I 型 Modic 变化患者的腰部支撑

目的

现在已知 Modic 改变对腰痛具有高度特异性。 莫迪奇改变代表骨水肿，是动态病变，可能进展到更高级别，停止，甚至逆转到更低级别。 虽然目前尚不清楚莫迪奇改变的确切病因，但异常的机械负荷在其发生和进展中起着关键作用。 生物力学研究表明，作用在椎骨终板上的异常剪切力可能导致与 I 型莫迪奇变化相关的终板微创伤和骨髓水肿。 这表明 Modic 变化可能是旨在改变椎骨负荷的治疗的理想结构目标。 因此，该项目的主要目标是通过使用腰椎矫形器来减轻、停止或逆转 Modic 损伤进展及其相关疼痛，腰椎矫形器可以通过限制细微和粗大的躯干运动来改变作用在腰椎上的负荷，从而减少对肌肉活动的需求。 由于支撑的这种作用也可能降低椎骨终板上的生物力学应力，因此从理论上讲，腰椎矫形器应该能够通过使腰椎负荷正常化来影响骨髓损伤。

假设

I) 使用半刚性腰骶矫形器改变腰椎的机械负荷六周将减少 Modic 变化的尺寸

II) 相同的支撑协议将有助于减轻、停止或逆转 Modic 变化的进展；

III) 这些形态学变化将继而与疼痛和不适的减少以及脊柱功能的增加相关联。

虽然 Modic 改变的确切病因尚不清楚，但异常的机械负荷可能在其发生和进展中起着重要作用。 生物力学研究表明，作用在椎骨终板上的异常剪切力可能导致与 I 型莫迪奇变化相关的终板微创伤和骨髓水肿。 莫迪奇改变是动态病变，可能进展到更高级别、停止甚至逆转到更低级别。 所有这些都表明，莫迪奇变化可能是可以改变椎骨负荷的治疗的理想结构目标。

目标

I) 主要：确定佩戴半刚性腰骶矫形器六周是否会显着减少 Modic 变化的尺寸；

II) 次级：确定相同的支撑方案是否会引起椎骨的形态和结构变化；

III) 二级：确定这些变化是否与疼痛和功能的改善有关；

IV) 探索性：确定相同的支撑方案是否会减少处方和/或镇痛药的消耗；

V) 探索性：确定这种相同的支撑方案是否会减少与卫生资源使用相关的腰痛。

方法/程序

该项目是一项前瞻性、优效性、1:1 平行随机对照试验，采用隐蔽分配。 随机化手臂包括半刚性腰部支撑和无支撑。 优越性将基于 Modic 变化（我们的主要结果测量）的最小临床显着差异。

在获得阿尔伯塔大学健康研究伦理委员会的批准后，研究者将邀请 46 名患有良性腰痛且 MRI 证据显示 I 型莫迪奇改变的志愿者同意并参与本研究。 研究人员将从阿尔伯塔大学医院招募志愿者，这些志愿者在他们的常规护理过程中获得了临床 MRI 检查，这些志愿者被确定为腰椎出现莫迪奇改变。

一名共同研究者将审查来自阿尔伯塔大学放射学系的所有常规腰椎 MR 图像，以确定可能的参与者，这些参与者已被确定为在其日常临床护理中发生莫迪奇变化（将要求放弃同意）在这个应用程序中）。 然后将向那些人发送邀请函，邀请他们与我们联系以获取有关该研究的更多信息。 一名研究助理将回答所有询问，然后管理数字疼痛评定量表和 Oswestry 残疾指数，以进一步筛选参与者的最低分值，以防止结果反应的地板效应。 如果潜在参与者符合这些纳入标准并提供书面知情同意书，研究协调员会将他们纳入研究。

注册后，每个参与者将获得一个研究编号，以维护和跟踪她/他的记录。 然后将向参与者提供研究电子数据捕获 (REDCap) 安全网址，以完成各种数据收集调查（例如 人口统计学）。

所有参与者都将被告知，当前的研究不会替代他们当前的背痛管理计划。 干预组的参与者将配备半刚性预制腰椎支架（Horizo​​n 627 腰椎支架，Aspen Medical Company，Oak Canyon，Irvine，CA 92618）。 支架采用单尺寸可调节设计，适合 24-70 英寸的腰围。 将指示参与者佩戴支架六周。 由于这个支架是半刚性的，它不会阻止运动 - 只会减少腰部区域的运动。 我们和其他人之前的工作表明，这种类型的支撑不会降低脊柱功能，并且与萎缩无关。

基线会话

调查人员将收集人口统计资料（例如，年龄、性别、家庭医生联系方式）、既往病史/合并症、既往影像学和当前治疗。 由于用于识别潜在参与者的初始 MR 图像可能被用于建议而不是可视化 Modic 变化，因此它们的质量可能不适合定量图像处理。 因此，所有参与者都将接受基线 MR 成像。 矢状位 T2 加权扫描的成像协议如下：位置：仰卧；重复时间：1960 毫秒；回波时间：106 毫秒，切片厚度：4.0 毫米;和矩阵大小：512×512。 同样，快速自旋回波矢状 T1 加权扫描的预期 MRI 参数如下：位置：仰卧；重复时间：340 毫秒；回波时间：12.9 毫秒；切片厚度：4.0 mm，基质：512×512。 所有参与者的顺序和时间将保持一致。

研究人员将参与者随机分配到两个手臂之一：半刚性腰骶矫形器或成像后无支架，以确认这些新图像中存在 Modic 变化。

随机化

研究人员将部署 REDCap 随机化工具，将参与者平均分配到干预组和对照组。 该工具使用定义的参数（本研究中的受试者 ID）来创建模板分配表。 现场研究助理将输入每个参与者的 REDCap 记录，然后单击“随机化”按钮。 这将触发 REDCap 检查分配表并显示参与者应分配到的组。 分配是永久性的，在参与者记录中不可编辑，并且与 REDCap 中的所有其他活动一样，在审计日志中被跟踪且不可修改。

磁共振成像

入组后，所有后续成像将在埃德蒙顿交叉癌症研究所的 MRI 研究中心使用 3T 全身飞利浦 MRI 扫描仪（飞利浦医疗 Intera）进行。 根据之前的研究，矢状位 T2 加权扫描的预期 MRI 参数如下：位置：仰卧；重复时间：1960 毫秒；回波时间：106 毫秒，切片厚度：4.0 毫米;和矩阵大小：512×512。 同样，快速自旋回波矢状 T1 加权扫描的预期 MRI 参数如下：位置：仰卧；重复时间：340 毫秒；回波时间：12.9 毫秒；切片厚度：4.0 mm，基质：512×512。 所有参与者的顺序和时间将保持一致。

自报问卷

调查人员将使用数字疼痛评定量表测量参与者的疼痛程度。 调查人员将使用 Roland-Morris 残疾问卷和 Oswestry 残疾指数来衡量参与者的功能和残疾水平。

佩戴支具后即刻（仅干预组）

为了评估支架的直接影响，参与者将在佩戴支架后立即使用 REDCap 上的自我报告结果工具来量化疼痛（数字疼痛评定量表）。

为了测量支架使用的质量（支架佩戴的紧密程度）和数量（支架佩戴的时间），将在支架的压力垫内嵌入一个低功率便携式热量和负荷监测系统。 监测系统的力测量部分对垂直于支具表面的力敏感，但对剪切力不敏感，可以用来监测参与者佩戴支具的质量。 28 监测系统的温度部分在 5 °C 至 50 °C 的温度范围内提供准确和稳定的输出，29 并可用于监测支具在支具治疗期间佩戴了多长时间。

第 1 至 6 周的随访

所有参与者将每周 3 次通过手机收到一系列文本问题，持续 6 周。 这些问题将收集与疼痛（数字疼痛评定量表）、脊柱功能（Roland-Morris 残疾问卷和 Oswestry 残疾指数）、支具使用和止痛药消耗相关的数据。

第 6 周 MRI 扫描

在这次访问中，研究人员将管理数字疼痛评定量表、Oswestry 残疾指数和自我报告的 Roland-Morris 残疾问卷。 然后所有参与者将使用非常 MR 成像协议进行后续 MRI 扫描。

第一次和第二次 MRI 的费用将由艾伯塔脊柱基金会的拨款支付。 研究人员不会在本研究中使用在指定中心拍摄的临床图像。 这些初始临床图像仅供 Dhillon 博士用于识别潜在参与者。 研究人员不会在我们的研究中进一步使用它们，因为它们的具体参数差异太大而无法用于我们的研究。

第 7 周至第 52 周的随访

研究者将在第 4、8 和 12 个月时通过短信服务继续收集一系列结果和访谈问题（数字疼痛评定量表、Roland-Morris 残疾问卷、Oswestry 残疾指数、支具使用情况和镇痛剂消耗量）。

报名结束

研究人员将使用参与者的个人健康数据（在基线时获得同意）通过阿尔伯塔骨骼和关节健康网络对试验前一年和试验期间的医疗保健资源利用情况（例如， 处方、初级保健和急诊就诊、成像使用等）。

图像和数据分析

致盲

由于每种干预的性质，盲法对参与者来说是不可行的。 然而，MR 技术人员、结果评估员、结果裁定员和统计员将对实际分配视而不见。 实际分配不会透露给负责图像处理、数据录入的研究助理和统计员。 研究人员将根据对主要结果数据（干预 A 与干预 B）的盲法审查，对我们的结果进行两种解释。 一种情况假设干预 A 是支具，另一种情况假设干预 A 是常规建议。 只有在我们的团队同意对场景的解释不会有进一步的改变之后，随机化代码才会被打破，并在手稿准备中使用正确的解释。

图像分析与处理

图像处理将使用我们团队开发的高度可靠的基于 Matlab®（MathWorks，Natick，MA）的腰椎分析软件离线进行 MRI 图像。 该软件使用相邻结构中的信号和纹理变化，从相邻组织中半自动分割椎骨和椎间盘。 然后，它会计算平均信号强度、面积、圆盘高度、宽度、信号强度范围以及 200 多种纹理特征，包括每个区域的峰度、偏度、对比度、均匀性、能量和相关性等传统测量值兴趣。

统计分析

研究人员将采用重复测量方差分析来比较各组之间的疼痛程度。 如果随机化没有导致组等效，研究人员将使用年龄、性别、支具类型和疼痛严重程度作为潜在的协变量。 研究人员还将使用 Cohen's d 估计组间和组内疼痛差异的影响大小。