Lendenwirbelstütze für Menschen mit Modic Changes vom Typ I

Zweck

Modische Veränderungen sind heute dafür bekannt, dass sie eine hohe Spezifität für Rückenschmerzen haben. Modische Veränderungen stellen ein Knochenödem dar und sind dynamische Läsionen, die zu einem höheren Grad fortschreiten, stoppen oder sogar zu einem niedrigeren Grad zurückkehren können. Obwohl die genaue Ätiologie von Modic-Veränderungen derzeit nicht gut verstanden ist, spielen abnorme mechanische Belastungen eine Schlüsselrolle in ihrer Entwicklung und ihrem Fortschreiten. Biomechanische Studien haben gezeigt, dass anormale Scherkräfte, die auf die Wirbelendplatte einwirken, zu einem Mikrotrauma der Endplatte und Knochenmarködemen führen können, die mit Typ-I-Modic-Veränderungen korrelieren. Dies deutet darauf hin, dass Modic-Veränderungen ideale strukturelle Ziele für eine Behandlung zur Veränderung der Wirbelbelastung sein können. Das Hauptziel dieses Projekts ist es daher, das Fortschreiten der Modic-Läsion und die damit verbundenen Schmerzen durch den Einsatz von Lendenorthesen zu lindern, zu stoppen oder umzukehren, die die auf die Lendenwirbelsäule einwirkenden Belastungen modifizieren können, indem sie sowohl feine als auch grobe Rumpfbewegungen begrenzen abnehmende Anforderungen an muskuläre Aktivitäten. Da dieser Effekt der Verstrebung wahrscheinlich auch die biomechanische Belastung der Wirbelendplatte reduziert, sollten Lumbalorthesen theoretisch in der Lage sein, Knochenmarkläsionen durch Normalisierung der Lumbalbelastung zu beeinflussen.

Hypothese

I) Modifikation der mechanischen Belastung in der Lendenwirbelsäule mit einer halbstarren Lumbosakralorthese für sechs Wochen reduziert das Ausmaß der Modic-Veränderungen

II) Das gleiche Verstrebungsprotokoll hilft dabei, das Fortschreiten von Modic-Veränderungen zu mildern, zu stoppen oder umzukehren;

III) Diese morphologischen Veränderungen werden sekundär mit einer Verringerung der Schmerzen und Beschwerden und einer Steigerung der Wirbelsäulenfunktion assoziiert.

Obwohl die genaue Ätiologie von Modic-Veränderungen nicht gut verstanden ist, spielt eine abnorme mechanische Belastung wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei ihrer Entwicklung und ihrem Fortschreiten. Biomechanische Studien haben gezeigt, dass anormale Scherkräfte, die auf die Wirbelendplatte einwirken, zu einem Mikrotrauma der Endplatte und Knochenmarködemen führen können, die mit Typ-I-Modic-Veränderungen korrelieren. Modische Veränderungen sind dynamische Läsionen, die zu einem höheren Grad fortschreiten, stoppen oder sogar zu einem niedrigeren Grad zurückkehren können. All dies deutet darauf hin, dass Modic-Veränderungen ideale strukturelle Ziele für eine Behandlung sein können, die die Belastung der Wirbel verändern kann.

Ziele

I) PRIMÄR: Um festzustellen, ob das Tragen einer halbstarren lumbosakralen Orthese für sechs Wochen die Ausmaße von Modic-Veränderungen signifikant reduziert;

II) SEKUNDÄRE: Um zu bestimmen, ob das gleiche Verstrebungsprotokoll morphologische und strukturelle Veränderungen im Wirbel hervorruft;

III) SEKUNDÄRE: Um zu bestimmen, ob diese Veränderungen mit Verbesserungen der Schmerzen und der Funktion verbunden sind;

IV) EXPLORATORISCH: Um festzustellen, ob das gleiche Korsettprotokoll die Verschreibung und/oder den Verbrauch von Analgetika reduziert;

V) EXPLORATORISCH: Um zu bestimmen, ob das gleiche Verstrebungsprotokoll die Verwendung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen reduziert.

