Поясничная фиксация для людей с модическими изменениями I типа

Цель

В настоящее время известно, что модические изменения обладают высокой специфичностью при болях в пояснице. Модические изменения представляют собой отек кости и представляют собой динамические поражения, которые могут прогрессировать до более высокой степени, останавливаться или даже регрессировать до более низкой степени. Хотя точная этиология изменений Modic в настоящее время недостаточно изучена, аномальная механическая нагрузка играет ключевую роль в их развитии и прогрессировании. Биомеханические исследования показали, что аномальные силы сдвига, действующие на замыкательную пластинку позвонка, могут привести к микротравме замыкательной пластинки и отеку костного мозга, коррелирующим с изменениями Модика I типа. Это говорит о том, что изменения Modic могут быть идеальными структурными целями для лечения, направленного на изменение нагрузки на позвоночник. Таким образом, основная цель этого проекта состоит в том, чтобы смягчить, остановить или обратить вспять прогрессирование поражения Modic и связанную с ним боль за счет использования поясничных ортезов, которые могут изменять нагрузки, действующие на поясничный отдел позвоночника, ограничивая как мелкие, так и грубые движения туловища, и, таким образом, снижение потребности в мышечной деятельности. Поскольку этот эффект фиксации, вероятно, также снижает биомеханическую нагрузку на концевую пластинку позвонка, поясничные ортезы теоретически должны воздействовать на поражения костного мозга путем нормализации поясничной нагрузки.

Гипотеза

I) Модификация механической нагрузки в поясничном отделе позвоночника с использованием полужесткого пояснично-крестцового ортеза в течение шести недель уменьшит размеры изменений Модика

II) Один и тот же протокол фиксации поможет смягчить, остановить или обратить вспять прогрессирование модических изменений;

III) Эти морфологические изменения будут вторично связаны с уменьшением боли и дискомфорта и усилением функции позвоночника.

Хотя точная этиология изменений Modic недостаточно изучена, аномальная механическая нагрузка, вероятно, играет важную роль в их развитии и прогрессировании. Биомеханические исследования показали, что аномальные силы сдвига, действующие на замыкательную пластинку позвонка, могут привести к микротравме замыкательной пластинки и отеку костного мозга, коррелирующим с изменениями Модика I типа. Модические изменения представляют собой динамические поражения, которые могут прогрессировать до более высокой степени, останавливаться или даже возвращаться к более низкой степени. Все это говорит о том, что изменения Modic могут быть идеальными структурными мишенями для лечения, которое может изменить нагрузку на позвоночник.

Цели

I) ПЕРВИЧНЫЙ: определить, будет ли ношение полужесткого пояснично-крестцового ортеза в течение шести недель значительно уменьшать размеры изменений Modic;

II) ВТОРИЧНЫЙ: чтобы определить, вызовет ли этот же протокол фиксации морфологические и текстурные изменения в позвонке;

III) ВТОРИЧНЫЙ: определить, связаны ли эти изменения с улучшением боли и функции;

IV) ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ: чтобы определить, уменьшит ли этот же протокол фиксации назначение и/или потребление анальгетиков;

V) ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ: Чтобы определить, уменьшит ли тот же самый протокол фиксации использование ресурсов здравоохранения, связанное с болью в пояснице.

Методы/процедуры

Этот проект представляет собой проспективное, превосходное, параллельное рандомизированное контрольное исследование 1:1 со скрытым распределением. Руки рандомизации включают полужесткие поясничные фиксаторы и отсутствие фиксаторов. Превосходство будет основано на минимальной клинически значимой разнице изменений Модика (наш основной критерий исхода).

После получения одобрения Совета по этике исследований в области здравоохранения Университета Альберты исследователи пригласят 46 добровольцев с доброкачественной болью в пояснице и МРТ-подтверждением изменений Modic типа I для согласия и участия в этом исследовании. Исследователи будут набирать добровольцев из больницы Университета Альберты, которые прошли клиническую МРТ в ходе обычного курса лечения и у которых было выявлено изменение Модика в поясничном отделе позвоночника.

