Necesidad de tratamiento antibiótico continuo no anti-CDI
- Historia de proctocolectomía total
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Participación en un ensayo clínico en los 30 días anteriores o simultáneamente durante este ensayo
- Alergia alimentaria grave (anafilaxia o reacción de tipo anafilactoide)
- Esperanza de vida < 6 meses
- Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Paciente que ha recibido un FMT en el último año
- Cualquier condición que los investigadores médicos consideren insegura, incluidas otras condiciones o medicamentos que el investigador determine que pondrán al sujeto en mayor riesgo de FMT
- Paciente con diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA
- Valor de laboratorio de WBC <3,0 x 103/mm3, Plaquetas <100 x 103/mm3, ALT o AST > 1,5 x LSN institucional
- EBV o CMV negativo si un paciente está severamente inmunosuprimido (definido como 3 o más agentes inmunosupresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FMT + Bezlo
Los pacientes de este grupo recibirán un FMT mediante colonoscopia (250 ml), así como una única infusión intravenosa de bezlotoxumab (10 mg/kg) que se llevará a cabo durante 60 minutos.
|
Este es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a la toxina B de C. difficile y está indicado para prevenir la recurrencia de CDI en adultos con riesgo de CDI recurrente (rCDI).
Otros nombres:
FMT es una infusión de heces de donantes preseleccionadas que se administrará mediante colonoscopia
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: TMF + Placebo
Los pacientes de este grupo recibirán un solo FMT mediante colonoscopia (250 ml) y una infusión de placebo (solución salina) (250 cc) durante
|
FMT es una infusión de heces de donantes preseleccionadas que se administrará mediante colonoscopia
Otros nombres:
el placebo es una infusión de solución salina normal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
prueba positiva para CDI por toxina EIA
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas diarreicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de deposiciones diarias
|
12 semanas
|
|
Sangrado rectal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
presencia o ausencia de sangrado rectal
|
12 semanas
|
|
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
presencia de ausencia de dolor abominal
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Infecciones por Clostridium
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Terapéutica
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Terapia biológica
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Trasplante de microbiota fecal
- Cloruro de sodio
- bezlotoxumab
Otros números de identificación del estudio
- 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .