投薬中絶の事前提供
事前提供による薬物中絶の代替提供
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロジェクトの最も重要な目標は、患者がサービスを受ける際に直面する障壁を減らし、早期中絶へのアクセスを改善することです。 現在、患者は Mifeprex® とミソプロストールを処方され、医療資格と禁忌について患者を評価する臨床医から直接投与されています。 Mifeprex® は施設内または自宅で服用でき、ミソプロストールは 24 ～ 48 時間後に自宅で服用します。 FDA は、電話によるフォローアップの訪問を推奨しています。
この研究の目的は、薬による中絶 (MAB) の事前提供のモデルをパイロット テストすることです。 このモデルでは、意図しない妊娠のリスクがあり、妊娠を回避したいという希望を持つ患者は、臨床医によって評価され、妊娠の認識と検査、および自宅での MAB の投与方法に関するカウンセリングが提供されます。 このパイロット研究では、以前に MAB を持っていた患者のみが含まれます。これは、この集団がモデルに最も高い関心を寄せていることを報告しており、彼らはすでに薬の使用方法にも精通しているためです。 臨床医は、患者が妊娠し、妊娠 10 週までの薬を使用して妊娠を終わらせたい場合に備えて、カウンセリング時に患者に Mifeprex® とミソプロストールを提供します。 患者は、Mifeprex®およびミソプロストールの自己投与の前に、在胎週数の評価を含む MAB の適格性の電話による評価のために研究臨床医に連絡し、その後、臨床医とのフォローアップ訪問に参加します。
患者は、投薬を受ける前にダンコ患者同意書に署名します。 薬剤を調剤する臨床医は、処方者同意書に署名し、薬剤は診療所または病院で調剤されます。 治験責任医師は、治験を通じて調査を通じて参加者の活動を監視します。 参加者には、研究への参加と未使用の薬の返却について、適切な期間内に明確な指示が与えられます。 臨床医はまた、参加者が薬を服用する前に電話で再評価し、その後のフォローアップ訪問で直接評価します.
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 英語またはスペイン語を話す、読む
- 女性の生殖解剖学を持っている
- 過去3年間（妊娠中を除く）に定期的な月経（> 24および< 38日）の履歴を報告する
- 現在妊娠しておらず、来年妊娠を希望していない
- 過去のある時点でミフェプリストンとミソプロストールによる薬物中絶を受けたことを報告する
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 子宮外妊娠の病歴を報告しないでください
- 出血性疾患の病歴または現在抗凝固薬を服用している（または研究期間中に抗凝固薬の服用を開始する予定がある）ことを報告しないでください
- 慢性副腎不全の病歴を報告しないでください
- 遺伝性ポルフィリン症の病歴を報告しないでください
- ミフェプリストンまたはミソプロストールに対するアレルギーを報告しないでください
- -現在、長期のコルチコステロイド療法を受けていません（> 1週間）
- 意図しない妊娠のリスクがあると見なされます。次のように定義されます。臨床医から妊娠できないと言われたことがない;不妊手術を受けておらず、現在の性的パートナーが不妊手術を受けていない;長時間作用型可逆避妊薬（LARC）またはホルモン避妊薬を使用していない人;離脱、リズム法、バリア法、殺精子剤、緊急避妊薬を使用している、および/または避妊法を使用していない人
- 次の年に妊娠したら中絶を希望すると言い、外科的中絶を希望しない
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -登録時に彼らと一緒に機能する携帯電話にアクセスでき、研究スタッフからの電話やテキストメッセージを喜んで受け取る
- -6か月の研究期間中、研究サイトから25マイル以内に住む予定です
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上
- 英語またはスペイン語を話すことも読むこともできない
- 女性の生殖解剖学を持たない
- 過去3年間の月経不順の病歴を報告する
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 子宮外妊娠の経験を報告する
- 出血性疾患の病歴または現在抗凝固薬を服用している（または研究期間中に抗凝固薬の服用を開始する予定がある）ことを報告する
- 慢性副腎不全の病歴を報告する
- 遺伝性ポルフィリン症の病歴を報告する
- ミフェプリストンまたはミソプロストールに対するアレルギーを報告する
- -現在、長期のコルチコステロイド療法を受けている（> 1週間）
- 意図しない妊娠のリスクがあるとは見なされません。次のように定義されます: 性的に活発であると報告していない (男性との膣性交)、臨床医から妊娠できないと言われている、不妊手術を受けている、または現在の性的パートナー）滅菌済み、IUDまたは避妊インプラントを装着している、または現在ホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチまたは膣リング）を服用している
- 現在妊娠中または来年妊娠を希望している
- 過去に薬による中絶をしたことがない
- 翌年に妊娠した場合、中絶を求めない、または中絶を求めるかどうかわからないとします。または外科的中絶を希望する人 インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
- 登録時に使用可能な携帯電話にアクセスできず、研究スタッフからの電話やテキストメッセージを受け取りたくない
- -6か月の研究期間中、研究サイトから25マイル以内に住む予定がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠していない女性
参加者には、Mifeprex® (経口ミフェプリストン 200 mg) とミソプロストール 800 mcg が提供され、研究期間中に意図しない妊娠が発生し、参加者は妊娠の終了を希望しています。 妊娠検査で陽性となった参加者は、ミフェプリストンとミソプロストールを投与する前に電話で研究臨床医と相談し、その後、対面でのフォローアップ訪問に参加します。 すべての参加者には、研究の開始時に臨床医から ella® (ウリプリスタル アセテート緊急避妊薬 30 mg) の単回投与と、6 回の AccuHome® 中間尿妊娠検査が提供されます。 |
参加者は、妊娠していないときに、臨床医から Mifeprex® (ミフェプリストン 800 mcg) を受け取ります。
研究期間中に意図しない妊娠があり、薬による中絶を希望する参加者は、禁忌および妊娠期間の電話による評価について臨床医に相談します。
薬を服用している参加者は、その後のフォローアップ訪問で再度直接評価されます。
参加者は、妊娠していないときに臨床医からミソプロストールを受け取ります。
研究期間中に意図しない妊娠をした参加者は、薬による中絶を希望し、禁忌および妊娠期間の電話による評価について臨床医に相談します。
薬を服用している参加者は、その後のフォローアップ訪問で再度直接評価されます。
参加者は、無防備な性交または避妊に失敗し、意図しない妊娠を防ぎたい場合に備えて、ミフェプリストンとミソプロストールを受け取ると同時に、臨床医から1回のエラ（緊急避妊薬）を受け取ります。
参加者は、6 つの AccuHome® 妊娠検査を受け取ります。これは、中間尿妊娠検査であり、3 分以内に結果を提供します。
参加者はいつでも追加の検査の郵送を依頼することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前提供モデルに満足している参加者の割合
時間枠：Mifeprex® を服用していない参加者は、試験登録から 6 か月後に調査されます。 6ヶ月の研究期間中の任意の時点でMifeprex®を服用した参加者は、Mifeprex®を服用してから1週間後に調査されます。
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「事前提供モデルの満足度は？」という質問に対して、「やや満足」または「非常に満足」と回答した参加者の割合
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Mifeprex® を服用していない参加者は、試験登録から 6 か月後に調査されます。 6ヶ月の研究期間中の任意の時点でMifeprex®を服用した参加者は、Mifeprex®を服用してから1週間後に調査されます。
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妊娠し、事前準備モデルを使用して中絶することを決定した場合、中絶薬を正しく使用できると確信している参加者の割合
時間枠：Mifeprex® を服用していない参加者は、試験登録から 6 か月後に調査されます。 6ヶ月の研究期間中の任意の時点でMifeprex®を服用した参加者は、Mifeprex®を服用してから1週間後に調査されます。
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「妊娠して数か月以内に中絶を希望した場合、中絶薬を正しく使用できるとどの程度自信がありますか?」という質問に対して、「ある程度自信がある」または「完全に自信がある」と回答した参加者の割合
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Mifeprex® を服用していない参加者は、試験登録から 6 か月後に調査されます。 6ヶ月の研究期間中の任意の時点でMifeprex®を服用した参加者は、Mifeprex®を服用してから1週間後に調査されます。
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事前提供モデルを友人に勧める参加者の割合
時間枠：Mifeprex® を服用していない参加者は、試験登録から 6 か月後に調査されます。 6ヶ月の研究期間中の任意の時点でMifeprex®を服用した参加者は、Mifeprex®を服用してから1週間後に調査されます。
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「友人にクリニックに行く代わりに、事前に中絶薬を入手することをお勧めしますか?」と尋ねられたときに、「おそらくそう思う」または「間違いなくそう思う」と答えた参加者の割合
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Mifeprex® を服用していない参加者は、試験登録から 6 か月後に調査されます。 6ヶ月の研究期間中の任意の時点でMifeprex®を服用した参加者は、Mifeprex®を服用してから1週間後に調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェックインおよび学習終了時のアンケートへの回答率
時間枠：試験終了、12ヶ月目
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調査に回答した参加者の数は、研究期間を通じて監視されます。
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試験終了、12ヶ月目
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Mifeprex®を服用している参加者の数
時間枠：研究終了、12か月目
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Mifeprex® の服用を報告した参加者の数は、電話での評価とフォローアップの訪問中の研究臨床医の臨床記録、およびチェックインと調査終了時に収集されたデータによって取得されます。
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研究終了、12か月目
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Mifeprex® を服用している参加者のうち: Mifeprex® とミソプロストールを正しく服用している参加者の数
時間枠：研究終了、12か月目
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薬物の正しい使用は、臨床基準のチェックリストによってフォローアップケアの時に臨床医によって評価されます。
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研究終了、12か月目
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Mifeprex® を服用している参加者のうち: 中絶時の在胎週数
時間枠：研究終了、12か月目
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妊娠期間は、研究臨床医による電話による臨床評価中の最後の月経によって計算されます。
超音波データが得られれば分析します。
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研究終了、12か月目
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Mifeprex® を服用している参加者のうち: 有害事象のある参加者の数
時間枠：Mifeprex® の使用が報告されてから最大 6 週間
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Mifeprex® および/またはミソプロストールを服用した後、病院、救急部門、または診療所に行く必要のある医学的問題を抱えた参加者の数 (定期的に予定されているフォローアップ訪問以外)。
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Mifeprex® の使用が報告されてから最大 6 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A128753_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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