약물 낙태 사전 제공
사전 제공을 통한 약물 낙태의 대체 제공
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 환자가 서비스를 받는 데 직면하는 장벽을 줄임으로써 조기 낙태에 대한 접근성을 개선하는 것입니다. 현재 환자는 의료 적격성과 금기 사항에 대해 환자를 평가하는 임상의로부터 직접 Mifeprex®와 미소프로스톨을 처방받고 받습니다. Mifeprex®는 시설이나 집에서 복용할 수 있으며 미소프로스톨은 24-48시간 후에 집에서 복용합니다. FDA는 전화를 통한 후속 방문을 권장합니다.
본 연구의 목적은 약물 낙태 사전 제공 모델을 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 모델에서 의도하지 않은 임신의 위험이 있고 임신을 피하고자 하는 환자는 임상의가 평가하고 임신 인식 및 테스트, 집에서 MAB를 투여하는 방법에 대한 상담을 제공합니다. 이 파일럿 연구의 경우 이전에 MAB를 앓은 적이 있는 환자만 포함됩니다. 이 인구는 모델에 가장 큰 관심을 보였고 이미 약물 사용 방법에 익숙하기 때문입니다. 임상의는 환자가 임신하여 임신 10주까지 약물을 사용하여 임신 중절을 원하는 경우 상담 시 환자에게 Mifeprex®와 미소프로스톨을 제공합니다. 환자는 Mifeprex®와 misoprostol을 자가 투여하기 전에 임신 주수 평가를 포함하여 전화로 MAB 적격성 평가를 위해 연구 임상의에게 연락한 다음 임상의와의 후속 방문에 참석합니다.
환자는 약을 받기 전에 Danco 환자 동의서에 서명해야 합니다. 약을 조제하는 임상의는 처방자 동의서에 서명하고 약은 진료소나 병원에서 조제됩니다. 연구 조사관은 연구 전반에 걸쳐 설문 조사를 통해 참가자 활동을 모니터링합니다. 참가자에게는 연구 참여에 대한 명확한 지침과 적절한 시간 내에 사용하지 않은 약물을 반환하는 방법이 제공됩니다. 임상의는 참가자가 약물을 복용하기 전에 전화로 재평가하고 후속 후속 방문에서 직접 평가할 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 영어 또는 스페인어 말하기 및 읽기
- 여성 생식 해부학을 가지고
- 지난 3년 동안(임신 중 제외) 규칙적인 월경(>24 및 <38일)의 병력을 보고하십시오.
- 현재 임신하지 않았으며 내년에 임신을 원하지 않는 경우
- 과거 어느 시점에 미페프리스톤과 미소프로스톨로 약물 낙태를 한 적이 있다고 보고했습니다.
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 자궁외 임신의 병력을 보고하지 마십시오.
- 출혈성 질환의 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용하고 있는 경우(또는 연구 기간 동안 항응고제를 복용할 계획이 있는 경우)를 보고하지 마십시오.
- 만성 부신 부전의 병력을 보고하지 마십시오.
- 유전성 포르피린증 병력을 보고하지 마십시오.
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기를 보고하지 마십시오
- 현재 장기 코르티코스테로이드 요법(>1주)을 복용하고 있지 않음
- 의도하지 않은 임신의 위험이 있는 것으로 간주되며 다음과 같이 정의됩니다. 임상의로부터 임신할 수 없다는 말을 듣지 않았습니다. 불임 수술을 받지 않았으며 현재 성관계 상대가 불임 수술을 받지 않은 경우 지속형 가역 피임법(LARC) 또는 호르몬 피임법을 사용하지 않는 사람 금단, 리듬 방법, 장벽 방법(들), 살정제, 응급 피임 및/또는 피임 방법을 사용하지 않는 사람
- 다음 해에 임신하면 낙태를 하겠다고 말하고 수술적 낙태에 대한 선호를 표명하지 않는 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 등록 시 작동하는 휴대폰에 액세스할 수 있고 연구 직원으로부터 전화 및 문자 메시지를 받을 의향이 있습니다.
