Refuerzos lumbares para personas con cambios Modic tipo I

Objetivo

Ahora se sabe que los cambios Modic tienen una alta especificidad para el dolor lumbar. Los cambios modicos representan edema óseo y son lesiones dinámicas que pueden progresar a un grado superior, detenerse o incluso revertirse a un grado inferior. Aunque actualmente no se comprende bien la etiología precisa de los cambios de Modic, la carga mecánica anormal juega un papel clave en su desarrollo y progresión. Los estudios biomecánicos han demostrado que las fuerzas de cizallamiento anormales que actúan sobre el platillo vertebral podrían provocar microtraumatismos en el platillo vertebral y edema de la médula correlacionados con cambios de Modic tipo I. Esto sugiere que los cambios de Modic pueden ser objetivos estructurales ideales para el tratamiento diseñado para alterar la carga vertebral. El objetivo principal de este proyecto es, por lo tanto, mitigar, detener o revertir la progresión de las lesiones de Modic y su dolor asociado mediante el uso de ortesis lumbares que pueden modificar las cargas que actúan sobre la columna lumbar al limitar los movimientos finos y gruesos del tronco, y así disminución de la demanda de actividades musculares. Dado que este efecto del corsé probablemente también reduce la tensión biomecánica en el platillo vertebral, las ortesis lumbares deberían, en teoría, ser capaces de afectar las lesiones de la médula ósea al normalizar la carga lumbar.

Hipótesis

I) La modificación de la carga mecánica en la columna lumbar utilizando una órtesis lumbosacra semirrígida durante seis semanas reducirá las dimensiones de los cambios de Modic

II) El mismo protocolo de refuerzo ayudará a mitigar, detener o revertir la progresión de los cambios de Modic;

III) Estos cambios morfológicos se asociarán secundariamente con una reducción del dolor y las molestias y un aumento de la función espinal.

Aunque la etiología precisa de los cambios de Modic no se comprende bien, es probable que la carga mecánica anormal desempeñe un papel importante en su desarrollo y progresión. Los estudios biomecánicos han demostrado que las fuerzas de cizallamiento anormales que actúan sobre el platillo vertebral podrían provocar microtraumatismos en el platillo vertebral y edema de la médula correlacionados con cambios de Modic tipo I. Los cambios de Modic son lesiones dinámicas que pueden progresar a un grado superior, detenerse o incluso revertirse a un grado inferior. Todo esto sugiere que los cambios de Modic pueden ser objetivos estructurales ideales para el tratamiento que puede alterar la carga vertebral.

Objetivos

I) PRIMARIO: Determinar si el uso de una ortesis lumbosacra semirrígida durante seis semanas reducirá significativamente las dimensiones de los cambios de Modic;

II) SECUNDARIO: Determinar si este mismo protocolo de ortesis inducirá cambios morfológicos y texturales en la vértebra;

III) SECUNDARIO: Determinar si estos cambios están asociados con mejoras en el dolor y la función;

IV) EXPLORATORIO: Determinar si este mismo protocolo de ortesis reducirá la prescripción y/o consumo de analgésicos;

V) EXPLORATORIO: Determinar si este mismo protocolo ortopédico reducirá el uso de recursos sanitarios relacionado con la lumbalgia.

Métodos/Procedimientos

Este proyecto es un ensayo prospectivo, de superioridad, de control aleatorio paralelo 1:1 con asignación oculta. Los brazos de aleatorización incluyen aparatos ortopédicos lumbares semirrígidos y sin aparatos ortopédicos. La superioridad se basará en una diferencia clínicamente significativa mínima de los cambios de Modic (nuestra medida de resultado principal).

Después de obtener la aprobación de la Junta de Ética de Investigación en Salud de la Universidad de Alberta, los investigadores invitarán a 46 voluntarios con dolor lumbar benigno y evidencia de IRM de cambios Modic tipo I para que den su consentimiento y participen en este estudio. los investigadores reclutarán voluntarios del Hospital de la Universidad de Alberta que hayan obtenido resonancias magnéticas clínicas en su curso regular de atención y que hayan sido identificados con un cambio de Modic en la columna lumbar.

Un co-investigador revisará todas las imágenes de resonancia magnética de la columna lumbar de rutina del Departamento de Radiología de la Universidad de Alberta para identificar a los posibles participantes que hayan sido identificados con un cambio Modic como parte de su atención clínica habitual (se solicitará una renuncia al consentimiento). en esta aplicación). Luego se enviará una carta de invitación a esas personas invitándolas a contactarnos para obtener más información sobre el estudio. Un asistente de investigación responderá a todas las consultas y luego administrará la Escala numérica de calificación del dolor y el Índice de discapacidad de Oswestry para evaluar más a los participantes en busca de valores de puntuación mínimos para evitar los efectos de piso de la respuesta del resultado. Si los participantes potenciales cumplen con estos criterios de inclusión y dan su consentimiento informado por escrito, el coordinador de investigación los inscribirá en el estudio.

