Vooraf verstrekken van medicatie Abortus
Alternatieve verstrekking van medicatie Abortus via voorafgaande verstrekking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van het project is om de toegang tot vroege abortus te verbeteren door de belemmeringen weg te nemen waarmee patiënten worden geconfronteerd bij het verkrijgen van diensten. Momenteel krijgen patiënten Mifeprex® en misoprostol voorgeschreven en krijgen ze rechtstreeks van een arts, die patiënten beoordeelt op medische geschiktheid en contra-indicaties. De Mifeprex® kan in de instelling of thuis worden ingenomen en de misoprostol wordt 24-48 uur later thuis ingenomen. De FDA beveelt een vervolgbezoek aan, dat telefonisch kan zijn.
Het doel van deze studie is het testen van het model van voorafgaande verstrekking van medicatie-abortus (MAB). In dit model worden patiënten die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap en die een zwangerschap willen voorkomen, beoordeeld door een arts en geadviseerd over het herkennen en testen van zwangerschap, en over hoe MAB thuis moet worden toegediend. Voor deze pilotstudie zullen alleen patiënten worden opgenomen die eerder een MAB hebben gehad, aangezien deze populatie de grootste interesse in het model heeft gemeld en ook al bekend is met het gebruik van de medicijnen. De clinicus zal Mifeprex® en misoprostol aan de patiënt verstrekken op het moment van counseling voor het geval de patiënt zwanger wordt en de zwangerschap wil beëindigen met behulp van de medicijnen tot een zwangerschapsduur van 10 weken. Patiënten zullen contact opnemen met een onderzoeksarts voor een telefonische beoordeling van geschiktheid voor MAB, inclusief beoordeling van de zwangerschapsduur, voordat ze zelf Mifeprex® en misoprostol toedienen, en zullen vervolgens een vervolgbezoek bijwonen met de arts.
Patiënten ondertekenen het Danco-patiëntovereenkomstformulier voordat ze de medicatie krijgen. Artsen die de medicijnen verstrekken, hebben het formulier voor de voorschrijver ondertekend en de medicijnen worden verstrekt in een kliniek of ziekenhuis. Onderzoekers van het onderzoek zullen de activiteit van de deelnemers volgen door middel van enquêtes gedurende het onderzoek. Deelnemers krijgen duidelijke instructies over deelname aan het onderzoek en het terugbrengen van ongebruikte medicijnen binnen een gepast tijdsbestek. Clinici zullen de deelnemers ook telefonisch opnieuw evalueren voordat ze de medicijnen innemen en ze persoonlijk evalueren tijdens een volgend vervolgbezoek.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 40 jaar oud
- Spreek en lees Engels of Spaans
- Hebben vrouwelijke reproductieve anatomie
- Meld een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatie (>24 en <38 dagen) in de afgelopen 3 jaar (behalve tijdens de zwangerschap)
- Momenteel niet zwanger en ook niet van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Meld dat u ooit in het verleden een medicatie-abortus met mifepriston en misoprostol heeft gehad
- Hemoglobine ≥10 g/dl
- Meld geen voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Meld geen voorgeschiedenis van een hemorragische aandoening of gebruik momenteel geen anticoagulantia (of ben van plan om anticoagulantia te gaan gebruiken tijdens de studieperiode)
- Meld geen voorgeschiedenis van chronisch bijnierfalen
- Meld geen voorgeschiedenis van erfelijke porfyrie
- Meld geen allergie voor mifepriston of misoprostol
- Neem momenteel geen langdurige behandeling met corticosteroïden (> 1 week)
- Beschouwd als risicovol voor onbedoelde zwangerschap, gedefinieerd als: degenen die melden seksueel actief te zijn (vaginale seks met een man); niet door een arts is verteld dat ze niet zwanger kunnen worden; niet zijn gesteriliseerd en wiens huidige seksuele partner(s) niet zijn gesteriliseerd; die geen langwerkend reversibel anticonceptivum (LARC) of hormonaal anticonceptivum gebruiken; die ontwenningsverschijnselen, ritmemethode, barrièremethode(n), zaaddodend middel, noodanticonceptie en/of geen anticonceptiemethode gebruiken
- Zeggen dat ze abortus zouden zoeken als ze in het volgende jaar zwanger zouden worden, en die geen voorkeur uitspreken voor chirurgische abortus
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang hebben tot een werkende mobiele telefoon bij hen op het moment van inschrijving en bereid zijn om oproepen en sms-berichten van studiepersoneel te ontvangen
- Zijn van plan om gedurende de studieperiode van 6 maanden binnen 40 kilometer van de onderzoekslocatie te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
- Kan geen Engels of Spaans spreken en lezen
- Heb geen vrouwelijke reproductieve anatomie
- Meld een voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatie in de afgelopen 3 jaar
- Hemoglobine <10 g/dL
- Meld een voorgeschiedenis van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Meld een voorgeschiedenis van een hemorragische aandoening of gebruik momenteel anticoagulantia (of ben van plan om anticoagulantia te gaan gebruiken tijdens de studieperiode)
- Meld een voorgeschiedenis van chronisch bijnierfalen
- Meld een voorgeschiedenis van erfelijke porfyrie
- Meld een allergie voor mifepriston of misoprostol
- Neemt momenteel een langdurige behandeling met corticosteroïden (>1 week)
- Worden niet beschouwd als een risico voor onbedoelde zwangerschap, gedefinieerd als: degenen die niet melden seksueel actief te zijn (vaginale seks met een man), door een arts te horen hebben gekregen dat ze niet zwanger kunnen worden, gesteriliseerd zijn of wiens huidige seksuele partner(s) ) gesteriliseerd is, een spiraaltje of anticonceptie-implantaat heeft, of momenteel hormonale anticonceptie gebruikt (orale anticonceptiepil, pleister of vaginale ring)
- Momenteel zwanger of volgend jaar zwanger willen worden
- Heb in het verleden geen medicatie-abortus gehad
- Stel dat als ze in het volgende jaar zwanger zouden worden, ze geen abortus zouden zoeken of niet zeker weten of ze abortus zouden zoeken; of die een voorkeur aangeven voor chirurgische abortus Niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Geen toegang hebben tot een werkende mobiele telefoon bij hen op het moment van inschrijving en niet bereid zijn om oproepen of sms-berichten van studiepersoneel te ontvangen
- Zijn niet van plan om gedurende de studieperiode van 6 maanden binnen 40 kilometer van de onderzoekslocatie te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-zwangere vrouwen
De deelnemers krijgen Mifeprex® (orale mifepriston 200 mg) en misoprostol 800 mcg toegediend om buccaal (24-48 uur na mifepriston) of vaginaal (binnen 6 uur na mifepriston) toe te dienen als tijdens de onderzoeksperiode een onbedoelde zwangerschap optreedt en de deelnemer wil de zwangerschap beëindigen. Deelnemers die positief testen op zwangerschap zullen telefonisch overleggen met een onderzoeksarts voordat ze mifepriston en misoprostol toedienen, en zullen dan een persoonlijk vervolgbezoek bijwonen. Alle deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek een enkele dosis ella® (ulipristalacetaat noodanticonceptie 30 mg) van een arts, evenals 6 AccuHome® zwangerschapstesten in het midden van de urine. |
Deelnemers krijgen Mifeprex® (mifepriston 800 mcg) van een arts als ze niet zwanger zijn.
Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode een onbedoelde zwangerschap hebben en een abortus willen ondergaan, zullen een arts raadplegen voor een telefonische evaluatie van contra-indicaties en zwangerschapsduur.
Deelnemers die de medicijnen gebruiken, worden bij een volgend vervolgbezoek opnieuw persoonlijk beoordeeld.
Deelnemers krijgen misoprostol van een arts als ze niet zwanger zijn.
Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode een onbedoelde zwangerschap hebben en een abortus willen ondergaan, zullen een arts raadplegen voor een telefonische evaluatie van contra-indicaties en zwangerschapsduur.
Deelnemers die de medicijnen gebruiken, worden bij een volgend vervolgbezoek opnieuw persoonlijk beoordeeld.
Deelnemers krijgen één dosis ella (noodanticonceptie) van een arts op hetzelfde moment dat ze mifepriston en misoprostol krijgen, voor het geval de deelnemer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft of mislukte anticonceptie en een onbedoelde zwangerschap wil voorkomen.
Deelnemers krijgen 6 AccuHome®-zwangerschapstesten, dit zijn midstream-urine-zwangerschapstesten die binnen 3 minuten resultaten opleveren.
Deelnemers kunnen op elk moment aanvullende tests aanvragen die door het onderzoek naar hen worden gemaild.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat tevreden is met het voorschottenmodel
Tijdsspanne: Deelnemers die Mifeprex® niet gebruiken, worden 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek ondervraagd. Deelnemers die Mifeprex® op enig moment tijdens de studieperiode van 6 maanden gebruiken, zullen een week na inname van Mifeprex® worden onderzocht.
|
Aandeel deelnemers dat aangeeft "enigszins tevreden" of "zeer tevreden" te zijn op de vraag "Hoe tevreden bent u met het voorschotmodel?"
|
Deelnemers die Mifeprex® niet gebruiken, worden 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek ondervraagd. Deelnemers die Mifeprex® op enig moment tijdens de studieperiode van 6 maanden gebruiken, zullen een week na inname van Mifeprex® worden onderzocht.
|
|
Aandeel deelnemers dat er zeker van is dat ze de abortuspillen correct kunnen gebruiken als ze zwanger worden en besluiten een abortus te ondergaan met behulp van het provisiemodel
Tijdsspanne: Deelnemers die Mifeprex® niet gebruiken, worden 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek ondervraagd. Deelnemers die Mifeprex® op enig moment tijdens de studieperiode van 6 maanden gebruiken, zullen een week na inname van Mifeprex® worden onderzocht.
|
Percentage deelnemers dat "enigszins zelfverzekerd" of "helemaal zelfverzekerd" rapporteert op de vraag "Als u zwanger zou worden en in de komende paar maanden een abortus zou willen, hoe zeker bent u dan dat u de abortuspillen op de juiste manier zou kunnen gebruiken?"
|
Deelnemers die Mifeprex® niet gebruiken, worden 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek ondervraagd. Deelnemers die Mifeprex® op enig moment tijdens de studieperiode van 6 maanden gebruiken, zullen een week na inname van Mifeprex® worden onderzocht.
|
|
Aandeel deelnemers dat het voorschotmodel zou aanbevelen aan een vriend
Tijdsspanne: Deelnemers die Mifeprex® niet gebruiken, worden 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek ondervraagd. Deelnemers die Mifeprex® op enig moment tijdens de studieperiode van 6 maanden gebruiken, zullen een week na inname van Mifeprex® worden onderzocht.
|
Percentage deelnemers dat "waarschijnlijk ja" of "absoluut ja" rapporteert op de vraag "Zou u aanraden om de abortuspillen van tevoren te halen in plaats van naar een kliniek te gaan bij een vriend?"
|
Deelnemers die Mifeprex® niet gebruiken, worden 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek ondervraagd. Deelnemers die Mifeprex® op enig moment tijdens de studieperiode van 6 maanden gebruiken, zullen een week na inname van Mifeprex® worden onderzocht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage voor incheck- en eindestudie-enquêtes
Tijdsspanne: Einde van de studie, maand 12
|
Het aantal deelnemers dat op enquêtes reageert, wordt gedurende de onderzoeksperiode gevolgd.
|
Einde van de studie, maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat Mifeprex® gebruikt
Tijdsspanne: Einde studie, maand 12
|
Het aantal deelnemers dat meldt dat ze Mifeprex® hebben gebruikt, zal worden vastgelegd door klinische opnames van onderzoeksartsen tijdens telefonische beoordelingen en vervolgbezoeken, evenals gegevens die zijn verzameld tijdens de check-in en enquêtes aan het einde van de studie.
|
Einde studie, maand 12
|
|
Onder deelnemers die Mifeprex® gebruiken: Aantal deelnemers dat Mifeprex® en misoprostol correct gebruikt
Tijdsspanne: Einde studie, maand 12
|
Correct gebruik van medicijnen zal door de clinicus worden beoordeeld op het moment van de nazorg aan de hand van een checklist met klinische criteria.
|
Einde studie, maand 12
|
|
Onder deelnemers die Mifeprex® gebruiken: zwangerschapsduur ten tijde van abortus
Tijdsspanne: Einde studie, maand 12
|
De zwangerschapsduur wordt berekend op basis van de laatste menstruatieperiode tijdens de telefonische klinische evaluatie met een onderzoeksarts.
Echografiegegevens zullen worden geanalyseerd indien verkregen.
|
Einde studie, maand 12
|
|
Onder deelnemers die Mifeprex® gebruiken: Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 6 weken na gemeld gebruik van Mifeprex®
|
Aantal deelnemers met een medisch probleem waardoor ze naar het ziekenhuis, de afdeling spoedeisende hulp of een dokterspraktijk moesten gaan (anders dan een regelmatig gepland vervolgbezoek) na inname van Mifeprex® en/of misoprostol.
|
Tot 6 weken na gemeld gebruik van Mifeprex®
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Middelen tegen zweren
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Misoprostol
- Mifepriston
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
- A128753_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .