Lendensteun voor mensen met type I modische veranderingen

Doel

Het is nu bekend dat modische veranderingen een hoge specificiteit hebben voor lage rugpijn. Modische veranderingen vertegenwoordigen botoedeem en zijn dynamische laesies die kunnen evolueren naar een hogere graad, stoppen of zelfs omkeren naar een lagere graad. Hoewel de precieze etiologie van modische veranderingen momenteel niet goed wordt begrepen, speelt abnormale mechanische belasting een sleutelrol in hun ontwikkeling en progressie. Biomechanische studies hebben aangetoond dat abnormale schuifkrachten die op de werveleindplaat inwerken, kunnen leiden tot microtrauma van de eindplaat en beenmergoedeem dat correleert met type I modische veranderingen. Dit suggereert dat Modic-veranderingen ideale structurele doelen kunnen zijn voor een behandeling die is ontworpen om de belasting van de wervels te veranderen. Het hoofddoel van dit project is daarom het verminderen, stoppen of omkeren van de progressie van Modic-laesies en de bijbehorende pijn door het gebruik van lumbale orthesen die de belasting op de lumbale wervelkolom kunnen wijzigen door zowel fijne als grove rompbewegingen te beperken, en zo afnemende vraag naar spieractiviteiten. Aangezien dit effect van een brace waarschijnlijk ook de biomechanische belasting op de werveleindplaat vermindert, zouden lumbale orthesen in theorie in staat moeten zijn om beenmerglaesies te beïnvloeden door de lumbale belasting te normaliseren.

Hypothese

I) Aanpassing van de mechanische belasting van de lumbale wervelkolom met behulp van een halfstijve lumbosacrale orthese gedurende zes weken zal de afmetingen van Modic-veranderingen verminderen

II) Hetzelfde brace-protocol helpt de progressie van Modic-veranderingen te verminderen, te stoppen of om te keren;

III) Deze morfologische veranderingen zullen secundair gepaard gaan met een vermindering van pijn en ongemak en een toename van de functie van de wervelkolom.

Hoewel de precieze etiologie van modische veranderingen niet goed wordt begrepen, speelt abnormale mechanische belasting waarschijnlijk een belangrijke rol in hun ontwikkeling en progressie. Biomechanische studies hebben aangetoond dat abnormale schuifkrachten die op de werveleindplaat inwerken, kunnen leiden tot microtrauma van de eindplaat en beenmergoedeem dat correleert met type I modische veranderingen. Modische veranderingen zijn dynamische laesies die naar een hogere graad kunnen evolueren, stoppen of zelfs omkeren naar een lagere graad. Dit alles suggereert dat Modic-veranderingen ideale structurele doelen kunnen zijn voor behandeling die de wervelbelasting kan veranderen.

Doelstellingen

I) PRIMAIRE: om te bepalen of het dragen van een halfstijve lumbosacrale orthese gedurende zes weken de omvang van Modic-veranderingen aanzienlijk zal verminderen;

II) SECUNDAIRE: om te bepalen of hetzelfde brace-protocol morfologische en textuurveranderingen in de wervel zal veroorzaken;

III) SECUNDAIRE: om te bepalen of deze veranderingen verband houden met verbeteringen in pijn en functie;

IV) VERKENNEND: om te bepalen of hetzelfde brace-protocol het voorschrijven en/of gebruik van analgetica zal verminderen;

V) VERKENNEND: Om te bepalen of hetzelfde brace-protocol het lage-rugpijngerelateerde gebruik van gezondheidsbronnen zal verminderen.

Methoden/Procedures

Dit project is een prospectieve, superioriteit, 1:1 parallelle gerandomiseerde controleproef met verborgen toewijzing. Randomisatie-armen omvatten halfstijve lendensteun en geen steun. Superioriteit zal gebaseerd zijn op een minimaal klinisch significant verschil van de Modic-veranderingen (onze primaire uitkomstmaat).

Na goedkeuring van de Health Research Ethics Board van de Universiteit van Alberta, zullen de onderzoekers 46 vrijwilligers met goedaardige lage rugpijn en MRI-bewijs van type I Modic-veranderingen uitnodigen om in te stemmen met en deel te nemen aan dit onderzoek. de onderzoekers zullen vrijwilligers rekruteren van het University of Alberta Hospital die tijdens hun reguliere zorg klinische MRI's hebben verkregen en waarvan is vastgesteld dat ze een Modic-verandering in hun lumbale wervelkolom hebben.

Een mede-onderzoeker zal alle routinematige MR-beelden van de lumbale wervelkolom van de afdeling Radiologie van de Universiteit van Alberta beoordelen om mogelijke deelnemers te identificeren bij wie is vastgesteld dat ze een Modic-verandering hebben als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg (er zal om toestemming worden gevraagd bij deze toepassing). Vervolgens wordt er een uitnodigingsbrief gestuurd naar de personen die hen uitnodigen contact met ons op te nemen voor meer informatie over het onderzoek. Een onderzoeksassistent beantwoordt alle vragen en beheert vervolgens de Numeric Pain Rating Scale en de Oswestry Disability Index om de deelnemers verder te screenen op minimale scorewaarden om vloereffecten van uitkomstrespons te voorkomen. Als potentiële deelnemers aan deze inclusiecriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zal de onderzoekscoördinator hen inschrijven voor het onderzoek.

Na inschrijving krijgt elke deelnemer een studienummer om zijn/haar administratie bij te houden en bij te houden. De deelnemer krijgt dan een beveiligd webadres van Research Electronic Data Capture (REDCap) om verschillende enquêtes voor gegevensverzameling in te vullen (bijv. demografie).

Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat de huidige studie hun huidige rugpijnbeheersingsprogramma niet zal vervangen. Deelnemers aan de interventie-arm krijgen een halfstijve geprefabriceerde lendensteun (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). De brace is een in één maat verstelbaar ontwerp voor tailles variërend van 24-70 inch. Deelnemers krijgen de instructie om de brace zes weken te dragen. Aangezien deze orthese halfstijf is, voorkomt hij geen beweging - hij vermindert alleen de beweging in de lumbale gebieden. Ons eerdere werk en dat van anderen hebben aangetoond dat dit type brace de ruggengraatfunctie niet vermindert en niet wordt geassocieerd met atrofie.

Baseline-sessie

De onderzoekers verzamelen demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, contact huisarts), voorgeschiedenis/comorbiditeit, beeldvorming in het verleden en huidige behandeling. Aangezien de eerste MR-beelden die worden gebruikt om potentiële deelnemers te identificeren, kunnen worden gebruikt voor andere voorstellen dan het visualiseren van modische veranderingen, is hun kwaliteit mogelijk niet geschikt voor kwantitatieve beeldverwerking. Daarom zullen alle deelnemers baseline MR-beeldvorming ondergaan. Beeldvormingsprotocollen voor de sagittale T2-gewogen scans zijn als volgt: positie: rugligging; herhalingstijd: 1960 ms; echotijd: 106 ms, plakdikte: 4,0 mm; en matrixgrootte: 512 × 512. Evenzo zullen de verwachte MRI-parameters voor de snelle spin-echo sagittale T1-gewogen scans als volgt zijn: positie: rugligging; herhalingstijd: 340 ms; echotijd: 12,9 ms; plakdikte: 4,0 mm en matrix: 512×512. De sequenties en timings worden consistent gehouden voor alle deelnemers.

De onderzoekers zullen de deelnemers randomiseren naar een van de twee armen: halfstijve lumbosacrale orthese of geen beugel na beeldvorming om de aanwezigheid van Modic-veranderingen in deze nieuwe beelden te bevestigen.

Randomisatie

De onderzoekers zullen de REDCap-randomiseringstool inzetten om de deelnemers gelijkmatig in de interventie- en controlegroepen in te delen. De tool gebruikt een gedefinieerde parameter (subject-ID in dit onderzoek) om een ​​sjabloontoewijzingstabel te maken. De on-site onderzoeksassistent voert het REDCap-record van elke deelnemer in en klikt vervolgens op de knop "Randomiseren". Dit activeert REDCap om de toewijzingstabel te controleren en de groep weer te geven waaraan de deelnemer moet worden toegewezen. De opdracht is permanent en niet bewerkbaar binnen het deelnemersrecord en wordt, net als alle andere activiteiten binnen REDCap, bijgehouden en niet gewijzigd in het auditlogboek.

MR-beeldvorming

Na inschrijving zullen alle volgende beeldvormingen worden uitgevoerd in het MRI-onderzoekscentrum van het Cross Cancer Institute in Edmonton met behulp van een 3T Philips MRI-scanner voor het hele lichaam (Philips Healthcare Intera). Op basis van een eerder onderzoek zijn de verwachte MRI-parameters voor de sagittale T2-gewogen scans als volgt: positie: rugligging; herhalingstijd: 1960 ms; echotijd: 106 ms, plakdikte: 4,0 mm; en matrixgrootte: 512 × 512. Evenzo zullen de verwachte MRI-parameters voor de snelle spin-echo sagittale T1-gewogen scans als volgt zijn: positie: rugligging; herhalingstijd: 340 ms; echotijd: 12,9 ms; plakdikte: 4,0 mm en matrix: 512×512. De sequenties en timings worden consistent gehouden voor alle deelnemers.

Zelfgerapporteerde vragenlijsten

De onderzoekers zullen het pijnniveau van de deelnemers meten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale. De onderzoekers zullen de Roland-Morris Disability Questionnaire en de Oswestry Disability Index gebruiken om de functie en het invaliditeitsniveau van de deelnemers te meten.

Direct na het dragen van de brace (alleen de interventiegroep)

Om de onmiddellijke impact van de beugel te beoordelen, gebruiken deelnemers zelfgerapporteerde uitkomsthulpmiddelen op de REDCap om pijn te kwantificeren (Numeric Pain Rating Scale) onmiddellijk na het dragen van de beugel.

