Órtese lombar para pessoas com alterações módicas tipo I

Propósito

Sabe-se agora que as alterações módicas têm alta especificidade para dor lombar. As alterações módicas representam edema ósseo e são lesões dinâmicas que podem progredir para um grau superior, parar ou mesmo reverter para um grau inferior. Embora a etiologia precisa das alterações Modic não seja bem compreendida atualmente, a carga mecânica anormal desempenha um papel fundamental em seu desenvolvimento e progressão. Estudos biomecânicos demonstraram que as forças de cisalhamento anormais que atuam na placa terminal vertebral podem levar a microtrauma da placa terminal e edema medular correlacionado com alterações Modic tipo I. Isso sugere que as alterações Modic podem ser alvos estruturais ideais para o tratamento projetado para alterar a carga vertebral. O principal objetivo deste projeto é, portanto, mitigar, interromper ou reverter a progressão da lesão Modic e sua dor associada através do uso de órteses lombares que podem modificar as cargas que atuam na coluna lombar, limitando os movimentos finos e grosseiros do tronco e, assim, diminuindo as demandas por atividades musculares. Como esse efeito da órtese provavelmente também reduz o estresse biomecânico na placa terminal vertebral, as órteses lombares deveriam, em teoria, ser capazes de impactar as lesões da medula óssea normalizando a carga lombar.

Hipótese

I) Modificação da carga mecânica na coluna lombar com órtese semi-rígida lombossacral por seis semanas reduzirá as dimensões das alterações Modic

II) O mesmo protocolo de órtese ajudará a mitigar, interromper ou reverter a progressão das alterações do Modic;

III) Estas alterações morfológicas estarão associadas secundariamente a uma redução da dor e desconforto e a um aumento da função da coluna vertebral.

Embora a etiologia precisa das alterações Modic não seja bem compreendida, a carga mecânica anormal provavelmente desempenha um papel importante em seu desenvolvimento e progressão. Estudos biomecânicos demonstraram que as forças de cisalhamento anormais que atuam na placa terminal vertebral podem levar a microtrauma da placa terminal e edema medular correlacionado com alterações Modic tipo I. As alterações módicas são lesões dinâmicas que podem progredir para um grau superior, parar ou mesmo reverter para um grau inferior. Tudo isso sugere que as alterações Modic podem ser alvos estruturais ideais para tratamento que podem alterar a carga vertebral.

Objetivos

I) PRIMÁRIA: determinar se o uso de órtese lombossacral semi-rígida por seis semanas reduzirá significativamente as dimensões das alterações de Modic;

II) SECUNDÁRIO: determinar se este mesmo protocolo de órtese induzirá alterações morfológicas e texturais na vértebra;

III) SECUNDÁRIO: Determinar se essas alterações estão associadas a melhorias na dor e na função;

IV) EXPLORATÓRIO: Determinar se este mesmo protocolo de órtese reduzirá a prescrição e/ou consumo de analgésicos;

V) EXPLORATÓRIO: Determinar se este mesmo protocolo de órteses reduzirá o uso de recursos de saúde relacionados à dor lombar.

Métodos/Procedimentos

Este projeto é um estudo prospectivo, de superioridade, de controle randomizado paralelo 1:1 com alocação oculta. Os braços de randomização incluem órtese lombar semirrígida e sem órtese. A superioridade será baseada em uma diferença minimamente significativa clinicamente das alterações Modic (nossa medida de resultado primário).

Depois de obter a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde da Universidade de Alberta, os investigadores convidarão 46 voluntários com dor lombar benigna e evidências de ressonância magnética do tipo I Modic para consentir e participar deste estudo. os investigadores recrutarão voluntários do Hospital da Universidade de Alberta que obtiveram ressonâncias magnéticas clínicas em seu curso regular de atendimento e que foram identificadas como tendo uma alteração Modic na coluna lombar.

Um coinvestigador revisará todas as imagens de RM de rotina da coluna lombar do Departamento de Radiologia da Universidade de Alberta para identificar possíveis participantes que foram identificados como tendo uma alteração Modic como parte de seus cuidados clínicos habituais (será solicitada uma isenção de consentimento nesta aplicação). Uma carta de convite será então enviada a essas pessoas, convidando-as a entrar em contato conosco para obter mais informações sobre o estudo. Um assistente de pesquisa responderá a todas as perguntas e, em seguida, administrará a Escala Numérica de Avaliação da Dor e o Índice de Incapacidade de Oswestry para fazer uma triagem adicional dos participantes quanto aos valores mínimos de pontuação para evitar efeitos de piso da resposta do resultado. Se os participantes em potencial atenderem a esses critérios de inclusão e fornecerem consentimento informado por escrito, o coordenador da pesquisa os inscreverá no estudo.

Após a inscrição, cada participante receberá um número de estudo para manter e rastrear seus registros. O participante receberá um endereço da Web seguro de Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa (REDCap) para concluir várias pesquisas de coleta de dados (por exemplo, demográfica).

Todos os participantes serão instruídos de que o estudo atual não substituirá seu programa atual de gerenciamento de dor nas costas. Os participantes no braço de intervenção serão equipados com uma cinta lombar pré-fabricada semirrígida (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). A cinta é um design ajustável de tamanho único para caber em cinturas que variam de 24 a 70 polegadas. Os participantes serão instruídos a usar a cinta por seis semanas. Como esta órtese é semi-rígida, ela não impede o movimento - apenas reduz o movimento nas áreas lombares. Nosso trabalho anterior e o de outros mostraram que esse tipo de órtese não reduz a função da coluna vertebral e não está associado à atrofia.

Sessão de linha de base

Os investigadores coletarão dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, contato com o médico de família), histórico/comorbidades anteriores, exames de imagem anteriores e tratamento atual. Como as imagens iniciais de RM usadas para identificar participantes em potencial podem ser usadas para outros propósitos além da visualização de alterações do Modic, sua qualidade pode não ser apropriada para o processamento quantitativo de imagens. Portanto, todos os participantes serão submetidos a imagens de RM de linha de base. Os protocolos de imagem para os exames sagitais ponderados em T2 serão os seguintes: posição: supino; tempo de repetição: 1960 ms; tempo de eco: 106 ms, espessura do corte: 4,0 milímetros; e tamanho da matriz: 512×512. Da mesma forma, os parâmetros de RM previstos para os exames sagitais ponderados em T1 com spin-eco rápido serão os seguintes: posição: supino; tempo de repetição: 340 ms; tempo de eco: 12,9 ms; espessura do corte: 4,0 mm e matriz: 512×512. As sequências e os tempos serão mantidos consistentes em todos os participantes.

Os investigadores irão randomizar os participantes para um dos dois braços: órtese lombossacral semi-rígida ou sem órtese após a imagem para confirmar a presença de alterações Modic nessas novas imagens.

Randomização

Os investigadores irão implantar a ferramenta de randomização REDCap para atribuir participantes uniformemente aos grupos de intervenção e controle. A ferramenta usa um parâmetro definido (ID do sujeito neste estudo) para criar uma tabela de alocação modelo. O assistente de pesquisa no local inserirá o registro REDCap de cada participante e, em seguida, clicará no botão "Aleatório". Isso acionará o REDCap para verificar a tabela de alocação e exibir o grupo ao qual o participante deve ser atribuído. A atribuição é permanente e não editável no registro do participante e, como todas as outras atividades no REDCap, é rastreada e não modificável no log de auditoria.

ressonância magnética

Após a inscrição, todas as imagens subseqüentes serão realizadas no MRI Research Center no Edmonton's Cross Cancer Institute usando um scanner Philips MRI de corpo inteiro 3T (Philips Healthcare Intera). Com base em um estudo anterior, os parâmetros de RM previstos para os exames sagitais ponderados em T2 serão os seguintes: posição: supino; tempo de repetição: 1960 ms; tempo de eco: 106 ms, espessura do corte: 4,0 milímetros; e tamanho da matriz: 512×512. Da mesma forma, os parâmetros de RM previstos para os exames sagitais ponderados em T1 com spin-eco rápido serão os seguintes: posição: supino; tempo de repetição: 340 ms; tempo de eco: 12,9 ms; espessura do corte: 4,0 mm e matriz: 512×512. As sequências e os tempos serão mantidos consistentes em todos os participantes.

Questionários autorreferidos

Os investigadores medirão o nível de dor dos participantes usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor. Os investigadores usarão o Questionário de Incapacidade Roland-Morris e o Índice de Incapacidade de Oswestry para medir a função do participante e o nível de incapacidade.

Imediatamente após o uso da órtese (somente o grupo intervenção)

Para avaliar o impacto imediato da órtese, os participantes usarão ferramentas de resultados autorrelatados no REDCap para quantificar a dor (Escala numérica de dor) imediatamente após o uso da órtese.

