Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICON-2: FMT ja bezlotoksumabi verrattuna FMT:hen ja plaseboon potilailla, joilla on IBD ja CDI (ICON-2)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta yhdistelmänä bezlotoksumabiin verrattuna FMT:hen ja lumelääkkeeseen CDI:n uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja toistuva Clostridium Difficile -infektio

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan FMT:n kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia bezlotoxumabin (bezlo) yhdistelmänä verrattuna FMT:hen yhdistettynä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on sekä tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) a että clostridium difficile -infektio (CDI). Tutkijat rekisteröivät mahdollisesti jopa 150 IBD-CDI-potilasta neljästä korkea-asteen hoidon FMT-lähetekeskuksesta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko saamaan FMT:tä yhdessä Bezlo of FMT:n ja lumelääke-infuusion kanssa. Terveiden luovuttajien luovuttajan uloste hankitaan OpenBiomesta. OpenBiome on voittoa tavoittelematon 501(c)(3)-organisaatio, joka tarjoaa sairaaloille seulottua, suodatettua ja pakastettua materiaalia kliiniseen käyttöön. Potilaat otetaan mukaan ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Uloste- ja verinäytteet sekä kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 1, 8 ja 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset
  • ≥ 2 toistuvan CDI-jakson historia. CDI määritellään ripulin esiintymisenä (Bristol 6 tai 7 48 tunnin ajan ja CDI:n vahvistava testi). Ensisijainen testaus on kaksivaiheinen menetelmä, jossa käytetään GDH/EIA-toksiinia, vaikka PCR hyväksytään sairaalan saatavuuden perusteella ja vahvistetaan viimeisin jakso viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Vahvistettu IBD-diagnoosi (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai määrittelemätön paksusuolitulehdus)
  • FMT kolonoskopialla CDI:tä varten osana tavanomaista sairaanhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua tehdä kolonoskopiaa
  • Potilaiden tila, vaikka potilaat voidaan seuloa sairaalahoidossa, heidän on oltava avohoidossa suunniteltua kolonoskopiaa varten.
  • Odotettu välitön tai tuleva leikkaus 30 päivän sisällä
  • Tarve jatkaa ei-anti-CDI-antibioottihoitoa
  • Täydellisen proktokolektomian historia
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen aikana
  • Vaikea ruoka-aineallergia (anafylaksia tai anafylaktoidin kaltainen reaktio)
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Potilas, joka on saanut FMT:n viimeisen vuoden aikana
  • Kaikki sairaudet, joita lääkäritutkijat pitävät vaarallisina, mukaan lukien muut sairaudet tai lääkkeet, joiden tutkija katsoo aiheuttavan suuremman FMT-riskin
  • Potilas, jolla on diagnosoitu NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
  • Valkosolujen laboratorioarvo <3,0 x 103/mm3, verihiutaleet <100 x 103/mm3, ALT tai AST > 1,5 x laitoksen ULN
  • EBV- tai CMV-negatiivinen, jos potilaalla on vakava immunosuppressio (määritelty kolmeksi tai useammaksi immunosuppressiiviseksi aineeksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT + Bezlo
Tämän haaran potilaat saavat FMT:n kolonoskopialla (250 ml) sekä yhden IV-infuusion bezlotoksumabia (10 mg/kg), joka kestää 60 minuuttia.
Lääke: Bezlotoksumabi
Tämä on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu C. difficile -toksiini B:hen, ja se on tarkoitettu estämään CDI:n uusiutumista aikuisilla, joilla on uusiutuvan CDI:n (rCDI) riski.
Muut nimet:
  • Zinplava
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT on esiseulotun luovuttajan ulosteen infuusio, joka annetaan kolonoskopialla
Muut nimet:
  • FMT
Placebo Comparator: FMT + Placebo
Tämän käsivarren potilaat saavat yhden FMT:n kolonoskopialla (250 ml) ja lumelääkeinfuusion (suolaliuos) (250 cm3)
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT on esiseulotun luovuttajan ulosteen infuusio, joka annetaan kolonoskopialla
Muut nimet:
  • FMT
Lääke: Plasebo
lumelääke on tavallisen suolaliuoksen infuusio.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridium Difficilen uusiutumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
positiivinen testi CDI:lle EIA-toksiinilla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suolen liikkeiden lukumäärä päivittäin
12 viikkoa
Peräsuolen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
peräsuolen verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen
12 viikkoa
Vatsakipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ikävän kivun puuttuminen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa