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细胞色素 P450 异常对谵妄患者的影响。

2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

细胞色素 P450 异常对谵妄患者的影响。试点研究。

目标：

  1. 旨在检查谵妄患者与无谵妄患者相比细胞色素-P450 异常的发生率是否更高。
  2. 检查谵妄的严重程度是否与特定的细胞色素 P450 基因型相关。
  3. 根据细胞色素 p450 异常情况分层，检查 6-8 周时谵妄的持续情况
  4. 检查住院期间服用的药物类型是否会影响谵妄持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

谵妄是一种代价高昂且具有毁灭性的疾病，影响医院的老年患者。 随着患者年龄的增长和病情的加重，其患病率会增加。 有科学证据表明，谵妄会长期影响认知功能，并且在许多情况下是不可逆转的。 谵妄患者的医疗保健经济负担和护理人员的情感负担是巨大的。 我们认为我们的研究可能有助于制定医院谵妄的预防策略。 我们建议对老年患者进行基因检测，以确定他们代谢医院常用药物的能力。 这将使医疗专业人员和药剂师能够根据患者的基因谱调整药物剂量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

路德总医院康复科收治的患者将被邀请参加这项病例对照研究。 一旦心理学工作人员确定患者患有谵妄，患者将被分配到病例组。 对照组将由经心理学工作人员评估后无谵妄的患者组成。 然后，这些神志不清的患者将与路德教会康复综合病房住院的对照患者进行匹配。

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的患者入住 ALGH（Advocate Lutheran General Hospital）康复中心

  2. 以下一项或多项原则诊断：

    中风诊断原理 心脏-心脏术后原理 脊柱外科原理

  3. 预计不会讲非英语的人。 然而，设备上已有可用的口译服务，并且将使用该口译服务。 https://www.languageline.com/ 但是，如果潜在主题出现，我们将使用 AHC IRB 批准的简短表格。

排除标准：

  1. 患有任何诊断性失语症的中风患者
  2. 由于外伤而进行的脊柱手术
  3. 孕妇
  4. 囚犯
  5. 痴呆症患者（IQCODE 简短问卷得分大于 3.3）（危重疾病后的长期认知障碍，NEJM，2013 年，Pandharipande 等人）
  6. 肝硬化和肝功能衰竭患者
  7. 需要透析的肾功能衰竭患者
  8. 近期输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
谵妄集团
  1. UBACC：加州大学圣地亚哥分校同意能力简要评估。
  2. 参与者可以在 UBACC（加州大学圣地亚哥分校同意能力简短评估）评估后拒绝参与，并将被从研究中删除。
  3. 简短的 IQCODE（老年人认知衰退知情人调查问卷）由 Schmidt 博士向法定授权代表或护理人员进行管理。 如果潜在参与者得分为 3.3 或更低，则参与者将继续留在谵妄组。 如果较高，则患者可能患有先前存在的痴呆症。 这些患者没有资格参加研究。
  4. 谵妄评定量表 98 将在 ALGH（Advocate Lutheran General Hospital）康复中心进行
  5. 细胞色素P450检测
  6. 谵妄状态：入院、出院、门诊
  7. 入院和出院时的 FIM（功能独立性测量）分数。 FIM 效率得分。
诊断测试：细胞色素P450测试
将抽取血样进行细胞色素 P450 测试。
其他名称：
  • CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19
无谵妄的患者
  1. 细胞色素P450检测
  2. 谵妄状态：入院、出院、门诊
  3. 入院和出院时的 FIM（功能独立性测量）分数。 FIM 效率得分。
诊断测试：细胞色素P450测试
将抽取血样进行细胞色素 P450 测试。
其他名称：
  • CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 病例（谵妄患者）与对照（非谵妄患者）的细胞色素 P450 比率。
大体时间：2年
统计分析计划：连续变量的描述性统计数据将表示为平均值±SD，二分/分类变量的描述性统计数据将表示为百分比/计数。 卡方检验和 t 检验将用于比较两组之间感兴趣变量的分布。 将进行逻辑回归分析来估计 PEP 的风险，同时调整所有潜在的混杂因素。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：David Ronin, MD、Advocate Health Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月31日

初级完成 (实际的)

2020年6月24日

研究完成 (实际的)

2020年6月24日

研究注册日期

首次提交

2019年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月1日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHC IRB 6915

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究完成后，我们将对数据进行去识别化处理。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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