Korsryggavstivning for personer med type I Modic endringer

Hensikt

Modiske endringer er nå kjent for å ha høy spesifisitet for korsryggsmerter. Modiske endringer representerer benødem og er dynamiske lesjoner som kan utvikle seg til en høyere grad, stoppe eller til og med reversere til en lavere grad. Selv om den nøyaktige etiologien til Modic-endringer ikke er godt forstått for øyeblikket, spiller unormal mekanisk belastning en nøkkelrolle i deres utvikling og progresjon. Biomekaniske studier har vist at unormale skjærkrefter som virker på vertebral endeplate kan føre til endeplate mikrotrauma og margødem som korrelerer med type I Modic endringer. Dette antyder at Modic-endringer kan være ideelle strukturelle mål for behandling designet for å endre vertebral belastning. Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å dempe, stoppe eller reversere Modic lesjonsprogresjon og deres tilhørende smerte gjennom bruk av lumbale ortoser som kan modifisere belastninger som virker på lumbale ryggraden ved å begrense både fine og grove trunkbevegelser, og dermed synkende krav til muskelaktiviteter. Siden denne effekten av avstiving sannsynligvis også reduserer biomekanisk stress på vertebral endeplate, bør lumbale ortoser i teorien kunne påvirke benmargslesjoner ved å normalisere lumbalbelastning.

Hypotese

I) Modifisering av den mekaniske belastningen i korsryggen ved bruk av en halvstiv lumbosakral ortose i seks uker vil redusere dimensjonene til Modic-forandringer

II) Den samme avstivningsprotokollen vil bidra til å dempe, stoppe eller reversere progresjonen av Modic-forandringer;

III) Disse morfologiske endringene vil sekundært være assosiert med en reduksjon i smerte og ubehag og en økning i spinalfunksjon.

Selv om den nøyaktige etiologien til Modic-endringer ikke er godt forstått, spiller unormal mekanisk belastning sannsynligvis en viktig rolle i deres utvikling og progresjon. Biomekaniske studier har vist at unormale skjærkrefter som virker på vertebral endeplate kan føre til endeplate mikrotrauma og margødem som korrelerer med type I Modic endringer. Modiske endringer er dynamiske lesjoner som kan utvikle seg til en høyere grad, stoppe eller til og med reversere til en lavere grad. Alt dette tyder på at Modic-endringer kan være ideelle strukturelle mål for behandling som kan endre vertebral belastning.

Mål

I) PRIMÆR: For å avgjøre om bruk av en halvstiv lumbosakral ortose i seks uker vil redusere dimensjonene til Modic-forandringer betydelig;

II) SEKUNDÆR: For å avgjøre om denne samme avstivningsprotokollen vil indusere morfologiske og teksturelle endringer i vertebraen;

III) SEKUNDÆR: For å finne ut om disse endringene er assosiert med forbedringer i smerte og funksjon;

IV) UNDERSØKENDE: For å finne ut om denne samme avstivningsprotokollen vil redusere forskrivning og/eller forbruk av analgetika;

V) UNDERSØKENDE: For å finne ut om denne samme avstivningsprotokollen vil redusere korsryggssmerterrelatert bruk av helseressurser.

Metoder/prosedyrer

Dette prosjektet er et prospektivt, overlegent, 1:1 parallell randomisert kontrollforsøk med skjult allokering. Randomiseringsarmer inkluderer halvstiv korsryggavstivning og ingen avstivning. Overlegenhet vil være basert på en minimalt klinisk signifikant forskjell mellom Modic-endringene (vårt primære utfallsmål).

Etter å ha fått godkjenning fra University of Albertas Health Research Ethics Board, vil etterforskerne invitere 46 frivillige med godartede korsryggsmerter og MR-bevis på type I Modic-endringer til å samtykke og delta i denne studien. etterforskerne vil rekruttere frivillige fra University of Alberta Hospital som har oppnådd kliniske MR-er i sitt vanlige behandlingsforløp som har blitt identifisert med en Modic-forandring i korsryggen.

En medetterforsker vil gjennomgå alle rutinemessige MR-bilder fra korsryggen fra avdelingen for radiologi ved University of Alberta for å identifisere mulige deltakere som har blitt identifisert som å ha en Modic-endring som en del av deres vanlige kliniske behandling (det vil bli bedt om en dispensasjon for samtykke i denne applikasjonen). Et invitasjonsbrev vil da bli sendt til de personene som inviterer dem til å kontakte oss for mer informasjon om studien. En forskningsassistent vil svare på alle henvendelser og deretter administrere den numeriske smertevurderingsskalaen og Oswestry Disability Index for ytterligere å screene deltakerne for minimale poengverdier for å forhindre gulveffekter av utfallsrespons. Hvis potensielle deltakere oppfyller disse inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke, vil forskningskoordinatoren registrere dem i studien.

Etter påmelding vil hver deltaker få et studienummer for å vedlikeholde og spore postene hennes/hans. Deltakeren vil da få en sikker nettadresse for Research Electronic Data Capture (REDCap) for å fullføre ulike datainnsamlingsundersøkelser (f. demografi).

Alle deltakere vil bli instruert om at den nåværende studien ikke vil erstatte deres nåværende ryggsmerterbehandlingsprogram. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli utstyrt med en semi-stiv prefabrikkert korsryggskinne (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Støtten er en justerbar design i én størrelse for å passe midjer fra 24-70 tommer. Deltakerne vil bli bedt om å bruke tannreguleringen i seks uker. Siden denne skinnen er halvstiv, hindrer den ikke bevegelse - reduserer kun bevegelse i korsryggen. Vårt tidligere og andres arbeid har vist at denne typen avstiver ikke reduserer ryggradsfunksjonen og ikke er assosiert med atrofi.

Baseline økt

Etterforskerne vil samle inn demografi (f.eks. alder, kjønn, kontakt med familielege), tidligere historie/komorbiditeter, tidligere bildediagnostikk og nåværende behandling. Siden de første MR-bildene som brukes til å identifisere potensielle deltakere kan bli tatt for andre forslag enn å visualisere Modic-endringer, kan det hende at kvaliteten deres ikke er passende for kvantitativ bildebehandling. Derfor vil alle deltakere gjennomgå baseline MR-avbildning. Bildeprotokoller for de sagittale T2-vektede skanningene vil være som følger: stilling: liggende; repetisjonstid: 1960 ms; ekkotid: 106 ms, skivetykkelse: 4,0 mm; og matrisestørrelse: 512×512. På samme måte vil de forventede MR-parametrene for raske spin-ekko sagittale T1-vektede skanninger være som følger: posisjon: liggende; repetisjonstid: 340 ms; ekkotid: 12,9 ms; skivetykkelse: 4,0 mm og matrise: 512×512. Sekvensene og tidspunktene vil holdes konsistente for alle deltakere.

Etterforskerne vil randomisere deltakerne til en av to armer: semi-rigid lumbosacral ortose eller ingen støtte etter avbildning for å bekrefte tilstedeværelsen av Modic-endringer i disse nye bildene.

Randomisering

Etterforskerne vil distribuere REDCap-randomiseringsverktøyet for å fordele deltakerne jevnt i intervensjons- og kontrollgruppene. Verktøyet bruker en definert parameter (emne-ID i denne studien) for å lage en maltildelingstabell. Forskningsassistenten på stedet vil legge inn hver deltakers REDCap-post og deretter klikke på "Randomize"-knappen. Dette vil utløse REDCap for å sjekke allokeringstabellen og vise gruppen som deltakeren skal tilordnes. Oppdraget er permanent og kan ikke redigeres i deltakerposten, og som all annen aktivitet innenfor REDCap, spores og kan ikke endres i revisjonsloggen.

MR-avbildning

Etter påmelding vil all påfølgende bildebehandling bli utført ved MR-forskningssenteret ved Edmontons Cross Cancer Institute ved bruk av en 3T Philips MR-skanner for hele kroppen (Philips Healthcare Intera). Basert på en tidligere studie vil de forventede MR-parametrene for de sagittale T2-vektede skanningene være som følger: stilling: liggende; repetisjonstid: 1960 ms; ekkotid: 106 ms, skivetykkelse: 4,0 mm; og matrisestørrelse: 512×512. På samme måte vil de forventede MR-parametrene for raske spin-ekko sagittale T1-vektede skanninger være som følger: posisjon: liggende; repetisjonstid: 340 ms; ekkotid: 12,9 ms; skivetykkelse: 4,0 mm og matrise: 512×512. Sekvensene og tidspunktene vil holdes konsistente for alle deltakere.

Selvrapporterte spørreskjemaer

Etterforskerne vil måle deltakernes smertenivå ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale. Etterforskerne vil bruke Roland-Morris Disability Questionnaire og Oswestry Disability Index for å måle deltakerfunksjon og funksjonshemmingsnivå.

Umiddelbart etter bruk av bøylen (kun intervensjonsgruppen)

For å vurdere den umiddelbare virkningen av bøylen, vil deltakerne bruke selvrapporterte utfallsverktøy på REDCap for å kvantifisere smerte (Numeric Pain Rating Scale) umiddelbart etter å ha brukt bøylen.

For å måle kvaliteten (hvor tett bøylen har blitt slitt) og kvantiteten (hvor mye tid bøylen har blitt brukt) på bruken av bøylen, vil et lavt kraftfullt bærbart varme- og belastningsovervåkingssystem være innebygd i trykkputen til bøylen. Kraftmålingsdelen av overvåkingssystemet er følsom for kreftene normalt på avstivningsoverflaten, men ikke for skjærkrefter, og kan settes inn for å overvåke kvaliteten på skinneslitasjen av deltakerne.28 Temperaturdelen av overvåkingssystemet gir en nøyaktig og stabil utgang over temperaturområdet fra 5 °C til 50 °C,29 og kan utplasseres for å overvåke hvor lenge skinnen har vært brukt under skinnebehandlingen.

Uke 1 til 6 oppfølginger

Alle deltakere vil motta en rekke tekstspørsmål på mobiltelefon 3 ganger i uken i 6 uker. Spørsmålene vil samle inn data relatert til smerten (Numeric Pain Rating Scale), ryggradsfunksjon (Roland-Morris Disability Questionnaire og Oswestry Disability Index), bruk av tannregulering og bruk av smertestillende midler.

Uke 6 MR-skanning

Ved dette besøket vil etterforskerne administrere den numeriske smertevurderingsskalaen, Oswestry Disability Index og selvrapportert Roland-Morris Disability Questionnaire. Alle deltakerne vil deretter gjennomgå en oppfølgende MR-skanning ved hjelp av selve MR-avbildningsprotokollen.

Kostnadene for første og andre MR vil bli betalt av et stipend fra Alberta Spine Foundation. Etterforskerne vil ikke bruke de kliniske bildene tatt ved de utpekte sentrene i denne studien. Disse første kliniske bildene brukes kun for Dr. Dhillon for å identifisere potensielle deltakere. Etterforskerne vil ikke bruke dem videre i vår studie, da deres spesifikke parametere varierer for mye til å brukes i vår studie.

Uke 7 til 52 oppfølginger

Etterforskerne vil fortsette å samle inn en rekke resultater og intervjuspørsmål (Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, bruk av tannregulering og smertestillende forbruk), ved hjelp av kortmeldingstjeneste etter 4, 8 og 12 måneder.

Slutt på påmeldingen

Etterforskerne vil bruke deltakernes personlige helsenummer (innhentet ved baseline med samtykke) for å utføre en utforskende analyse gjennom Alberta Bone and Joint Health Network av ressursutnyttelse i helsevesenet i året før og under forsøket (f.eks. utfylte resepter, besøk i primærhelsetjenesten og akuttmottak, bildebruk osv.).

Bilde- og dataanalyse

Blinding

På grunn av arten av hver intervensjon vil blinding ikke være mulig for deltakerne. Imidlertid vil MR-teknikeren, resultatbedømmeren, resultatbedømmerne og statistikeren bli blindet for den faktiske tildelingen. Den faktiske tildelingen vil ikke bli offentliggjort til forskningsassistenten som er ansvarlig for bildebehandling, dataregistrering og statistikeren. Etterforskerne vil utvikle to tolkninger av resultatene våre basert på en blindet gjennomgang av de primære utfallsdataene (intervensjon A vs intervensjon B). Det ene scenariet vil anta at intervensjon A var avstivning og det andre vil anta at intervensjon A var rutineanbefalinger. Først etter at teamet vårt har blitt enige om at det ikke vil være ytterligere endringer i tolkningen av scenariene, vil randomiseringskoden bli brutt, og den korrekte tolkningen brukt i manuskriptforberedelsen.

Bildeanalyse og bearbeiding

Bildebehandling vil bli utført offline ved hjelp av svært pålitelig Matlab®-basert (MathWorks, Natick, MA) programvare for analyse av korsryggen for MR-bilder utviklet av teamet vårt. Programvaren bruker signal- og teksturvariasjoner i nabostrukturene for å semi-automatisk segmentere ryggvirvler og intervertebrale skiver fra tilstøtende vev. Den beregner deretter tradisjonelle mål som gjennomsnittlig signalintensitet, areal, platehøyde, bredde, området for signalintensitet samt mer enn to hundre teksturegenskaper, inkludert kurtosis, skjevhet, kontrast, homogenitet, energi og korrelasjon for hver region av renter.

Statistisk analyse

Etterforskerne vil bruke et gjentatt mål ANOVA for å sammenligne smertenivå mellom grupper. Etterforskerne vil bruke alder, kjønn, type tannregulering og smertegrad som potensielle kovarianter hvis randomisering ikke resulterer i gruppeekvivalens. Etterforskerne vil også estimere effektstørrelsen av forskjeller mellom og innenfor gruppene for smerte ved bruk av Cohens d.