Methoden/Verfahren

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, überlegene, randomisierte 1:1-Kontrollstudie mit verdeckter Zuordnung. Randomisierungsarme umfassen eine halbstarre Lumbalverstrebung und keine Verstrebung. Die Überlegenheit basiert auf einem minimal klinisch signifikanten Unterschied der Modic-Veränderungen (unser primäres Ergebnismaß).

Nach Erhalt der Genehmigung durch das Health Research Ethics Board der University of Alberta werden die Prüfärzte 46 Freiwillige mit gutartigen Rückenschmerzen und MRT-Beweis für Typ-I-Modic-Veränderungen zur Zustimmung und Teilnahme an dieser Studie einladen. Die Ermittler werden Freiwillige aus dem Krankenhaus der Universität von Alberta rekrutieren, die im Rahmen ihrer regulären Behandlung klinische MRTs erhalten haben und bei denen eine Modic-Veränderung in ihrer Lendenwirbelsäule festgestellt wurde.

Ein Mitprüfer wird alle routinemäßigen MRT-Bilder der Lendenwirbelsäule von der Abteilung für Radiologie der Universität von Alberta überprüfen, um mögliche Teilnehmer zu identifizieren, bei denen im Rahmen ihrer üblichen klinischen Behandlung eine Modic-Veränderung festgestellt wurde (es wird ein Verzicht auf die Zustimmung angefordert). in dieser Anwendung). Anschließend wird ein Einladungsschreiben an diese Personen verschickt, in dem sie aufgefordert werden, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten. Ein Forschungsassistent wird auf alle Anfragen antworten und dann die Numeric Pain Rating Scale und den Oswestry Disability Index verwalten, um die Teilnehmer weiter auf minimale Score-Werte zu untersuchen, um Floor-Effekte der Ergebnisreaktion zu verhindern. Wenn potenzielle Teilnehmer diese Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wird der Forschungskoordinator sie in die Studie einschreiben.

Nach der Anmeldung erhält jeder Teilnehmer eine Studiennummer, um seine/ihre Aufzeichnungen zu führen und zu verfolgen. Dem Teilnehmer wird dann eine sichere Webadresse für Research Electronic Data Capture (REDCap) zur Verfügung gestellt, um verschiedene Umfragen zur Datenerhebung (z. Demographie).

Alle Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass die aktuelle Studie ihr aktuelles Programm zur Behandlung von Rückenschmerzen nicht ersetzen wird. Teilnehmer des Interventionsarms werden mit einer halbstarren vorgefertigten Lendenwirbelstütze ausgestattet (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Die Bandage ist ein verstellbares Design in Einheitsgröße für Taillen von 24 bis 70 Zoll. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Orthese sechs Wochen lang zu tragen. Da diese Orthese halbstarr ist, verhindert sie keine Bewegung, sondern reduziert nur die Bewegung in den Lendenbereichen. Unsere frühere Arbeit und die anderer haben gezeigt, dass diese Art der Verstrebung die Wirbelsäulenfunktion nicht reduziert und nicht mit Atrophie verbunden ist.

Baseline-Sitzung

Die Ermittler erfassen demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Hausarztkontakt), Vorgeschichte/Komorbiditäten, frühere Bildgebung und aktuelle Behandlung. Da die anfänglichen MR-Bilder, die zur Identifizierung potenzieller Teilnehmer verwendet werden, für andere Zwecke als die Visualisierung von Modic-Veränderungen verwendet werden können, ist ihre Qualität möglicherweise nicht für die quantitative Bildverarbeitung geeignet. Daher werden alle Teilnehmer einer Basis-MR-Bildgebung unterzogen. Die Bildgebungsprotokolle für die sagittalen T2-gewichteten Scans lauten wie folgt: Position: Rückenlage; Wiederholzeit: 1960 ms; Echozeit: 106 ms, Schichtdicke: 4,0 Millimeter; und Matrixgröße: 512 × 512. Ebenso sind die erwarteten MRT-Parameter für die schnellen sagittalen T1-gewichteten Spin-Echo-Scans wie folgt: Position: Rückenlage; Wiederholzeit: 340 ms; Echozeit: 12,9 ms; Schnittdicke: 4,0 mm und Matrix: 512 × 512. Die Sequenzen und Timings werden für alle Teilnehmer konsistent gehalten.