- 6개월의 연구 기간 동안 연구 장소에서 25마일 이내에 거주할 계획입니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 40세 이상
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 없음
- 여성 생식 해부학이 없습니다.
- 지난 3년간 불규칙한 월경력을 보고하십시오.
- 헤모글로빈 <10g/dL
- 자궁외 임신의 병력을 보고하십시오.
- 출혈성 질환의 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용하고 있는 경우(또는 연구 기간 동안 항응고제 복용을 시작할 계획)를 보고하십시오.
- 만성 부신 부전 병력 보고
- 유전성 포르피린증 병력 보고
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기 보고
- 현재 장기 코르티코스테로이드 요법(>1주)을 복용 중
- 다음과 같이 의도하지 않은 임신의 위험이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 성적으로 활발하다고 보고하지 않은 사람(남성과의 질 성교), 임상의가 임신할 수 없다는 말을 들은 사람, 불임 수술을 받은 사람 또는 현재 성 파트너(들) ) 불임 수술을 받았거나, IUD 또는 피임 임플란트를 삽입했거나, 현재 호르몬 피임약(경구 피임약, 패치 또는 질 링)을 복용하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 내년에 임신을 희망하는 분
- 과거에 약물 낙태를 한 적이 없음
- 다음 해에 임신을 했다면 낙태를 원하지 않거나 낙태를 원하는지 확신이 서지 않는다고 말합니다. 또는 외과적 낙태에 대한 선호도를 나타내는 사람 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 사람
- 등록 시 작동하는 휴대폰에 액세스할 수 없으며 연구 직원으로부터 전화 또는 문자 메시지를 수신하기를 꺼립니다.
- 6개월 연구 기간 동안 연구 장소에서 25마일 이내에 거주할 계획이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임신하지 않은 여성
참가자는 미페프리스톤 200 mg을 경구 투여하고 미소프로스톨 800 mcg를 협측으로(미페프리스톤 투여 후 24-48시간 후) 또는 질로(미페프리스톤 투여 후 6시간 후) 연구 기간 동안 의도하지 않은 임신이 발생하고 참가자는 임신을 끝내고 싶습니다. 임신 양성 판정을 받은 참가자는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 투여하기 전에 전화로 연구 임상의와 상담한 후 직접 후속 방문에 참여하게 됩니다. 모든 참가자에게 연구 시작 시 임상의가 ella®(울리프리스탈 아세테이트 응급 피임법 30mg)를 1회 투여하고 6개의 AccuHome® 중간뇨 임신 테스트를 제공합니다. |
참가자는 임신하지 않은 경우 임상의로부터 Mifeprex®(미페프리스톤 800mcg)를 받습니다.
연구 기간 동안 의도하지 않은 임신을 하고 약물 낙태를 원하는 참가자는 금기 사항 및 재태 연령에 대해 전화로 평가하기 위해 임상의와 상담합니다.
약물을 복용하는 참가자는 후속 후속 방문에서 직접 다시 평가됩니다.
참가자는 임신하지 않았을 때 임상의로부터 미소프로스톨을 받습니다.
연구 기간 동안 의도하지 않은 임신을 한 참가자가 약물 낙태를 원하는 경우 금기 사항 및 재태 연령에 대해 전화로 평가하기 위해 임상의와 상담합니다.
약물을 복용하는 참가자는 후속 후속 방문에서 직접 다시 평가됩니다.
피임 없이 성교를 하거나 피임에 실패하여 의도하지 않은 임신을 방지하고자 하는 경우, 참가자는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 투여받는 동시에 임상의로부터 엘라(응급 피임법) 1회 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 6개의 AccuHome® 임신 테스트를 받게 되며, 이는 중간 소변 임신 테스트이며 3분 이내에 결과를 제공합니다.
참가자는 언제든지 연구에서 우편으로 추가 테스트를 요청할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 공급 모델에 만족하는 참가자 비율
기간: Mifeprex®를 복용하지 않는 참가자는 연구 등록 후 6개월 후에 설문 조사를 받게 됩니다. 6개월 연구 기간 중 어느 시점에서든 Mifeprex®를 복용하는 참가자는 Mifeprex® 복용 후 1주일 후에 설문 조사를 받게 됩니다.
|
"선급 제공 모델에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 "다소 만족" 또는 "매우 만족"한다고 응답한 참가자의 비율입니다.
|
Mifeprex®를 복용하지 않는 참가자는 연구 등록 후 6개월 후에 설문 조사를 받게 됩니다. 6개월 연구 기간 중 어느 시점에서든 Mifeprex®를 복용하는 참가자는 Mifeprex® 복용 후 1주일 후에 설문 조사를 받게 됩니다.
|
|
사전공급모델을 통해 임신하여 낙태를 결정했다면 낙태약을 올바르게 사용할 수 있다고 확신하는 참여자의 비율
기간: Mifeprex®를 복용하지 않는 참가자는 연구 등록 후 6개월 후에 설문 조사를 받게 됩니다. 6개월 연구 기간 중 어느 시점에서든 Mifeprex®를 복용하는 참가자는 Mifeprex® 복용 후 1주일 후에 설문 조사를 받게 됩니다.
|
"만약 당신이 임신을 했고 앞으로 몇 달 안에 낙태를 원했다면, 낙태 약을 올바르게 사용할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"
|
Mifeprex®를 복용하지 않는 참가자는 연구 등록 후 6개월 후에 설문 조사를 받게 됩니다. 6개월 연구 기간 중 어느 시점에서든 Mifeprex®를 복용하는 참가자는 Mifeprex® 복용 후 1주일 후에 설문 조사를 받게 됩니다.
|
|
사전 제공 모델을 친구에게 추천하는 참여자의 비율
기간: Mifeprex®를 복용하지 않는 참가자는 연구 등록 후 6개월 후에 설문 조사를 받게 됩니다. 6개월 연구 기간 중 어느 시점에서든 Mifeprex®를 복용하는 참가자는 Mifeprex® 복용 후 1주일 후에 설문 조사를 받게 됩니다.
|
"친구에게 진료소에 가는 것보다 미리 낙태 약을 받는 것을 추천하시겠습니까?"
|
Mifeprex®를 복용하지 않는 참가자는 연구 등록 후 6개월 후에 설문 조사를 받게 됩니다. 6개월 연구 기간 중 어느 시점에서든 Mifeprex®를 복용하는 참가자는 Mifeprex® 복용 후 1주일 후에 설문 조사를 받게 됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체크인 및 학업 종료 설문 조사에 대한 응답률
기간: 연구 종료, 12개월
|
설문 조사에 응답하는 참가자의 수는 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
|
연구 종료, 12개월
|
|
Mifeprex®를 복용하는 참가자 수
기간: 연구 종료, 12개월
|
Mifeprex® 복용을 보고한 참가자 수는 전화 평가 및 후속 방문 중에 연구 임상의의 임상 기록과 체크인 및 연구 종료 설문 조사 중에 수집된 데이터에 의해 수집됩니다.
|
연구 종료, 12개월
|
|
Mifeprex®를 복용하는 참가자 중: Mifeprex®와 misoprostol을 올바르게 복용하는 참가자 수
기간: 연구 종료, 12개월
|
약물의 올바른 사용은 후속 치료 시 임상 기준 체크리스트에 의해 임상의가 평가합니다.
|
연구 종료, 12개월
|
|
Mifeprex® 복용 참가자 중: 낙태 시 재태 연령
기간: 연구 종료, 12개월
|
재태 연령은 연구 임상의와 전화로 임상 평가하는 동안 마지막 월경 기간으로 계산됩니다.
초음파 데이터를 얻은 경우 분석합니다.
|
연구 종료, 12개월
|
|
Mifeprex®를 복용하는 참가자 중: 부작용이 있는 참가자 수
기간: Mifeprex® 사용 보고 후 최대 6주
|
Mifeprex® 및/또는 misoprostol을 복용한 후 병원, 응급실 또는 의사 사무실(정기적인 후속 방문 제외)에 가야 하는 의학적 문제가 있는 참가자의 수.
|
Mifeprex® 사용 보고 후 최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A128753_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .