Contreventement lombaire pour les personnes présentant des modifications modiques de type I

Objectif

Les changements modiques sont maintenant connus pour avoir une grande spécificité pour les lombalgies. Les changements modiques représentent un œdème osseux et sont des lésions dynamiques qui peuvent évoluer vers un grade supérieur, s'arrêter ou même revenir à un grade inférieur. Bien que l'étiologie précise des modifications de Modic ne soit pas bien comprise actuellement, une charge mécanique anormale joue un rôle clé dans leur développement et leur progression. Des études biomécaniques ont démontré que des forces de cisaillement anormales agissant sur le plateau vertébral pouvaient entraîner des microtraumatismes du plateau vertébral et un œdème médullaire en corrélation avec les modifications Modic de type I. Cela suggère que les changements Modic peuvent être des cibles structurelles idéales pour un traitement conçu pour modifier la charge vertébrale. L'objectif principal de ce projet est donc d'atténuer, d'arrêter ou d'inverser la progression des lésions de Modic et leurs douleurs associées grâce à l'utilisation d'orthèses lombaires qui peuvent modifier les charges agissant sur la colonne lombaire en limitant les mouvements fins et bruts du tronc, et ainsi diminution des demandes d'activités musculaires. Comme cet effet de contreventement réduit probablement également le stress biomécanique sur le plateau vertébral, les orthèses lombaires devraient, en théorie, être capables d'avoir un impact sur les lésions de la moelle osseuse en normalisant la charge lombaire.

Hypothèse

I) La modification de la charge mécanique dans la colonne lombaire à l'aide d'une orthèse lombo-sacrée semi-rigide pendant six semaines réduira les dimensions des modifications Modic

II) Le même protocole de contreventement aidera à atténuer, arrêter ou inverser la progression des changements Modic ;

III) Ces changements morphologiques seront associés secondairement à une diminution de la douleur et de l'inconfort et à une augmentation de la fonction rachidienne.

Bien que l'étiologie précise des modifications de Modic ne soit pas bien comprise, une charge mécanique anormale joue probablement un rôle important dans leur développement et leur progression. Des études biomécaniques ont démontré que des forces de cisaillement anormales agissant sur le plateau vertébral pouvaient entraîner des microtraumatismes du plateau vertébral et un œdème médullaire en corrélation avec les modifications Modic de type I. Les changements modiques sont des lésions dynamiques qui peuvent évoluer vers un grade supérieur, s'arrêter ou même revenir à un grade inférieur. Tout cela suggère que les modifications de Modic peuvent être des cibles structurelles idéales pour un traitement susceptible de modifier la charge vertébrale.

Objectifs

I) PRIMAIRE : Déterminer si le port d'une orthèse lombo-sacrée semi-rigide pendant six semaines réduira significativement les dimensions des changements de Modic ;

II) SECONDAIRE : Déterminer si ce même protocole de contreventement induira des modifications morphologiques et texturales de la vertèbre ;

III) SECONDAIRE : Pour déterminer si ces changements sont associés à des améliorations de la douleur et de la fonction ;

IV) EXPLORATOIRE : Déterminer si ce même protocole de corset réduira la prescription et/ou la consommation d'analgésiques ;

V) EXPLORATOIRE : Déterminer si ce même protocole de corset réduira l'utilisation des ressources de santé liée à la lombalgie.

Méthodes/Procédures

Ce projet est un essai contrôlé randomisé prospectif, de supériorité, parallèle 1: 1 avec allocation masquée. Les bras de randomisation comprennent un contreventement lombaire semi-rigide et aucun contreventement. La supériorité sera basée sur une différence minimalement cliniquement significative des changements Modic (notre critère de jugement principal).

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche en santé de l'Université de l'Alberta, les chercheurs inviteront 46 volontaires souffrant de lombalgies bénignes et de preuves IRM de changements de type I Modic à consentir et à participer à cette étude. les enquêteurs recruteront des volontaires de l'hôpital de l'Université de l'Alberta qui ont obtenu des IRM cliniques dans le cadre de leurs soins réguliers et qui ont été identifiés comme ayant un changement Modic dans leur colonne lombaire.

Un co-investigateur examinera toutes les images d'IRM de routine de la colonne lombaire du Département de radiologie de l'Université de l'Alberta afin d'identifier les participants potentiels qui ont été identifiés comme ayant un changement Modic dans le cadre de leurs soins cliniques habituels (une dispense de consentement sera demandée dans cette demande). Une lettre d'invitation sera ensuite envoyée à ces personnes les invitant à nous contacter pour plus d'informations sur l'étude. Un assistant de recherche répondra à toutes les demandes de renseignements, puis administrera l'échelle numérique d'évaluation de la douleur et l'indice d'incapacité d'Oswestry pour dépister davantage les participants afin d'obtenir des valeurs de score minimales afin d'éviter les effets de plancher de la réponse aux résultats. Si les participants potentiels répondent à ces critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé écrit, le coordinateur de la recherche les inscrira à l'étude.

Après l'inscription, chaque participant recevra un numéro d'étude pour maintenir et suivre ses dossiers. Le participant recevra ensuite une adresse Web sécurisée de recherche électronique de données (REDCap) pour répondre à diverses enquêtes de collecte de données (par ex. démographique).

Tous les participants seront informés que l'étude en cours ne remplacera pas leur programme actuel de gestion des maux de dos. Les participants au bras d'intervention seront équipés d'une attelle lombaire préfabriquée semi-rigide (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). L'attelle est une conception réglable de taille unique pour s'adapter à des tailles allant de 24 à 70 pouces. Les participants seront invités à porter le corset pendant six semaines. Comme cette attelle est semi-rigide, elle n'empêche pas le mouvement - réduit seulement le mouvement dans les zones lombaires. Nos travaux antérieurs et ceux d'autres ont montré que ce type de corset ne réduit pas la fonction vertébrale et n'est pas associé à l'atrophie.

Séance de base

Les enquêteurs recueilleront des données démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, le contact avec le médecin de famille), les antécédents/comorbidités, les imageries passées et le traitement actuel. Comme les images MR initiales utilisées pour identifier les participants potentiels peuvent être prises pour des propositions autres que la visualisation des changements Modic, leur qualité peut ne pas être appropriée pour le traitement quantitatif des images. Par conséquent, tous les participants subiront une imagerie par résonance magnétique de base. Les protocoles d'imagerie pour les scans sagittaux pondérés en T2 seront les suivants : position : décubitus dorsal ; temps de répétition : 1960 ms ; temps d'écho : 106 ms, épaisseur de tranche : 4,0 millimètre ; et taille de la matrice : 512 × 512. De même, les paramètres IRM anticipés pour les scanners sagittaux pondérés en T1 en écho de spin rapide seront les suivants : position : décubitus dorsal ; temps de répétition : 340 ms ; temps d'écho : 12,9 ms ; épaisseur de tranche : 4,0 mm et matrice : 512×512. Les séquences et les horaires seront cohérents pour tous les participants.

Les enquêteurs randomiseront les participants dans l'un des deux bras : orthèse lombo-sacrée semi-rigide ou pas d'attelle après imagerie pour confirmer la présence de modifications de Modic dans ces nouvelles images.

Randomisation

Les enquêteurs déploieront l'outil de randomisation REDCap pour répartir les participants de manière égale dans les groupes d'intervention et de contrôle. L'outil utilise un paramètre défini (ID du sujet dans cette étude) pour créer un modèle de table d'allocation. L'assistant de recherche sur place saisira l'enregistrement REDCap de chaque participant, puis cliquera sur le bouton "Randomiser". Cela déclenchera REDCap pour vérifier le tableau d'attribution et afficher le groupe auquel le participant doit être affecté. L'affectation est permanente et non modifiable dans le dossier du participant et, comme toute autre activité dans REDCap, est suivie et non modifiable dans le journal d'audit.

Imagerie IRM

Après l'inscription, toutes les imageries ultérieures seront effectuées au Centre de recherche en IRM du Cross Cancer Institute d'Edmonton à l'aide d'un scanner IRM corps entier Philips 3T (Philips Healthcare Intera). Sur la base d'une étude précédente, les paramètres d'IRM anticipés pour les scanners sagittaux pondérés en T2 seront les suivants : position : décubitus dorsal ; temps de répétition : 1960 ms ; temps d'écho : 106 ms, épaisseur de tranche : 4,0 millimètre ; et taille de la matrice : 512 × 512. De même, les paramètres IRM anticipés pour les scanners sagittaux pondérés en T1 en écho de spin rapide seront les suivants : position : décubitus dorsal ; temps de répétition : 340 ms ; temps d'écho : 12,9 ms ; épaisseur de tranche : 4,0 mm et matrice : 512×512. Les séquences et les horaires seront cohérents pour tous les participants.

Questionnaires autodéclarés

Les enquêteurs mesureront le niveau de douleur des participants à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Les enquêteurs utiliseront le Roland-Morris Disability Questionnaire et l'Oswestry Disability Index pour mesurer la fonction des participants et le niveau d'invalidité.

Immédiatement après avoir porté le corset (uniquement le groupe d'intervention)

Pour évaluer l'impact immédiat de l'attelle, les participants utiliseront des outils de résultats autodéclarés sur le REDCap pour quantifier la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur) immédiatement après avoir porté l'attelle.

Pour mesurer la qualité (à quel point l'attelle a été portée) et la quantité (la durée pendant laquelle l'attelle a été portée) de l'utilisation de l'attelle, un système portable de surveillance de la chaleur et de la charge sera intégré dans le coussin de pression de l'attelle. La partie de mesure de force du système de surveillance est sensible aux forces normales à la surface de l'attelle, mais pas aux forces de cisaillement, et peut être déployée pour surveiller la qualité de l'usure de l'attelle par les participants.28 La partie température du système de surveillance donne une sortie précise et stable sur la plage de température de 5 °C à 50 °C,29 et peut être déployée pour surveiller la durée pendant laquelle le corset a été porté pendant le traitement du corset.

Semaines 1 à 6 suivis

Tous les participants recevront une série de questions textuelles par téléphone portable 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Les questions recueilleront des données relatives à la douleur (Numeric Pain Rating Scale), à ​​la fonction vertébrale (Roland-Morris Disability Questionnaire et Oswestry Disability Index), à l'utilisation d'orthèses et à la consommation d'analgésiques.

IRM de la semaine 6

Lors de cette visite, les enquêteurs administreront l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, l'indice d'invalidité d'Oswestry et le questionnaire d'invalidité Roland-Morris autodéclaré. Tous les participants subiront ensuite une IRM de suivi en utilisant le même protocole d'imagerie MR.

Les coûts du premier et du deuxième IRM seront payés par une subvention de l'Alberta Spine Foundation. Les investigateurs n'utiliseront pas les images cliniques prises dans les centres désignés dans cette étude. Ces images cliniques initiales ne sont utilisées que par le Dr Dhillon pour identifier les participants potentiels. Les investigateurs ne les utiliseront plus dans notre étude car leurs paramètres spécifiques varient trop pour être utilisés dans notre étude.

Suivis de la semaine 7 à 52

Les enquêteurs continueront à collecter une série de résultats et de questions d'entretien (Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, utilisation d'appareils orthopédiques et consommation d'analgésiques), par message court à 4, 8 et 12 mois.

Fin de l'inscription

Les enquêteurs utiliseront les numéros de santé personnels des participants (obtenus au départ avec leur consentement) pour effectuer une analyse exploratoire par l'intermédiaire du Alberta Bone and Joint Health Network de l'utilisation des ressources de soins de santé au cours de l'année précédant et pendant l'essai (p. ordonnances exécutées, visites aux services de soins primaires et d'urgence, utilisation de l'imagerie, etc.).

Analyse d'images et de données

Aveuglant

En raison de la nature de chaque intervention, la mise en aveugle ne sera pas possible pour les participants. Cependant, le technicien IRM, l'évaluateur des résultats, les arbitres des résultats et le statisticien ne seront pas informés de l'allocation réelle. L'allocation réelle ne sera pas divulguée à l'assistant de recherche responsable du traitement des images, de la saisie des données et au statisticien. Les enquêteurs développeront deux interprétations de nos résultats sur la base d'un examen en aveugle des données de résultats primaires (intervention A vs intervention B). Un scénario supposera que l'intervention A était un corset et l'autre supposera que l'intervention A était des recommandations de routine. Ce n'est qu'après que notre équipe aura convenu qu'il n'y aura plus de changements dans l'interprétation des scénarios que le code de randomisation sera brisé et que l'interprétation correcte sera utilisée dans la préparation du manuscrit.

Analyse et traitement d'images

Le traitement des images sera effectué hors ligne à l'aide d'un logiciel d'analyse de la colonne lombaire hautement fiable basé sur Matlab® (MathWorks, Natick, MA) pour les images IRM développé par notre équipe. Le logiciel utilise les variations de signal et de texture dans les structures voisines pour segmenter de manière semi-automatique les vertèbres et les disques intervertébraux des tissus adjacents. Il calcule ensuite des mesures traditionnelles telles que l'intensité moyenne du signal, la surface, la hauteur du disque, la largeur, la plage d'intensité du signal ainsi que plus de deux cents caractéristiques de texture, y compris l'aplatissement, l'asymétrie, le contraste, l'homogénéité, l'énergie et la corrélation pour chaque région de intérêt.

Analyses statistiques

Les enquêteurs utiliseront une ANOVA à mesures répétées pour comparer le niveau de douleur entre les groupes. Les investigateurs utiliseront l'âge, le sexe, le type de corset et l'intensité de la douleur comme covariables potentielles si la randomisation n'aboutit pas à une équivalence de groupe. Les enquêteurs estimeront également l'ampleur de l'effet des différences entre et au sein des groupes pour la douleur à l'aide du d de Cohen.