Después de la inscripción, a cada participante se le dará un número de estudio para mantener y realizar un seguimiento de sus registros. Luego, se le proporcionará al participante una dirección web segura de Research Electronic Data Capture (REDCap) para completar varias encuestas de recopilación de datos (p. demografía).

Todos los participantes recibirán instrucciones de que el estudio actual no sustituirá su programa actual de control del dolor de espalda. A los participantes en el brazo de intervención se les colocará un aparato ortopédico lumbar prefabricado semirrígido (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). El corsé es un diseño ajustable de talla única para adaptarse a cinturas que van desde 24 a 70 pulgadas. Se indicará a los participantes que usen el aparato ortopédico durante seis semanas. Como este aparato ortopédico es semirrígido, no impide el movimiento, solo reduce el movimiento en las áreas lumbares. Nuestro trabajo anterior y el de otros han demostrado que este tipo de refuerzo no reduce la función de la columna y no está asociado con la atrofia.

Sesión de referencia

Los investigadores recopilarán datos demográficos (p. ej., edad, sexo, contacto con el médico de familia), antecedentes previos/comorbilidades, imágenes anteriores y tratamiento actual. Dado que las imágenes de RM iniciales que se utilizan para identificar a los participantes potenciales pueden tomarse para fines distintos a la visualización de cambios de Modic, es posible que su calidad no sea adecuada para el procesamiento cuantitativo de imágenes. Por lo tanto, todos los participantes se someterán a imágenes de RM de referencia. Los protocolos de imagen para las tomografías ponderadas en T2 sagitales serán los siguientes: posición: supino; tiempo de repetición: 1960 ms; tiempo de eco: 106 ms, espesor de corte: 4,0 milímetro; y tamaño de matriz: 512×512. Asimismo, los parámetros anticipados de RM para las exploraciones sagitales potenciadas en T1 con eco de espín rápido serán los siguientes: posición: supino; tiempo de repetición: 340 ms; tiempo de eco: 12,9 ms; espesor de corte: 4,0 mm y matriz: 512 × 512. Las secuencias y los tiempos se mantendrán constantes entre todos los participantes.

Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a uno de dos brazos: órtesis lumbosacra semirrígida o sin aparato ortopédico después de las imágenes para confirmar la presencia de cambios de Modic en estas nuevas imágenes.

Aleatorización

Los investigadores implementarán la herramienta de aleatorización REDCap para asignar a los participantes de manera uniforme a los grupos de intervención y control. La herramienta utiliza un parámetro definido (ID del sujeto en este estudio) para crear una tabla de asignación de plantillas. El asistente de investigación in situ ingresará el registro REDCap de cada participante y luego hará clic en el botón "Aleatorizar". Esto hará que REDCap verifique la tabla de asignación y muestre el grupo al que debe asignarse el participante. La asignación es permanente y no se puede editar dentro del registro del participante y, como todas las demás actividades dentro de REDCap, se rastrea y no se puede modificar en el registro de auditoría.

resonancia magnética

Después de la inscripción, todas las imágenes posteriores se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de MRI en el Cross Cancer Institute de Edmonton utilizando un escáner de resonancia magnética Philips de cuerpo entero 3T (Philips Healthcare Intera). Con base en un estudio previo, los parámetros de resonancia magnética anticipados para las exploraciones sagitales ponderadas en T2 serán los siguientes: posición: supino; tiempo de repetición: 1960 ms; tiempo de eco: 106 ms, espesor de corte: 4,0 milímetro; y tamaño de matriz: 512×512. Asimismo, los parámetros anticipados de RM para las exploraciones sagitales potenciadas en T1 con eco de espín rápido serán los siguientes: posición: supino; tiempo de repetición: 340 ms; tiempo de eco: 12,9 ms; espesor de corte: 4,0 mm y matriz: 512 × 512. Las secuencias y los tiempos se mantendrán constantes entre todos los participantes.

Cuestionarios autoinformados

Los investigadores medirán el nivel de dolor de los participantes utilizando la escala numérica de calificación del dolor. Los investigadores utilizarán el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris y el Índice de discapacidad de Oswestry para medir la función y el nivel de discapacidad de los participantes.

Inmediatamente después de usar el aparato ortopédico (solo el grupo de intervención)

Para evaluar el impacto inmediato del aparato ortopédico, los participantes utilizarán herramientas de resultados autoinformadas en el REDCap para cuantificar el dolor (escala numérica de calificación del dolor) inmediatamente después de usar el aparato ortopédico.

