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Die Auswirkungen von Cytochrom-P450-Anomalien bei Patienten mit Delir.

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkungen von Cytochrom-P450-Anomalien bei Patienten mit Delir. Eine Pilotstudie.

Ziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob bei Patienten mit Delir häufiger Cytochrom-P450-Anomalien auftreten als bei Patienten ohne Delir.
  2. Es sollte untersucht werden, ob der Schweregrad des Delirs mit einem bestimmten Cytochrom-P450-Genotyp zusammenhängt.
  3. Es sollte die Persistenz des Delirs nach 6–8 Wochen untersucht werden, geschichtet nach dem Vorliegen von Cytochrom-p450-Anomalien
  4. Es sollte untersucht werden, ob die Dauer des Delirs durch die Art der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Medikamente beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine kostspielige und verheerende Krankheit, von der ältere Patienten im Krankenhaus betroffen sind. Ihre Prävalenz nimmt zu, je älter und kränker die Patienten werden. Es gibt wissenschaftliche Beweise dafür, dass ein Delir die kognitiven Funktionen über einen längeren Zeitraum und in vielen Fällen irreversibel beeinträchtigt. Die wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitsversorgung und die emotionale Belastung für die Betreuer von Patienten mit Delir sind enorm. Wir glauben, dass unsere Studie zur Entwicklung von Präventionsstrategien für Delir im Krankenhaus beitragen kann. Wir schlagen Gentests bei älteren Patienten vor, um deren Fähigkeit zu bestimmen, im Krankenhaus häufig verwendete Medikamente zu verstoffwechseln. Dies gibt Medizinern und Apothekern die Möglichkeit, die Dosierung von Medikamenten basierend auf dem genetischen Profil des Patienten anzupassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Rehabilitationsabteilung des Lutheran General Hospital aufgenommen wurden, werden gebeten, an dieser Fall-Kontroll-Studie teilzunehmen. Patienten werden der Fallgruppe zugeordnet, sobald sie vom Personal der Psychologie als Delir identifiziert wurden. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten ohne Delir nach Beurteilung durch das Psychologiepersonal. Die Deliriumspatienten werden dann einem Kontrollpatienten zugeordnet, der in der Rehabilitation Lutheran General Unit stationär aufgenommen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren werden in die Rehabilitationsabteilung des ALGH (Advocate Lutheran General Hospital) aufgenommen

  2. Eine oder mehrere der folgenden Hauptdiagnosen:

    Prinzip Schlaganfalldiagnostik Prinzip Herz-Post-Herzchirurgie Prinzip Wirbelsäulenchirurgie

  3. Nicht-Englisch-Sprecher werden nicht erwartet. Es sind jedoch bereits Dolmetscherdienste am Gerät verfügbar, und die Dienste dieses Dolmetschers werden in Anspruch genommen. https://www.lingualline.com/ Wir werden jedoch die vom AHC IRB genehmigten Kurzformulare verwenden, wenn sich ein potenzielles Thema vorstellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfallpatienten mit diagnostizierter Aphasie
  2. Wirbelsäulenchirurgie als Folge eines Traumas
  3. Schwangere Frauen
  4. Gefangene
  5. Patienten mit Demenz (Wert über 3,3 im kurzen IQCODE-Fragebogen) (Long Term Cognitive Impairment after Critical Illness, NEJM, 2013, Pandharipande et al.)
  6. Patienten mit Leberzirrhose und Leberversagen
  7. Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen
  8. Kürzliche Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Delirium-Gruppe
  1. UBACC: Kurzbewertung der Einwilligungsfähigkeit der University of California, San Diego.
  2. Der Teilnehmer kann die Teilnahme nach dieser UBACC-Bewertung (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) ablehnen und wird aus der Studie ausgeschlossen.
  3. Der kurze IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) wird von Dr. Schmidt an den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder Betreuer ausgehändigt. Wenn der potenzielle Teilnehmer eine Punktzahl von 3,3 oder weniger erreicht, bleibt der Teilnehmer in der Delir-Gruppe. Wenn höher, liegt wahrscheinlich eine bereits bestehende Demenz vor. Diese Patienten haben keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme.
  4. Die Delirium-Bewertungsskala 98 wird auf der Rehabilitationseinheit des ALGH (Advocate Lutheran General Hospital) durchgeführt
  5. Cytochrom P450-Test
  6. Delirstatus: Aufnahme, Entlassung aus dem Krankenhaus, ambulanter Besuch
  7. FIM (The Functional Independence Measure) bewertet die Aufnahme und Entlassung. FIM-Effizienzbewertung.
Diagnosetest: Cytochrom P450-Test
Für den Cytochrom-P450-Test werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19
Patienten ohne Delir
  1. Cytochrom P450-Test
  2. Delirstatus: Aufnahme, Entlassung aus dem Krankenhaus, ambulanter Besuch
  3. FIM (The Functional Independence Measure) bewertet die Aufnahme und Entlassung. FIM-Effizienzbewertung.
Diagnosetest: Cytochrom P450-Test
Für den Cytochrom-P450-Test werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Raten von Cytochrom P450 in Fällen (Delirium-Patienten) im Vergleich zu Kontrollen (Nicht-Delirium-Patienten).
Zeitfenster: 2 Jahre
Statistischer Analyseplan: Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert ± SD für kontinuierliche Variablen und als Prozentsatz/Anzahl für dichotome/kategoriale Variablen dargestellt. Chi-Quadrat-Test und T-Test werden verwendet, um die Verteilung der interessierenden Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um das PEP-Risiko abzuschätzen und gleichzeitig alle potenziellen Störfaktoren zu berücksichtigen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ronin, MD, Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHC IRB 6915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten anonymisieren, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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