ICON-2: FMT e Bezlotoxumab rispetto a FMT e placebo per pazienti con IBD e CDI (ICON-2)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Storia di ≥ 2 episodi di CDI ricorrente. La CDI è definita come la presenza di diarrea (Bristol 6 o 7 per 48 ore e un test di conferma per CDI). Il test preferito sarà un metodo in due fasi che utilizza la tossina GDH/EIA, sebbene la PCR sarà accettata in base alla disponibilità dell'ospedale con conferma dell'episodio più recente verificatosi nei 3 mesi precedenti
• Diagnosi confermata di IBD (colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite indeterminata)
• Sottoposto a FMT tramite colonscopia per CDI come parte delle cure mediche standard

Criteri di esclusione:

• Incapace o non disposto a sottoporsi a colonscopia
• Stato di ricovero, sebbene i pazienti possano essere sottoposti a screening mentre sono ricoverati, devono essere ambulatoriali per la colonscopia pianificata.
• Intervento chirurgico immediato o imminente previsto entro 30 giorni
• Necessità di continuare la terapia antibiotica non anti-CDI
• Storia di proctocolectomia totale
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
• Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
• Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti o contemporaneamente durante questa sperimentazione
• Grave allergia alimentare (anafilassi o reazione di tipo anafilattoide)
• Aspettativa di vita < 6 mesi
• Impossibile aderire ai requisiti del protocollo
• Paziente che ha ricevuto un FMT nell'ultimo anno
• Qualsiasi condizione che il medico investigatore ritenga non sicura, comprese altre condizioni o farmaci che l'investigatore determina che metterà il soggetto a maggior rischio di FMT
• Paziente a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4
• Valore di laboratorio di WBC <3,0 x 103/mm3, piastrine <100 x 103/mm3, ALT o AST > 1,5 x ULN istituzionale
• EBV o CMV negativo se un paziente è gravemente immunosoppresso (definito come 3 o più agenti immunosoppressori)