タイプIのモディック変化を持つ人々のための腰椎装具

目的

Modic change は現在、腰痛に対して特異性が高いことが知られています。 Modic 変化は骨浮腫を表し、より高いグレードに進行するか、停止するか、またはより低いグレードに逆戻りする可能性のある動的な病変です。 Modic 変化の正確な病因は現在よく理解されていませんが、異常な機械的負荷がその発生と進行に重要な役割を果たしています。 生体力学的研究は、脊椎の終板に作用する異常なせん断力が、I型モディック変化と相関する終板の微小外傷および骨髄浮腫につながる可能性があることを実証しています。 これは、Modic 変化が、脊椎の負荷を変えるように設計された治療の理想的な構造的標的である可能性があることを示唆しています。 したがって、このプロジェクトの主な目標は、腰椎装具を使用してモディック病変の進行とそれに伴う痛みを軽減、停止、または逆転させることです。筋肉活動に対する要求の減少。 ブレーシングのこの効果は、脊椎終板への生体力学的ストレスも軽減する可能性が高いため、理論的には、腰椎装具は腰椎負荷を正常化することによって骨髄病変に影響を与えることができるはずです.

仮説

I) 半剛性の腰仙装具を 6 週間使用して腰椎の機械的負荷を修正すると、Modic 変化の寸法が減少します。

II) 同じブレーシング プロトコルは、Modic 変更の進行を緩和、停止、または逆転させるのに役立ちます。

III) これらの形態学的変化は、二次的に痛みと不快感の軽減と脊椎機能の増加に関連します。

Modic 変化の正確な病因はよくわかっていませんが、異常な機械的負荷がその発生と進行に重要な役割を果たしている可能性があります。 生体力学的研究は、脊椎の終板に作用する異常なせん断力が、I型モディック変化と相関する終板の微小外傷および骨髄浮腫につながる可能性があることを実証しています。 Modic 変化は、より高いグレードに進行するか、停止するか、またはより低いグレードに逆転する可能性さえある動的な病変です。 これらすべてが示唆するのは、Modic の変化が、脊椎の負荷を変化させる可能性のある治療の理想的な構造的標的である可能性があるということです。

目的

I) 一次: 半硬質の腰仙装具を 6 週間装着すると、Modic 変化の寸法が大幅に減少するかどうかを判断すること。

II) 二次的: この同じ装具プロトコルが椎骨の形態学的および組織的変化を誘発するかどうかを判断すること。

III) 二次的: これらの変化が痛みと機能の改善に関連しているかどうかを判断する;

IV) 探索的: この同じ装具プロトコルが鎮痛薬の処方および/または消費を減らすかどうかを決定する;

V) 探索的: この同じ装具プロトコルが、健康資源の使用に関連する腰痛を軽減するかどうかを判断すること。

方法/手順

このプロジェクトは、割り当てが隠蔽された前向き、優位性、1:1 の並行無作為化対照試験です。 無作為化アームには、半剛性腰部ブレーシングとブレーシングなしが含まれます。 優位性は、Modic 変化の最小限の臨床的に有意な差に基づいています (主要な結果の尺度)。

アルバータ大学の健康研究倫理委員会から承認を得た後、治験責任医師は、良性腰痛とタイプI Modic変化のMRI証拠を持つ46人のボランティアを招待し、この研究に同意して参加します。 研究者は、通常の治療過程で臨床 MRI を取得し、腰椎に Modic 変化があると特定された、アルバータ大学病院のボランティアを募集します。

共同研究者は、アルバータ大学の放射線科からのすべてのルーチンの腰椎 MR 画像を確認して、通常の臨床ケアの一環として Modic 変化があると特定された可能性のある参加者を特定します (同意の放棄が要求されます)このアプリケーションでは）。 その後、招待状が対象者に送信され、研究の詳細について私たちに連絡するよう招待されます。 研究助手はすべての問い合わせに対応し、数値疼痛評価尺度とオスウェストリー障害指数を管理して、最小スコア値について参加者をさらにスクリーニングし、結果応答の床効果を防ぎます。 潜在的な参加者がこれらの選択基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを提供する場合、研究コーディネーターはそれらを研究に登録します。

登録後、各参加者には、記録を維持および追跡するための研究番号が与えられます。 参加者には、Research Electronic Data Capture (REDCap) の安全な Web アドレスが提供され、さまざまなデータ収集調査 (例: 人口統計）。

すべての参加者は、現在の研究が現在の背中の痛みの管理プログラムに取って代わるものではないことを指示されます。 介入アームの参加者には、半剛性のプレハブ腰椎装具 (Horizo​​n 627 腰椎装具、アスペン メディカル カンパニー、オーク キャニオン、アーバイン、カリフォルニア州 92618) が装着されます。 ブレースは、24 ～ 70 インチの範囲のウエストにフィットするワンサイズの調節可能なデザインです。 参加者は装具を 6 週間着用するように指示されます。 このブレースは半剛性であるため、動きを妨げません。腰部の動きを減らすだけです。 私たちの以前の研究と他の研究者の研究は、このタイプの装具が脊椎機能を低下させず、萎縮と関連していないことを示しています.

ベースライン セッション

調査員は、人口統計 (年齢、性別、かかりつけの医師との接触など)、以前の病歴/併存疾患、過去の画像、および現在の治療を収集します。 潜在的な参加者を識別するために使用される最初の MR 画像は、Modic の変化を視覚化する以外の提案のために取得される可能性があるため、その品質は定量的な画像処理には適していない可能性があります。 したがって、すべての参加者はベースライン MR イメージングを受けます。 矢状 T2 強調スキャンのイメージング プロトコルは次のとおりです。位置: 仰臥位。繰り返し時間: 1960 ミリ秒;エコー時間：106ms、スライス厚：4.0 んん;マトリックスサイズ：512×512。 同様に、高速スピンエコーサジタル T1 強調スキャンの予想される MRI パラメータは次のようになります。繰り返し時間: 340 ミリ秒;エコー時間: 12.9 ミリ秒;スライス厚: 4.0 mm、マトリックス: 512×512。 シーケンスとタイミングは、すべての参加者間で一貫性が保たれます。

研究者は、参加者を 2 つの腕のいずれかに無作為に割り付けます: これらの新しい画像で Modic 変化の存在を確認するために、イメージング後に半剛性の腰仙装具またはブレースなし。

無作為化

研究者は、REDCapランダム化ツールを展開して、参加者を介入グループと対照グループに均等に割り当てます. このツールは、定義されたパラメーター (この研究では被験者 ID) を使用して、テンプレート割り当てテーブルを作成します。 オンサイトのリサーチ アシスタントが各参加者の REDCap レコードを入力し、[ランダム化] ボタンをクリックします。 これにより、REDCap が割り当てテーブルをチェックし、参加者が割り当てられるべきグループが表示されます。 割り当ては永続的であり、参加者レコード内では編集できません。また、REDCap 内の他のすべてのアクティビティと同様に、追跡され、監査ログで変更できません。

MRイメージング

登録後、その後のすべてのイメージングは​​、3T 全身 Philips MRI スキャナー (Philips Healthcare Intera) を使用して、エドモントンの Cross Cancer Institute の MRI Research Center で実施されます。 以前の研究に基づいて、矢状 T2 強調スキャンの予想される MRI パラメーターは次のようになります。位置: 仰臥位。繰り返し時間: 1960 ミリ秒;エコー時間：106ms、スライス厚：4.0 んん;マトリックスサイズ：512×512。 同様に、高速スピンエコーサジタル T1 強調スキャンの予想される MRI パラメータは次のようになります。繰り返し時間: 340 ミリ秒;エコー時間: 12.9 ミリ秒;スライス厚: 4.0 mm、マトリックス: 512×512。 シーケンスとタイミングは、すべての参加者間で一貫性が保たれます。

自己申告アンケート

治験責任医師は、数値疼痛評価尺度を使用して参加者の疼痛レベルを測定します。 研究者は、Roland-Morris Disability Questionnaire と Oswestry Disability Index を使用して、参加者の機能と障害レベルを測定します。

ブレース装着直後（介入群のみ）

ブレースの即時の影響を評価するために、参加者は REDCap の自己報告結果ツールを使用して、ブレースを着用した直後に痛み (数値疼痛評価尺度) を定量化します。

装具の使用の質 (装具がどれだけきつく装着されているか) と量 (装具が装着されている時間) を測定するために、低出力のポータブル熱負荷監視システムが装具の圧力パッドに組み込まれます。 監視システムの力測定部分は、ブレース表面に垂直な力に敏感ですが、せん断力には敏感ではないため、参加者によるブレース着用の品質を監視するために展開できます.28 監視システムの温度部分は、5 °C から 50 °C の温度範囲にわたって正確で安定した出力を提供し、装具治療中に装具が着用された時間を監視するために展開できます。

1～6週間のフォローアップ

すべての参加者は、携帯電話で一連のテキスト質問を週 3 回、6 週間受けます。 質問は、痛み (Numeric Pain Rating Scale)、脊椎機能 (Roland-Morris Disability Questionnaire および Oswestry Disability Index)、装具の使用、および鎮痛薬の消費に関するデータを収集します。

第 6 週 MRI スキャン

この訪問で、研究者は、数値疼痛評価尺度、オスウェストリー障害指数、および自己申告のローランド・モリス障害アンケートを管理します。 すべての参加者は、非常に MR イメージング プロトコルを使用してフォロー アップ MRI スキャンを受けます。

1 回目と 2 回目の MRI の費用は、アルバータ脊椎財団からの助成金によって支払われます。 研究者は、この研究で指定されたセンターで撮影された臨床画像を使用しません。 これらの最初の臨床画像は、Dhillon 博士が潜在的な参加者を識別するためにのみ使用されます。 それらの特定のパラメータは、私たちの研究で使用するにはあまりにも多様であるため、研究者は私たちの研究でそれらをさらに使用することはありません.

7週目から52週目のフォローアップ

研究者は、一連の結果とインタビューの質問 (数値疼痛評価尺度、Roland-Morris Disability Questionnaire、Oswestry Disability Index、ブレースの使用、および鎮痛薬の消費) を、4、8、および 12 か月でショート メッセージ サービスによって引き続き収集します。

登録の終了

治験責任医師は、参加者の個人の健康番号 (ベースラインで同意を得て取得) を使用して、Alberta Bone and Joint Health Network を通じて、治験の前年度および治験中の医療資源の利用に関する探索的分析を行います (例: 処方箋の記入、プライマリケアおよび救急部門の訪問、画像の使用など）。

画像とデータ解析

盲目

各介入の性質上、盲検化は参加者にとって実行可能ではありません。 ただし、MR 技術者、結果評価者、結果裁定者、および統計学者は、実際の割り当てについて知らされません。 実際の割り当ては、画像処理、データ入力、および統計を担当する研究助手には開示されません。 研究者は、一次結果データのブラインドレビューに基づいて、結果の 2 つの解釈を作成します (介入 A と介入 B)。 1 つのシナリオでは、介入 A がブレースであると仮定し、もう 1 つのシナリオでは、介入 A がルーチンの推奨事項であると仮定します。 私たちのチームがシナリオの解釈にそれ以上の変更がないことに同意した後にのみ、無作為化コードが破られ、原稿の準備に使用される正しい解釈が行われます.

画像解析と処理

画像処理は、当社のチームが開発した MRI 画像用の信頼性の高い Matlab® ベース (MathWorks、マサチューセッツ州ナティック) の腰椎解析ソフトウェアを使用してオフラインで実行されます。 このソフトウェアは、隣接する構造の信号とテクスチャの変化を使用して、隣接する組織から椎骨と椎間板を半自動的にセグメント化します。 次に、平均信号強度、面積、ディスクの高さ、幅、信号強度の範囲などの従来の測定値に加えて、各領域の尖度、歪度、コントラスト、均一性、エネルギー、および相関を含む 200 以上のテクスチャの特徴を計算します。興味。

統計分析

研究者は反復測定 ANOVA を採用して、グループ間の痛みのレベルを比較します。 無作為化によってグループの同等性が得られない場合、研究者は潜在的な共変量として年齢、性別、装具の種類、痛みの重症度を使用します。 研究者は、Cohen の d を使用して、グループ間およびグループ内の痛みの違いの効果サイズも推定します。