Lændeafstivning til personer med type I Modic ændringer

Formål

Modiske ændringer er nu kendt for at have en høj specificitet for lænderygsmerter. Modiske ændringer repræsenterer knogleødem og er dynamiske læsioner, der kan udvikle sig til en højere grad, stoppe eller endda vende tilbage til en lavere grad. Selvom den præcise ætiologi af Modic-forandringer ikke er godt forstået i øjeblikket, spiller unormal mekanisk belastning en nøglerolle i deres udvikling og progression. Biomekaniske undersøgelser har vist, at unormale forskydningskræfter, der virker på den vertebrale endeplade, kan føre til endeplademikrotrauma og marvødem, der korrelerer med type I Modic-forandringer. Dette tyder på, at Modic-ændringer kan være ideelle strukturelle mål for behandling designet til at ændre vertebral belastning. Hovedmålet med dette projekt er derfor at afbøde, stoppe eller vende Modic læsionsprogression og deres associerede smerter ved at bruge lændeortoser, der kan modificere belastninger, der virker på lændehvirvelsøjlen ved at begrænse både fine og grove bevægelser af kroppen, og dermed faldende krav til muskelaktiviteter. Da denne effekt af afstivning sandsynligvis også reducerer biomekanisk stress på vertebrale endeplade, burde lumbale ortoser i teorien være i stand til at påvirke knoglemarvslæsioner ved at normalisere lumbalbelastning.

Hypotese

I) Ændring af den mekaniske belastning i lændehvirvelsøjlen ved hjælp af en semi-rigid lumbosakral ortose i seks uger vil reducere dimensionerne af Modic ændringer

II) Den samme afstivningsprotokol hjælper med at mindske, stoppe eller vende udviklingen af ​​Modic-ændringer;

III) Disse morfologiske ændringer vil sekundært være forbundet med en reduktion i smerte og ubehag og en stigning i spinal funktion.

Selvom den præcise ætiologi af Modic-ændringer ikke er godt forstået, spiller unormal mekanisk belastning sandsynligvis en vigtig rolle i deres udvikling og progression. Biomekaniske undersøgelser har vist, at unormale forskydningskræfter, der virker på den vertebrale endeplade, kan føre til endeplademikrotrauma og marvødem, der korrelerer med type I Modic-forandringer. Modiske ændringer er dynamiske læsioner, der kan udvikle sig til en højere grad, stoppe eller endda vende tilbage til en lavere grad. Alt dette tyder på, at Modic-ændringer kan være ideelle strukturelle mål for behandling, der kan ændre vertebral belastning.

Mål

I) PRIMÆR: For at afgøre, om det at bære en semi-rigid lumbosakral ortose i seks uger vil reducere dimensionerne af Modic-ændringer væsentligt;

II) SEKUNDÆR: For at bestemme, om denne samme afstivningsprotokol vil inducere morfologiske og teksturelle ændringer i hvirvlen;

III) SEKUNDÆR: For at afgøre, om disse ændringer er forbundet med forbedringer i smerte og funktion;

IV) UNDERSØGENDE: For at afgøre, om denne samme afstivningsprotokol vil reducere ordination og/eller forbrug af analgetika;

V) UNDERSØGENDE: For at afgøre, om denne samme afstivningsprotokol vil reducere den lænderygsmerterrelaterede brug af sundhedsressourcer.

Metoder/Procedurer

Dette projekt er et prospektivt, overlegent, 1:1 parallelt randomiseret kontrolforsøg med skjult allokering. Randomiseringsarme inkluderer semi-stiv lændeafstivning og ingen afstivning. Overlegenhed vil være baseret på en minimalt klinisk signifikant forskel mellem Modic-ændringerne (vores primære resultatmål).

Efter at have opnået godkendelse fra University of Alberta's Health Research Ethics Board, vil efterforskerne invitere 46 frivillige med godartede lænderygsmerter og MRI-beviser for type I Modic-ændringer til at give samtykke og deltage i denne undersøgelse. efterforskerne vil rekruttere frivillige fra University of Alberta Hospital, som har opnået kliniske MRI'er i deres almindelige behandlingsforløb, som er blevet identificeret som havende en Modic-ændring i deres lændehvirvelsøjle.

En co-investigator vil gennemgå alle rutinemæssige MR-billeder af lændehvirvelsøjlen fra Department of Radiology ved University of Alberta for at identificere mulige deltagere, der er blevet identificeret som at have en Modic-ændring som en del af deres sædvanlige kliniske behandling (der vil blive anmodet om dispensation for samtykke i denne ansøgning). Der vil derefter blive sendt et invitationsbrev til de personer, som opfordrer dem til at kontakte os for at få mere information om undersøgelsen. En forskningsassistent vil svare på alle forespørgsler og derefter administrere den numeriske smertevurderingsskala og Oswestry Disability Index for yderligere at screene deltagerne for minimale scoreværdier for at forhindre gulveffekter af udfaldsrespons. Hvis potentielle deltagere opfylder disse inklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil forskningskoordinatoren tilmelde dem i undersøgelsen.

Efter tilmelding får hver deltager et undersøgelsesnummer for at vedligeholde og spore hendes/hans optegnelser. Deltageren vil derefter blive forsynet med en Research Electronic Data Capture (REDCap) sikker webadresse til at gennemføre forskellige dataindsamlingsundersøgelser (f.eks. demografi).

Alle deltagere vil blive instrueret i, at den aktuelle undersøgelse ikke vil erstatte deres nuværende program til behandling af rygsmerter. Deltagerne i interventionsarmen vil blive udstyret med en semi-stiv præfabrikeret lændestøtte (Horizon 627 Lumbal Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Bøjlen er et justerbart design i én størrelse, så den passer til taljer fra 24-70 tommer. Deltagerne vil blive instrueret i at bære bøjlen i seks uger. Da denne bøjle er semi-stiv, forhindrer den ikke bevægelse - reducerer kun bevægelse i lænden. Vores tidligere og andres arbejde har vist, at denne type afstivning ikke reducerer spinalfunktionen og ikke er forbundet med atrofi.

Baseline session

Efterforskerne vil indsamle demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn, kontakt med familielæge), tidligere historie/komorbiditeter, tidligere billeddannelse og nuværende behandling. Da de indledende MR-billeder, der bruges til at identificere potentielle deltagere, kan tages til andre forslag end at visualisere Modic-ændringer, er deres kvalitet muligvis ikke passende til kvantitativ billedbehandling. Derfor vil alle deltagere gennemgå baseline MR-billeddannelse. Billeddannelsesprotokoller for de sagittale T2-vægtede scanninger vil være som følger: stilling: rygliggende; gentagelsestid: 1960 ms; ekkotid: 106 ms, skivetykkelse: 4,0 mm; og matrixstørrelse: 512×512. Ligeledes vil de forventede MR-parametre for de hurtige spin-ekko sagittale T1-vægtede scanninger være som følger: position: rygliggende; gentagelsestid: 340 ms; ekkotid: 12,9 ms; skivetykkelse: 4,0 mm og matrix: 512×512. Sekvenserne og timingen vil blive holdt konsistente på tværs af alle deltagere.

Efterforskerne vil randomisere deltagerne til en af ​​to arme: semi-rigid lumbosakral ortose eller ingen bøjle efter billeddannelse for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​Modic ændringer i disse nye billeder.

Randomisering

Efterforskerne vil anvende REDCap-randomiseringsværktøjet for at fordele deltagerne jævnt i interventions- og kontrolgrupperne. Værktøjet bruger en defineret parameter (emne-id i denne undersøgelse) til at oprette en skabelonallokeringstabel. Forskningsassistenten på stedet indtaster hver deltagers REDCap-record og klikker derefter på knappen "Randomize". Dette vil udløse REDCap til at kontrollere allokeringstabellen og vise den gruppe, som deltageren skal tildeles til. Tildelingen er permanent og kan ikke redigeres i deltagerregistret og spores ligesom al anden aktivitet inden for REDCap og kan ikke ændres i revisionsloggen.

MR billeddannelse

Efter tilmelding vil al efterfølgende billeddannelse blive udført på MRI Research Center ved Edmontons Cross Cancer Institute ved hjælp af en 3T helkrops-MRI-scanner fra Philips (Philips Healthcare Intera). Baseret på en tidligere undersøgelse vil de forventede MR-parametre for de sagittale T2-vægtede scanninger være som følger: stilling: rygliggende; gentagelsestid: 1960 ms; ekkotid: 106 ms, skivetykkelse: 4,0 mm; og matrixstørrelse: 512×512. Ligeledes vil de forventede MR-parametre for de hurtige spin-ekko sagittale T1-vægtede scanninger være som følger: position: rygliggende; gentagelsestid: 340 ms; ekkotid: 12,9 ms; skivetykkelse: 4,0 mm og matrix: 512×512. Sekvenserne og timingen vil blive holdt konsistente på tværs af alle deltagere.

Selvrapporterede spørgeskemaer

Efterforskerne vil måle deltagernes smerteniveau ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. Efterforskerne vil bruge Roland-Morris Disability Questionnaire og Oswestry Disability Index til at måle deltagernes funktion og handicapniveau.

Umiddelbart efter brug af bøjlen (kun interventionsgruppen)

For at vurdere den umiddelbare effekt af bøjlen vil deltagerne bruge selvrapporterede udfaldsværktøjer på REDCap til at kvantificere smerte (Numeric Pain Rating Scale) umiddelbart efter at have båret bøjlen.

