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ICON-2 : FMT et bezlotoxumab comparés à FMT et à un placebo pour les patients atteints de MII et d'ICD (ICON-2)

18 novembre 2025 mis à jour par: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de la greffe de microbiote fécal (FMT) en association avec le bezlotoxumab par rapport à la FMT et au placebo pour la prévention de la récidive de l'ICD chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire et d'une infection récurrente à Clostridium difficile

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer les impacts cliniques et microbiologiques de la FMT en association avec le bezlotoxumab (bezlo) par rapport à la FMT en association avec un placebo chez des patients atteints à la fois d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) et d'une infection à Clostridium difficile (ICD). Les enquêteurs recruteront de manière prospective jusqu'à 150 patients IBD-CDI de 4 centres de référence FMT de soins tertiaires. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir FMT en association avec Bezlo de FMT et une perfusion de placebo. Les selles de donneurs de donneurs sains seront obtenues auprès d'OpenBiome. OpenBiome est une organisation à but non lucratif 501(c)(3) qui fournit aux hôpitaux du matériel testé, filtré et congelé prêt pour une utilisation clinique. Les patients seront inscrits et suivis prospectivement pendant 3 mois après le traitement. Des échantillons de selles et de sang ainsi que des données cliniques seront recueillis au départ, semaines 1, 8 et 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Antécédents de ≥ 2 épisodes d'ICD récurrents. L'ICD est définie comme la présence de diarrhée (Bristol 6 ou 7 pendant 48 heures et un test de confirmation pour l'ICD). Le test préféré sera une méthode en deux étapes utilisant la toxine GDH / EIA, bien que la PCR soit acceptée en fonction de la disponibilité de l'hôpital avec confirmation de l'épisode le plus récent survenu au cours des 3 mois précédents
  • Diagnostic confirmé de MII (colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite indéterminée)
  • Subir une FMT par coloscopie pour ICD dans le cadre des soins médicaux standard

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de subir une coloscopie
  • Statut de patient hospitalisé, bien que les patients puissent être dépistés pendant leur hospitalisation, ils doivent être en ambulatoire pour la coloscopie prévue.
  • Chirurgie immédiate ou à venir prévue dans les 30 jours
  • Nécessité de poursuivre une antibiothérapie non anti-ICD
  • Antécédents de proctocolectomie totale
  • Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 6 prochains mois.
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédents ou simultanément au cours de cet essai
  • Allergie alimentaire sévère (anaphylaxie ou réaction de type anaphylactoïde)
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Incapable de respecter les exigences du protocole
  • Patient ayant reçu une FMT au cours de la dernière année
  • Toute condition que les enquêteurs médecins jugent dangereuse, y compris d'autres conditions ou médicaments que l'enquêteur détermine qu'ils exposeront le sujet à un plus grand risque de FMT
  • Patient qui reçoit un diagnostic d'insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 ou 4
  • Valeur de laboratoire de WBC <3,0 x 103/mm3 , Plaquettes <100 x 103/mm3 , ALT ou AST > 1,5 x ULN institutionnel
  • EBV ou CMV négatif si un patient est sévèrement immunodéprimé (défini comme 3 agents immunosuppresseurs ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT + Bezlo
Les patients de ce groupe recevront une FMT par coloscopie (250 ml) ainsi qu'une seule perfusion IV de bezlotoxumab (10 mg/kg) qui se déroulera sur 60 minutes.
Médicament: Bezlotoxumab
Il s'agit d'un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à la toxine B de C. difficile et qui est indiqué pour prévenir la récurrence de l'ICD chez les adultes à risque d'ICD récurrente (rCDI).
Autres noms:
  • Zinplava
Médicament: Transplantation de microbiote fécal
FMT est une infusion de selles de donneur présélectionnées qui seront administrées par coloscopie
Autres noms:
  • FMT
Comparateur placebo: TMF + Placebo
Les patients de ce groupe recevront une FMT unique par coloscopie (250 ml) et une perfusion de placebo (solution saline) (250 cc)
Médicament: Transplantation de microbiote fécal
FMT est une infusion de selles de donneur présélectionnées qui seront administrées par coloscopie
Autres noms:
  • FMT
Médicament: Placebo
le placebo est une perfusion de solution saline normale.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive de Clostridium difficile
Délai: 8 semaines
test positif au CDI par la toxine EIA
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes diarrhéiques
Délai: 12 semaines
Nombre de selles quotidiennes
12 semaines
Saignement rectal
Délai: 12 semaines
présence ou absence de saignement rectal
12 semaines
Douleur abdominale
Délai: 12 semaines
présence ou absence de douleur abominale
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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