ICON-2: FMT och Bezlotoxumab jämfört med FMT och placebo för patienter med IBD och CDI (ICON-2)

Inklusionskriterier:

• Vuxna 18 år eller äldre
• Historik med ≥ 2 episoder av återkommande CDI. CDI definieras som närvaron av diarré (Bristol 6 eller 7 under 48 timmar och ett bekräftande test för CDI). Föredragen testning kommer att vara en tvåstegsmetod som använder GDH/EIA-toxin, även om PCR kommer att accepteras baserat på sjukhustillgänglighet med bekräftelse av den senaste episod som inträffade inom de föregående 3 månaderna
• Bekräftad diagnos av IBD (ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller obestämd kolit)
• Genomgår FMT via koloskopi för CDI som en del av vanlig medicinsk vård

Exklusions kriterier:

• Kan eller vill inte genomgå en koloskopi
• Slutenvårdsstatus, även om patienter kan screenas medan de är slutna, måste de vara öppen för den planerade koloskopin.
• Förväntad omedelbar eller kommande operation inom 30 dagar
• Behov av fortsatt icke-anti-CDI antibiotikabehandling
• Historia om total proktokolektomi
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna.
• Patienter som inte kan ge informerat samtycke
• Deltagande i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna eller samtidigt under denna prövning
• Allvarlig födoämnesallergi (anafylaxi eller anafylaktoidliknande reaktion)
• Förväntad livslängd < 6 månader
• Det går inte att följa protokollkraven
• Patient som har fått en FMT under det senaste året
• Alla tillstånd som läkarutredarna anser vara osäkra, inklusive andra tillstånd eller mediciner som utredaren bedömer att det kommer att utsätta patienten för större risk från FMT
• Patient som har diagnosen NYHA klass 3 eller 4 hjärtsvikt
• Labbvärde för WBC <3,0 x 103/mm3, blodplättar <100 x 103/mm3, ALT eller AST > 1,5 x institutionell ULN
• EBV- eller CMV-negativ om en patient är allvarligt immunsupprimerad (definierad som 3 eller fler immunsuppressiva medel)