Lannetuki ihmisille, joilla on tyypin I mukaisia ​​muutoksia

Tarkoitus

Modic-muutoksilla tiedetään nyt olevan korkea spesifisyys alaselkäkivuille. Modiciset muutokset edustavat luun turvotusta ja ovat dynaamisia vaurioita, jotka voivat edetä korkeammalle tasolle, pysähtyä tai jopa kääntyä alemmaksi. Vaikka Modic-muutosten tarkkaa etiologiaa ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin, epänormaalilla mekaanisella kuormituksella on keskeinen rooli niiden kehittymisessä ja etenemisessä. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nikaman päätylevyyn vaikuttavat epänormaalit leikkausvoimat voivat johtaa päätylevyn mikrotraumaan ja luuytimen turvotukseen, joka korreloi tyypin I modisten muutosten kanssa. Tämä viittaa siihen, että modiset muutokset voivat olla ihanteellisia rakenteellisia kohteita hoidolle, joka on suunniteltu muuttamaan nikamien kuormitusta. Tämän projektin päätavoitteena on siksi lieventää, pysäyttää tai kääntää Modic-leesion etenemistä ja siihen liittyvää kipua käyttämällä lannerangan ortooseja, jotka voivat muuttaa lannerangaan kohdistuvia kuormituksia rajoittamalla sekä hienoja että karkeita vartalon liikkeitä. lihastoiminnan tarpeiden väheneminen. Koska tämä jäykistyksen vaikutus todennäköisesti vähentää myös nikaman päätylevyn biomekaanista rasitusta, lannerangan ortoosien pitäisi teoriassa kyetä vaikuttamaan luuytimen vaurioihin normalisoimalla lannerangan kuormitusta.

Hypoteesi

I) Lannerangan mekaanisen kuormituksen muuttaminen puolijäykällä lumbosacral ortoosilla kuuden viikon ajan vähentää Modic-muutosten mittoja

II) Sama jäykistysprotokolla auttaa lieventämään, pysäyttämään tai kääntämään Modic-muutosten etenemisen;

III) Nämä morfologiset muutokset liittyvät toissijaisesti kivun ja epämukavuuden vähenemiseen ja selkärangan toiminnan lisääntymiseen.

Vaikka Modic-muutosten tarkkaa etiologiaa ei tunneta hyvin, epänormaalilla mekaanisella kuormituksella on todennäköisesti tärkeä rooli niiden kehittymisessä ja etenemisessä. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nikaman päätylevyyn vaikuttavat epänormaalit leikkausvoimat voivat johtaa päätylevyn mikrotraumaan ja luuytimen turvotukseen, joka korreloi tyypin I modisten muutosten kanssa. Modiciset muutokset ovat dynaamisia vaurioita, jotka voivat edetä korkeampaan luokkaan, pysähtyä tai jopa kääntyä alemmaksi. Kaikki tämä viittaa siihen, että Modic-muutokset voivat olla ihanteellisia rakenteellisia kohteita hoidolle, joka voi muuttaa nikamien kuormitusta.

Tavoitteet

I) ENSISIJAINEN: Sen määrittäminen, vähentääkö puolijäykän lumbosacraaliortoosin käyttäminen kuuden viikon ajan merkittävästi Modic-muutosten mittoja;

II) TOISIJAINEN: Määrittää, aiheuttaako tämä sama tukiprotokolla morfologisia ja tekstuurimuutoksia nikamassa;

III) TOISSIJAINEN: Sen määrittämiseksi, liittyvätkö nämä muutokset kivun ja toiminnan paranemiseen;

IV) TUTKIMUS: Sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä sama tukiprotokolla kipulääkkeiden määräämistä ja/tai kulutusta;

V) TUTKIMUS: Sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä sama tukiprotokolla alaselän kipuun liittyvää terveysresurssien käyttöä.

Menetelmät/menettelyt

Tämä projekti on potentiaalinen, ylivoimainen, 1:1 rinnakkainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa on piilotettu allokaatio. Satunnaistusvarret sisältävät puolijäykän lannerangan tuen, ei tuenta. Ylivertaisuus perustuu vähäiseen kliinisesti merkittävään eroon Modic-muutoksissa (ensisijainen tulosmitta).

Saatuaan Albertan yliopiston terveystutkimuksen eettiseltä lautakunnalta hyväksynnän tutkijat kutsuvat 46 vapaaehtoista, joilla on hyvänlaatuinen alaselkäkipu ja MRI-todisteita tyypin I mukaisista muutoksista, suostumaan ja osallistumaan tähän tutkimukseen. tutkijat rekrytoivat vapaaehtoisia Albertan yliopiston sairaalasta, jotka ovat saaneet kliinisen magneettikuvauksen tavanomaisen hoitonsa aikana ja joilla on todettu lannerangan Modic-muutos.

Apututkija tarkistaa kaikki rutiininomaiset lannerangan MR-kuvat Albertan yliopiston radiologian laitokselta tunnistaakseen mahdolliset osallistujat, joilla on todettu olevan Modic-muutos osana heidän tavanomaista kliinistä hoitoaan (suostumusta pyydetään tässä sovelluksessa). Tämän jälkeen niille henkilöille lähetetään kutsukirje, jossa heitä pyydetään ottamaan meihin yhteyttä saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Tutkimusassistentti vastaa kaikkiin tiedusteluihin ja hallinnoi sitten numeerista kipuluokitusasteikkoa ja Oswestryn vammaisuusindeksiä, jotta osallistujat seulotaan edelleen minimaalisten pistearvojen suhteen, jotta estetään tulosvasteen pohjavaikutukset. Jos mahdolliset osallistujat täyttävät nämä osallistumiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, tutkimuskoordinaattori ilmoittaa heidät tutkimukseen.

Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle annetaan tutkimusnumero, jonka avulla hän voi ylläpitää ja seurata kirjauksiaan. Tämän jälkeen osallistuja saa Research Electronic Data Capture (REDCap) -suojatun verkko-osoitteen, jolla hän voi suorittaa erilaisia ​​tiedonkeruututkimuksia (esim. väestötiedot).

Kaikille osallistujille kerrotaan, että nykyinen tutkimus ei korvaa heidän nykyistä selkäkipujen hallintaohjelmaa. Interventiokäsivarteen osallistujat varustetaan puolijäykällä esivalmistetulla lannerangalla (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Ahdin on yhden koon säädettävä muotoilu, joka sopii 24-70 tuuman vyötärölle. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään housua kuuden viikon ajan. Koska tämä tuki on puolijäykkä, se ei estä liikettä - vain vähentää liikettä lannerangan alueilla. Aikaisempi työmme ja muiden tekemät ovat osoittaneet, että tämäntyyppinen tuki ei vähennä selkärangan toimintaa eikä liity surkastumiseen.

Perustilan istunto

Tutkijat keräävät demografisia tietoja (esim. ikä, sukupuoli, yhteys perhelääkäriin), aiempia historiaa/sairaudetta, aiempia kuvantamista ja nykyistä hoitoa. Koska potentiaalisten osallistujien tunnistamiseen käytetyt alkuperäiset MR-kuvat voidaan ottaa muihin ehdotuksiin kuin Modic-muutosten visualisointiin, niiden laatu ei ehkä ole sopiva kvantitatiiviseen kuvankäsittelyyn. Tästä syystä kaikille osallistujille tehdään perustason MR-kuvaus. Sagittaalisten T2-painotettujen skannausten kuvantamisprotokollat ​​ovat seuraavat: asento: selällään; toistoaika: 1960 ms; kaikuaika: 106 ms, viipaleen paksuus: 4,0 mm; ja matriisin koko: 512×512. Samoin odotetut MRI-parametrit nopeille spin-kaikusagittaalisille T1-painotetuille skannauksille ovat seuraavat: asento: selällään; toistoaika: 340 ms; kaikuaika: 12,9 ms; viipaleen paksuus: 4,0 mm ja matriisi: 512 × 512. Jaksot ja ajoitukset pidetään yhdenmukaisina kaikille osallistujille.

Tutkijat satunnaistavat osallistujat jompaankumpaan kahdesta haarasta: puolijäykkä lumbosacraalinen ortoosi tai ilman tukia kuvantamisen jälkeen vahvistaakseen Modic-muutosten esiintymisen näissä uusissa kuvissa.

Satunnaistaminen

Tutkijat käyttävät REDCap-satunnaistustyökalua jakaakseen osallistujat tasaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Työkalu käyttää määritettyä parametria (tässä tutkimuksessa aihetunnusta) mallin varaustaulukon luomiseen. Paikan päällä oleva tutkimusassistentti syöttää kunkin osallistujan REDCap-tietueen ja napsauta sitten "Satunnaisoi"-painiketta. Tämä laukaisee REDCapin tarkistamaan allokointitaulukon ja näyttämään ryhmän, johon osallistuja tulisi määrittää. Tehtävä on pysyvä, eikä sitä voi muokata osallistujatietueessa, ja kuten kaikkea muuta REDCapin toimintaa, sitä seurataan, eikä sitä voida muokata tarkastuslokissa.

MR-kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen kaikki myöhemmät kuvantamiset suoritetaan MRI-tutkimuskeskuksessa Edmontonin Cross Cancer Institutessa käyttämällä Philipsin 3T-kokokehon MRI-skanneria (Philips Healthcare Intera). Edellisen tutkimuksen perusteella odotetut MRI-parametrit sagittaalisten T2-painotettujen skannausten osalta ovat seuraavat: asento: selällään; toistoaika: 1960 ms; kaikuaika: 106 ms, viipaleen paksuus: 4,0 mm; ja matriisin koko: 512×512. Samoin odotetut MRI-parametrit nopeille spin-kaikusagittaalisille T1-painotetuille skannauksille ovat seuraavat: asento: selällään; toistoaika: 340 ms; kaikuaika: 12,9 ms; viipaleen paksuus: 4,0 mm ja matriisi: 512 × 512. Jaksot ja ajoitukset pidetään yhdenmukaisina kaikille osallistujille.

Itseraportoidut kyselylomakkeet

Tutkijat mittaavat osallistujien kivun tasoa käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa. Tutkijat käyttävät Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselylomaketta ja Oswestry Disability -indeksiä mitatakseen osallistujien toimintaa ja vammaisuutta.

Välittömästi hammasraudan käytön jälkeen (vain interventioryhmä)

Arvioidakseen hammasraudan välitöntä vaikutusta osallistujat käyttävät REDCapissa itse ilmoittamia tulostyökaluja kivun kvantifiointiin (numeerinen kipuluokitusasteikko) välittömästi hammasraudan käytön jälkeen.

Tuen käytön laadun (kuinka tiukasti olkaimet on käytetty) ja määrän (kuinka kauan kannatinta on käytetty) mittaamiseksi, pienitehoinen kannettava lämmön ja kuormituksen valvontajärjestelmä upotetaan kannattimen painetyynyyn. Valvontajärjestelmän voimanmittausosa on herkkä tuen pintaan kohdistuville normaaleille voimille, mutta ei leikkausvoimille, ja sitä voidaan käyttää seuraamaan osallistujien tuen kulumisen laatua.28 Valvontajärjestelmän lämpötilaosa antaa tarkan ja vakaan lähdön lämpötila-alueella 5 °C - 50 °C,29 ja sitä voidaan käyttää seuraamaan, kuinka kauan housua on käytetty olkaimet hoidon aikana.

Viikot 1-6 seuranta

Kaikki osallistujat saavat sarjan tekstikysymyksiä matkapuhelimeen 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Kysymykset keräävät tietoa kivusta (numeerinen kivun arviointiasteikko), selkärangan toimintaan (Roland-Morris Disability Questionnaire ja Oswestry Disability Index), hammastukien käyttöön ja kipulääkkeiden kulutukseen.

Viikko 6 MRI-skannaus

Tällä vierailulla tutkijat antavat Numeric Pain Rating Scalea, Oswestry Disability -indeksiä ja itse ilmoittamaa Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyä. Kaikille osallistujille tehdään sitten seuranta-MRI-skannaus käyttäen MR-kuvausprotokollaa.

Ensimmäisen ja toisen magneettikuvauksen kustannukset maksetaan Alberta Spine Foundationin apurahalla. Tutkijat eivät käytä tässä tutkimuksessa kliinisiä kuvia, jotka on otettu nimetyissä keskuksissa. Näitä ensimmäisiä kliinisiä kuvia käytetään vain tohtori Dhillonille mahdollisten osallistujien tunnistamiseen. Tutkijat eivät käytä niitä enempää tutkimuksessamme, koska niiden erityiset parametrit vaihtelevat liikaa, jotta niitä voitaisiin käyttää tutkimuksessamme.

Viikko 7 - 52 seurantaa

Tutkijat jatkavat tulosten ja haastattelukysymysten (numeerinen kivun arviointiasteikko, Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, hammastukien käyttö ja analgeettien kulutus) keräämistä lyhytsanomapalvelulla 4, 8 ja 12 kuukauden iässä.

Ilmoittautuminen päättyy

Tutkijat käyttävät osallistujien henkilökohtaisia ​​terveysnumeroita (saatu lähtötilanteessa suostumuksella) suorittaakseen Alberta Bone and Joint Health Networkin kautta tutkivan analyysin terveydenhuollon resurssien käytöstä koetta edeltävänä vuonna ja sen aikana (esim. täytetyt reseptit, ensihoidon ja ensiapukäynnit, kuvantamisen käyttö jne.).

Kuva- ja data-analyysi

Sokaiseva

Jokaisen toimenpiteen luonteesta johtuen osallistujien sokeutus ei ole mahdollista. Kuitenkin MR-teknikko, tulosten arvioija, tulosraportoija ja tilastotieteilijä ovat sokeita todellisen jaon suhteen. Varsinaista jakoa ei kerrota kuvankäsittelystä, tietojen syöttämisestä vastaavalle tutkimusavustajalle eikä tilastotieteilijälle. Tutkijat kehittävät kaksi tulkintaa tuloksistamme, jotka perustuvat ensisijaisten tulostietojen sokkotutkintoon (interventio A vs. interventio B). Yhdessä skenaariossa oletetaan, että interventio A oli ahdin ja toinen olettaa, että interventio A oli rutiinisuositus. Vasta kun tiimimme on sopinut, että skenaarioiden tulkintaan ei tehdä enää muutoksia, satunnaistuskoodi rikotaan ja käsikirjoituksen valmistelussa käytetään oikeaa tulkintaa.

Kuvan analysointi ja käsittely

Kuvankäsittely suoritetaan offline-tilassa käyttämällä erittäin luotettavaa Matlab®-pohjaista (MathWorks, Natick, MA) lannerangan analyysiohjelmistoa tiimimme kehittämille MRI-kuville. Ohjelmisto käyttää signaali- ja tekstuurivaihteluita viereisissä rakenteissa segmentoidakseen puoliautomaattisesti nikamat ja nikamien väliset levyt viereisistä kudoksista. Sitten se laskee perinteiset mittaukset, kuten keskimääräisen signaalin intensiteetin, alueen, levyn korkeuden, leveyden, signaalin intensiteetin alueen sekä yli kaksisataa tekstuaalista ominaisuutta, mukaan lukien kurtoosi, vinous, kontrasti, homogeenisuus, energia ja korrelaatio jokaiselle alueelle. kiinnostuksen kohde.

Tilastollinen analyysi

Tutkijat käyttävät toistuvaa ANOVA-mittausta vertaillakseen kiputasoa ryhmien välillä. Tutkijat käyttävät mahdollisina yhteismuuttujina ikää, sukupuolta, tukityyppiä ja kivun vakavuutta, jos satunnaistaminen ei johda ryhmän vastaavuuteen. Tutkijat arvioivat myös kivun ryhmien välisten ja sisäisten erojen vaikutuskokoa käyttämällä Cohenin d.