Die Ermittler werden die Teilnehmer randomisiert einem von zwei Armen zuordnen: halbstarre lumbosakrale Orthese oder keine Orthese nach der Bildgebung, um das Vorhandensein von Modic-Veränderungen in diesen neuen Bildern zu bestätigen.

Randomisierung

Die Ermittler werden das REDCap-Randomisierungstool einsetzen, um die Teilnehmer gleichmäßig in die Interventions- und Kontrollgruppen einzuteilen. Das Tool verwendet einen definierten Parameter (Probanden-ID in dieser Studie), um eine Vorlagenzuordnungstabelle zu erstellen. Der Forschungsassistent vor Ort gibt den REDCap-Datensatz jedes Teilnehmers ein und klickt dann auf die Schaltfläche „Randomisieren“. Dadurch prüft REDCap die Zuordnungstabelle und zeigt die Gruppe an, der der Teilnehmer zugeordnet werden soll. Die Zuweisung ist dauerhaft und im Teilnehmerdatensatz nicht bearbeitbar und wird, wie alle anderen Aktivitäten innerhalb von REDCap, im Prüfprotokoll nachverfolgt und kann nicht geändert werden.

MR-Bildgebung

Nach der Registrierung werden alle nachfolgenden Bildgebungen im MRI Research Center des Cross Cancer Institute in Edmonton mit einem 3-Tonnen-Ganzkörper-MRT-Scanner von Philips (Philips Healthcare Intera) durchgeführt. Basierend auf einer früheren Studie werden die erwarteten MRT-Parameter für die sagittalen T2-gewichteten Scans wie folgt sein: Position: Rückenlage; Wiederholzeit: 1960 ms; Echozeit: 106 ms, Schichtdicke: 4,0 Millimeter; und Matrixgröße: 512 × 512. Ebenso sind die erwarteten MRT-Parameter für die schnellen sagittalen T1-gewichteten Spin-Echo-Scans wie folgt: Position: Rückenlage; Wiederholzeit: 340 ms; Echozeit: 12,9 ms; Schnittdicke: 4,0 mm und Matrix: 512 × 512. Die Sequenzen und Timings werden für alle Teilnehmer konsistent gehalten.

Selbstberichtete Fragebögen

Die Ermittler messen das Schmerzniveau der Teilnehmer anhand der Numeric Pain Rating Scale. Die Ermittler werden den Roland-Morris Disability Questionnaire und den Oswestry Disability Index verwenden, um die Funktion und den Grad der Behinderung der Teilnehmer zu messen.

Unmittelbar nach dem Tragen der Orthese (nur die Interventionsgruppe)

Um die unmittelbare Wirkung des Korsetts zu beurteilen, werden die Teilnehmer unmittelbar nach dem Tragen des Korsetts selbstberichtete Ergebnisinstrumente auf dem REDCap verwenden, um den Schmerz (Numeric Pain Rating Scale) zu quantifizieren.

Um die Qualität (wie eng die Orthese getragen wurde) und die Quantität (wie lange die Orthese getragen wurde) der Orthesennutzung zu messen, wird ein tragbares Wärme- und Belastungsüberwachungssystem mit geringer Leistung in das Druckpolster der Orthese eingebettet. Der Kraftmessteil des Überwachungssystems reagiert empfindlich auf die Kräfte, die senkrecht zur Korsettoberfläche stehen, aber nicht auf Scherkräfte, und kann eingesetzt werden, um die Qualität des Korsettverschleißes durch die Teilnehmer zu überwachen.28 Der Temperaturteil des Überwachungssystems liefert eine genaue und stabile Ausgabe über den Temperaturbereich von 5 °C bis 50 °C29 und kann eingesetzt werden, um zu überwachen, wie lange das Korsett während der Korsettbehandlung getragen wurde.

Wochen 1 bis 6 Follow-ups

Alle Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang dreimal pro Woche eine Reihe von Textfragen per Handy. Bei den Fragen werden Daten zu Schmerzen (Numeric Pain Rating Scale), Wirbelsäulenfunktion (Roland-Morris Disability Questionnaire und Oswestry Disability Index), Korsettgebrauch und Analgetikaverbrauch erhoben.

Woche 6 MRT-Untersuchung

Bei diesem Besuch werden die Ermittler die numerische Schmerzbewertungsskala, den Oswestry Disability Index und den Roland-Morris Disability Questionnaire ausfüllen. Alle Teilnehmer werden dann einem Follow-up-MRT-Scan unterzogen, der das sehr MR-Bildgebungsprotokoll verwendet.

Die Kosten für das erste und zweite MRT werden durch ein Stipendium der Alberta Spine Foundation getragen. Die Prüfärzte werden die klinischen Bilder, die in den ausgewiesenen Zentren in dieser Studie aufgenommen wurden, nicht verwenden. Diese anfänglichen klinischen Bilder werden nur von Dr. Dhillon verwendet, um potenzielle Teilnehmer zu identifizieren. Die Forscher werden sie in unserer Studie nicht weiter verwenden, da ihre spezifischen Parameter zu stark variieren, um in unserer Studie verwendet zu werden.

Woche 7 bis 52 Follow-ups

Die Ermittler werden weiterhin eine Reihe von Ergebnissen und Interviewfragen (Numerische Schmerzbewertungsskala, Roland-Morris-Behinderungsfragebogen, Oswestry-Behinderungsindex, Korsettgebrauch und Analgetikaverbrauch) per Kurzmitteilungsdienst nach 4, 8 und 12 Monaten sammeln.

Ende der Immatrikulation

Die Prüfärzte verwenden die persönlichen Gesundheitsnummern der Teilnehmer (zu Studienbeginn mit Zustimmung erhalten), um eine explorative Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen durch das Alberta Bone and Joint Health Network im Jahr vor und während der Studie durchzuführen (z. Einlösen von Rezepten, Besuche in der Primärversorgung und Notaufnahme, Verwendung von Bildgebung usw.).

Bild- und Datenanalyse

Blendung

Aufgrund der Art jeder Intervention ist eine Verblindung für die Teilnehmer nicht durchführbar. Der MR-Techniker, der Ergebnisbewerter, die Ergebnisbewerter und der Statistiker sind jedoch gegenüber der tatsächlichen Zuordnung blind. Die tatsächliche Zuordnung wird dem für die Bildverarbeitung, die Datenerfassung zuständigen wissenschaftlichen Mitarbeiter und dem Statistiker nicht mitgeteilt. Die Ermittler werden zwei Interpretationen unserer Ergebnisse entwickeln, basierend auf einer verblindeten Überprüfung der primären Ergebnisdaten (Intervention A vs. Intervention B). Ein Szenario geht davon aus, dass Intervention A eine Zahnspange war, und das andere geht davon aus, dass Intervention A routinemäßige Empfehlungen waren. Erst nachdem unser Team zugestimmt hat, dass es keine weiteren Änderungen bei der Interpretation der Szenarien geben wird, wird der Randomisierungscode gebrochen und die korrekte Interpretation bei der Manuskripterstellung verwendet.

Bildanalyse und -verarbeitung

Die Bildverarbeitung wird offline unter Verwendung einer äußerst zuverlässigen Matlab®-basierten (MathWorks, Natick, MA) Lendenwirbelsäulen-Analysesoftware für MRT-Bilder durchgeführt, die von unserem Team entwickelt wurde. Die Software nutzt Signal- und Texturvariationen in den benachbarten Strukturen, um halbautomatisch Wirbel und Bandscheiben aus benachbarten Geweben zu segmentieren. Es berechnet dann traditionelle Maße wie mittlere Signalintensität, Fläche, Scheibenhöhe, Breite, den Bereich der Signalintensität sowie mehr als zweihundert Texturmerkmale, einschließlich Kurtosis, Schiefe, Kontrast, Homogenität, Energie und Korrelation für jede Region von Interesse.

Statistische Analyse

Die Ermittler werden eine ANOVA mit wiederholter Messung anwenden, um das Schmerzniveau zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Prüfärzte verwenden Alter, Geschlecht, Korsetttyp und Schmerzstärke als potenzielle Kovariaten, wenn die Randomisierung nicht zu einer Gruppenäquivalenz führt. Die Forscher schätzen auch die Effektgröße der Unterschiede zwischen und innerhalb der Schmerzgruppen unter Verwendung von Cohen's d.