ICON-2：对于 IBD 和 CDI 患者，FMT 和 Bezlotoxumab 与 FMT 和安慰剂相比 (ICON-2)
2025年11月18日 更新者：Jessica Ravikoff Allegretti、Brigham and Women's Hospital
一项随机对照试验，比较粪便微生物群移植 (FMT) 联合贝兹罗妥单抗与 FMT 和安慰剂对预防炎症性肠病和复发性艰难梭菌感染患者 CDI 复发的有效性
这是一项随机对照试验，旨在评估 FMT 联合 Bezlotoxumab (bezlo) 与 FMT 联合安慰剂相比，对患有炎症性肠病 (IBD) a 和艰难梭菌感染 (CDI) 的患者的临床和微生物学影响。
研究人员将从 4 个三级护理 FMT 转诊中心前瞻性地招募多达 150 名 IBD-CDI 患者。
患者将按 1:1 的比例随机分配接受 FMT 联合 FMT 的 Bezlo 和安慰剂输注。
来自健康捐赠者的捐赠者粪便将从 OpenBiome 获得。
OpenBiome 是一个非营利性 501(c)(3) 组织，为医院提供经过筛选、过滤和冷冻的材料，以供临床使用。
将招募患者并在治疗后进行 3 个月的前瞻性随访。
将在基线、第 1、8 和 12 周收集粪便和血液样本以及临床数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- ≥ 2 次复发性 CDI 的病史。 CDI 定义为存在腹泻（持续 48 小时的 Bristol 6 或 7 和 CDI 的确认测试）。 首选测试将是使用 GDH/EIA 毒素的两步法，尽管 PCR 将根据医院的可用性接受，并确认最近一次发作发生在前 3 个月内
- 确诊为 IBD（溃疡性结肠炎、克罗恩病或不确定性结肠炎）
- 作为标准医疗护理的一部分，通过结肠镜检查对 CDI 进行 FMT
排除标准：
- 无法或不愿接受结肠镜检查
- 住院状态，虽然患者可以在住院期间进行筛查，但必须在门诊接受计划的结肠镜检查。
- 预计在 30 天内立即或即将进行手术
- 需要继续进行非抗 CDI 抗生素治疗
- 全结直肠切除术史
- 怀孕或哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕的女性患者。
- 无法给予知情同意的患者
- 在前 30 天内或在本试验期间同时参加临床试验
- 严重的食物过敏（过敏反应或类过敏反应）
- 预期寿命 < 6 个月
- 无法遵守协议要求
- 在过去一年接受过 FMT 的患者
- 研究医师认为不安全的任何情况，包括研究人员确定会使受试者面临更大的 FMT 风险的其他情况或药物
- 被诊断患有 NYHA 3 级或 4 级心力衰竭的患者
- WBC 的实验室值 <3.0 x 103/mm3，血小板 <100 x 103/mm3，ALT 或 AST > 1.5 x 机构 ULN
- 如果患者受到严重免疫抑制（定义为 3 种或更多免疫抑制剂），则 EBV 或 CMV 呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FMT + 贝兹罗
该组中的患者将通过结肠镜检查（250 毫升）接受 FMT 以及将在 60 分钟内进行的单次静脉输注 bezlotoxumab（10 毫克/千克）。
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这是一种与艰难梭菌毒素 B 结合的全人源单克隆抗体，适用于预防有复发性 CDI (rCDI) 风险的成年人的 CDI 复发。
其他名称：
FMT 是一种预先筛选的供体粪便输液，将通过结肠镜检查进行管理
其他名称：
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安慰剂比较：FMT + 安慰剂
该组中的患者将通过结肠镜检查（250 毫升）接受单次 FMT 和安慰剂（生理盐水）输注（250 毫升）超过
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FMT 是一种预先筛选的供体粪便输液，将通过结肠镜检查进行管理
其他名称：
安慰剂是输注生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艰难梭菌复发的参与者人数
大体时间：8周
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EIA 毒素 CDI 检测呈阳性
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻症状
大体时间：12周
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每日大便次数
|
12周
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直肠出血
大体时间：12周
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是否存在直肠出血
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12周
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腹痛
大体时间：12周
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存在 不存在 令人厌恶的疼痛
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月3日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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