Wpływ nieprawidłowości cytochromu P450 u pacjentów z majaczeniem.
2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wpływ nieprawidłowości cytochromu P450 u pacjentów z majaczeniem. Badanie pilotażowe.
Cele:
- Zbadanie, czy u pacjentów z majaczeniem częściej występują nieprawidłowości w zakresie cytochromu P450 w porównaniu z pacjentami bez majaczenia.
- Zbadanie, czy nasilenie majaczenia jest powiązane z konkretnym genotypem cytochromu P450.
- Aby zbadać utrzymywanie się majaczenia po 6-8 tygodniach, stratyfikowane na podstawie obecności nieprawidłowości w cytochromie p450
- Zbadanie, czy na trwałość majaczenia wpływają rodzaje leków podawanych podczas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Majaczenie jest kosztowną i wyniszczającą chorobą, na którą cierpią starsi pacjenci przebywający w szpitalu.
Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i chorobą pacjentów.
Istnieją dowody naukowe na to, że delirium wpływa na funkcje poznawcze przez dłuższy czas i w wielu przypadkach nieodwracalnie.
Obciążenie ekonomiczne opieki zdrowotnej i obciążenie emocjonalne opiekunów pacjentów z majaczeniem jest ogromne.
Uważamy, że nasze badanie może przyczynić się do opracowania strategii zapobiegania majaczeniu w szpitalu.
Proponujemy badania genetyczne starszych pacjentów w celu określenia ich zdolności do metabolizowania powszechnie stosowanych w szpitalu leków.
Dzięki temu lekarze i farmaceuci będą mogli dostosować dawki leków w oparciu o profil genetyczny pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na oddział rehabilitacji Lutheran General Hospital zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu kliniczno-kontrolnym.
Pacjenci zostaną przypisani do grupy przypadków po zidentyfikowaniu przez personel psychologii majaczenia.
Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów bez majaczenia, po ocenie dokonanej przez personel psychologii.
Pacjenci z majaczeniem zostaną następnie przypisani do pacjenta z grupy kontrolnej hospitalizowanego na Luterańskim Oddziale Ogólnym Rehabilitacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjmowani na oddział rehabilitacyjny ALGH (Advocate Lutheran General Hospital).
Jedna lub więcej z następujących głównych diagnoz:
Zasada diagnostyki udaru Zasada Kardiochirurgia – po operacji kardiochirurgicznej Zasada Chirurgia kręgosłupa
- Nie przewiduje się obecności osób mówiących po angielsku. Jednakże na urządzeniu dostępna jest już usługa tłumacza i usługa tłumacza zostanie wykorzystana. https://www.languageline.com/ Jednakże wykorzystamy krótkie formularze zatwierdzone przez AHC IRB, jeśli pojawi się potencjalny podmiot.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po udarze, u których zdiagnozowano afazję
- Operacja kręgosłupa w wyniku urazu
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci z demencją (wynik większy niż 3,3 w krótkim kwestionariuszu IQCODE) (Long Term Cognitive Impairment after Critical Illness, NEJM, 2013, Pandharipande i in.)
- Pacjenci z marskością wątroby i niewydolnością wątroby
- Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy
- Niedawna transfuzja krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Delirium
|
Zostaną pobrane próbki krwi do badania cytochromu P450.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci bez delirium
|
Zostaną pobrane próbki krwi do badania cytochromu P450.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Wskaźniki cytochromu P450 w przypadkach (pacjenci z majaczeniem) w porównaniu z grupą kontrolną (pacjenci bez majaczenia).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Plan analizy statystycznej: Statystyki opisowe będą prezentowane jako średnia ± SD dla zmiennych ciągłych i procent/liczba dla zmiennych dychotomicznych/kategorycznych.
Do porównania rozkładu zmiennych będących przedmiotem zainteresowania pomiędzy obiema grupami zostaną użyte testy chi-kwadrat i test t.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej w celu oszacowania ryzyka PEP z uwzględnieniem wszystkich potencjalnych czynników zakłócających.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Ronin, MD, Advocate Health Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHC IRB 6915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania usuniemy dane umożliwiające identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .