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L'impatto delle anomalie del citocromo P450 nei pazienti con delirio.

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'impatto delle anomalie del citocromo P450 nei pazienti con delirio. Uno studio pilota.

Obiettivi:

  1. È stato esaminato se i pazienti con delirium presentassero una maggiore prevalenza di anomalie del citocromo P450 rispetto ai pazienti senza delirium.
  2. Per esaminare se la gravità del delirio è correlata a uno specifico genotipo del citocromo P450.
  3. Esaminare la persistenza del delirio a 6-8 settimane stratificato in base alla presenza di anomalie del citocromo p450
  4. Esaminare se la persistenza del delirio è influenzata dai tipi di farmaci somministrati durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una malattia costosa e devastante che colpisce i pazienti anziani ricoverati in ospedale. La sua prevalenza aumenta man mano che i pazienti invecchiano e si ammalano. Esistono prove scientifiche che il delirio influisce sulle funzioni cognitive per un periodo prolungato di tempo e in molti casi in modo irreversibile. Il carico economico sull’assistenza sanitaria e il carico emotivo su chi si prende cura dei pazienti con delirio è enorme. Pensiamo che il nostro studio possa contribuire allo sviluppo di strategie di prevenzione del delirio in ospedale. Proponiamo test genetici sui pazienti anziani per determinare la loro capacità di metabolizzare i farmaci comunemente usati in ospedale. Ciò darà ai professionisti medici e ai farmacisti la possibilità di adattare i dosaggi dei farmaci in base al profilo genetico del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati presso l'Unità di Riabilitazione del Lutheran General Hospital verranno contattati per partecipare a questo studio caso-controllo. I pazienti verranno assegnati al gruppo dei casi una volta identificati con delirio dallo staff di psicologia. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti senza delirio previa valutazione da parte dello staff psicologico. I pazienti deliranti verranno quindi abbinati a un paziente di controllo ricoverato nell'Unità Generale di Riabilitazione Luterana.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso l'unità di riabilitazione dell'ALGH (Advocate Lutheran General Hospital).

  2. Una o più delle seguenti diagnosi principali:

    Principio diagnosi dell'ictus Principio Cardio-post-chirurgia cardiaca Principio Chirurgia spinale

  3. Non sono previsti partecipanti che non parlino inglese. Tuttavia, sull'unità è già disponibile un servizio di interpretariato e tali servizi verranno utilizzati. https://www.lingualline.com/ Tuttavia, utilizzeremo i moduli brevi approvati dall'AHC IRB se si presenta un potenziale soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ictus con qualsiasi afasia diagnosticata
  2. Chirurgia spinale, a seguito di un trauma
  3. Donne incinte
  4. Prigionieri
  5. Pazienti con demenza (punteggio superiore a 3,3 nel questionario IQCODE breve) (Long Term Cognitive Impairment after Critical Illness, NEJM, 2013, Pandharipande et al.)
  6. Pazienti con cirrosi e insufficienza epatica
  7. Pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi
  8. Trasfusione di sangue recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Delirio
  1. UBACC: Breve valutazione della capacità di consenso dell'Università della California, San Diego.
  2. Il partecipante può rifiutare la partecipazione dopo questa valutazione UBACC (Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacità di Consenso) e verrà rimosso dallo studio.
  3. Il breve IQCODE (questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani) viene somministrato al rappresentante o all'assistente legale legalmente autorizzato dal Dr. Schmidt. Se il potenziale partecipante ottiene un punteggio pari o inferiore a 3,3, il partecipante continuerà nel gruppo del delirio. Se più alto, probabilmente il paziente è affetto da demenza preesistente. Questi pazienti non sono idonei per la partecipazione allo studio.
  4. La Delirium Rating Scale 98 sarà eseguita presso l'unità di riabilitazione dell'ALGH (Advocate Lutheran General Hospital).
  5. Test del citocromo P450
  6. Stato del delirium: ricovero, dimissione ospedaliera, visita ambulatoriale
  7. Punteggi FIM (The Functional Independence Measure) sull'ammissione e sulla dimissione. Punteggio di efficienza FIM.
Test diagnostico: Test del citocromo P450
Verranno prelevati campioni di sangue per il test del citocromo P450.
Altri nomi:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19
Pazienti senza delirio
  1. Test del citocromo P450
  2. Stato del delirium: ricovero, dimissione ospedaliera, visita ambulatoriale
  3. Punteggi FIM (The Functional Independence Measure) sull'ammissione e sulla dimissione. Punteggio di efficienza FIM.
Test diagnostico: Test del citocromo P450
Verranno prelevati campioni di sangue per il test del citocromo P450.
Altri nomi:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Tassi di citocromo P450 nei casi (pazienti con delirio) rispetto ai controlli (pazienti senza delirio).
Lasso di tempo: 2 anni
Piano di analisi statistica: le statistiche descrittive saranno presentate come media ± DS per variabili continue e percentuale/conteggio per variabili dicotomiche/categoriali. Il test chi-quadrato e il test t verranno utilizzati per confrontare la distribuzione delle variabili di interesse tra i due gruppi. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per stimare il rischio di PEP aggiustando per tutti i potenziali fattori di confondimento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ronin, MD, Advocate Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHC IRB 6915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Anonificheremo i dati una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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