Bederní výztuha pro lidi s modickými změnami typu I

Účel

Nyní je známo, že modické změny mají vysokou specifitu pro bolesti v kříži. Modické změny představují kostní edém a jsou to dynamické léze, které mohou progredovat do vyššího stupně, zastavit se nebo dokonce zvrátit na nižší stupeň. Ačkoli přesná etiologie Modicových změn není v současné době dobře známa, klíčovou roli v jejich rozvoji a progresi hraje abnormální mechanické zatížení. Biomechanické studie prokázaly, že abnormální smykové síly působící na koncovou ploténku obratle by mohly vést k mikrotraumatu koncové ploténky a edému dřeně korelujícím s modickými změnami typu I. To naznačuje, že změny Modic mohou být ideálními strukturálními cíli pro léčbu navrženou tak, aby změnila zatížení obratlů. Hlavním cílem tohoto projektu je proto zmírnit, zastavit nebo zvrátit progresi modických lézí a s nimi spojenou bolest pomocí bederních ortéz, které dokážou upravit zátěž působící na bederní páteř omezením jemných i hrubých pohybů trupu, a tedy snižující se nároky na svalovou činnost. Protože tento účinek ortézy pravděpodobně také snižuje biomechanické namáhání na koncové ploténce obratle, měly by být lumbální ortézy teoreticky schopny ovlivnit léze kostní dřeně normalizací bederní zátěže.

Hypotéza

I) Úprava mechanické zátěže v bederní páteři pomocí polotuhé lumbosakrální ortézy po dobu šesti týdnů zmenší rozměry Modicových změn

II) Stejný výztuhový protokol pomůže zmírnit, zastavit nebo zvrátit progresi Modicových změn;

III) Tyto morfologické změny budou sekundárně spojeny se snížením bolesti a nepohodlí a zvýšením funkce páteře.

Ačkoli přesná etiologie Modicových změn není dobře pochopena, abnormální mechanické zatížení pravděpodobně hraje důležitou roli v jejich rozvoji a progresi. Biomechanické studie prokázaly, že abnormální smykové síly působící na koncovou ploténku obratle by mohly vést k mikrotraumatu koncové ploténky a edému dřeně korelujícím s modickými změnami typu I. Modické změny jsou dynamické léze, které mohou progredovat do vyššího stupně, zastavit se nebo dokonce zvrátit na nižší stupeň. To vše naznačuje, že změny Modic mohou být ideálními strukturálními cíli pro léčbu, která může změnit zatížení obratlů.

Cíle

I) PRIMÁRNÍ: Zjistit, zda nošení polotuhé lumbosakrální ortézy po dobu šesti týdnů významně zmenší rozměry Modicových změn;

II) SEKUNDÁRNÍ: Zjistit, zda stejný protokol výztuhy vyvolá morfologické a texturní změny obratle;

III) SEKUNDÁRNÍ: Zjistit, zda jsou tyto změny spojeny se zlepšením bolesti a funkce;

IV) PRŮZKUMNÁ: Zjistit, zda stejný protokol výztuhy sníží předepisování a/nebo spotřebu analgetik;

V) PRŮZKUMNÉ: Zjistit, zda stejný protokol výztuhy sníží spotřebu zdravotních prostředků související s bolestí dolní části zad.

Metody/Postupy

Tento projekt je prospektivní, nadřazená, paralelní randomizovaná kontrolní studie 1:1 se skrytou alokací. Randomizační ramena zahrnují polotuhou bederní výztuhu a žádnou výztuhu. Superiorita bude založena na minimálně klinicky významném rozdílu Modicových změn (naše primární výsledné měřítko).

Po získání souhlasu od Etické rady pro výzkum zdraví na University of Alberta vyšetřovatelé pozvou 46 dobrovolníků s benigní bolestí dolní části zad a důkazem MRI změn typu I Modic, aby souhlasili a účastnili se této studie. vyšetřovatelé přijmou dobrovolníky z University of Alberta Hospital, kteří v rámci své pravidelné péče podstoupili klinickou magnetickou rezonanci, u nichž byla identifikována modická změna v bederní páteři.

Spoluřešitel zkontroluje všechny rutinní snímky MR bederní páteře z Radiologického oddělení Univerzity v Albertě, aby identifikoval možné účastníky, u kterých byla identifikována změna Modic jako součást jejich obvyklé klinické péče (bude požadováno zřeknutí se souhlasu v této aplikaci). Těmto osobám bude poté zaslán zvací dopis, který je vyzve, aby nás kontaktovaly pro další informace o studii. Výzkumný asistent odpoví na všechny dotazy a poté bude administrovat číselnou škálu hodnocení bolesti a Oswestry Disability Index, aby dále prověřoval účastníky na minimální hodnoty skóre, aby se zabránilo minimálním účinkům výsledné reakce. Pokud potenciální účastníci splní tato kritéria pro zařazení a poskytnou písemný informovaný souhlas, koordinátor výzkumu je zapíše do studie.

Po zápisu obdrží každý účastník studijní číslo, aby mohl vést a sledovat své záznamy. Účastníkovi pak bude poskytnuta zabezpečená webová adresa Research Electronic Data Capture (REDCap), aby mohl provádět různé průzkumy sběru dat (např. demografie).

Všichni účastníci budou poučeni, že současná studie nenahradí jejich současný program léčby bolesti zad. Účastníci zásahové paže budou vybaveni polotuhou prefabrikovanou bederní ortézou (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Ortéza je nastavitelná v jedné velikosti, aby se vešla do pasu v rozmezí 24-70 palců. Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézu po dobu šesti týdnů. Jelikož je tato ortéza polotuhá, nebrání pohybu - pouze snižuje pohyb v bederních oblastech. Naše předchozí práce a práce jiných ukázaly, že tento typ výztuhy nesnižuje funkci páteře a není spojen s atrofií.

Základní relace

Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické údaje (např. věk, pohlaví, kontakt s rodinným lékařem), předchozí anamnézu/komorbidity, minulá zobrazení a současnou léčbu. Vzhledem k tomu, že počáteční snímky MR používané k identifikaci potenciálních účastníků mohou být použity pro jiné návrhy, než je vizualizace změn Modic, jejich kvalita nemusí být vhodná pro kvantitativní zpracování snímků. Všichni účastníci proto podstoupí základní MR zobrazení. Zobrazovací protokoly pro sagitální T2 vážené skeny budou následující: poloha: na zádech; doba opakování: 1960 ms; doba odezvy: 106 ms, tloušťka řezu: 4,0 mm; a velikost matice: 512×512. Podobně předpokládané parametry MRI pro rychlé spin-echo sagitální T1-vážené skeny budou následující: poloha: vleže; doba opakování: 340 ms; čas echa: 12,9 ms; tloušťka řezu: 4,0 mm a matrice: 512×512. Sekvence a načasování budou u všech účastníků konzistentní.

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou ramen: polotuhá lumbosakrální ortéza nebo žádná ortéza po zobrazení, aby potvrdili přítomnost Modicových změn v těchto nových snímcích.

Randomizace

Vyšetřovatelé nasadí randomizační nástroj REDCap k rovnoměrnému rozdělení účastníků do intervenčních a kontrolních skupin. Nástroj používá definovaný parametr (ID předmětu v této studii) k vytvoření šablony alokační tabulky. Výzkumný asistent na místě zadá záznam REDCap každého účastníka a poté klikne na tlačítko „Náhodně“. To spustí REDCap, aby zkontroloval alokační tabulku a zobrazí skupinu, do které má být účastník přiřazen. Přiřazení je trvalé a nelze jej upravovat v záznamu účastníka a stejně jako všechny ostatní aktivity v rámci REDCap je sledováno a nelze jej upravovat v protokolu auditu.

MR zobrazování

Po zápisu budou všechna následující zobrazení provedena ve Výzkumném centru MRI v Edmonton's Cross Cancer Institute pomocí 3T celotělového skeneru Philips MRI (Philips Healthcare Intera). Na základě předchozí studie budou předpokládané parametry MRI pro sagitální T2 vážené skeny následující: poloha: na zádech; doba opakování: 1960 ms; doba odezvy: 106 ms, tloušťka řezu: 4,0 mm; a velikost matice: 512×512. Podobně předpokládané parametry MRI pro rychlé spin-echo sagitální T1-vážené skeny budou následující: poloha: vleže; doba opakování: 340 ms; čas echa: 12,9 ms; tloušťka řezu: 4,0 mm a matrice: 512×512. Sekvence a načasování budou u všech účastníků konzistentní.

Vlastní dotazníky

Vyšetřovatelé budou měřit úroveň bolesti účastníků pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Vyšetřovatelé použijí dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire a Oswestry Disability Index k měření funkce účastníků a úrovně postižení.

Ihned po nasazení ortézy (pouze intervenční skupina)

K posouzení okamžitého dopadu ortézy účastníci použijí nástroje pro vlastní výsledky na REDCap ke kvantifikaci bolesti (numerická škála hodnocení bolesti) bezprostředně po nasazení ortézy.

Pro měření kvality (jak pevně byla ortéza nošena) a množství (jak dlouho byla ortéza nošena) používání ortézy bude do tlakové podložky ortézy zabudován nízkoenergetický přenosný systém monitorování tepla a zátěže. Část monitorovacího systému pro měření síly je citlivá na síly kolmé k povrchu výztuhy, ale ne na smykové síly, a lze ji použít ke sledování kvality opotřebení výztuhy účastníky.28 Teplotní část monitorovacího systému poskytuje přesný a stabilní výstup v teplotním rozsahu od 5 °C do 50 °C,29 a lze ji použít ke sledování, jak dlouho byla ortéza nošena během léčby ortézou.

Týdny 1 až 6 sledování

Všichni účastníci budou dostávat sérii textových otázek na mobilní telefon 3x týdně po dobu 6 týdnů. Otázky budou shromažďovat údaje týkající se bolesti (numerická škála hodnocení bolesti), funkce páteře (Roland-Morris Disability Questionnaire a Oswestry Disability Index), používání ortéz a spotřeby analgetik.

6. týden MRI skenování

Při této návštěvě budou vyšetřovatelé spravovat číselnou škálu hodnocení bolesti, Oswestry Disability Index a Roland-Morris Disability Questionnaire. Všichni účastníci poté podstoupí kontrolní vyšetření magnetickou rezonancí pomocí samotného protokolu MR zobrazování.

Náklady na první a druhou magnetickou rezonanci budou hrazeny z grantu Alberta Spine Foundation. Vyšetřovatelé nebudou v této studii používat klinické snímky pořízené v určených centrech. Tyto počáteční klinické snímky se používají pouze pro Dr. Dhillona k identifikaci potenciálních účastníků. Vyšetřovatelé je v naší studii dále nepoužijí, protože jejich specifické parametry se příliš liší, než aby je bylo možné v naší studii použít.

Sledování v 7. až 52. týdnu

Vyšetřovatelé budou pokračovat ve shromažďování řady výsledků a dotazovacích otázek (numerická škála hodnocení bolesti, Roland-Morrisův dotazník pro postižení, Oswestry Disability Index, používání ortéz a spotřeba analgetik) formou krátkých zpráv po 4, 8 a 12 měsících.

Konec zápisu

Vyšetřovatelé použijí osobní zdravotní čísla účastníků (získaná na začátku se souhlasem) k provedení průzkumné analýzy prostřednictvím sítě Alberta Bone and Joint Health Network týkající se využití zdrojů zdravotní péče v roce před a během studie (např. vyplněné recepty, návštěvy na odděleních primární péče a pohotovosti, použití zobrazování atd.).

Analýza obrazu a dat

Oslepující

Vzhledem k povaze každého zásahu nebude zaslepení pro účastníky možné. Technik MR, hodnotitel výsledků, hodnotitelé výsledků a statistik však budou zaslepeni vůči skutečné alokaci. Skutečná alokace nebude sdělena výzkumnému asistentovi odpovědnému za zpracování obrazu, zadávání dat a statistikovi. Vyšetřovatelé vypracují dvě interpretace našich výsledků na základě zaslepeného přehledu dat primárního výsledku (intervence A vs. intervence B). Jeden scénář bude předpokládat, že intervence A byla ortéza a druhý bude předpokládat, že intervence A byla rutinní doporučení. Teprve poté, co náš tým odsouhlasí, že nedojde k žádným dalším změnám v interpretaci scénářů, bude randomizační kód prolomen a při přípravě rukopisu bude použita správná interpretace.

Analýza a zpracování obrazu

Zpracování snímků bude prováděno offline pomocí vysoce spolehlivého softwaru pro analýzu bederní páteře založeného na Matlabu® (MathWorks, Natick, MA) pro snímky MRI vyvinutého naším týmem. Software využívá signální a texturní variace v sousedních strukturách k poloautomatické segmentaci obratlů a meziobratlových plotének ze sousedních tkání. Poté vypočítá tradiční míry, jako je průměrná intenzita signálu, plocha, výška disku, šířka, rozsah intenzity signálu a také více než dvě stě texturních prvků, včetně špičatosti, šikmosti, kontrastu, homogenity, energie a korelace pro každou oblast zájem.

Statistická analýza

Vyšetřovatelé použijí opakované měření ANOVA k porovnání úrovně bolesti mezi skupinami. Zkoušející použijí věk, pohlaví, typ ortézy a závažnost bolesti jako potenciální kovariáty, pokud randomizace nevede ke skupinové ekvivalenci. Vyšetřovatelé také odhadnou velikost účinku rozdílů mezi skupinami a uvnitř skupin na bolest pomocí Cohenova d.