Para medir la calidad (qué tan apretado se ha usado el aparato ortopédico) y la cantidad (cuánto tiempo se ha usado el aparato ortopédico) del uso del aparato ortopédico, se incrustará un sistema de monitoreo de carga y calor portátil de baja potencia dentro de la almohadilla de presión del aparato ortopédico. La parte de medición de fuerza del sistema de monitoreo es sensible a las fuerzas normales a la superficie del aparato ortopédico, pero no a las fuerzas de corte, y se puede implementar para monitorear la calidad del desgaste del aparato ortopédico por parte de los participantes.28 La parte de temperatura del sistema de monitoreo brinda una salida precisa y estable en el rango de temperatura de 5 °C a 50 °C,29 y se puede implementar para monitorear cuánto tiempo se ha usado el aparato ortopédico durante el tratamiento ortopédico.

Semanas 1 a 6 de seguimiento

Todos los participantes recibirán una serie de preguntas de texto por teléfono móvil 3 veces por semana durante 6 semanas. Las preguntas recopilarán datos relacionados con el dolor (Escala numérica de calificación del dolor), la función de la columna (Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris e Índice de discapacidad de Oswestry), el uso de aparatos ortopédicos y el consumo de analgésicos.

Resonancia magnética de la semana 6

En esta visita, los investigadores administrarán la escala numérica de calificación del dolor, el índice de discapacidad de Oswestry y el cuestionario de discapacidad de Roland-Morris autoinformado. Luego, todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de seguimiento utilizando el mismo protocolo de imágenes de resonancia magnética.

Los costos de la primera y la segunda resonancia magnética se pagarán con una subvención de la Alberta Spine Foundation. Los investigadores no utilizarán las imágenes clínicas tomadas en los centros designados en este estudio. Estas imágenes clínicas iniciales solo se utilizan para que el Dr. Dhillon identifique a los participantes potenciales. Los investigadores no los usarán más en nuestro estudio ya que sus parámetros específicos varían demasiado para ser usados ​​en nuestro estudio.

Semana 7 a 52 seguimientos

Los investigadores continuarán recopilando una serie de resultados y preguntas de la entrevista (escala numérica de calificación del dolor, cuestionario de discapacidad de Roland-Morris, índice de discapacidad de Oswestry, uso de aparatos ortopédicos y consumo de analgésicos), mediante un servicio de mensajes cortos a los 4, 8 y 12 meses.

Fin de la inscripción

Los investigadores utilizarán los números de salud personal de los participantes (obtenidos al inicio del estudio con consentimiento) para realizar un análisis exploratorio a través de la Red de salud ósea y articular de Alberta sobre la utilización de recursos de atención médica en el año anterior y durante el ensayo (p. recetas surtidas, atención primaria y visitas al departamento de emergencias, uso de imágenes, etc.).

Análisis de imágenes y datos

Cegador

Debido a la naturaleza de cada intervención, el cegamiento de los participantes no será factible. Sin embargo, el técnico de RM, el evaluador de resultados, los adjudicadores de resultados y el estadístico estarán cegados a la asignación real. La asignación real no se divulgará al asistente de investigación responsable del procesamiento de imágenes, la entrada de datos y el estadístico. Los investigadores desarrollarán dos interpretaciones de nuestros resultados sobre la base de una revisión ciega de los datos del resultado primario (intervención A frente a intervención B). Un escenario asumirá que la intervención A fue un aparato ortopédico y el otro asumirá que la intervención A fue recomendaciones de rutina. Solo después de que nuestro equipo haya acordado que no habrá más cambios en la interpretación de los escenarios, se descifrará el código de aleatorización y se usará la interpretación correcta en la preparación del manuscrito.

Análisis y procesamiento de imágenes

El procesamiento de imágenes se llevará a cabo fuera de línea utilizando un software de análisis de columna lumbar altamente confiable basado en Matlab® (MathWorks, Natick, MA) para imágenes de resonancia magnética desarrollado por nuestro equipo. El software utiliza variaciones de textura y señal en las estructuras vecinas para segmentar de forma semiautomática las vértebras y los discos intervertebrales de los tejidos adyacentes. A continuación, calcula las medidas tradicionales, como la intensidad media de la señal, el área, la altura del disco, el ancho, el rango de intensidad de la señal, así como más de doscientas características texturales, incluidas la curtosis, la asimetría, el contraste, la homogeneidad, la energía y la correlación para cada región de interés.

Análisis estadístico

Los investigadores emplearán un ANOVA de medidas repetidas para comparar el nivel de dolor entre los grupos. Los investigadores utilizarán la edad, el sexo, el tipo de aparato ortopédico y la intensidad del dolor como posibles covariables si la aleatorización no da como resultado la equivalencia del grupo. Los investigadores también estimarán el tamaño del efecto de las diferencias entre y dentro de los grupos para el dolor utilizando la d de Cohen.