Om de kwaliteit (hoe strak de brace is gedragen) en kwantiteit (hoe lang de brace is gedragen) van het gebruik van de brace te meten, wordt een draagbaar warmte- en belastingsbewakingssysteem met laag vermogen ingebed in het drukkussen van de brace. Het krachtmeetgedeelte van het monitoringsysteem is gevoelig voor de krachten die normaal op het beugeloppervlak staan, maar niet voor schuifkrachten, en kan worden ingezet om de kwaliteit van het dragen van de beugel door deelnemers te bewaken.28 Het temperatuurgedeelte van het monitoringsysteem geeft een nauwkeurige en stabiele output over het temperatuurbereik van 5 °C tot 50 °C,29 en kan worden ingezet om te monitoren hoe lang de brace is gedragen tijdens de bracebehandeling.

Weken 1 tot 6 follow-ups

Alle deelnemers krijgen gedurende 6 weken 3 keer per week een reeks sms-vragen per mobiele telefoon. De vragen verzamelen gegevens met betrekking tot de pijn (Numeric Pain Rating Scale), de functie van de wervelkolom (Roland-Morris Disability Questionnaire en Oswestry Disability Index), het gebruik van beugels en het gebruik van analgetica.

Week 6 MRI-scanning

Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers de Numeric Pain Rating Scale, de Oswestry Disability Index en de zelfgerapporteerde Roland-Morris Disability Questionnaire afnemen. Alle deelnemers ondergaan vervolgens een vervolg-MRI-scan met behulp van het MR-beeldvormingsprotocol.

De kosten van de eerste en tweede MRI worden betaald uit een subsidie ​​van de Alberta Spine Foundation. De onderzoekers zullen in deze studie geen gebruik maken van de klinische beelden die in de aangewezen centra zijn gemaakt. Deze eerste klinische beelden worden alleen gebruikt voor Dr. Dhillon om potentiële deelnemers te identificeren. De onderzoekers zullen ze niet verder gebruiken in onze studie omdat hun specifieke parameters te veel variëren om in onze studie te worden gebruikt.

Week 7 tot 52 follow-ups

De onderzoekers zullen doorgaan met het verzamelen van een reeks uitkomsten en interviewvragen (Numerieke Pijnbeoordelingsschaal, Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, bracegebruik en pijnstillend gebruik), door middel van korte berichten na 4, 8 en 12 maanden.

Einde van de inschrijving

De onderzoekers gebruiken de persoonlijke gezondheidsnummers van de deelnemers (verkregen bij baseline met toestemming) om via het Alberta Bone and Joint Health Network een verkennende analyse uit te voeren van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in het jaar voorafgaand aan en tijdens het onderzoek (bijv. ingevulde recepten, bezoeken aan eerstelijnszorg en spoedeisende hulp, gebruik van beeldvorming, enz.).

Beeld- en data-analyse

Verblindend

Vanwege de aard van elke interventie is blindering niet haalbaar voor deelnemers. De MR-technicus, de uitkomstbeoordelaar, de uitkomstbeoordelaars en de statisticus zullen echter blind zijn voor de daadwerkelijke toewijzing. De daadwerkelijke toekenning wordt niet bekend gemaakt aan de onderzoeksassistent verantwoordelijk voor beeldverwerking, data-invoer en de statisticus. De onderzoekers zullen twee interpretaties van onze resultaten ontwikkelen op basis van een geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomstgegevens (interventie A vs. interventie B). Het ene scenario gaat ervan uit dat interventie A een beugel was en het andere scenario gaat ervan uit dat interventie A routinematige aanbevelingen was. Pas nadat ons team heeft afgesproken dat er geen verdere wijzigingen zullen zijn in de interpretatie van de scenario's, wordt de randomisatiecode verbroken en wordt de juiste interpretatie gebruikt bij de voorbereiding van het manuscript.

Beeldanalyse en -verwerking

Beeldverwerking zal offline worden uitgevoerd met behulp van zeer betrouwbare op Matlab® gebaseerde (MathWorks, Natick, MA) lumbale wervelkolomanalysesoftware voor MRI-beelden die door ons team is ontwikkeld. De software gebruikt signaal- en textuurvariaties in de naburige structuren om wervels en tussenwervelschijven halfautomatisch te segmenteren van aangrenzende weefsels. Vervolgens berekent het traditionele metingen zoals gemiddelde signaalintensiteit, oppervlakte, schijfhoogte, breedte, het bereik van signaalintensiteit en meer dan tweehonderd textuurkenmerken, waaronder kurtosis, scheefheid, contrast, homogeniteit, energie en correlatie voor elk gebied van interesse.

Statistische analyse

De onderzoekers zullen een ANOVA met herhaalde metingen gebruiken om het pijnniveau tussen groepen te vergelijken. De onderzoekers zullen leeftijd, geslacht, bracetype en pijnernst gebruiken als mogelijke covariabelen als randomisatie niet resulteert in groepsequivalentie. Ook schatten de onderzoekers de effectgrootte van verschillen tussen en binnen de groepen voor pijn met behulp van Cohen's d.