Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane zaopatrzenie w leki do aborcji

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Daniel Grossman, University of California, San Francisco

Alternatywne dostarczanie leków Aborcja w drodze świadczenia z wyprzedzeniem

To badanie z zastosowaniem metod mieszanych dotyczy prospektywnej kohorty uczestniczek otrzymujących Mifeprex® (mifepriston) przez klinicystę przed potencjalną niechcianą ciążą. Kobiety biorące udział w tym badaniu zostaną ocenione przez klinicystę i otrzymają Mifeprex® oraz mizoprostol w warunkach klinicznych. Aby ocenić akceptowalność tego modelu świadczenia usług wśród uczestników oraz wykonalność wdrożenia większej randomizowanej, kontrolowanej próby, w badaniu zostaną przeprowadzone ankiety wśród uczestników, ocena wszelkich wyników klinicznych zarejestrowanych podczas wizyt klinicznych oraz wywiady z uczestnikami na temat ich doświadczeń związanych z udziałem w badaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem projektu jest poprawa dostępu do wczesnej aborcji poprzez zmniejszenie barier, jakie napotykają pacjentki w uzyskaniu świadczeń. Obecnie pacjenci są przepisywani i otrzymują Mifeprex® i mizoprostol bezpośrednio od lekarza, który ocenia pacjentów pod kątem kwalifikacji medycznych i przeciwwskazań. Mifeprex® można przyjmować w placówce lub w domu, a mizoprostol 24-48 godzin później w domu. FDA zaleca wizytę kontrolną, która może odbyć się przez telefon.

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie modelu wcześniejszej aborcji farmakologicznej (MAB). W tym modelu pacjentki zagrożone niechcianą ciążą, pragnące jej uniknąć, zostaną ocenione przez lekarza i udzielone porady dotyczące rozpoznawania ciąży i wykonywania testów, a także sposobu podawania MAB w domu. Do tego badania pilotażowego zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy wcześniej mieli MAB, ponieważ ta populacja zgłosiła największe zainteresowanie modelem, a także jest już zaznajomiona z tym, jak stosować leki. Lekarz poda pacjentce Mifeprex® i mizoprostol w czasie konsultacji, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę i chce przerwać ciążę za pomocą leków do 10 tygodnia ciąży. Pacjenci skontaktują się z klinicystą prowadzącym badanie w celu telefonicznej oceny kwalifikowalności do MAB, w tym oceny wieku ciążowego, przed samodzielnym podaniem Mifeprexu® i mizoprostolu, a następnie wezmą udział w wizycie kontrolnej z klinicystą.

Pacjenci podpiszą Formularz Umowy Pacjenta Danco przed otrzymaniem leku. Klinicyści wydający leki podpiszą formularz umowy z lekarzem, a leki będą wydawane w klinice lub szpitalu. Badacze będą monitorować aktywność uczestników za pomocą ankiet w trakcie badania. Uczestnicy otrzymają jasne instrukcje dotyczące udziału w badaniu i zwrotu niewykorzystanych leków w odpowiednich ramach czasowych. Klinicyści będą również ponownie oceniać uczestników przez telefon przed przyjęciem leków i oceniać ich osobiście podczas kolejnej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 40 rokiem życia
  • Mów i czytaj po angielsku lub hiszpańsku
  • Mieć kobiecą anatomię rozrodczą
  • Zgłoś historię regularnych miesiączek (>24 i <38 dni) w ciągu ostatnich 3 lat (innych niż podczas ciąży)
  • Obecnie nie jest w ciąży i nie chce zajść w ciążę w przyszłym roku
  • Zgłoś, że w przeszłości miała aborcję farmakologiczną za pomocą mifepristonu i mizoprostolu
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Nie zgłaszaj historii ciąży pozamacicznej
  • Nie zgłaszaj historii zaburzeń krwotocznych ani nie bierz obecnie leków przeciwzakrzepowych (ani nie planuj rozpoczęcia przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w okresie studiów)
  • Nie zgłaszaj historii przewlekłej niewydolności nadnerczy
  • Nie zgłaszaj historii odziedziczonej porfirii
  • Nie zgłaszaj uczulenia na mifepriston lub mizoprostol
  • nie przyjmują obecnie długotrwałej terapii kortykosteroidami (> 1 tydzień)
  • Uznane za zagrożone niechcianą ciążą, zdefiniowane jako: osoby, które zgłaszają aktywność seksualną (seks waginalny z mężczyzną); nie zostały poinformowane przez lekarza, że ​​nie mogą zajść w ciążę; nie zostały wysterylizowane i których obecny partner seksualny nie został wysterylizowany; które nie stosują długo działającego odwracalnego środka antykoncepcyjnego (LARC) ani hormonalnego środka antykoncepcyjnego; które stosują metodę odstawienną, metodę rytmu, metodę mechaniczną, środki plemnikobójcze, antykoncepcję awaryjną i/lub nie stosują żadnej metody antykoncepcji
  • Powiedzieli, że szukaliby aborcji, gdyby zaszli w ciążę w następnym roku i którzy nie wyrażają preferencji dla aborcji chirurgicznej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć przy sobie działający telefon komórkowy w momencie rejestracji i być gotowym do odbierania połączeń i wiadomości tekstowych od personelu badawczego
  • Planują mieszkać w promieniu 25 mil od miejsca badania przez 6-miesięczny okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 40 lat
  • Nie może mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Nie mają kobiecej anatomii rozrodczej
  • Zgłoś historię nieregularnych miesiączek w ciągu ostatnich 3 lat
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Zgłoś historię ciąży pozamacicznej
  • Zgłoś historię zaburzeń krwotocznych lub obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (lub planujesz rozpocząć przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w okresie studiów)
  • Zgłoś historię przewlekłej niewydolności nadnerczy
  • Zgłoś historię odziedziczonej porfirii
  • Zgłoś uczulenie na mifepriston lub mizoprostol
  • Obecnie przyjmuje długoterminową terapię kortykosteroidami (> 1 tydzień)
  • Nie są uważane za zagrożone niechcianą ciążą, zdefiniowane jako: kobiety, które nie deklarują aktywności seksualnej (seks waginalny z mężczyzną), zostały poinformowane przez lekarza, że ​​nie mogą zajść w ciążę, zostały wysterylizowane lub których obecny partner(-ki) seksualny(e) ) została wysterylizowana, ma założoną wkładkę domaciczną lub implant antykoncepcyjny lub obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną (doustne tabletki antykoncepcyjne, plaster lub krążek dopochwowy)
  • Obecnie w ciąży lub pragnąca zajść w ciążę w przyszłym roku
  • W przeszłości nie miała aborcji farmakologicznej
  • Załóżmy, że gdyby zaszły w ciążę w następnym roku, nie zabiegałyby o aborcję lub nie są pewne, czy zdecydowałyby się na aborcję; lub które preferują aborcję chirurgiczną. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Nie mają przy sobie działającego telefonu komórkowego w momencie rejestracji i nie chcą odbierać połączeń ani wiadomości tekstowych od personelu badawczego
  • Nie planują mieszkać w promieniu 25 mil od miejsca badania przez 6-miesięczny okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety niebędące w ciąży

Uczestnicy otrzymają Mifeprex® (mifepriston doustnie 200 mg) i mizoprostol 800 mcg do podania policzkowego (24-48 godzin po mifepriston) lub dopochwowo (już 6 godzin po mifepriston), jeśli w okresie badania wystąpi niezamierzona ciąża i uczestniczka chciałaby przerwać ciążę. Uczestniczki, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę, skonsultują się telefonicznie z lekarzem prowadzącym badanie przed podaniem mifepristonu i mizoprostolu, a następnie wezmą udział w osobistej wizycie kontrolnej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają od lekarza na początku badania pojedynczą dawkę ella® (antykoncepcja awaryjna octanu uliprystalu 30 mg) oraz 6 testów ciążowych AccuHome® ze środkowego strumienia moczu.
Lek: Mifeprex® (Mifepristone 200 mg)
Jeśli nie są w ciąży, uczestniczki otrzymają Mifeprex® (mifepriston 800 mcg) od lekarza. Uczestniczki, które w okresie badania zaszły w nieplanowaną ciążę i chciałyby dokonać aborcji farmakologicznej, skonsultują się z klinicystą w celu telefonicznej oceny przeciwwskazań i wieku ciążowego. Uczestnicy, którzy przyjmują leki, zostaną ponownie poddani ocenie osobiście podczas kolejnej wizyty kontrolnej.
Lek: Mizoprostol 800 mcg
Jeśli nie są w ciąży, uczestniczki otrzymają mizoprostol od lekarza. Uczestniczki, które w okresie badania zaszły w nieplanowaną ciążę i chciałyby dokonać aborcji farmakologicznej, skonsultują się z klinicystą w celu telefonicznej oceny przeciwwskazań i wieku ciążowego. Uczestnicy, którzy przyjmują leki, zostaną ponownie poddani ocenie osobiście podczas kolejnej wizyty kontrolnej.
Lek: ella® (antykoncepcja awaryjna octanu uliprystalu 30 mg)
Uczestnicy otrzymają od lekarza jedną dawkę ella (antykoncepcji awaryjnej) w tym samym czasie co mifepriston i mizoprostol, na wypadek, gdyby uczestniczka miała odbyć stosunek płciowy bez zabezpieczenia lub zawiodła antykoncepcja i chciała zapobiec niechcianej ciąży.
Test diagnostyczny: Ciążowy test OTC AccuHome®
Uczestniczki otrzymają 6 testów ciążowych AccuHome®, które są testami ciążowymi ze środkowego strumienia moczu i dają wynik w ciągu 3 minut. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie poprosić o przesłanie dodatkowych testów pocztą przez badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zadowolonych z modelu zaliczek
Ramy czasowe: Uczestnicy, którzy nie przyjmują Mifeprex®, zostaną przebadani 6 miesięcy po włączeniu do badania. Uczestnicy, którzy przyjmą Mifeprex® w dowolnym momencie 6-miesięcznego okresu badania, zostaną przebadani tydzień po zażyciu Mifeprex®.
Odsetek uczestników, którzy twierdzą, że są „nieco usatysfakcjonowani” lub „bardzo zadowoleni” na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z modelu świadczenia z wyprzedzeniem?”
Uczestnicy, którzy nie przyjmują Mifeprex®, zostaną przebadani 6 miesięcy po włączeniu do badania. Uczestnicy, którzy przyjmą Mifeprex® w dowolnym momencie 6-miesięcznego okresu badania, zostaną przebadani tydzień po zażyciu Mifeprex®.
Odsetek uczestniczek, które są przekonane, że mogłyby prawidłowo stosować pigułki poronne, gdyby zaszły w ciążę i zdecydowały się na aborcję, korzystając z modelu zabezpieczenia z góry
