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せん妄患者におけるチトクロム P450 異常の影響。

2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

せん妄患者におけるチトクロム P450 異常の影響。パイロット研究。

目的:

  1. せん妄のある患者はせん妄のない患者と比較してチトクロム P450 異常の有病率が高いかどうかを調べる。
  2. せん妄の重症度が特定のチトクロム P450 遺伝子型に関連しているかどうかを調べるため。
  3. チトクローム p450 異常の存在によって層別化された 6 ～ 8 週間でのせん妄の持続を調べるため
  4. せん妄の持続が入院中に投与された薬剤の種類によって影響を受けるかどうかを調べるため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、入院中の高齢患者に影響を及ぼす、高額かつ壊滅的な病気です。 患者が高齢になり、病気が重くなるにつれて、その有病率は増加します。 せん妄は認知機能に長期間、多くの場合不可逆的に影響を与えるという科学的証拠があります。 医療に対する経済的負担とせん妄患者の介護者の精神的負担は計り知れません。 私たちの研究は、病院におけるせん妄の予防戦略の開発に貢献できる可能性があると考えています。 私たちは、病院で一般的に使用される薬剤を代謝する能力を判断するために、高齢の患者の遺伝子検査を提案します。 これにより、医療専門家や薬剤師は患者の遺伝的プロフィールに基づいて薬の投与量を調整できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ルーテル総合病院のリハビリテーション病棟に入院している患者には、この症例対照研究への参加が呼びかけられます。 患者は、心理学のスタッフによってせん妄と特定されると、ケースグループに割り当てられます。 対照群は、心理学のスタッフによる評価によるせん妄のない患者で構成されます。 その後、せん妄患者は、リハビリテーション・ルーテル総合ユニットに入院している対照患者と照合されます。

説明

包含基準:

  1. ALGH（アドボケート・ルーテル総合病院）リハビリテーション病棟に入院している18歳以上の患者

  2. 次の原則診断のうち 1 つ以上:

    原則として脳卒中診断 原則として心臓手術後 原則として脊椎手術

  3. 英語以外を話す人は想定されていません。 ただし、ユニットにはすでに利用可能な通訳サービスがあり、この通訳サービスが利用されます。 https://www.ランゲージライン.com/ ただし、潜在的な被験者が現れた場合には、AHC IRB が承認した短いフォームを利用します。

除外基準:

  1. 失語症と診断された脳卒中患者
  2. 外傷による脊椎手術
  3. 妊婦
  4. 囚人
  5. 認知症患者（短い IQCODE アンケートのスコアが 3.3 以上）（重篤な病気後の長期認知障害、NEJM、2013、Pandharipande et al.）
  6. 肝硬変および肝不全の患者
  7. 透析を必要とする腎不全患者
  8. 最近の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
せん妄グループ
  1. UBACC: カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力の簡単な評価。
  2. 参加者は、この UBACC (カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力の簡易評価) 評価後に参加を辞退することができ、研究から除外されます。
  3. 短い IQCODE (高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート) は、シュミット博士によって法的に権限を与えられた代理人または介護者に実施されます。 潜在的な参加者のスコアが 3.3 以下の場合、参加者はせん妄グループに継続します。 これより高い場合は、既存の認知症がある可能性があります。 これらの患者は研究に参加する資格がありません。
  4. せん妄評価スケール 98 は、ALGH (アドボケート ルーテル総合病院) リハビリテーション ユニットで実施されます。
  5. チトクロムP450検査
  6. せん妄の状況: 入院、退院、外来受診
  7. FIM (機能的自立尺度) は入院時と退院時のスコアです。 FIM効率スコア。
診断テスト：チトクロムP450検査
シトクロム P450 検査のために血液サンプルが採取されます。
他の名前：
  • CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19
せん妄のない患者
  1. チトクロムP450検査
  2. せん妄の状況: 入院、退院、外来受診
  3. FIM (機能的自立尺度) は入院時と退院時のスコアです。 FIM効率スコア。
診断テスト：チトクロムP450検査
シトクロム P450 検査のために血液サンプルが採取されます。
他の名前：
  • CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
・対照（非せん妄患者）と比較した症例（せん妄患者）におけるチトクロムP450の割合。
時間枠：2年
統計分析計画: 記述統計は、連続変数の場合は平均 ± SD、二値変数/カテゴリ変数の場合はパーセンテージ/カウントとして表示されます。 カイ二乗検定と t 検定を使用して、2 つのグループ間の対象変数の分布を比較します。 ロジスティック回帰分析を実行して、すべての潜在的な交絡因子を調整しながら PEP のリスクを推定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：David Ronin, MD、Advocate Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2020年6月24日

研究の完了 (実際)

2020年6月24日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHC IRB 6915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了したら、データを匿名化します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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