Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заблаговременное обеспечение медикаментозного аборта

28 мая 2019 г. обновлено: Daniel Grossman, University of California, San Francisco

Альтернативное обеспечение медикаментозного аборта через предварительное предоставление

В этом исследовании смешанных методов изучалась предполагаемая когорта участниц, получавших Mifeprex® (мифепристон) врачом перед потенциальной нежелательной беременностью. Женщины, участвующие в этом исследовании, будут осмотрены клиницистом и получат Мифепрекс® и мизопростол в клинических условиях. Чтобы оценить приемлемость этой модели предоставления услуг среди участников и возможность проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования, в исследовании будут опрошены участники, оценены любые клинические результаты, зарегистрированные во время клинических посещений, и опрошены участники об их опыте участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью проекта является улучшение доступа к раннему аборту за счет снижения барьеров, с которыми сталкиваются пациенты при получении услуг. В настоящее время пациентам назначают и получают Мифепрекс® и мизопростол непосредственно лечащий врач, который оценивает пациентов на соответствие медицинским показаниям и наличие противопоказаний. Мифепрекс® можно принимать в медицинском учреждении или дома, а мизопростол можно принимать дома через 24–48 часов. FDA рекомендует последующий визит, который может быть проведен по телефону.

Целью данного исследования является пилотная проверка модели заблаговременного предоставления медикаментозного аборта (МАБ). В этой модели пациенты с риском незапланированной беременности и с желанием избежать беременности будут обследованы клиницистом и предоставлены консультации по распознаванию беременности и тестированию, а также по вопросам введения МАБ в домашних условиях. В это пилотное исследование будут включены только пациенты, у которых ранее была МАБ, поскольку эта популяция сообщила о наибольшем интересе к модели, и они также уже знакомы с тем, как использовать лекарства. Клиницист предоставит Мифепрекс® и мизопростол пациентке во время консультирования в случае, если пациентка забеременеет и захочет прервать беременность с помощью лекарств до 10 недель беременности. Перед самостоятельным введением Мифепрекса® и мизопростола пациенты свяжутся с врачом-исследователем для телефонной оценки приемлемости МАБ, включая оценку гестационного возраста, а затем примут участие в последующем посещении врача.

Пациенты подписывают форму согласия пациента Danco до получения лекарства. Клиницисты, выдающие лекарства, должны подписать форму соглашения с врачом, и лекарства будут выдаваться в клинике или больнице. Исследователи исследования будут контролировать активность участников посредством опросов на протяжении всего исследования. Участникам будут даны четкие инструкции по участию в исследовании и возврату неиспользованных лекарств в соответствующие сроки. Клиницисты также будут повторно оценивать участников по телефону, прежде чем они будут принимать лекарства, и оценивать их лично во время последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 40 лет
  • Говорите и читайте по-английски или по-испански
  • Имеют женскую репродуктивную анатомию
  • Сообщите историю регулярных менструаций (> 24 и < 38 дней) за последние 3 года (кроме беременности)
  • Не беременна в настоящее время и не желает забеременеть в следующем году
  • Сообщите, что в какой-то момент в прошлом у вас был медикаментозный аборт с использованием мифепристона и мизопростола.
  • Гемоглобин ≥10 г/дл
  • Не сообщайте об истории внематочной беременности
  • Не сообщайте о геморрагическом расстройстве в анамнезе или о приеме антикоагулянтов в настоящее время (или не планируйте начать прием антикоагулянтов в период исследования)
  • Не сообщайте о хронической надпочечниковой недостаточности в анамнезе
  • Не сообщайте об истории наследственной порфирии
  • Не сообщайте об аллергии на мифепристон или мизопростол
  • В настоящее время не принимают длительную терапию кортикостероидами (> 1 недели)
  • Считаются подверженными риску незапланированной беременности, определяемой как: те, кто сообщает о сексуальной активности (вагинальный секс с мужчиной); врач не сказал им, что они не могут забеременеть; не подвергались стерилизации и чей текущий половой партнер (партнеры) не подвергался стерилизации; которые не используют обратимые контрацептивы длительного действия (LARC) или гормональные контрацептивы; которые используют абстиненцию, ритмический метод, барьерный(е) метод(ы), спермициды, экстренную контрацепцию и/или не используют метод контрацепции
  • Скажем, они будут добиваться аборта, если забеременеют в следующем году, и которые не отдают предпочтение хирургическому аборту.
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Иметь доступ к работающему мобильному телефону на момент зачисления и быть готовым принимать звонки и текстовые сообщения от исследовательского персонала
  • Планируют жить в пределах 25 миль от места проведения исследования в течение 6-месячного периода обучения

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет или старше 40 лет
  • Не может говорить и читать по-английски или по-испански
  • Не имеют женской репродуктивной анатомии
  • Сообщите о нерегулярных менструациях за последние 3 года.
  • Гемоглобин <10 г/дл
  • Сообщите историю наличия внематочной беременности
  • Сообщить о геморрагическом расстройстве в анамнезе или приеме антикоагулянтов в настоящее время (или планировать начать прием антикоагулянтов в период исследования)
  • Сообщите историю хронической надпочечниковой недостаточности
  • Сообщить историю наследственной порфирии
  • Сообщить об аллергии на мифепристон или мизопростол
  • В настоящее время принимает длительную терапию кортикостероидами (> 1 недели)
  • Не считаются подверженными риску незапланированной беременности, определяемой как: женщины, которые не сообщают о сексуальной активности (вагинальный секс с мужчиной), которым врач сказал, что они не могут забеременеть, были стерилизованы или чей текущий сексуальный партнер(ы) ) были стерилизованы, имеют внутриматочная спираль или противозачаточный имплантат или в настоящее время принимают гормональные контрацептивы (оральные противозачаточные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо)
  • Беременность в настоящее время или желание забеременеть в следующем году
  • Не делали медикаментозный аборт в прошлом
  • Скажем, если бы они забеременели в следующем году, они бы не стали делать аборт или не уверены, будут ли они делать аборт; или которые отдают предпочтение хирургическому аборту Не желают или не могут дать информированное согласие
  • Не имеют доступа к работающему мобильному телефону во время регистрации и не желают получать звонки или текстовые сообщения от исследовательского персонала.
  • Не планируют жить в пределах 25 миль от места проведения исследования в течение 6-месячного периода обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Небеременные женщины

Участникам будет предоставлен Мифепрекс® (пероральный мифепристон 200 мг) и мизопростол 800 мкг для введения защечно (через 24-48 часов после мифепристона) или вагинально (через 6 часов после мифепристона), если незапланированная беременность наступит в течение периода исследования и участница хотела бы прервать беременность. Участницы с положительным тестом на беременность проконсультируются с лечащим врачом-исследователем по телефону перед введением мифепристона и мизопростола, а затем посетят личный визит для последующего наблюдения.

Всем участницам будет предоставлена ​​разовая доза ella® (экстренная контрацепция улипристала ацетата 30 мг) врачом в начале исследования, а также 6 тестов AccuHome® на беременность в средней порции мочи.
Лекарство: Мифепрекс® (Мифепристон 200 мг)
Участники будут получать Mifeprex® (мифепристон 800 мкг) от врача, когда они не беременны. Участники, у которых наступила незапланированная беременность в период исследования и которые хотели бы сделать медикаментозный аборт, проконсультируются с врачом для телефонной оценки противопоказаний и гестационного возраста. Участники, которые принимают лекарства, будут снова оцениваться лично при последующем последующем посещении.
Лекарство: Мизопростол 800 мкг
Участники будут получать мизопростол от врача, когда они не беременны. Участники, у которых в период исследования наступила незапланированная беременность и хотели бы сделать медикаментозный аборт, проконсультируются с врачом для телефонной оценки противопоказаний и гестационного возраста. Участники, которые принимают лекарства, будут снова оцениваться лично при последующем последующем посещении.
Лекарство: ella® (улипристала ацетат для экстренной контрацепции 30 мг)
Участники получат одну дозу элла (экстренная контрацепция) от врача одновременно с приемом мифепристона и мизопростола на случай, если участница должна была иметь незащищенный половой акт или неэффективную контрацепцию и хочет предотвратить нежелательную беременность.
Диагностический тест: Безрецептурный тест на беременность AccuHome®
Участники получат 6 тестов на беременность AccuHome®, которые представляют собой тесты на беременность в средней порции мочи и дают результаты в течение 3 минут. Участники могут запросить дополнительные тесты, которые исследование отправит им по почте в любое время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, удовлетворенных моделью авансового предоставления
Временное ограничение: Участники, не принимающие Мифепрекс®, будут обследованы через 6 месяцев после включения в исследование. Участники, принимавшие Мифепрекс® в любой момент в течение 6-месячного периода исследования, будут опрошены через неделю после приема Мифепрекса®.
Доля участников, которые сообщили, что они «в некоторой степени удовлетворены» или «очень удовлетворены» в ответ на вопрос «Насколько вы удовлетворены моделью авансового предоставления услуг?»
Участники, не принимающие Мифепрекс®, будут обследованы через 6 месяцев после включения в исследование. Участники, принимавшие Мифепрекс® в любой момент в течение 6-месячного периода исследования, будут опрошены через неделю после приема Мифепрекса®.
Доля участников, которые уверены, что они могли бы правильно использовать таблетки для аборта, если бы они забеременели и решили сделать аборт, используя модель предварительного предоставления
Временное ограничение: Участники, не принимающие Мифепрекс®, будут обследованы через 6 месяцев после включения в исследование. Участники, принимавшие Мифепрекс® в любой момент в течение 6-месячного периода исследования, будут опрошены через неделю после приема Мифепрекса®.
Доля участников, которые ответили «в некоторой степени уверенно» или «полностью уверены» на вопрос «Если вы забеременели и хотели бы сделать аборт в ближайшие несколько месяцев, насколько вы уверены, что сможете правильно использовать таблетки для аборта?»
Участники, не принимающие Мифепрекс®, будут обследованы через 6 месяцев после включения в исследование. Участники, принимавшие Мифепрекс® в любой момент в течение 6-месячного периода исследования, будут опрошены через неделю после приема Мифепрекса®.
Доля участников, которые порекомендовали бы модель предварительного предоставления своим друзьям
Временное ограничение: Участники, не принимающие Мифепрекс®, будут обследованы через 6 месяцев после включения в исследование. Участники, принимавшие Мифепрекс® в любой момент в течение 6-месячного периода исследования, будут опрошены через неделю после приема Мифепрекса®.
Доля участников, ответивших «вероятно да» или «определенно да» на вопрос «Вы бы порекомендовали получить таблетки для аборта заранее, вместо того, чтобы идти в клинику к другу?»
Участники, не принимающие Мифепрекс®, будут обследованы через 6 месяцев после включения в исследование. Участники, принимавшие Мифепрекс® в любой момент в течение 6-месячного периода исследования, будут опрошены через неделю после приема Мифепрекса®.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответов на контрольные и заключительные опросы
Временное ограничение: Конец исследования, месяц 12
Количество участников, ответивших на опросы, будет отслеживаться в течение всего периода исследования.
Конец исследования, месяц 12
Количество участников, принимавших Мифепрекс®
Временное ограничение: Окончание обучения, 12 мес.
Количество участников, сообщивших о приеме Мифепрекса®, будет фиксироваться клиническими записями врачей-исследователей во время телефонных оценок и последующих посещений, а также данными, собранными во время регистрации и опросов в конце исследования.
Окончание обучения, 12 мес.
Среди участников, принимающих Мифепрекс®: Количество участников, правильно принимающих Мифепрекс® и мизопростол.
Временное ограничение: Окончание обучения, 12 мес.
Правильное использование лекарств будет оцениваться клиницистом во время последующего наблюдения по контрольному списку клинических критериев.
Окончание обучения, 12 мес.
Среди участников, принимавших Мифепрекс®: Гестационный возраст на момент аборта
Временное ограничение: Окончание обучения, 12 мес.
Гестационный возраст будет рассчитываться по последнему менструальному периоду во время телефонной клинической оценки с врачом-исследователем. Данные УЗИ будут проанализированы, если они получены.
Окончание обучения, 12 мес.
Среди участников, принимавших Мифепрекс®: Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 недель после сообщения о применении Мифепрекса®
Количество участников, у которых возникла медицинская проблема, которая потребовала от них посещения больницы, отделения неотложной помощи или кабинета врача (кроме регулярных плановых контрольных визитов) после приема Мифепрекса® и/или мизопростола.
До 6 недель после сообщения о применении Мифепрекса®

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A128753_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться