Tutore lombare per persone con cambiamenti modici di tipo I

Scopo

È ora noto che i cambiamenti modici hanno un'elevata specificità per la lombalgia. I cambiamenti modici rappresentano l'edema osseo e sono lesioni dinamiche che possono progredire a un grado superiore, arrestarsi o addirittura regredire a un grado inferiore. Sebbene l'esatta eziologia dei cambiamenti modici non sia ben compresa al momento, il carico meccanico anormale gioca un ruolo chiave nel loro sviluppo e progressione. Studi biomeccanici hanno dimostrato che forze di taglio anormali che agiscono sulla placca vertebrale vertebrale potrebbero portare a microtraumi della placca vertebrale ed edema midollare correlati ai cambiamenti modici di tipo I. Ciò suggerisce che i cambiamenti modici possono essere bersagli strutturali ideali per il trattamento progettato per alterare il carico vertebrale. L'obiettivo principale di questo progetto è, quindi, mitigare, arrestare o invertire la progressione della lesione modica e il dolore associato attraverso l'uso di ortesi lombari che possono modificare i carichi che agiscono sulla colonna lombare limitando i movimenti del tronco sia fini che grossolani, e quindi diminuzione delle richieste di attività muscolare. Poiché questo effetto del tutore probabilmente riduce anche lo stress biomeccanico sulla placca terminale vertebrale, le ortesi lombari dovrebbero, in teoria, essere in grado di incidere sulle lesioni del midollo osseo normalizzando il carico lombare.

Ipotesi

I) La modifica del carico meccanico nella colonna lombare utilizzando un'ortesi lombosacrale semirigida per sei settimane ridurrà le dimensioni dei cambiamenti Modic

II) Lo stesso protocollo di rinforzo aiuterà a mitigare, fermare o invertire la progressione dei cambiamenti modici;

III) Questi cambiamenti morfologici saranno associati secondariamente con una riduzione del dolore e del disagio e un aumento della funzione spinale.

Sebbene l'esatta eziologia dei cambiamenti modici non sia ben compresa, il carico meccanico anomalo gioca probabilmente un ruolo importante nel loro sviluppo e progressione. Studi biomeccanici hanno dimostrato che forze di taglio anormali che agiscono sulla placca vertebrale vertebrale potrebbero portare a microtraumi della placca vertebrale ed edema midollare correlati ai cambiamenti modici di tipo I. I cambiamenti modici sono lesioni dinamiche che possono progredire a un grado superiore, arrestarsi o persino regredire a un grado inferiore. Tutto ciò suggerisce che i cambiamenti modici possono essere bersagli strutturali ideali per il trattamento che può alterare il carico vertebrale.

Obiettivi

I) PRIMARY: determinare se indossare un'ortesi lombosacrale semirigida per sei settimane ridurrà significativamente le dimensioni dei cambiamenti modici;

II) SECONDARIO: determinare se questo stesso protocollo di rinforzo indurrà cambiamenti morfologici e strutturali nella vertebra;

III) SECONDARIO: determinare se questi cambiamenti sono associati a miglioramenti del dolore e della funzione;

IV) ESPLORATIVO: determinare se questo stesso protocollo di rinforzo ridurrà la prescrizione e/o il consumo di analgesici;

V) ESPLORATIVO: Determinare se questo stesso protocollo di rinforzo ridurrà l'uso di risorse sanitarie correlato alla lombalgia.

Metodi/Procedure

Questo progetto è uno studio di controllo randomizzato parallelo, prospettico, di superiorità, 1:1 con allocazione nascosta. Le braccia di randomizzazione includono tutori lombari semirigidi e nessun tutore. La superiorità si baserà su una differenza minimamente clinicamente significativa dei cambiamenti Modic (la nostra misura di esito primaria).

Dopo aver ottenuto l'approvazione dall'Health Research Ethics Board dell'Università dell'Alberta, i ricercatori inviteranno 46 volontari con lombalgia benigna e evidenza MRI di modifiche Modic di tipo I ad acconsentire e partecipare a questo studio. gli investigatori recluteranno volontari dall'ospedale dell'Università dell'Alberta che hanno ottenuto la risonanza magnetica clinica nel loro normale corso di cure che sono stati identificati come affetti da un cambiamento modico nella colonna lombare.

Un co-ricercatore esaminerà tutte le immagini RM di routine della colonna lombare del Dipartimento di Radiologia dell'Università di Alberta per identificare i possibili partecipanti che sono stati identificati come portatori di un cambiamento Modic come parte della loro normale assistenza clinica (verrà richiesta una rinuncia al consenso in questa applicazione). Una lettera di invito verrà quindi inviata a quelle persone invitandole a contattarci per ulteriori informazioni sullo studio. Un assistente di ricerca risponderà a tutte le domande e quindi amministrerà la Numeric Pain Rating Scale e l'Oswestry Disability Index per esaminare ulteriormente i partecipanti per valori di punteggio minimi per prevenire gli effetti del pavimento della risposta del risultato. Se i potenziali partecipanti soddisfano questi criteri di inclusione e forniscono il consenso informato scritto, il coordinatore della ricerca li iscriverà allo studio.

