Orteza lędźwiowa dla osób ze zmianami modowymi typu I

Zamiar

Obecnie wiadomo, że zmiany modyczne mają wysoką specyficzność w przypadku bólu krzyża. Modyczne zmiany reprezentują obrzęk kości i są zmianami dynamicznymi, które mogą postępować do wyższego stopnia, zatrzymać się, a nawet cofnąć do niższego stopnia. Chociaż dokładna etiologia zmian Modic nie jest obecnie dobrze poznana, nieprawidłowe obciążenie mechaniczne odgrywa kluczową rolę w ich rozwoju i progresji. Badania biomechaniczne wykazały, że nieprawidłowe siły ścinające działające na płytkę końcową kręgów mogą prowadzić do mikrourazów płytki końcowej i obrzęku szpiku korelującego ze zmianami Modic typu I. Sugeruje to, że zmiany Modic mogą być idealnymi celami strukturalnymi dla leczenia mającego na celu zmianę obciążenia kręgów. Głównym celem tego projektu jest zatem złagodzenie, zatrzymanie lub odwrócenie progresji zmian Modic i związanego z nimi bólu poprzez zastosowanie ortez lędźwiowych, które mogą modyfikować obciążenia działające na kręgosłup lędźwiowy, ograniczając zarówno drobne, jak i grube ruchy tułowia, a tym samym zmniejszające się zapotrzebowanie na aktywność mięśniową. Ponieważ ten efekt usztywnienia prawdopodobnie zmniejsza również obciążenie biomechaniczne płytki końcowej kręgów, ortezy lędźwiowe powinny teoretycznie mieć wpływ na uszkodzenia szpiku kostnego poprzez normalizację obciążenia lędźwiowego.

Hipoteza

I) Modyfikacja obciążenia mechanicznego odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą półsztywnej ortezy odcinka lędźwiowo-krzyżowego przez sześć tygodni zmniejszy wymiary zmian Modic

II) Ten sam protokół wzmocnienia pomoże złagodzić, zatrzymać lub odwrócić postęp zmian Modic;

III) Te zmiany morfologiczne będą wtórnie związane ze zmniejszeniem bólu i dyskomfortu oraz zwiększeniem funkcji kręgosłupa.

Chociaż dokładna etiologia zmian Modic nie jest dobrze poznana, nieprawidłowe obciążenie mechaniczne prawdopodobnie odgrywa ważną rolę w ich rozwoju i postępie. Badania biomechaniczne wykazały, że nieprawidłowe siły ścinające działające na płytkę końcową kręgów mogą prowadzić do mikrourazów płytki końcowej i obrzęku szpiku korelującego ze zmianami Modic typu I. Zmiany modyczne to zmiany dynamiczne, które mogą przejść do wyższego stopnia, zatrzymać się, a nawet cofnąć do niższego stopnia. Wszystko to sugeruje, że zmiany Modic mogą być idealnymi celami strukturalnymi do leczenia, które może zmienić obciążenie kręgów.

Cele

I) PIERWOTNE: Określenie, czy noszenie półsztywnej ortezy odcinka lędźwiowo-krzyżowego przez sześć tygodni znacząco zmniejszy wymiary zmian Modic;

II) WTÓRNE: Aby określić, czy ten sam protokół usztywnienia wywoła zmiany morfologiczne i teksturalne w kręgu;

III) WTÓRNE: Aby określić, czy te zmiany są związane z poprawą bólu i funkcji;

IV) EKSPLORACYJNE: Określenie, czy ten sam protokół usztywniający zmniejszy przepisywanie i/lub zużycie środków przeciwbólowych;

V) EKSPLORACYJNE: Określenie, czy ten sam protokół usztywniający zmniejszy korzystanie z zasobów zdrowotnych związane z bólem krzyża.

Metody/Procedury

Ten projekt jest prospektywną, równoległą randomizowaną próbą kontrolną 1: 1 z ukrytą alokacją. Ramiona randomizacji obejmują półsztywne usztywnienie odcinka lędźwiowego i brak usztywnienia. Wyższość będzie oparta na minimalnie istotnej klinicznie różnicy zmian Modic (nasza podstawowa miara wyniku).

Po uzyskaniu zgody Rady ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Uniwersytetu Alberty, badacze zaproszą 46 ochotników z łagodnym bólem krzyża i potwierdzonym w badaniu MRI zmianami Modic typu I, aby wyrazili zgodę i wzięli udział w tym badaniu. badacze zrekrutują ochotników ze szpitala University of Alberta, którzy uzyskali kliniczne MRI w ramach swojej regularnej opieki, u których zidentyfikowano zmianę Modic w kręgosłupie lędźwiowym.

Współbadacz dokona przeglądu wszystkich rutynowych obrazów MR kręgosłupa lędźwiowego wykonanych na Wydziale Radiologii Uniwersytetu Alberty w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników, u których zidentyfikowano zmianę Modic w ramach ich zwykłej opieki klinicznej (wymagane będzie zrzeczenie się zgody w tej aplikacji). Następnie do tych osób zostanie wysłane zaproszenie do skontaktowania się z nami w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania. Asystent naukowy odpowie na wszystkie zapytania, a następnie zastosuje Numeryczną Skalę Oceny Bólu oraz Indeks Niepełnosprawności Oswestry, aby dalej sprawdzać uczestników pod kątem minimalnych wartości punktowych, aby zapobiec efektom końcowym odpowiedzi na wynik. Jeśli potencjalni uczestnicy spełnią te kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, koordynator badań zapisze ich do badania.

Po rejestracji każdy uczestnik otrzyma numer badania w celu prowadzenia i śledzenia swoich danych. Następnie uczestnik otrzyma bezpieczny adres internetowy Research Electronic Data Capture (REDCap) w celu wypełnienia różnych ankiet zbierania danych (np. demografia).

Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, że obecne badanie nie zastąpi ich obecnego programu leczenia bólu pleców. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają półsztywną prefabrykowaną ortezę lędźwiową (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Orteza jest regulowana w jednym rozmiarze i pasuje do talii w zakresie od 24 do 70 cali. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić ortezę przez sześć tygodni. Ponieważ orteza ta jest półsztywna, nie krępuje ruchów - ogranicza jedynie ruch w odcinku lędźwiowym. Nasza wcześniejsza praca i inne prace wykazały, że ten rodzaj usztywnienia nie zmniejsza funkcji kręgosłupa i nie jest związany z atrofią.

Sesja podstawowa

Badacze zbiorą dane demograficzne (np. wiek, płeć, kontakt z lekarzem rodzinnym), wcześniejszą historię/choroby współistniejące, przeszłe badania obrazowe i aktualne leczenie. Ponieważ wstępne obrazy MR użyte do identyfikacji potencjalnych uczestników mogą być wykorzystane do celów innych niż wizualizacja zmian Modic, ich jakość może nie być odpowiednia do ilościowego przetwarzania obrazu. Dlatego wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu obrazowaniu MR. Protokoły obrazowania dla skanów T2-zależnych w płaszczyźnie strzałkowej będą następujące: pozycja: leżąca na plecach; czas powtarzania: 1960 ms; czas echa: 106 ms, grubość warstwy: 4,0 mm; i rozmiar matrycy: 512×512. Podobnie przewidywane parametry MRI dla szybkich skanów strzałkowych T1-zależnych echa spinowego będą następujące: pozycja: leżąca; czas powtarzania: 340 ms; czas echa: 12,9 ms; grubość plastra: 4,0 mm i matryca: 512×512. Sekwencje i czasy będą spójne dla wszystkich uczestników.

Badacze losowo przydzielą uczestników do jednego z dwóch ramion: półsztywna orteza lędźwiowo-krzyżowa lub brak ortezy po obrazowaniu, aby potwierdzić obecność zmian Modica na tych nowych obrazach.

Randomizacja

Badacze wdrożą narzędzie do randomizacji REDCap, aby równomiernie przydzielić uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych. Narzędzie wykorzystuje zdefiniowany parametr (identyfikator podmiotu w tym badaniu) do utworzenia tabeli alokacji szablonu. Asystent badawczy na miejscu wprowadzi rekord REDCap każdego uczestnika, a następnie kliknie przycisk „Randomizuj”. Spowoduje to, że REDCap sprawdzi tabelę alokacji i wyświetli grupę, do której należy przypisać uczestnika. Przydział jest trwały i nie można go edytować w rejestrze uczestników i, podobnie jak wszystkie inne działania w ramach REDCap, jest śledzony i nie można go modyfikować w dzienniku kontroli.

Obrazowanie MR

Po rejestracji wszystkie kolejne badania obrazowe będą wykonywane w Centrum Badawczym MRI w Edmonton's Cross Cancer Institute przy użyciu skanera MRI całego ciała 3T firmy Philips (Philips Healthcare Intera). Na podstawie wcześniejszego badania przewidywane parametry MRI dla skanów T2-zależnych w płaszczyźnie strzałkowej będą następujące: pozycja: leżąca; czas powtarzania: 1960 ms; czas echa: 106 ms, grubość warstwy: 4,0 mm; i rozmiar matrycy: 512×512. Podobnie przewidywane parametry MRI dla szybkich skanów strzałkowych T1-zależnych echa spinowego będą następujące: pozycja: leżąca; czas powtarzania: 340 ms; czas echa: 12,9 ms; grubość plastra: 4,0 mm i matryca: 512×512. Sekwencje i czasy będą spójne dla wszystkich uczestników.

Kwestionariusze samoopisowe

Badacze będą mierzyć poziom bólu uczestników za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Badacze użyją kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa i indeksu niepełnosprawności Oswestry, aby zmierzyć funkcję uczestnika i poziom niepełnosprawności.

Bezpośrednio po założeniu aparatu (tylko grupa interwencyjna)

Aby ocenić natychmiastowy wpływ ortezy, uczestnicy skorzystają z samodzielnie zgłaszanych narzędzi do oceny wyników w REDCap w celu ilościowego określenia bólu (numeryczna skala oceny bólu) natychmiast po założeniu ortezy.

Aby zmierzyć jakość (jak ciasno noszono ortezę) i ilość (jak długo była noszona orteza) użytkowania ortezy, przenośny system monitorowania ciepła i obciążenia o niskim poborze mocy zostanie osadzony w podkładce uciskowej ortezy. Część systemu monitorującego do pomiaru siły jest wrażliwa na siły normalne do powierzchni ortezy, ale nie na siły ścinające, i może być wykorzystana do monitorowania jakości noszenia ortezy przez uczestników.28 Część systemu monitorowania temperatury zapewnia dokładne i stabilne dane wyjściowe w zakresie temperatur od 5°C do 50°C29 i może być wykorzystana do monitorowania czasu noszenia ortezy podczas jej leczenia.

Tygodnie od 1 do 6 obserwacji

Wszyscy uczestnicy otrzymają serię pytań tekstowych na telefon komórkowy 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Pytania będą zbierać dane dotyczące bólu (numeryczna skala oceny bólu), funkcji kręgosłupa (kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry), użycia ortezy i zużycia środków przeciwbólowych.

Tydzień 6 Skanowanie MRI

Podczas tej wizyty badacze przeprowadzą numeryczną skalę oceny bólu, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry oraz kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani kontrolnemu skanowi MRI przy użyciu tego samego protokołu obrazowania MR.

Koszty pierwszego i drugiego rezonansu magnetycznego zostaną pokryte z grantu Alberta Spine Foundation. W tym badaniu badacze nie będą wykorzystywać obrazów klinicznych wykonanych w wyznaczonych ośrodkach. Te wstępne obrazy kliniczne są wykorzystywane wyłącznie przez dr Dhillon do identyfikacji potencjalnych uczestników. Badacze nie będą ich dalej używać w naszym badaniu, ponieważ ich specyficzne parametry różnią się zbyt mocno, aby można je było wykorzystać w naszym badaniu.

Kontrole od 7 do 52 tygodnia

Badacze będą nadal gromadzić serię wyników i pytań z wywiadu (numeryczna skala oceny bólu, kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, użycie aparatu ortodontycznego i zużycie środków przeciwbólowych), wysyłając krótkie wiadomości po 4, 8 i 12 miesiącach.

Koniec zapisów

Badacze wykorzystają osobiste numery stanu zdrowia uczestników (uzyskane na początku badania za zgodą) w celu przeprowadzenia analizy eksploracyjnej wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej za pośrednictwem Alberta Bone and Joint Health Network w roku poprzedzającym i w trakcie badania (np. zrealizowane recepty, wizyty na oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i oddziałach ratunkowych, wykorzystanie obrazowania itp.).

Analiza obrazu i danych

Oślepiający

Ze względu na charakter każdej interwencji zaślepienie nie będzie możliwe dla uczestników. Jednak technik MR, osoba oceniająca wyniki, osoby oceniające wyniki i statystyk będą ślepi na rzeczywistą alokację. Faktyczna alokacja nie zostanie ujawniona asystentowi badawczemu odpowiedzialnemu za przetwarzanie obrazu, wprowadzanie danych oraz statystykowi. Badacze opracują dwie interpretacje naszych wyników w oparciu o zaślepiony przegląd pierwotnych danych końcowych (interwencja A vs. interwencja B). Jeden scenariusz zakłada, że ​​interwencja A była nawiasem klamrowym, a drugi zakłada, że ​​interwencja A była rutynowymi zaleceniami. Dopiero po uzgodnieniu przez nasz zespół, że nie będzie dalszych zmian w interpretacji scenariuszy, kod randomizacji zostanie złamany, a poprawna interpretacja zostanie zastosowana w przygotowaniu manuskryptu.

Analiza i przetwarzanie obrazu

Przetwarzanie obrazu zostanie przeprowadzone w trybie offline przy użyciu opracowanego przez nasz zespół wysoce niezawodnego oprogramowania do analizy kręgosłupa lędźwiowego opartego na Matlab® (MathWorks, Natick, MA). Oprogramowanie wykorzystuje zmiany sygnału i tekstury w sąsiednich strukturach do półautomatycznej segmentacji kręgów i krążków międzykręgowych z sąsiednich tkanek. Następnie oblicza tradycyjne miary, takie jak średnia intensywność sygnału, powierzchnia, wysokość dysku, szerokość, zakres intensywności sygnału, a także ponad dwieście cech tekstury, w tym kurtoza, skośność, kontrast, jednorodność, energia i korelacja dla każdego regionu odsetki.

Analiza statystyczna

Badacze zastosują ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby porównać poziom bólu między grupami. Badacze wykorzystają wiek, płeć, rodzaj ortezy i nasilenie bólu jako potencjalne współzmienne, jeśli randomizacja nie doprowadzi do równoważności grup. Badacze oszacują również wielkość efektu różnic między grupami iw obrębie grup pod względem bólu za pomocą d Cohena.