For at måle kvaliteten (hvor stramt bøjlen er blevet båret) og mængden (hvor meget tid bøjlen har været båret) af brugen af ​​bøjlen, vil et lavt drevet bærbart varme- og belastningsovervågningssystem blive indlejret i bøjlens trykpude. Kraftmålingsdelen af ​​overvågningssystemet er følsom over for kræfterne vinkelret på afstivningsoverfladen, men ikke for forskydningskræfter, og kan anvendes til at overvåge kvaliteten af ​​afstivningsslidningen af ​​deltagerne.28 Temperaturdelen af ​​overvågningssystemet giver et nøjagtigt og stabilt output over temperaturområdet fra 5 °C til 50 °C,29 og kan sættes ind for at overvåge, hvor længe bøjlen har været brugt under bøjlebehandlingen.

Uge 1 til 6 opfølgninger

Alle deltagere vil modtage en række tekstspørgsmål på mobiltelefon 3 gange om ugen i 6 uger. Spørgsmålene vil indsamle data relateret til smerten (Numeric Pain Rating Scale), spinal funktion (Roland-Morris Disability Questionnaire og Oswestry Disability Index), brug af bøjler og smertestillende forbrug.

Uge 6 MR-scanning

Ved dette besøg vil efterforskerne administrere den numeriske smertevurderingsskala, Oswestry Disability Index og selvrapporterede Roland-Morris Disability Questionnaire. Alle deltagere vil derefter gennemgå en opfølgende MR-scanning ved hjælp af selve MR-billeddannelsesprotokollen.

Omkostningerne til den første og anden MRI vil blive betalt af et tilskud fra Alberta Spine Foundation. Efterforskerne vil ikke bruge de kliniske billeder taget på de udpegede centre i denne undersøgelse. Disse indledende kliniske billeder bruges kun til Dr. Dhillon til at identificere potentielle deltagere. Efterforskerne vil ikke bruge dem yderligere i vores undersøgelse, da deres specifikke parametre varierer for meget til at blive brugt i vores undersøgelse.

Uge 7 til 52 opfølgninger

Efterforskerne vil fortsætte med at indsamle en række resultater og interviewspørgsmål (Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, brug af bøjler og smertestillende forbrug) ved hjælp af korte beskeder efter 4, 8 og 12 måneder.

Slut på tilmeldingen

Efterforskerne vil bruge deltagernes personlige helbredsnumre (opnået ved baseline med samtykke) til at udføre en eksplorativ analyse gennem Alberta Bone and Joint Health Network af sundhedsressourceudnyttelse i året før og under forsøget (f.eks. udfyldte recepter, besøg i primærpleje og akutmodtagelse, billedbrug osv.).

Billed- og dataanalyse

Blænding

På grund af arten af ​​hver intervention vil blinding ikke være mulig for deltagerne. MR-teknikeren, resultatbedømmeren, resultatbedømmerne og statistikeren vil dog blive blindet over for den faktiske tildeling. Den faktiske tildeling vil ikke blive oplyst til forskningsassistenten ansvarlig for billedbehandling, dataindtastning og statistikeren. Efterforskerne vil udvikle to fortolkninger af vores resultater baseret på en blind gennemgang af de primære resultatdata (intervention A vs. intervention B). Et scenarie vil antage intervention A var bøjle, og det andet vil antage intervention A var rutineanbefalinger. Først efter at vores team har accepteret, at der ikke vil være yderligere ændringer i fortolkningen af ​​scenarierne, vil randomiseringskoden blive brudt, og den korrekte fortolkning bruges i manuskriptforberedelsen.

Billedanalyse og -bearbejdning

Billedbehandling vil blive udført offline ved hjælp af yderst pålidelig Matlab®-baseret (MathWorks, Natick, MA) lændehvirvelsøjleanalysesoftware til MR-billeder udviklet af vores team. Softwaren bruger signal- og teksturvariationer i de tilstødende strukturer til semi-automatisk at segmentere hvirvler og intervertebrale diske fra tilstødende væv. Den beregner derefter traditionelle mål såsom middelsignalintensitet, areal, skivehøjde, bredde, intervallet for signalintensitet samt mere end to hundrede teksturelle træk, herunder kurtosis, skævhed, kontrast, homogenitet, energi og korrelation for hver region af interesse.

Statistisk analyse

Efterforskerne vil anvende en gentagen måling ANOVA til at sammenligne smerteniveauet mellem grupper. Efterforskerne vil bruge alder, køn, bøjletype og smertens sværhedsgrad som potentielle kovarianter, hvis randomisering ikke resulterer i gruppeækvivalens. Efterforskerne vil også estimere effektstørrelsen af ​​forskelle mellem og inden for grupperne for smerte ved brug af Cohens d.