ICON-2: IBD 및 CDI 환자를 위한 FMT 및 위약과 비교한 FMT 및 Bezlotoxumab (ICON-2)
2025년 11월 18일 업데이트: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
염증성 장 질환 및 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 환자의 CDI 재발 예방을 위해 베즐로톡수맙과 배설물 미생물군 이식(FMT)의 효과를 FMT 및 위약과 비교하여 비교하기 위한 무작위 대조 시험
이것은 염증성 장 질환(IBD) a 및 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 환자 모두에서 위약과 병용 FMT와 비교하여 Bezlotoxumab(bezlo)과 병용 FMT의 임상 및 미생물학적 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
조사관은 4개의 3차 진료 FMT 의뢰 센터에서 최대 150명의 IBD-CDI 환자를 전향적으로 등록할 것입니다.
환자는 1:1로 무작위 배정되어 FMT의 Bezlo와 위약 주입을 병용하여 FMT를 받습니다.
건강한 기증자의 기증 대변은 OpenBiome에서 얻습니다.
OpenBiome은 비영리 501(c)(3) 조직으로 병원에 선별, 여과 및 임상 사용 준비가 된 냉동 재료를 제공합니다.
환자를 등록하고 치료 후 3개월 동안 전향적으로 추적할 것입니다.
대변 및 혈액 샘플과 임상 데이터는 베이스라인, 1주, 8주 및 12주에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 재발성 CDI 에피소드가 2회 이상 있는 병력. CDI는 설사의 존재로 정의됩니다(48시간 동안 Bristol 6 또는 7 및 CDI에 대한 확인 테스트). 선호하는 테스트는 GDH/EIA 독소를 사용하는 2단계 방법이지만 PCR은 지난 3개월 이내에 발생한 가장 최근 에피소드의 확인과 함께 병원 가용성에 따라 허용됩니다.
- IBD 진단 확인(궤양성 대장염, 크론병 또는 불확정 대장염)
- 표준 의료의 일환으로 CDI에 대한 대장 내시경 검사를 통해 FMT 진행
제외 기준:
- 대장 내시경 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 입원환자 상태, 입원 중에도 선별검사가 가능하나 계획된 대장내시경 검사를 위해서는 외래환자여야 합니다.
- 30일 이내에 즉시 또는 예정된 수술이 예상되는 경우
- 지속적인 non-anti-CDI 항생제 치료 필요
- 전체 proctocolectomy의 역사
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 이전 30일 동안 또는 이 시험 기간 동안 동시에 임상 시험에 참여
- 심한 음식 알레르기(아나필락시스 또는 아나필락시 유사 반응)
- 기대 수명 < 6개월
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 작년에 FMT를 받은 환자
- 피험자를 FMT로부터 더 큰 위험에 빠뜨릴 것이라고 조사자가 결정한 다른 조건 또는 약물을 포함하여 의사 조사관이 안전하지 않다고 생각하는 모든 조건
- NYHA 클래스 3 또는 4 심부전 진단을 받은 환자
- WBC <3.0 x 103/mm3, 혈소판 <100 x 103/mm3, ALT 또는 AST > 1.5 x 기관 ULN의 실험실 값
- 환자가 중증 면역억제(3가지 이상의 면역억제제로 정의)인 경우 EBV 또는 CMV 음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT + 베즐로
이 부문의 환자는 대장내시경(250ml)을 통해 FMT를 받을 뿐만 아니라 60분에 걸쳐 베즐로톡수맙(10mg/kg)의 단일 IV 주입을 받게 됩니다.
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이것은 C. difficile toxin B에 결합하는 완전 인간 단클론 항체이며 재발성 CDI(rCDI)의 위험이 있는 성인에서 CDI의 재발을 예방하기 위해 표시됩니다.
다른 이름들:
FMT는 대장내시경을 통해 투여되는 사전 선별된 기증자 대변 주입입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: FMT + 위약
이 부문의 환자는 대장내시경(250ml)을 통해 단일 FMT와 위약(식염수) 주입(250cc)을 받게 됩니다.
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FMT는 대장내시경을 통해 투여되는 사전 선별된 기증자 대변 주입입니다.
다른 이름들:
위약은 정상적인 식염수 주입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로스트리듐 디피실리균 재발이 있는 참가자 수
기간: 8주
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EIA 독소에 의한 CDI 양성 테스트
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 증상
기간: 12주
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매일 배변 횟수
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12주
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직장 출혈
기간: 12주
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직장 출혈의 유무
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12주
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복통
기간: 12주
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가증스러운 고통의 부재의 존재
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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