Dopo l'iscrizione, a ciascun partecipante verrà assegnato un numero di studio per mantenere e tenere traccia dei propri record. Al partecipante verrà quindi fornito un indirizzo web sicuro REDCap (Research Electronic Data Capture) per completare vari sondaggi di raccolta dati (ad es. demografia).

A tutti i partecipanti verrà comunicato che lo studio in corso non sostituirà il loro attuale programma di gestione del mal di schiena. I partecipanti al braccio di intervento saranno dotati di un tutore lombare prefabbricato semirigido (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Il tutore è un design regolabile di taglia unica per adattarsi alla vita che va da 24 a 70 pollici. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il tutore per sei settimane. Poiché questo tutore è semirigido, non impedisce il movimento, ma riduce solo il movimento nelle zone lombari. Il nostro lavoro precedente e quello di altri hanno dimostrato che questo tipo di tutore non riduce la funzione spinale e non è associato all'atrofia.

Sessione di riferimento

Gli investigatori raccoglieranno dati demografici (ad es. Età, sesso, contatto con il medico di famiglia), anamnesi precedente/comorbidità, imaging passato e trattamento attuale. Poiché le immagini RM iniziali utilizzate per identificare i potenziali partecipanti possono essere prese per proposte diverse dalla visualizzazione dei cambiamenti Modic, la loro qualità potrebbe non essere appropriata per l'elaborazione quantitativa delle immagini. Pertanto, tutti i partecipanti saranno sottoposti a imaging RM di base. I protocolli di imaging per le scansioni sagittali pesate in T2 saranno i seguenti: posizione: supina; tempo di ripetizione: 1960 ms; tempo di eco: 106 ms, spessore della fetta: 4,0 mm; e dimensione della matrice: 512×512. Allo stesso modo, i parametri MRI previsti per le scansioni veloci spin-echo sagittali pesate in T1 saranno i seguenti: posizione: supina; tempo di ripetizione: 340 ms; tempo di eco: 12,9 ms; spessore fetta: 4,0 mm e matrice: 512×512. Le sequenze e i tempi saranno mantenuti coerenti tra tutti i partecipanti.

Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a uno dei due bracci: ortesi lombosacrale semirigida o nessun tutore dopo l'imaging per confermare la presenza di cambiamenti Modic in queste nuove immagini.

Randomizzazione

Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di randomizzazione REDCap per assegnare i partecipanti in modo uniforme ai gruppi di intervento e di controllo. Lo strumento utilizza un parametro definito (ID soggetto in questo studio) per creare una tabella di allocazione modello. L'assistente di ricerca in loco inserirà il record REDCap di ciascun partecipante e quindi farà clic sul pulsante "Randomize". Ciò attiverà REDCap per controllare la tabella di assegnazione e visualizzare il gruppo a cui il partecipante dovrebbe essere assegnato. L'assegnazione è permanente e non modificabile all'interno del record del partecipante e, come tutte le altre attività all'interno di REDCap, è tracciata e non modificabile nel registro di controllo.

Imaging RM

Dopo l'arruolamento, tutte le successive immagini verranno eseguite presso il Centro di ricerca MRI presso il Cross Cancer Institute di Edmonton utilizzando uno scanner MRI Philips per tutto il corpo 3T (Philips Healthcare Intera). Sulla base di uno studio precedente, i parametri MRI previsti per le scansioni sagittali pesate in T2 saranno i seguenti: posizione: supina; tempo di ripetizione: 1960 ms; tempo di eco: 106 ms, spessore della fetta: 4,0 mm; e dimensione della matrice: 512×512. Allo stesso modo, i parametri MRI previsti per le scansioni veloci spin-echo sagittali pesate in T1 saranno i seguenti: posizione: supina; tempo di ripetizione: 340 ms; tempo di eco: 12,9 ms; spessore fetta: 4,0 mm e matrice: 512×512. Le sequenze e i tempi saranno mantenuti coerenti tra tutti i partecipanti.

Questionari auto-riportati

Gli investigatori misureranno il livello di dolore dei partecipanti utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. Gli investigatori utilizzeranno il Roland-Morris Disability Questionnaire e l'Oswestry Disability Index per misurare la funzione dei partecipanti e il livello di disabilità.

Immediatamente dopo aver indossato il tutore (solo il gruppo di intervento)

Per valutare l'impatto immediato del tutore, i partecipanti utilizzeranno strumenti di esito auto-riportati sul REDCap per quantificare il dolore (Numeric Pain Rating Scale) subito dopo aver indossato il tutore.

Per misurare la qualità (quanto è stato indossato il tutore) e la quantità (quanto tempo è stato indossato il tutore) dell'utilizzo del tutore, un sistema portatile di monitoraggio del calore e del carico a bassa potenza sarà incorporato all'interno del cuscinetto a pressione del tutore. La parte di misurazione della forza del sistema di monitoraggio è sensibile alle forze normali alla superficie del tutore, ma non alle forze di taglio, e può essere impiegata per monitorare la qualità dell'usura del tutore da parte dei partecipanti.28 La parte relativa alla temperatura del sistema di monitoraggio fornisce un output preciso e stabile nell'intervallo di temperatura da 5 °C a 50 °C,29 e può essere impiegata per monitorare per quanto tempo il tutore è stato indossato durante il trattamento.

Follow-up delle settimane da 1 a 6

Tutti i partecipanti riceveranno una serie di domande di testo tramite telefono cellulare 3 volte a settimana per 6 settimane. Le domande raccoglieranno dati relativi al dolore (Numeric Pain Rating Scale), alla funzione spinale (Roland-Morris Disability Questionnaire e Oswestry Disability Index), all'uso del tutore e al consumo di analgesici.

Scansione MRI della settimana 6

In questa visita, gli investigatori somministreranno la scala numerica di valutazione del dolore, l'indice di disabilità di Oswestry e il questionario sulla disabilità di Roland-Morris. Tutti i partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione MRI di follow-up utilizzando lo stesso protocollo di imaging RM.

I costi della prima e della seconda risonanza magnetica saranno pagati da una sovvenzione della Alberta Spine Foundation. Gli investigatori non utilizzeranno le immagini cliniche scattate presso i centri designati in questo studio. Queste immagini cliniche iniziali vengono utilizzate solo dal Dr. Dhillon per identificare i potenziali partecipanti. Gli investigatori non li useranno ulteriormente nel nostro studio poiché i loro parametri specifici variano troppo per essere utilizzati nel nostro studio.

Settimana 7 a 52 follow-up

Gli investigatori continueranno a raccogliere una serie di risultati e domande di intervista (Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, utilizzo del tutore e consumo di analgesici), tramite un servizio di messaggi brevi a 4, 8 e 12 mesi.

Fine dell'iscrizione

Gli investigatori utilizzeranno i numeri sanitari personali dei partecipanti (ottenuti al basale con il consenso) per eseguire un'analisi esplorativa attraverso l'Alberta Bone and Joint Health Network sull'utilizzo delle risorse sanitarie nell'anno precedente e durante lo studio (ad es. prescrizioni compilate, cure primarie e visite al pronto soccorso, utilizzo di imaging, ecc.).

Analisi di immagini e dati

Accecante

A causa della natura di ogni intervento, l'accecamento non sarà fattibile per i partecipanti. Tuttavia, il tecnico MR, il valutatore dei risultati, i giudici dei risultati e lo statistico saranno ciechi rispetto all'assegnazione effettiva. L'effettiva assegnazione non sarà comunicata all'assistente di ricerca responsabile dell'elaborazione delle immagini, dell'inserimento dei dati e allo statistico. Gli investigatori svilupperanno due interpretazioni dei nostri risultati sulla base di una revisione in cieco dei dati sugli esiti primari (intervento A vs. intervento B). Uno scenario presupporrà che l'intervento A fosse un tutore e l'altro presupporrà che l'intervento A fosse una raccomandazione di routine. Solo dopo che il nostro team avrà concordato che non ci saranno ulteriori modifiche nell'interpretazione degli scenari, il codice di randomizzazione verrà infranto e verrà utilizzata l'interpretazione corretta nella preparazione del manoscritto.

Analisi ed elaborazione delle immagini

L'elaborazione delle immagini verrà eseguita offline utilizzando un software di analisi della colonna lombare altamente affidabile basato su Matlab® (MathWorks, Natick, MA) per immagini MRI sviluppato dal nostro team. Il software utilizza il segnale e le variazioni strutturali nelle strutture vicine per segmentare in modo semiautomatico le vertebre e i dischi intervertebrali dai tessuti adiacenti. Calcola quindi le misure tradizionali come l'intensità media del segnale, l'area, l'altezza del disco, la larghezza, l'intervallo di intensità del segnale e oltre duecento caratteristiche strutturali, tra cui curtosi, asimmetria, contrasto, omogeneità, energia e correlazione per ciascuna regione di interesse.

Analisi statistica

Gli investigatori impiegheranno una misura ripetuta ANOVA per confrontare il livello di dolore tra i gruppi. Gli investigatori useranno l'età, il sesso, il tipo di tutore e la gravità del dolore come potenziali covariate se la randomizzazione non si traduce in un'equivalenza di gruppo. Gli investigatori stimeranno anche la dimensione dell'effetto delle differenze tra e all'interno dei gruppi per il dolore utilizzando il d.