Ramy czasowe: Uczestnicy, którzy nie przyjmują Mifeprex®, zostaną przebadani 6 miesięcy po włączeniu do badania. Uczestnicy, którzy przyjmą Mifeprex® w dowolnym momencie 6-miesięcznego okresu badania, zostaną przebadani tydzień po zażyciu Mifeprex®.
Odsetek uczestników, którzy twierdzą, że są „nieco pewni siebie” lub „całkowicie pewni siebie” na pytanie „Jeśli zaszłaś w ciążę i chciałaś dokonać aborcji w ciągu najbliższych kilku miesięcy, jak bardzo czujesz się pewna, że ​​potrafisz prawidłowo stosować pigułki poronne?”
Uczestnicy, którzy nie przyjmują Mifeprex®, zostaną przebadani 6 miesięcy po włączeniu do badania. Uczestnicy, którzy przyjmą Mifeprex® w dowolnym momencie 6-miesięcznego okresu badania, zostaną przebadani tydzień po zażyciu Mifeprex®.
Odsetek uczestników, którzy poleciliby model świadczenia z wyprzedzeniem znajomemu
Ramy czasowe: Uczestnicy, którzy nie przyjmują Mifeprex®, zostaną przebadani 6 miesięcy po włączeniu do badania. Uczestnicy, którzy przyjmą Mifeprex® w dowolnym momencie 6-miesięcznego okresu badania, zostaną przebadani tydzień po zażyciu Mifeprex®.
Odsetek uczestniczek, które odpowiedziały „prawdopodobnie tak” lub „zdecydowanie tak” na pytanie: „Czy poleciłabyś wcześniejsze zażycie pigułek poronnych zamiast pójścia do kliniki znajomemu?”
Uczestnicy, którzy nie przyjmują Mifeprex®, zostaną przebadani 6 miesięcy po włączeniu do badania. Uczestnicy, którzy przyjmą Mifeprex® w dowolnym momencie 6-miesięcznego okresu badania, zostaną przebadani tydzień po zażyciu Mifeprex®.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ankiety sprawdzające i kończące studia
Ramy czasowe: Koniec badania, miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy wypełnią ankiety, będzie monitorowana przez cały okres badania.
Koniec badania, miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy przyjmują Mifeprex®
Ramy czasowe: Koniec nauki, miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy zgłoszą przyjmowanie Mifeprexu®, zostanie zarejestrowana w rejestrze klinicznym klinicystów biorących udział w badaniu podczas telefonicznych ocen i wizyt kontrolnych, a także w danych zebranych podczas ankiet rejestracyjnych i na koniec badania.
Koniec nauki, miesiąc 12
Wśród uczestników, którzy przyjmują Mifeprex®: Liczba uczestników, którzy prawidłowo przyjmują Mifeprex® i mizoprostol
Ramy czasowe: Koniec nauki, miesiąc 12
Prawidłowe stosowanie leków zostanie ocenione przez klinicystę w czasie opieki kontrolnej za pomocą listy kontrolnej kryteriów klinicznych.
Koniec nauki, miesiąc 12
Wśród uczestniczek przyjmujących Mifeprex®: Wiek ciążowy w momencie aborcji
Ramy czasowe: Koniec nauki, miesiąc 12
Wiek ciążowy zostanie obliczony na podstawie ostatniej miesiączki podczas telefonicznej oceny klinicznej z lekarzem prowadzącym badanie. Dane ultrasonograficzne zostaną przeanalizowane, jeśli zostaną uzyskane.
Koniec nauki, miesiąc 12
Wśród uczestników przyjmujących Mifeprex®: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zgłoszonym zastosowaniu Mifeprex®
Liczba uczestników, u których problem medyczny wymagał udania się do szpitala, na oddział ratunkowy lub do gabinetu lekarskiego (inny niż regularna wizyta kontrolna) po zażyciu Mifeprexu® i/lub mizoprostolu.
Do 6 tygodni po zgłoszonym zastosowaniu Mifeprex®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A128753_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj