Förhandstillhandahållande av medicinabort
Alternativt tillhandahållande av medicinering Abort via förhandstillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med projektet är att förbättra tillgången till tidig abort genom att minska de hinder som patienter möter för att få tjänster. För närvarande ordineras patienter och får Mifeprex® och misoprostol direkt från en läkare, som utvärderar patienter med avseende på medicinsk behörighet och kontraindikationer. Mifeprex® kan tas i anläggningen eller hemma, och misoprostol tas 24-48 timmar senare hemma. FDA rekommenderar ett uppföljningsbesök, som kan ske via telefon.
Syftet med denna studie är att pilottesta modellen för förhandsutbud av medicinabort (MAB). I denna modell kommer patienter med risk för oavsiktlig graviditet och med en önskan att undvika graviditet utvärderas av en läkare och ges rådgivning om graviditetsigenkänning och -testning, samt hur man administrerar MAB hemma. För denna pilotstudie kommer endast patienter som tidigare har haft MAB att inkluderas, eftersom denna population har rapporterat störst intresse för modellen och de också redan är bekanta med hur man använder medicinerna. Läkaren kommer att tillhandahålla Mifeprex® och misoprostol till patienten vid tidpunkten för rådgivningen om patienten blir gravid och vill avbryta graviditeten med hjälp av medicinerna upp till 10 veckors graviditet. Patienter kommer att kontakta en studieläkare för en telefonutvärdering av behörighet för MAB, inklusive bedömning av graviditetsålder, före självadministrering av Mifeprex® och misoprostol, och sedan delta i ett uppföljningsbesök med läkaren.
Patienterna kommer att underteckna Danco Patient Agreement Form innan de får medicinen. Läkare som expedierar medicinerna kommer att ha undertecknat förskrivaravtalsformuläret, och medicinerna kommer att dispenseras på en klinik eller sjukhus. Studiens utredare kommer att övervaka deltagarnas aktivitet genom undersökningar under hela studien. Deltagarna kommer att få tydliga instruktioner om studiedeltagande och returnering av oanvända mediciner inom en lämplig tidsram. Läkare kommer också att omvärdera deltagarna per telefon innan de tar medicinerna och utvärdera dem personligen vid ett efterföljande uppföljningsbesök.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 40 år
- Tala och läs engelska eller spanska
- Har kvinnlig reproduktionsanatomi
- Rapportera en historia av regelbunden mens (>24 och <38 dagar) under de senaste 3 åren (annat än under graviditet)
- Är inte gravid just nu och vill inte bli gravid under nästa år
- Anmäl att ha gjort en medicinabort med mifepriston och misoprostol någon gång tidigare
- Hemoglobin ≥10 g/dL
- Rapportera inte en historia av ektopisk graviditet
- Rapportera inte en historia av en hemorragisk sjukdom eller för närvarande tar antikoagulantia (eller planerar att börja ta antikoagulantia under studieperioden)
- Rapportera inte en historia av kronisk binjuresvikt
- Rapportera inte en historia av ärftlig porfyri
- Rapportera inte allergi mot mifepriston eller misoprostol
- Tar för närvarande inte långtidsbehandling med kortikosteroider (>1 vecka)
- Anses vara i riskzonen för oavsiktlig graviditet, definierad som: de som rapporterar att de är sexuellt aktiva (vaginalt sex med en man); inte har fått veta av en läkare att de inte kan bli gravida; inte har steriliserats och vars nuvarande sexpartner inte har steriliserats; som inte använder ett långverkande reversibelt preventivmedel (LARC) eller hormonella preventivmedel; som använder abstinens, rytmmetod, barriärmetod(er), spermiedödande medel, akut preventivmedel och/eller ingen preventivmetod
- Säg att de skulle söka abort om de blev gravida nästa år och som inte uttrycker en preferens för kirurgisk abort
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Ha tillgång till en fungerande mobiltelefon med dem vid tidpunkten för inskrivningen och är villiga att ta emot samtal och textmeddelanden från studiepersonal
- Planerar att bo inom 25 miles från studieplatsen under den 6 månader långa studieperioden
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 40 år
- Kan inte prata och läsa engelska eller spanska
- Har inte kvinnlig reproduktionsanatomi
- Rapportera en historia av oregelbunden mens under de senaste 3 åren
- Hemoglobin <10 g/dL
- Rapportera en historia av att ha en ektopisk graviditet
- Rapportera en historia av en hemorragisk sjukdom eller för närvarande tar antikoagulantia (eller planerar att börja ta antikoagulantia under studieperioden)
- Rapportera en historia av kronisk binjuresvikt
- Rapportera en historia av ärftlig porfyri
- Rapportera en allergi mot mifepriston eller misoprostol
- Tar för närvarande långtidsbehandling med kortikosteroider (>1 vecka)
- Anses inte vara i riskzonen för oavsiktlig graviditet, definierat som: de som inte rapporterar att de är sexuellt aktiva (vaginalt sex med en man), har fått veta av en läkare att de inte kan bli gravida, har blivit steriliserade eller vars nuvarande sexpartner(s) ) har steriliserats, har en spiral eller preventivmedelsimplantat på plats, eller för närvarande tar hormonell preventivmedel (p-piller, plåster eller vaginalring)
- Är för närvarande gravid eller önskar bli gravid under nästa år
- Har inte gjort en medicinabort tidigare
- Säg att om de blev gravida nästa år skulle de inte söka abort eller är osäkra på om de skulle söka abort; eller som indikerar en preferens för kirurgisk abort Ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke
- Har inte tillgång till en fungerande mobiltelefon med dem vid tidpunkten för inskrivningen och är ovilliga att ta emot samtal eller textmeddelanden från studiepersonal
- Planerar inte att bo inom 25 miles från studieplatsen under den 6 månader långa studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-gravida kvinnor
Deltagarna kommer att få Mifeprex® (oralt mifepriston 200 mg) och misoprostol 800 mcg som ska administreras buckalt (24-48 timmar efter mifepriston) eller vaginalt (så snart som 6 timmar efter mifepriston) om oavsiktlig graviditet inträffar under studieperioden och deltagaren vill avsluta graviditeten. Deltagare som testar positivt för graviditet kommer att rådgöra med en studieläkare via telefon innan de administrerar mifepriston och misoprostol, och kommer sedan att delta i ett personligt uppföljningsbesök. Alla deltagare kommer att få en engångsdos av ella® (ulipristalacetat-nödpreventivmedel 30 mg) av en läkare i början av studien, samt 6 AccuHome®-graviditetstester för midstream-urin. |
Deltagarna kommer att få Mifeprex® (mifepriston 800 mcg) från en läkare när de inte är gravida.
Deltagare som har en oavsiktlig graviditet under studieperioden och vill göra en medicinabort kommer att rådgöra med en läkare för en telefonutvärdering av kontraindikationer och graviditetsålder.
Deltagare som tar medicinerna kommer att utvärderas igen personligen vid ett efterföljande uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att få misoprostol från en läkare när de inte är gravida.
Deltagare som har en oavsiktlig graviditet under studieperioden skulle vilja göra en medicinabort kommer att rådgöra med en läkare för en telefonutvärdering av kontraindikationer och graviditetsålder.
Deltagare som tar medicinerna kommer att utvärderas igen personligen vid ett efterföljande uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att få en dos ella (nödpreventivmedel) av en läkare samtidigt som de får mifepriston och misoprostol, i fall deltagaren skulle ha oskyddat samlag eller misslyckat preventivmedel och vill förhindra oavsiktlig graviditet.
Deltagarna kommer att få 6 AccuHome®-graviditetstester, som är midstream-uringraviditetstester och ger resultat inom 3 minuter.
