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The Impact of Cytochrome P450 Abnormalities in Patients With Delirium.

14 de julio de 2020 actualizado por: Advocate Health Care

The Impact of Cytochrome P450 Abnormalities in Patients With Delirium. A Pilot Study.

Objectives:

  1. To examine whether patients with delirium have higher prevalence of cytochrome-P450 abnormalities compared to patients without delirium.
  2. To examine whether the severity of delirium is related to a specific cytochrome P450 genotype.
  3. To examine the persistence of delirium at 6-8 weeks stratified by presence of cytochrome p450 abnormalities
  4. To examine whether delirium persistence is impacted by types of medications administered during their hospital stay.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Delirium is a costly and devastating illness affecting older patients in the hospital. Its prevalence increases as patients get older and sicker. There is scientific evidence that delirium affects cognitive function for a prolonged period of time and in many cases irreversibly. The economic burden on health care and emotional burden on the caregivers of patients with delirium is tremendous. We think that our study may contribute to developing prevention strategies for delirium in the hospital. We propose genetic testing of older patients to determine their ability to metabolize commonly used medications in the hospital. This will give medical professionals and pharmacists an ability to adjust dosages of medications based on the patient's genetic profile.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • David Ronin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients admitted to the Rehabilitation Unit at Lutheran General Hospital will be approached to participate in this case-control study. Patients will be assigned to the case group once identified with delirium by the Psychology staff. Control group will consist of patients without delirium upon assessment by the Psychology staff. The Delirious patients will then be matched to a control patient hospitalized in the Rehabilitation Lutheran General Unit.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients age 18 and older admitted to the ALGH (Advocate Lutheran General Hospital) rehabilitation unit

  2. One or more of the Following Principle Diagnosis:

    Principle stroke diagnosis Principle Cardiac-Post cardiac surgery Principle Spinal surgery

  3. Non-English speakers are not anticipated. However, there is an available interpreter services already on the unit and this interpreter's services will be utilized. https://www.languageline.com/ However, we will utilize that AHC IRB approved short forms if a potential subject presents itself.

Exclusion Criteria:

  1. Stroke patients with any diagnosed aphasia
  2. Spinal surgery, as a result of trauma
  3. Pregnant women
  4. Prisoners
  5. Patients with dementia (score of greater than 3.3 on short IQCODE questionnaire) (Long Term Cognitive Impairment after Critical Illness, NEJM, 2013, Pandharipande et al.)
  6. Patients with cirrhosis and liver failure
  7. Patients with renal failure requiring dialysis
  8. Recent blood transfusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Delirium Group
  1. UBACC: University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent.
  2. The participant may decline participation after this UBACC (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) assessment and will be removed from the study.
  3. The Short IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) is administered to the legally authorized representative or caregiver by Dr. Schmidt. If the potential participant scores 3.3 or lower, the participant will continue in the delirium group. If higher, patient likely with pre-existing dementia. These patients are not eligible for study participation.
  4. Delirium Rating Scale 98 will be performed on the ALGH (Advocate Lutheran General Hospital) rehabilitation unit
  5. Cytochrome P450 testing
  6. Delirium Status: Admission, Hospital Discharge, Outpatient Visit
  7. FIM (The Functional Independence Measure) scores on admission and discharge. FIM efficiency score.
Prueba de diagnóstico: Cytochrome P450 test
Blood samples will be drawn for cytochrome P450 testing.
Otros nombres:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19
Patients without delirium
  1. Cytochrome P450 testing
  2. Delirium Status: Admission, Hospital Discharge, Outpatient Visit
  3. FIM (The Functional Independence Measure) scores on admission and discharge. FIM efficiency score.
Prueba de diagnóstico: Cytochrome P450 test
Blood samples will be drawn for cytochrome P450 testing.
Otros nombres:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Rates of cytochrome P450 in cases (delirium patients) compared to controls (non-delirium patients).
Periodo de tiempo: 2 years
Statistical Analysis Plan: Descriptive statistics will be presented as mean ± SD for continuous variables and percentage/count for dichotomous/categorical variables. Chi-square test and t-test will be used to compare distribution of variables of interest between the two groups. Logistic regression analysis will be performed to estimate the risk of PEP while adjusting for all potential confounding factors.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Advocate Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHC IRB 6915

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

We will de-identify the data once the study is completed.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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