Соисследователь рассмотрит все стандартные МРТ-изображения поясничного отдела позвоночника из отделения радиологии Университета Альберты, чтобы выявить возможных участников, у которых было выявлено изменение Modic в рамках их обычного клинического лечения (будет запрошен отказ от согласия). в этом приложении). Затем этим лицам будет отправлено письмо с приглашением связаться с нами для получения дополнительной информации об исследовании. Ассистент-исследователь ответит на все запросы, а затем проведет числовую шкалу оценки боли и индекс инвалидности Освестри, чтобы дополнительно проверить участников на предмет минимальных значений баллов, чтобы предотвратить влияние пола на ответ на результат. Если потенциальные участники соответствуют этим критериям включения и предоставят письменное информированное согласие, координатор исследования зачислит их в исследование.

После регистрации каждому участнику будет присвоен номер исследования для ведения и отслеживания его/ее записей. Затем участнику будет предоставлен безопасный веб-адрес Research Electronic Data Capture (REDCap) для заполнения различных опросов по сбору данных (например, демография).

Все участники будут проинструктированы о том, что текущее исследование не заменит их текущую программу лечения болей в спине. Участники интервенционной руки будут оснащены полужестким сборным поясничным бандажом (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Подтяжка представляет собой регулируемую конструкцию одного размера, подходящую для талии от 24 до 70 дюймов. Участникам будет предложено носить бандаж в течение шести недель. Поскольку этот бандаж является полужестким, он не препятствует движению, а только ограничивает движение в поясничном отделе. Наша предыдущая работа и работа других показали, что этот тип фиксации не снижает функцию позвоночника и не связан с атрофией.

Базовый сеанс

Исследователи будут собирать демографические данные (например, возраст, пол, контакт с семейным врачом), предыдущую историю / сопутствующие заболевания, прошлые изображения и текущее лечение. Поскольку первоначальные МРТ-изображения, используемые для идентификации потенциальных участников, могут использоваться для других целей, кроме визуализации изменений Modic, их качество может не подходить для количественной обработки изображений. Таким образом, всем участникам будет проведена базовая МРТ. Протоколы визуализации для сагиттального Т2-взвешенного сканирования будут следующими: положение: на спине; время повторения: 1960 мс; время эха: 106 мс, толщина среза: 4,0 мм; и размер матрицы: 512×512. Аналогичным образом ожидаемые параметры МРТ для быстрого спин-эхо сагиттального Т1-взвешенного сканирования будут следующими: положение: на спине; время повторения: 340 мс; время эха: 12,9 мс; толщина среза: 4,0 мм и матрица: 512×512. Последовательность и время будут одинаковыми для всех участников.

Исследователи рандомизируют участников в одну из двух рук: полужесткий пояснично-крестцовый ортез или отсутствие корсета после визуализации, чтобы подтвердить наличие изменений Модика на этих новых изображениях.

Рандомизация

Исследователи будут использовать инструмент рандомизации REDCap, чтобы равномерно распределять участников по группам вмешательства и контрольной группе. Инструмент использует определенный параметр (идентификатор субъекта в этом исследовании) для создания таблицы распределения шаблонов. Помощник по исследованиям на месте введет запись REDCap каждого участника, а затем нажмет кнопку «Случайно». Это заставит REDCap проверить таблицу распределения и отобразить группу, в которую должен быть назначен участник. Назначение является постоянным и недоступно для редактирования в записи участника и, как и все другие действия в рамках REDCap, отслеживается и не подлежит изменению в журнале аудита.

МР-визуализация

После регистрации все последующие изображения будут выполняться в Исследовательском центре МРТ в Эдмонтонском перекрестном институте рака с использованием МРТ-сканера всего тела Philips 3T (Philips Healthcare Intera). Основываясь на предыдущем исследовании, ожидаемые параметры МРТ для сагиттальных Т2-взвешенных сканов будут следующими: положение: на спине; время повторения: 1960 мс; время эха: 106 мс, толщина среза: 4,0 мм; и размер матрицы: 512×512. Аналогичным образом ожидаемые параметры МРТ для быстрого спин-эхо сагиттального Т1-взвешенного сканирования будут следующими: положение: на спине; время повторения: 340 мс; время эха: 12,9 мс; толщина среза: 4,0 мм и матрица: 512×512. Последовательность и время будут одинаковыми для всех участников.

Анкеты с самооценкой

Исследователи будут измерять уровень боли участников, используя числовую шкалу оценки боли. Исследователи будут использовать опросник Роланда-Морриса об инвалидности и индекс инвалидности Освестри для измерения функции участника и уровня инвалидности.

Сразу после ношения корсета (только группа вмешательства)

Чтобы оценить непосредственное влияние корсета, участники будут использовать инструменты результатов, о которых сообщают сами, в REDCap для количественной оценки боли (числовая шкала оценки боли) сразу после ношения корсета.

Чтобы измерить качество (насколько туго носила скоба) и количество (сколько времени носила скоба) использования скобы, маломощная портативная система мониторинга тепла и нагрузки будет встроена в прижимную пластину скобы. Часть системы мониторинга, измеряющая силу, чувствительна к силам, нормальным к поверхности корсета, но не к силам сдвига, и может использоваться для контроля качества ношения корсета участниками.28 Температурная часть системы мониторинга дает точные и стабильные выходные данные в диапазоне температур от 5 °C до 50 °C29 и может использоваться для контроля продолжительности ношения корсета во время лечения корсетом.

Последующие наблюдения с 1 по 6 недели

Все участники будут получать серию текстовых вопросов по мобильному телефону 3 раза в неделю в течение 6 недель. Вопросы будут собирать данные, связанные с болью (Числовая шкала оценки боли), функцией позвоночника (Опросник инвалидности Роланда-Морриса и Индекс инвалидности Освестри), использованием скоб и потреблением анальгетиков.

6 неделя МРТ сканирование

Во время этого визита исследователи проведут числовую шкалу оценки боли, индекс инвалидности Освестри и анкету инвалидности Роланда-Морриса, о которой сообщают сами пациенты. Затем все участники пройдут последующее МРТ-сканирование с использованием самого протокола МРТ-изображения.

Стоимость первой и второй МРТ будет оплачена за счет гранта фонда Alberta Spine Foundation. Исследователи не будут использовать в этом исследовании клинические изображения, сделанные в назначенных центрах. Эти первоначальные клинические изображения используются доктором Диллон только для идентификации потенциальных участников. Исследователи не будут использовать их в дальнейшем в нашем исследовании, поскольку их конкретные параметры слишком сильно различаются, чтобы их можно было использовать в нашем исследовании.

Последующие наблюдения с 7 по 52 неделю

Исследователи продолжат собирать ряд результатов и вопросы для интервью (числовая шкала оценки боли, опросник Роланда-Морриса, индекс инвалидности Освестри, использование корсетов и потребление анальгетиков) с помощью службы коротких сообщений через 4, 8 и 12 месяцев.

Конец регистрации

Исследователи будут использовать личные данные о состоянии здоровья участников (полученные на исходном уровне с согласия) для проведения исследовательского анализа через Alberta Bone and Joint Health Network использования ресурсов здравоохранения в течение года до и во время испытания (например, выписанные рецепты, посещения отделений первичной медико-санитарной помощи и неотложной помощи, использование изображений и т. д.).

Анализ изображений и данных

ослепление

Из-за характера каждого вмешательства ослепление участников невозможно. Тем не менее, техник MR, оценщик результатов, судьи по результатам и статистик не смогут увидеть фактическое распределение. Фактическое распределение не будет раскрыто научному сотруднику, ответственному за обработку изображений, ввод данных, и статистику. Исследователи разработают две интерпретации наших результатов на основе слепого обзора первичных исходных данных (вмешательство А против вмешательства В). В одном сценарии предполагается, что вмешательство А было брекет-системой, а в другом предполагается, что вмешательство А было обычными рекомендациями. Только после того, как наша команда согласится с тем, что дальнейших изменений в интерпретации сценариев не будет, код рандомизации будет взломан, и при подготовке рукописи будет использована правильная интерпретация.

Анализ и обработка изображений

Обработка изображений будет выполняться в автономном режиме с использованием высоконадежного программного обеспечения для анализа поясничного отдела позвоночника на основе Matlab® (MathWorks, Natick, MA), разработанного нашей командой. Программное обеспечение использует сигнальные и текстурные вариации в соседних структурах для полуавтоматического сегментирования позвонков и межпозвонковых дисков из соседних тканей. Затем он вычисляет традиционные показатели, такие как средняя интенсивность сигнала, площадь, высота диска, ширина, диапазон интенсивности сигнала, а также более двухсот текстурных характеристик, включая эксцесс, асимметрию, контраст, однородность, энергию и корреляцию для каждой области изображения. интерес.

Статистический анализ

Исследователи будут использовать повторный анализ ANOVA для сравнения уровня боли между группами. Исследователи будут использовать возраст, пол, тип корсета и тяжесть боли в качестве потенциальных ковариантов, если рандомизация не приведет к эквивалентности групп. Исследователи также оценят величину эффекта различий между группами и внутри групп в отношении боли, используя критерий Коэна d.