Para medir a qualidade (com que firmeza a órtese foi usada) e a quantidade (quanto tempo a órtese foi usada) do uso da órtese, um sistema portátil de monitoramento de calor e carga de baixa potência será embutido na almofada de pressão da órtese. A parte de medição de força do sistema de monitoramento é sensível às forças normais à superfície da órtese, mas não às forças de cisalhamento, e pode ser implantada para monitorar a qualidade do uso da órtese pelos participantes.28 A parte de temperatura do sistema de monitoramento fornece uma saída precisa e estável na faixa de temperatura de 5 °C a 50 °C,29 e pode ser implantada para monitorar quanto tempo a órtese foi usada durante o tratamento com órtese.

Acompanhamentos das semanas 1 a 6

Todos os participantes receberão uma série de perguntas de texto por telefone celular 3 vezes por semana durante 6 semanas. As perguntas coletarão dados relacionados à dor (Escala Numérica de Avaliação da Dor), função da coluna vertebral (Questionário de Incapacidade Roland-Morris e Índice de Incapacidade de Oswestry), uso de órteses e consumo de analgésicos.

Varredura de ressonância magnética da semana 6

Nesta visita, os investigadores administrarão a Escala Numérica de Avaliação da Dor, o Índice de Incapacidade de Oswestry e o Questionário de Incapacidade Roland-Morris autorrelatado. Todos os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética de acompanhamento usando o próprio protocolo de imagem de ressonância magnética.

Os custos da primeira e segunda ressonância magnética serão pagos por uma bolsa da Alberta Spine Foundation. Os investigadores não usarão as imagens clínicas obtidas nos centros designados neste estudo. Essas imagens clínicas iniciais são usadas apenas para o Dr. Dhillon identificar participantes em potencial. Os investigadores não os usarão mais em nosso estudo, pois seus parâmetros específicos variam muito para serem usados ​​em nosso estudo.

Semana 7 a 52 acompanhamentos

Os investigadores continuarão a coletar uma série de resultados e perguntas da entrevista (Escala Numérica de Avaliação da Dor, Questionário de Incapacidade Roland-Morris, Índice de Incapacidade de Oswestry, uso de órteses e consumo de analgésicos), por serviço de mensagens curtas aos 4, 8 e 12 meses.

Fim da inscrição

Os investigadores usarão os números pessoais de saúde dos participantes (obtidos na linha de base com consentimento) para realizar uma análise exploratória por meio do Alberta Bone and Joint Health Network da utilização de recursos de saúde no ano anterior e durante o estudo (por exemplo, prescrições preenchidas, cuidados primários e visitas ao departamento de emergência, uso de imagens, etc.).

Análise de imagem e dados

Cegueira

Devido à natureza de cada intervenção, o cegamento não será viável para os participantes. No entanto, o técnico de RM, o avaliador de resultados, os juízes de resultados e o estatístico não terão acesso à alocação real. A alocação real não será divulgada ao assistente de pesquisa responsável pelo processamento de imagem, entrada de dados e estatístico. Os investigadores desenvolverão duas interpretações de nossos resultados com base em uma revisão cega dos dados do resultado primário (intervenção A vs. intervenção B). Um cenário assumirá que a intervenção A foi órtese e o outro assumirá que a intervenção A foi recomendações de rotina. Somente depois que nossa equipe concordar que não haverá mais mudanças na interpretação dos cenários, o código de randomização será quebrado e a interpretação correta usada na preparação do manuscrito.

Análise e processamento de imagens

O processamento de imagens será realizado offline usando um software de análise de coluna lombar altamente confiável baseado em Matlab® (MathWorks, Natick, MA) para imagens de ressonância magnética desenvolvido por nossa equipe. O software usa variações de sinal e textura nas estruturas vizinhas para segmentar semi-automaticamente vértebras e discos intervertebrais de tecidos adjacentes. Em seguida, calcula as medidas tradicionais, como intensidade média do sinal, área, altura do disco, largura, faixa de intensidade do sinal, bem como mais de duzentas características texturais, incluindo curtose, assimetria, contraste, homogeneidade, energia e correlação para cada região do interesse.

Análise estatística

Os investigadores empregarão uma ANOVA de medida repetida para comparar o nível de dor entre os grupos. Os investigadores usarão idade, sexo, tipo de colete e intensidade da dor como possíveis covariáveis ​​se a randomização não resultar em equivalência de grupo. Os investigadores também estimarão o tamanho do efeito das diferenças entre e dentro dos grupos para dor usando o d de Cohen.