Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICON-2: FMT и безлотоксумаб по сравнению с FMT и плацебо у пациентов с ВЗК и ИКД (ICON-2)

18 ноября 2025 г. обновлено: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) в комбинации с безлотоксумабом по сравнению с ТФМ и плацебо для предотвращения рецидива ИКД у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника и рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических и микробиологических последствий ТФМ в сочетании с безлотоксумабом (безло) по сравнению с ТФМ в сочетании с плацебо у пациентов как с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), так и с инфекцией Clostridium difficile (CDI). Исследователи проспективно зарегистрируют до 150 пациентов с ВЗК-ИКД из 4 специализированных центров ТФМ третичной медицинской помощи. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения FMT в сочетании с Bezlo FMT, либо для инфузии плацебо. Донорский стул от здоровых доноров будет получен от OpenBiome. OpenBiome — это некоммерческая организация 501(c)(3), которая предоставляет больницам проверенные, отфильтрованные и замороженные материалы, готовые к клиническому использованию. Пациенты будут зарегистрированы и будут наблюдаться проспективно в течение 3 месяцев после терапии. Образцы стула и крови, а также клинические данные будут собираться на исходном уровне, на 1, 8 и 12 неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • История ≥ 2 эпизодов рецидивирующей ИКД. ИКД определяется как наличие диареи (Бристоль 6 или 7 в течение 48 часов и подтверждающий тест на ИКД). Предпочтительным будет двухэтапный метод тестирования с использованием токсина ГДГ/ИФА, хотя ПЦР будет принят в зависимости от наличия возможности в больнице с подтверждением самого последнего эпизода, произошедшего в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Подтвержденный диагноз ВЗК (язвенный колит, болезнь Крона или неопределенный колит)
  • Проведение ТФМ с помощью колоноскопии по поводу ИКД в рамках стандартной медицинской помощи

Критерий исключения:

  • Не может или не хочет проходить колоноскопию
  • Стационарное состояние, хотя пациенты могут проходить скрининг в стационаре, они должны быть амбулаторными для плановой колоноскопии.
  • Ожидаемая немедленная или предстоящая операция в течение 30 дней
  • Необходимость продолжения антибактериальной терапии, не связанной с ИКД.
  • История тотальной проктоколэктомии
  • Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней или одновременно во время этого исследования
  • Тяжелая пищевая аллергия (анафилаксия или анафилактоидоподобная реакция)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Невозможно соблюдать требования протокола
  • Пациент, получивший ТФМ в прошлом году
  • Любое состояние, которое врач-исследователь считает небезопасным, включая другие состояния или лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта большему риску ТФМ.
  • Пациент с диагнозом сердечной недостаточности класса NYHA 3 или 4.
  • Лабораторное значение лейкоцитов <3,0 x 103/мм3, тромбоцитов <100 x 103/мм3, АЛТ или АСТ > 1,5 x ВГН учреждения
  • EBV или CMV отрицательный, если у пациента тяжелая иммуносупрессия (определяется как 3 или более иммунодепрессантов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФМТ + Безло
Пациенты в этой группе получат ТФМ с помощью колоноскопии (250 мл), а также однократное внутривенное вливание безлотоксумаба (10 мг/кг), которое будет происходить в течение 60 минут.
Лекарство: Безлотоксумаб
Это полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с токсином B C. difficile и показано для предотвращения рецидива ИКД у взрослых с риском рецидивирующей ИКД (рИКД).
Другие имена:
  • Зинплава
Лекарство: Трансплантация фекальной микробиоты
ТФМ представляет собой вливание предварительно отобранного донорского стула, который будет вводиться с помощью колоноскопии.
Другие имена:
  • FMT
Плацебо Компаратор: ТФМ + плацебо
Пациенты в этой группе получат одну ТФМ с помощью колоноскопии (250 мл) и инфузию плацебо (физиологический раствор) (250 мл) в течение
Лекарство: Трансплантация фекальной микробиоты
ТФМ представляет собой вливание предварительно отобранного донорского стула, который будет вводиться с помощью колоноскопии.
Другие имена:
  • FMT
Лекарство: Плацебо
плацебо представляет собой инфузию физиологического раствора.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом Clostridium Difficile
Временное ограничение: 8 недель
положительный тест на CDI на токсин EIA
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы диареи
Временное ограничение: 12 недель
Количество дефекаций в день
12 недель
Ректальное кровотечение
Временное ограничение: 12 недель
наличие или отсутствие ректального кровотечения
12 недель
Боль в животе
Временное ограничение: 12 недель
наличие или отсутствие отвратительной боли
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться