Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICON-2: FMT en Bezlotoxumab vergeleken met FMT en Placebo voor patiënten met IBD en CDI (ICON-2)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie (FMT) in combinatie met bezlotoxumab te vergelijken in vergelijking met FMT en placebo voor de preventie van CDI-recidief bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en recidiverende Clostridium Difficile-infectie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische en microbiologische effecten van FMT in combinatie met Bezlotoxumab (bezlo) te beoordelen in vergelijking met FMT in combinatie met placebo bij patiënten met zowel inflammatoire darmziekte (IBD) a als clostridium difficile-infectie (CDI). De onderzoekers zullen prospectief maximaal 150 IBD-CDI-patiënten inschrijven uit 4 FMT-verwijzingscentra voor tertiaire zorg. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel FMT te krijgen in combinatie met Bezlo of FMT en een placebo-infuus. Donorontlasting van gezonde donoren wordt verkregen van OpenBiome. OpenBiome is een non-profit 501(c)(3)-organisatie die ziekenhuizen voorziet van gescreend, gefilterd en ingevroren materiaal dat klaar is voor klinisch gebruik. Patiënten worden ingeschreven en prospectief gevolgd gedurende 3 maanden na de therapie. Ontlastings- en bloedmonsters en klinische gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, week 1, 8 en 12.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van ≥ 2 episodes van recidiverende CDI. CDI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van diarree (Bristol 6 of 7 gedurende 48 uur en een bevestigende test voor CDI). Voorkeurstests zijn een tweestapsmethode met GDH / EIA-toxine, hoewel PCR wordt geaccepteerd op basis van beschikbaarheid in het ziekenhuis met bevestiging van de meest recente episode die zich binnen de voorgaande 3 maanden heeft voorgedaan
  • Bevestigde diagnose IBD (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn of onbepaalde colitis)
  • FMT ondergaan via colonoscopie voor CDI als onderdeel van standaard medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Geen coloscopie kunnen of willen ondergaan
  • Intramurale status, hoewel patiënten gescreend kunnen worden tijdens intramurale patiënten, moeten ze poliklinisch zijn voor de geplande colonoscopie.
  • Verwachte onmiddellijke of aanstaande operatie binnen 30 dagen
  • Behoefte aan voortgezette niet-anti-CDI-antibioticatherapie
  • Geschiedenis van totale proctocolectomie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Deelname aan een klinische studie in de voorafgaande 30 dagen of gelijktijdig tijdens deze studie
  • Ernstige voedselallergie (anafylaxie of anafylactoïde-achtige reactie)
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Kan niet voldoen aan protocolvereisten
  • Patiënt die het afgelopen jaar een FMT heeft gekregen
  • Elke aandoening die de arts-onderzoekers onveilig achten, inclusief andere aandoeningen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon hierdoor een groter risico loopt op FMT
  • Patiënt met de diagnose NYHA klasse 3 of 4 hartfalen
  • Lab-waarde van WBC <3,0 x 103/mm3, bloedplaatjes <100 x 103/mm3, ALAT of ASAT > 1,5 x institutionele ULN
  • EBV- of CMV-negatief als een patiënt ernstig immunosuppressief is (gedefinieerd als 3 of meer immunosuppressiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT + Bezlo
Patiënten in deze arm krijgen een FMT via colonoscopie (250 ml) en een enkele intraveneuze infusie van bezlotoxumab (10 mg/kg) die gedurende 60 minuten zal plaatsvinden.
Geneesmiddel: Bezlotoxumab
Dit is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan C. difficile toxine B en geïndiceerd is om herhaling van CDI te voorkomen bij volwassenen die risico lopen op recidiverende CDI (rCDI).
Andere namen:
  • Zinplava
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie
FMT is een infusie van vooraf gescreende donorontlasting die via colonoscopie wordt toegediend
Andere namen:
  • FMT
Placebo-vergelijker: FMT + Placebo
Patiënten in deze arm krijgen een enkele FMT via colonoscopie (250 ml) en een placebo (zoutoplossing) infuus (250 cc) over
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie
FMT is een infusie van vooraf gescreende donorontlasting die via colonoscopie wordt toegediend
Andere namen:
  • FMT
Geneesmiddel: Placebo
placebo is een infusie van normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clostridium difficile-recidief
Tijdsspanne: 8 weken
positieve test op CDI door EIA-toxine
8 weken
Clostridium difficile-recidief
Tijdsspanne: 8 weken
Diarree gedefinieerd bij 3 of meer stoelgangen bristol 6-7 gedurende 2 opeenvolgende dagen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal stoelgangen per dag
12 weken
Anale bloeding
Tijdsspanne: 12 weken
aanwezigheid of afwezigheid van rectale bloedingen
12 weken
Buikpijn
Tijdsspanne: 12 weken
aanwezigheid of afwezigheid van buikpijn
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Bezlotoxumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren