Korsryggstöd för personer med typ I Modic förändringar

Syfte

Modic förändringar är nu kända för att ha en hög specificitet för ländryggssmärta. Modiska förändringar representerar benödem och är dynamiska lesioner som kan utvecklas till en högre grad, stoppa eller till och med gå tillbaka till en lägre grad. Även om den exakta etiologin för Modic-förändringar inte är väl förstådd för närvarande, spelar onormal mekanisk belastning en nyckelroll i deras utveckling och progression. Biomekaniska studier har visat att onormala skjuvkrafter som verkar på den vertebrala ändplattan kan leda till ändplattans mikrotrauma och märgödem som korrelerar med typ I Modic förändringar. Detta tyder på att Modic-förändringar kan vara idealiska strukturella mål för behandling utformad för att förändra kotbelastningen. Huvudmålet med detta projekt är därför att mildra, stoppa eller vända Modic lesions progression och deras associerade smärta genom användning av ländortoser som kan modifiera belastningar som verkar på ländryggen genom att begränsa både fina och grova bålrörelser, och därmed minskande krav på muskelaktiviteter. Eftersom denna effekt av stöd sannolikt också minskar den biomekaniska belastningen på kotändplattan, borde lumbalortoser i teorin kunna påverka benmärgsskador genom att normalisera ländryggsbelastningen.

Hypotes

I) Modifiering av den mekaniska belastningen i ländryggen med en halvstyv lumbosakral ortos under sex veckor kommer att minska dimensionerna av Modic förändringar

II) Samma stödprotokoll hjälper till att mildra, stoppa eller vända utvecklingen av Modic-förändringar;

III) Dessa morfologiska förändringar kommer sekundärt att förknippas med en minskning av smärta och obehag och en ökning av ryggradens funktion.

Även om den exakta etiologin för Modic-förändringar inte är väl förstådd, spelar onormal mekanisk belastning sannolikt en viktig roll i deras utveckling och progression. Biomekaniska studier har visat att onormala skjuvkrafter som verkar på den vertebrala ändplattan kan leda till ändplattans mikrotrauma och märgödem som korrelerar med typ I Modic förändringar. Modiska förändringar är dynamiska lesioner som kan utvecklas till en högre grad, stoppa eller till och med gå tillbaka till en lägre grad. Allt detta tyder på att Modic-förändringar kan vara idealiska strukturella mål för behandling som kan förändra vertebral belastning.

Mål

I) PRIMÄR: Att avgöra om bärande av en halvstyv lumbosakral ortos under sex veckor kommer att avsevärt minska dimensionerna av Modic-förändringar;

II) SEKUNDÄR: För att avgöra om samma stagprotokoll kommer att inducera morfologiska och texturella förändringar i kotan;

III) SEKUNDÄRT: För att avgöra om dessa förändringar är förknippade med förbättringar i smärta och funktion;

IV) UNDERSÖKANDE: För att avgöra om samma stödprotokoll kommer att minska förskrivning och/eller konsumtion av analgetika;

V) UNDERSÖKANDE: För att avgöra om samma stödprotokoll kommer att minska användningen av hälsoresurser relaterad till ländryggssmärta.

Metoder/procedurer

Detta projekt är en prospektiv, överlägsen, 1:1 parallell randomiserad kontrollstudie med dold allokering. Randomiseringsarmar inkluderar halvstyva svankstöd och ingen stöd. Överlägsenhet kommer att baseras på en minimalt kliniskt signifikant skillnad mellan Modic-förändringarna (vårt primära resultatmått).

Efter att ha erhållit godkännande från University of Albertas Health Research Ethics Board kommer utredarna att bjuda in 46 frivilliga med godartad ländryggssmärta och MRT-bevis på typ I Modic förändringar att samtycka och delta i denna studie. utredarna kommer att rekrytera frivilliga från University of Alberta Hospital som har erhållit klinisk MRI i sin vanliga vård som har identifierats ha en Modic förändring i ländryggen.

En medutredare kommer att granska alla rutinmässiga MR-bilder från ländryggen från Department of Radiology vid University of Alberta för att identifiera möjliga deltagare som har identifierats ha en Modic-förändring som en del av sin vanliga kliniska vård (ett undantag för samtycke kommer att begäras i denna ansökan). En inbjudan kommer sedan att skickas till de personer som uppmanar dem att kontakta oss för mer information om studien. En forskningsassistent kommer att svara på alla förfrågningar och sedan administrera den numeriska smärtskalan och Oswestry Disability Index för att ytterligare screena deltagarna för minimala poängvärden för att förhindra golveffekter av resultatsvar. Om potentiella deltagare uppfyller dessa inklusionskriterier och lämnar skriftligt informerat samtycke, kommer forskningskoordinatorn att registrera dem i studien.

Efter registreringen kommer varje deltagare att få ett studienummer för att underhålla och spåra hennes/hans register. Deltagaren kommer sedan att få en säker webbadress för Research Electronic Data Capture (REDCap) för att fylla i olika datainsamlingsundersökningar (t.ex. demografi).

Alla deltagare kommer att instrueras om att den aktuella studien inte kommer att ersätta deras nuvarande program för behandling av ryggsmärta. Deltagarna i interventionsarmen kommer att förses med ett halvstyvt prefabricerat ländstöd (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Bygeln är en justerbar design i en storlek för att passa midjor från 24-70 tum. Deltagarna kommer att instrueras att bära tandställningen i sex veckor. Eftersom denna stag är halvstyv, förhindrar den inte rörelse - minskar bara rörelse i ländryggen. Vårt tidigare och andras arbete har visat att denna typ av stöd inte minskar ryggradsfunktionen och inte är förknippad med atrofi.

Baslinjesession

Utredarna kommer att samla in demografi (t.ex. ålder, kön, kontakt med familjeläkare), tidigare historia/komorbiditeter, tidigare bildbehandling och aktuell behandling. Eftersom de initiala MR-bilderna som används för att identifiera potentiella deltagare kan tas för andra förslag än att visualisera Modic-förändringar, kanske deras kvalitet inte är lämplig för kvantitativ bildbehandling. Därför kommer alla deltagare att genomgå baslinje MR-avbildning. Avbildningsprotokoll för de sagittala T2-vägda skanningarna kommer att vara följande: position: ryggläge; repetitionstid: 1960 ms; ekotid: 106 ms, skivtjocklek: 4,0 mm; och matrisstorlek: 512×512. På samma sätt kommer de förväntade MRT-parametrarna för snabba spin-eko sagittala T1-vägda skanningar att vara följande: position: rygg; repetitionstid: 340 ms; ekotid: 12,9 ms; skivtjocklek: 4,0 mm och matris: 512×512. Sekvenserna och tiderna kommer att hållas konsekventa för alla deltagare.

Utredarna kommer att randomisera deltagarna till en av två armar: halvstyv lumbosakral ortos eller ingen stag efter avbildning för att bekräfta förekomsten av Modic-förändringar i dessa nya bilder.

Randomisering

Utredarna kommer att använda REDcaps randomiseringsverktyg för att fördela deltagare jämnt i interventions- och kontrollgrupperna. Verktyget använder en definierad parameter (ämnes-ID i denna studie) för att skapa en mallallokeringstabell. Forskningsassistenten på plats anger varje deltagares REDCap-post och klickar sedan på knappen "Randomisera". Detta kommer att utlösa REDCap för att kontrollera allokeringstabellen och visa den grupp som deltagaren ska tilldelas. Uppdraget är permanent och kan inte redigeras i deltagarposten och, liksom all annan aktivitet inom REDCap, spåras och kan inte ändras i granskningsloggen.

MR-avbildning

Efter registreringen kommer all efterföljande bildtagning att utföras på MRI Research Center vid Edmontons Cross Cancer Institute med en 3T Philips MRI-skanner för hela kroppen (Philips Healthcare Intera). Baserat på en tidigare studie kommer de förväntade MRT-parametrarna för de sagittala T2-vägda skanningarna att vara följande: position: ryggläge; repetitionstid: 1960 ms; ekotid: 106 ms, skivtjocklek: 4,0 mm; och matrisstorlek: 512×512. På samma sätt kommer de förväntade MRT-parametrarna för snabba spin-eko sagittala T1-vägda skanningar att vara följande: position: rygg; repetitionstid: 340 ms; ekotid: 12,9 ms; skivtjocklek: 4,0 mm och matris: 512×512. Sekvenserna och tiderna kommer att hållas konsekventa för alla deltagare.

Självrapporterade frågeformulär

Utredarna kommer att mäta deltagarnas smärtnivå med hjälp av den numeriska smärtskalan. Utredarna kommer att använda Roland-Morris Disability Questionnaire och Oswestry Disability Index för att mäta deltagarnas funktion och funktionsnedsättningsnivå.

Omedelbart efter att ha burit tandställningen (endast interventionsgruppen)

För att bedöma den omedelbara effekten av tandställningen kommer deltagarna att använda självrapporterade resultatverktyg på REDCap för att kvantifiera smärta (Numeric Pain Rating Scale) omedelbart efter att ha burit tandställningen.