Deltagarna kan när som helst begära att ytterligare test skickas till dem av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är nöjda med förskottsförsörjningsmodellen
Tidsram: Deltagare som inte tar Mifeprex® kommer att undersökas 6 månader efter studieregistreringen. Deltagare som tar Mifeprex® när som helst under den 6 månader långa studieperioden kommer att undersökas en vecka efter att de tagit Mifeprex®.
|
Andel deltagare som uppger att de är "något nöjda" eller "mycket nöjda" när de frågas "Hur nöjd är du med förskottsförsörjningsmodellen?"
|
Deltagare som inte tar Mifeprex® kommer att undersökas 6 månader efter studieregistreringen. Deltagare som tar Mifeprex® när som helst under den 6 månader långa studieperioden kommer att undersökas en vecka efter att de tagit Mifeprex®.
|
|
Andel deltagare som är säkra på att de skulle kunna använda abortpiller på rätt sätt om de blev gravida och bestämde sig för att göra abort med hjälp av förhandsförsörjningsmodellen
Tidsram: Deltagare som inte tar Mifeprex® kommer att undersökas 6 månader efter studieregistreringen. Deltagare som tar Mifeprex® när som helst under den 6 månader långa studieperioden kommer att undersökas en vecka efter att de tagit Mifeprex®.
|
Andel deltagare som rapporterar "något självsäker" eller "helt självsäker" på frågan "Om du blev gravid och ville göra abort inom de närmaste månaderna, hur säker känner du dig att du skulle kunna använda abortpillren på rätt sätt?"
|
Deltagare som inte tar Mifeprex® kommer att undersökas 6 månader efter studieregistreringen. Deltagare som tar Mifeprex® när som helst under den 6 månader långa studieperioden kommer att undersökas en vecka efter att de tagit Mifeprex®.
|
|
Andel deltagare som skulle rekommendera förhandsförsörjningsmodellen till en vän
Tidsram: Deltagare som inte tar Mifeprex® kommer att undersökas 6 månader efter studieregistreringen. Deltagare som tar Mifeprex® när som helst under den 6 månader långa studieperioden kommer att undersökas en vecka efter att de tagit Mifeprex®.
|
Andel deltagare som rapporterar "förmodligen ja" eller "definitivt ja" på frågan "Skulle du rekommendera att skaffa abortpiller i förväg istället för att gå till en klinik till en vän?"
|
Deltagare som inte tar Mifeprex® kommer att undersökas 6 månader efter studieregistreringen. Deltagare som tar Mifeprex® när som helst under den 6 månader långa studieperioden kommer att undersökas en vecka efter att de tagit Mifeprex®.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens på inchecknings- och studieslutsundersökningar
Tidsram: Studiens slut, månad 12
|
Antalet deltagare som svarar på enkäter kommer att övervakas under hela studieperioden.
|
Studiens slut, månad 12
|
|
Antal deltagare som tar Mifeprex®
Tidsram: Studieslut, månad 12
|
Antalet deltagare som rapporterar att de tar Mifeprex® kommer att fångas av klinisk inspelning av studiekliniker under telefonbedömningar och uppföljningsbesök, samt data som samlas in under incheckning och studieslutsundersökningar.
|
Studieslut, månad 12
|
|
Bland deltagare som tar Mifeprex®: Antal deltagare som tar Mifeprex® och misoprostol korrekt
Tidsram: Studieslut, månad 12
|
Korrekt användning av mediciner kommer att bedömas av läkaren vid tidpunkten för uppföljande vård genom en checklista med kliniska kriterier.
|
Studieslut, månad 12
|
|
Bland deltagare som tar Mifeprex®: Gestationsålder vid tidpunkten för abort
Tidsram: Studieslut, månad 12
|
Graviditetsåldern kommer att beräknas av den senaste menstruationen under den kliniska utvärderingen per telefon med en studieläkare.
Ultraljudsdata kommer att analyseras om de erhålls.
|
Studieslut, månad 12
|
|
Bland deltagare som tar Mifeprex®: Antal deltagare med en biverkning
Tidsram: Upp till 6 veckor efter rapporterad användning av Mifeprex®
|
Antal deltagare som hade ett medicinskt problem som krävde att de gick till sjukhuset, akutmottagningen eller en läkarmottagning (annat än regelbundet schemalagt uppföljningsbesök) efter att ha tagit Mifeprex® och/eller misoprostol.
|
Upp till 6 veckor efter rapporterad användning av Mifeprex®
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Medel mot magsår
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Misoprostol
- Mifepriston
- Ulipristalacetat
Andra studie-ID-nummer
- A128753_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .