유형 I 모드 변화가 있는 사람들을 위한 요추 보조기

목적

Modic 변경은 이제 요통에 대한 특이성이 높은 것으로 알려져 있습니다. 형태적 변화는 뼈 부종을 나타내며 더 높은 등급으로 진행하거나, 중지하거나, 심지어 더 낮은 등급으로 역전될 수 있는 동적 병변입니다. Modic 변경의 정확한 병인은 현재 잘 이해되지 않았지만 비정상적인 기계적 부하가 개발 및 진행에 중요한 역할을 합니다. 생체 역학 연구에 따르면 척추 종판에 작용하는 비정상적인 전단력이 유형 I Modic 변화와 관련하여 종판 미세 외상 및 골수 부종을 유발할 수 있음이 입증되었습니다. 이것은 Modic 변경이 척추 부하를 변경하도록 설계된 치료를 위한 이상적인 구조적 목표일 수 있음을 시사합니다. 따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 미세 및 전체 몸통 움직임을 제한하여 요추에 작용하는 하중을 수정할 수 있는 요추 보조기를 사용하여 Modic 병변 진행 및 관련 통증을 완화, 중지 또는 역전시키는 것입니다. 근육 활동에 대한 요구 감소. 브레이싱의 이러한 효과가 척추 종판에 대한 생체역학적 스트레스를 감소시킬 가능성이 있기 때문에 요추 보조기는 이론적으로 요추 부하를 정상화하여 골수 병변에 영향을 줄 수 있어야 합니다.

가설

I) 6주 동안 반경성 요천추 보조기를 사용하여 요추의 기계적 하중을 수정하면 Modic 변화의 크기가 감소합니다.

II) 동일한 브레이싱 프로토콜은 Modic 변경의 진행을 완화, 중지 또는 역전시키는 데 도움이 됩니다.

III) 이러한 형태학적 변화는 이차적으로 통증과 불편함의 감소 및 척추 기능의 증가와 연관될 것입니다.

Modic 변경의 정확한 병인은 잘 이해되지 않았지만 비정상적인 기계적 부하가 개발 및 진행에 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다. 생체 역학 연구에 따르면 척추 종판에 작용하는 비정상적인 전단력이 유형 I Modic 변화와 관련하여 종판 미세 외상 및 골수 부종을 유발할 수 있음이 입증되었습니다. 모드 변화는 더 높은 등급으로 진행하거나, 중지하거나, 심지어 더 낮은 등급으로 역전될 수 있는 동적 병변입니다. 이 모든 것은 Modic 변경이 척추 부하를 변경할 수 있는 치료를 위한 이상적인 구조적 목표일 수 있음을 시사합니다.

목표

I) 기본: 반강성 요천추 보조기를 6주 동안 착용하면 Modic 변화의 크기가 크게 감소하는지 확인합니다.

II) 2차: 이 동일한 브레이싱 프로토콜이 척추의 형태학적 및 조직적 변화를 유도하는지 확인하기 위해;

III) 2차: 이러한 변화가 통증 및 기능 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해;

IV) 탐색: 동일한 보조기 프로토콜이 진통제 처방 및/또는 소비를 줄이는지 확인하기 위해;

V) 탐구: 이 동일한 브레이싱 프로토콜이 요통과 관련된 건강 자원 사용을 줄이는지 확인하기 위해.

방법/절차

이 프로젝트는 은폐된 할당이 있는 전향적, 우월성, 1:1 병렬 무작위 대조 시험입니다. 무작위화 팔에는 반강성 요추 보조기가 포함되며 보조기가 없습니다. 우월성은 Modic 변화의 최소한의 임상적으로 유의미한 차이를 기반으로 합니다(당사의 주요 결과 측정).

앨버타 대학의 건강 연구 윤리 위원회로부터 승인을 받은 후, 조사관은 양성 요통이 있는 46명의 자원 봉사자와 I형 Modic 변화의 MRI 증거를 초대하여 동의하고 이 연구에 참여할 것입니다. 조사관은 요추에 Modic 변화가 있는 것으로 확인된 정규 치료 과정에서 임상 MRI를 얻은 앨버타 대학 병원에서 지원자를 모집할 것입니다.

공동 연구자는 앨버타 대학 방사선과의 모든 일상적인 요추 MR 이미지를 검토하여 일상적인 임상 치료의 일부로 Modic 변화가 있는 것으로 확인된 가능한 참가자를 식별합니다(동의 면제가 요청됨). 이 응용 프로그램에서). 그런 다음 연구에 대한 자세한 정보를 얻기 위해 저희에게 연락하도록 초대하는 초대장이 보내질 것입니다. 연구 조교는 모든 질문에 응답한 다음 숫자 통증 평가 척도 및 Oswestry 장애 지수를 관리하여 결과 응답의 바닥 효과를 방지하기 위해 최소 점수 값에 대해 참가자를 추가로 선별합니다. 잠재적 참가자가 이러한 포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하면 연구 코디네이터가 연구에 등록합니다.

등록 후 각 참가자는 자신의 기록을 유지하고 추적할 수 있는 연구 번호를 받게 됩니다. 참가자는 다양한 데이터 수집 설문 조사(예: 인구 통계).

모든 참가자는 현재 연구가 현재의 요통 관리 프로그램을 대체하지 않을 것이라는 지시를 받게 됩니다. 중재 팔의 참가자는 반강성 조립식 허리 보조기(Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618)를 착용하게 됩니다. 브레이스는 24~70인치 범위의 허리에 맞도록 한 사이즈 조절 가능한 디자인입니다. 참가자는 6주 동안 보조기를 착용하도록 지시를 받습니다. 이 버팀대는 반강성이므로 움직임을 방해하지 않고 요추 부위의 움직임만 감소시킵니다. 우리의 이전 작업과 다른 작업은 이러한 유형의 보조기가 척추 기능을 감소시키지 않으며 위축과 관련이 없음을 보여주었습니다.

기본 세션

조사관은 인구 통계(예: 연령, 성별, 가정의 연락처), 이전 병력/동반 질환, 과거 이미징 및 현재 치료를 수집합니다. 잠재적인 참가자를 식별하기 위해 사용되는 초기 MR 이미지는 Modic 변경 사항을 시각화하는 것 이외의 제안을 위해 촬영될 수 있으므로 품질이 정량적 이미지 처리에 적합하지 않을 수 있습니다. 따라서 모든 참가자는 기본 MR 영상을 받게 됩니다. 시상면 T2 가중 스캔을 위한 이미징 프로토콜은 다음과 같습니다: 위치: 앙와위; 반복 시간: 1960ms; 에코 시간: 106ms, 슬라이스 두께:4.0 mm; 및 매트릭스 크기: 512×512. 마찬가지로 빠른 스핀 에코 시상면 T1 강조 스캔에 대한 예상 MRI 매개변수는 다음과 같습니다. 위치: 앙와위; 반복 시간: 340ms; 반향 시간: 12.9ms; 슬라이스 두께: 4.0 mm 및 매트릭스: 512×512. 순서와 타이밍은 모든 참가자에게 일관되게 유지됩니다.

조사관은 참가자를 두 팔 중 하나로 무작위 배정합니다: 반강성 요천추 보조기 또는 이 새로운 이미지에서 Modic 변화의 존재를 확인하기 위해 이미징 후 보조기 없음.

무작위화

조사관은 REDCap 무작위화 도구를 배포하여 참가자를 중재 및 통제 그룹에 균등하게 할당합니다. 이 도구는 정의된 매개변수(이 연구의 주제 ID)를 사용하여 템플릿 할당 테이블을 생성합니다. 현장 연구 조교는 각 참가자의 REDCap 기록을 입력한 다음 "무작위화" 버튼을 클릭합니다. 이렇게 하면 REDCap이 할당 테이블을 확인하고 참가자를 할당해야 하는 그룹을 표시합니다. 할당은 영구적이며 참가자 기록 내에서 편집할 수 없으며 REDCap 내의 다른 모든 활동과 마찬가지로 감사 로그에서 추적 및 수정할 수 없습니다.

MR 영상

등록 후 모든 후속 이미징은 3T 전신 Philips MRI 스캐너(Philips Healthcare Intera)를 사용하여 Edmonton's Cross Cancer Institute의 MRI 연구 센터에서 수행됩니다. 이전 연구를 기반으로 시상면 T2 강조 스캔에 대한 예상 MRI 매개변수는 다음과 같습니다. 반복 시간: 1960ms; 에코 시간: 106ms, 슬라이스 두께:4.0 mm; 및 매트릭스 크기: 512×512. 마찬가지로 빠른 스핀 에코 시상면 T1 강조 스캔에 대한 예상 MRI 매개변수는 다음과 같습니다. 위치: 앙와위; 반복 시간: 340ms; 반향 시간: 12.9ms; 슬라이스 두께: 4.0 mm 및 매트릭스: 512×512. 순서와 타이밍은 모든 참가자에게 일관되게 유지됩니다.

자가 보고 설문지

조사관은 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 참가자의 통증 수준을 측정합니다. 조사관은 참가자의 기능과 장애 수준을 측정하기 위해 Roland-Morris 장애 설문지와 Oswestry 장애 지수를 사용할 것입니다.

보조기 착용 직후(개입군만 해당)

중괄호의 즉각적인 영향을 평가하기 위해 참가자는 REDCap에서 자가 보고 결과 도구를 사용하여 중괄호 착용 직후 통증(Numeric Pain Rating Scale)을 정량화합니다.

보조기 사용의 질(보조기가 얼마나 단단히 착용되었는지)과 양(보조기가 얼마나 오래 착용되었는지)을 측정하기 위해 저전력 휴대용 열 및 부하 모니터링 시스템이 보조기의 압력 패드 내에 내장됩니다. 모니터링 시스템의 힘 측정 부분은 브레이스 표면에 수직인 힘에 민감하지만 전단력에는 민감하지 않으며 참가자의 브레이스 마모 품질을 모니터링하기 위해 배치될 수 있습니다.28 모니터링 시스템의 온도 부분은 5 °C ~ 50 °C의 온도 범위에서 정확하고 안정적인 출력을 제공하며 보조기 치료 중 보조기를 착용한 기간을 모니터링하기 위해 배치할 수 있습니다.

1~6주 후속 조치

모든 참가자는 6주 동안 주 3회 휴대폰으로 일련의 문자 질문을 받게 됩니다. 질문은 통증(Numeric Pain Rating Scale), 척추 기능(Roland-Morris Disability Questionnaire 및 Oswestry Disability Index), 보조기 사용 및 진통제 소비와 관련된 데이터를 수집합니다.

6주차 MRI 스캔

이번 방문에서 조사관은 Numeric Pain Rating Scale, Oswestry Disability Index 및 자가 보고식 Roland-Morris Disability Questionnaire를 관리합니다. 그런 다음 모든 참가자는 바로 그 MR 이미징 프로토콜을 사용하여 후속 MRI 스캔을 받게 됩니다.

첫 번째 및 두 번째 MRI 비용은 Alberta Spine Foundation의 보조금으로 지급됩니다. 연구자들은 본 연구에서 지정된 센터에서 촬영한 임상 이미지를 사용하지 않을 것입니다. 이러한 초기 임상 이미지는 Dhillon 박사가 잠재적 참가자를 식별하는 데만 사용됩니다. 조사관은 특정 매개 변수가 우리 연구에서 사용하기에는 너무 다양하기 때문에 우리 연구에서 더 이상 사용하지 않을 것입니다.

7주에서 52주차 후속 조치

조사관은 4, 8 및 12개월에 단문 메시지 서비스를 통해 일련의 결과 및 인터뷰 질문(Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, 보조기 사용 및 진통제 소비)을 계속 수집할 것입니다.

등록 종료

조사관은 참가자의 개인 건강 번호(동의를 받아 기준선에서 얻음)를 사용하여 Alberta Bone and Joint Health Network를 통해 시험 전 해와 시험 중 의료 자원 활용에 대한 탐색적 분석을 수행합니다(예: 처방전 조제, 1차 진료 및 응급실 방문, 영상 사용 등).

이미지 및 데이터 분석

실명

각 개입의 특성으로 인해 참가자에게 눈가림이 가능하지 않습니다. 그러나 MR 기술자, 결과 평가자, 결과 심사자 및 통계학자는 실제 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 실제 할당은 이미지 처리, 데이터 입력 및 통계를 담당하는 연구 조교에게 공개되지 않습니다. 조사관은 1차 결과 데이터(개입 A 대 개입 B)의 맹검 검토를 기반으로 결과에 대한 두 가지 해석을 개발할 것입니다. 하나의 시나리오는 중재 A가 보조기라고 가정하고 다른 시나리오는 중재 A가 일상적인 권장 사항이라고 가정합니다. 우리 팀이 시나리오 해석에 더 이상 변경 사항이 없다는 데 동의한 후에야 무작위 코드가 깨지고 올바른 해석이 원고 준비에 사용됩니다.

이미지 분석 및 처리

이미지 처리는 우리 팀에서 개발한 MRI 이미지를 위한 매우 안정적인 Matlab® 기반(MathWorks, Natick, MA) 요추 분석 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 수행됩니다. 이 소프트웨어는 인접 조직의 신호 및 조직 변화를 사용하여 반자동으로 인접 조직의 척추 및 추간판을 분할합니다. 그런 다음 평균 신호 강도, 영역, 디스크 높이, 너비, 신호 강도 범위와 같은 기존 측정값은 물론 각 영역에 대한 첨도, 왜도, 대비, 동질성, 에너지 및 상관관계를 포함한 200개 이상의 텍스처 특징을 계산합니다. 관심.

통계 분석

조사관은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 그룹 간의 통증 수준을 비교합니다. 조사관은 무작위 배정이 그룹 동등성을 초래하지 않는 경우 잠재적인 공변량으로 연령, 성별, 보조기 유형 및 통증 심각도를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 Cohen의 d를 사용하여 통증에 대한 그룹 간 및 그룹 내 차이의 효과 크기를 추정합니다.