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预先提供药物流产

2019年5月28日 更新者：Daniel Grossman、University of California, San Francisco

通过预先提供替代药物流产

这项混合方法研究遵循了一组前瞻性队列参与者，这些参与者在可能意外怀孕之前由临床医生接受了 Mifeprex®（米非司酮）。 参与这项研究的女性将由临床医生进行评估，并在临床环境中提供 Mifeprex® 和米索前列醇。 为了评估参与者对这种服务提供模式的接受程度，以及实施更大规模的随机对照试验的可行性，该研究将调查参与者，评估临床访问期间记录的任何临床结果，并采访参与者关于他们参与研究的经历。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的总体目标是通过减少患者在获得服务方面面临的障碍来改善早期堕胎的可及性。 目前，患者直接从临床医生处开处方并接受 Mifeprex® 和米索前列醇，临床医生评估患者的医疗资格和禁忌症。 Mifeprex® 可在机构或家中服用，而米索前列醇则在 24-48 小时后在家中服用。 FDA 建议进行后续访问，可以通过电话进行。

本研究的目的是对预先提供药物流产 (MAB) 的模式进行试点测试。 在这个模型中，有意外怀孕风险和希望避免怀孕的患者将由临床医生进行评估，并提供有关妊娠识别和检测以及如何在家中使用 MAB 的咨询。 对于这项试点研究，将只包括以前接受过 MAB 治疗的患者，因为该人群报告对该模型最感兴趣，而且他们也已经熟悉如何使用药物。 临床医生会在咨询时向患者提供 Mifeprex® 和米索前列醇，以防患者怀孕并希望在妊娠 10 周内使用药物终止妊娠。 患者将联系研究临床医生，通过电话评估是否符合 MAB 资格，包括评估胎龄，然后自行服用 Mifeprex® 和米索前列醇，然后参加临床医生的随访。

患者将在接受药物治疗前签署 Danco 患者协议书。 配药的临床医生将签署处方协议表，药物将在诊所或医院配药。 研究调查人员将在整个研究过程中通过调查来监控参与者的活动。 将向参与者提供有关参与研究和在适当时间范围内归还未使用药物的明确说明。 临床医生还将在参与者服用药物之前通过电话对其进行重新评估，并在随后的随访中亲自对其进行评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18至40岁
  • 说和读英语或西班牙语
  • 有女性生殖解剖学
  • 报告过去 3 年（怀孕期间除外）的正常月经史（>24 天和 <38 天）
  • 目前没有怀孕，也不希望明年怀孕
  • 报告在过去的某个时候曾使用米非司酮和米索前列醇进行过药物流产
  • 血红蛋白≥10 克/分升
  • 不报告异位妊娠史
  • 不要报告出血性疾病病史或目前服用抗凝剂（或计划在研究期间开始服用抗凝剂）
  • 不要报告慢性肾上腺功能衰竭病史
  • 不要报告遗传性卟啉症病史
  • 不要报告对米非司酮或米索前列醇过敏
  • 目前未接受长期皮质类固醇治疗（> 1 周）
  • 被认为有意外怀孕的风险，定义为： 报告性活跃（与男性发生阴道性交）的人；没有被临床医生告知他们不能怀孕；尚未绝育，其目前的性伴侣也未绝育；未使用长效可逆避孕药 (LARC) 或激素避孕药的人；使用戒断、节律法、屏障法、杀精子剂、紧急避孕和/或无避孕方法的人
  • 表示如果明年怀孕，他们会寻求流产，并且没有表示倾向于手术流产
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 在入学时可以使用他们的工作手机，并愿意接听研究人员的电话和短信
  • 计划在 6 个月的研究期间住在距离研究地点 25 英里的范围内

排除标准：

  • 小于 18 岁或大于 40 岁
  • 不会说和读英语或西班牙语
  • 没有女性生殖解剖
  • 报告近3年月经不调史
  • 血红蛋白 <10 克/分升
  • 报告宫外孕史
  • 报告出血性疾病病史或目前服用抗凝剂（或计划在研究期间开始服用抗凝剂）
  • 报告慢性肾上腺功能衰竭病史
  • 报告遗传性卟啉症病史
  • 报告对米非司酮或米索前列醇过敏
  • 目前正在接受长期皮质类固醇治疗（> 1 周）
  • 不被认为有意外怀孕的风险，定义为：那些没有报告性活跃（与男性阴道性交），临床医生告诉他们不能怀孕，已经绝育或目前的性伴侣) 已经绝育，放置了宫内节育器或避孕植入物，或目前正在服用激素避孕药（口服避孕药、贴片或阴道环）
  • 目前怀孕或希望明年怀孕
  • 过去没有药物流产
  • 说如果明年怀孕，不会堕胎或不确定是否堕胎；或表示倾向于手术流产的人 不愿意或不能提供知情同意
  • 在注册时无法使用他们的工作手机，并且不愿意接听研究人员的电话或短信
  • 不打算在 6 个月的研究期间居住在研究地点 25 英里以内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非孕妇

如果在研究期间意外怀孕并且参与者想终止妊娠。 怀孕测试呈阳性的参与者将在给予米非司酮和米索前列醇之前通过电话咨询研究临床医生，然后将参加面对面的随访。

在研究开始时，临床医生将向所有参与者提供单剂量的 ella®（醋酸乌利司他紧急避孕药 30 mg），以及 6 次 AccuHome® 中流尿妊娠试验。
药品：Mifeprex®（米非司酮 200 毫克）
参与者在未怀孕时将从临床医生处获得 Mifeprex®（米非司酮 800 微克）。 在研究期间意外怀孕并希望进行药物流产的参与者将咨询临床医生，以通过电话评估禁忌症和胎龄。 服用药物的参与者将在随后的随访中再次接受亲自评估。
药品：米索前列醇 800 微克
参与者在未怀孕时将从临床医生处接受米索前列醇。 在研究期间意外怀孕并希望进行药物流产的参与者将咨询临床医生，以通过电话评估禁忌症和胎龄。 服用药物的参与者将在随后的随访中再次接受亲自评估。
药品：ella®（醋酸乌利司他紧急避孕药 30 毫克）
参与者将在接受米非司酮和米索前列醇的同时接受临床医生的一剂 ella（紧急避孕药），以防参与者发生无保护性交或避孕失败并希望预防意外怀孕。
诊断测试：AccuHome® 妊娠 OTC 测试
参与者将接受 6 次 AccuHome® 妊娠试验，这是中段尿液妊娠试验，并在 3 分钟内提供结果。 参与者可以随时要求研究将额外的测试邮寄给他们。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对预先提供模式感到满意的参与者比例
大体时间：不服用 Mifeprex® 的参与者将在研究登记后 6 个月接受调查。在 6 个月研究期间的任何时候服用 Mifeprex® 的参与者将在服用 Mifeprex® 一周后接受调查。
当被问及“您对预先提供模式的满意度如何？”时，表示“比较满意”或“非常满意”的参与者比例
不服用 Mifeprex® 的参与者将在研究登记后 6 个月接受调查。在 6 个月研究期间的任何时候服用 Mifeprex® 的参与者将在服用 Mifeprex® 一周后接受调查。
有信心在怀孕后可以正确使用堕胎药并决定使用预先提供模式进行堕胎的参与者的比例
大体时间：不服用 Mifeprex® 的参与者将在研究登记后 6 个月接受调查。在 6 个月研究期间的任何时候服用 Mifeprex® 的参与者将在服用 Mifeprex® 一周后接受调查。
当被问及“如果您怀孕并想在接下来的几个月内堕胎，您觉得自己可以正确使用堕胎药有多自信？”时，报告“有点自信”或“完全自信”的参与者比例
不服用 Mifeprex® 的参与者将在研究登记后 6 个月接受调查。在 6 个月研究期间的任何时候服用 Mifeprex® 的参与者将在服用 Mifeprex® 一周后接受调查。
会向朋友推荐预先提供模式的参与者比例
大体时间：不服用 Mifeprex® 的参与者将在研究登记后 6 个月接受调查。在 6 个月研究期间的任何时候服用 Mifeprex® 的参与者将在服用 Mifeprex® 一周后接受调查。
当被问及“你会推荐提前服用堕胎药而不是去朋友诊所吗？”时，回答“可能是”或“肯定是”的参与者比例
不服用 Mifeprex® 的参与者将在研究登记后 6 个月接受调查。在 6 个月研究期间的任何时候服用 Mifeprex® 的参与者将在服用 Mifeprex® 一周后接受调查。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
签到和研究结束调查的响应率
大体时间：研究结束，第 12 个月
在整个研究期间，将监测对调查做出回应的参与者人数。
研究结束，第 12 个月
服用 Mifeprex® 的参与者人数
大体时间：研究结束，第 12 个月
报告服用 Mifeprex® 的参与者人数将通过研究临床医生在电话评估和随访期间的临床记录以及在登记和研究结束调查期间收集的数据来获取。
研究结束，第 12 个月
在服用 Mifeprex® 的参与者中：正确服用 Mifeprex® 和米索前列醇的参与者人数
大体时间：研究结束，第 12 个月
临床医生将在后续护理时根据临床标准清单评估药物的正确使用情况。
研究结束，第 12 个月
在服用 Mifeprex® 的参与者中：流产时的胎龄
大体时间：研究结束，第 12 个月
在与研究临床医生进行电话临床评估期间，将根据末次月经计算孕龄。 如果获得超声数据，将进行分析。
研究结束，第 12 个月
在服用 Mifeprex® 的参与者中：出现不良事件的参与者人数
大体时间：报告使用 Mifeprex® 后最多 6 周
服用 Mifeprex® 和/或米索前列醇后出现医疗问题需要去医院、急诊室或医生办公室（定期随访除外）的参与者人数。
报告使用 Mifeprex® 后最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月28日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A128753_02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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早期流产的临床试验

Mifeprex®（米非司酮 200 毫克）的临床试验

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