För att mäta kvaliteten (hur hårt hängslen har burits) och kvantiteten (hur mycket tid skenan har använts) av staganvändning, kommer ett lågeffekts bärbart värme- och belastningsövervakningssystem att bäddas in i skenans tryckdyna. Kraftmätningsdelen av övervakningssystemet är känslig för krafterna vinkelrätt mot stödytan, men inte för skjuvkrafter, och kan användas för att övervaka kvaliteten på stödets slitage av deltagarna.28 Temperaturdelen av övervakningssystemet ger en exakt och stabil uteffekt över temperaturområdet från 5 °C till 50 °C,29 och kan användas för att övervaka hur länge tandställningen har använts under tandställningsbehandlingen.

Uppföljningar vecka 1 till 6

Alla deltagare kommer att få en rad textfrågor via mobiltelefon 3 gånger i veckan under 6 veckor. Frågorna kommer att samla in data relaterade till smärtan (Numeric Pain Rating Scale), ryggradsfunktion (Roland-Morris Disability Questionnaire och Oswestry Disability Index), användning av tandställning och användning av smärtstillande medel.

Vecka 6 MR-skanning

Vid detta besök kommer utredarna att administrera den numeriska smärtbedömningsskalan, Oswestry Disability Index och den självrapporterade Roland-Morris Disability Questionnaire. Alla deltagare kommer sedan att genomgå en uppföljande MR-skanning med själva MR-avbildningsprotokollet.

Kostnaderna för den första och andra MRT kommer att betalas av ett bidrag från Alberta Spine Foundation. Utredarna kommer inte att använda de kliniska bilderna som tagits vid de utsedda centra i denna studie. Dessa första kliniska bilder används endast för Dr. Dhillon för att identifiera potentiella deltagare. Utredarna kommer inte att använda dem vidare i vår studie eftersom deras specifika parametrar varierar för mycket för att användas i vår studie.

Uppföljningar vecka 7 till 52

Utredarna kommer att fortsätta att samla in en serie resultat och intervjufrågor (Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, tandställning och konsumtion av smärtstillande medel), genom kortmeddelandetjänst vid 4, 8 och 12 månader.

Slut på anmälan

Utredarna kommer att använda deltagarnas personliga hälsonummer (erhållna vid baslinjen med samtycke) för att utföra en utforskande analys genom Alberta Bone and Joint Health Network av hälso- och sjukvårdens resursanvändning under året före och under försöket (t.ex. fyllda recept, besök i primärvården och akutmottagningen, användning av bildbehandling, etc.).

Bild- och dataanalys

Bländande

På grund av varje interventions karaktär är det inte möjligt att blinda deltagarna. Däremot kommer MR-teknikern, resultatbedömaren, resultatbedömarna och statistikern att bli blinda för den faktiska tilldelningen. Den faktiska tilldelningen kommer inte att avslöjas för forskningsassistenten som ansvarar för bildbehandling, datainmatning och statistikern. Utredarna kommer att utveckla två tolkningar av våra resultat baserat på en blind granskning av de primära resultatdata (intervention A vs intervention B). Ett scenario kommer att anta att intervention A var stag och det andra kommer att anta att intervention A var rutinmässiga rekommendationer. Först efter att vårt team har kommit överens om att det inte kommer att ske några ytterligare förändringar i tolkningen av scenarierna kommer randomiseringskoden att brytas och den korrekta tolkningen används vid manuskriptberedningen.

Bildanalys och bearbetning

Bildbehandling kommer att utföras offline med mycket tillförlitlig Matlab®-baserad (MathWorks, Natick, MA) programvara för analys av ländryggen för MRI-bilder utvecklad av vårt team. Programvaran använder signal- och texturvariationer i närliggande strukturer för att semi-automatiskt segmentera kotor och mellankotskivor från intilliggande vävnader. Den beräknar sedan traditionella mått såsom medelsignalintensitet, area, skivhöjd, bredd, intervallet för signalintensitet samt mer än tvåhundra texturegenskaper, inklusive kurtosis, skevhet, kontrast, homogenitet, energi och korrelation för varje region av intressera.

Statistisk analys

Utredarna kommer att använda en upprepad åtgärd ANOVA för att jämföra smärtnivån mellan grupperna. Utredarna kommer att använda ålder, kön, tandställningstyp och svårighetsgrad av smärta som potentiella samvarianter om randomisering inte resulterar i gruppekvivalens. Utredarna kommer också att uppskatta effektstorleken av skillnader mellan och inom grupperna för smärta med hjälp av Cohens d.