Fornecimento Antecipado de Aborto Medicamentoso
Fornecimento Alternativo de Aborto Medicamentoso Via Fornecimento Antecipado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto é melhorar o acesso ao aborto precoce, reduzindo as barreiras que os pacientes enfrentam para obter serviços. Atualmente, os pacientes são prescritos e recebem Mifeprex® e misoprostol diretamente de um médico, que avalia os pacientes quanto à elegibilidade médica e contra-indicações. O Mifeprex® pode ser tomado na instituição ou em casa, e o misoprostol é tomado 24-48 horas depois em casa. A FDA recomenda uma visita de acompanhamento, que pode ser por telefone.
O objetivo deste estudo é testar o modelo de provisão antecipada de aborto medicamentoso (MAB). Neste modelo, as pacientes em risco de gravidez indesejada e com desejo de evitar a gravidez serão avaliadas por um clínico e receberão aconselhamento sobre o reconhecimento e teste da gravidez, bem como sobre como administrar o MAB em casa. Para este estudo piloto, serão incluídos apenas os pacientes que já fizeram MAB, uma vez que essa população tem relatado maior interesse no modelo e também já está familiarizada com o uso dos medicamentos. O clínico fornecerá Mifeprex® e misoprostol à paciente no momento do aconselhamento, caso a paciente engravide e queira interromper a gravidez usando os medicamentos até 10 semanas de gestação. Os pacientes entrarão em contato com um médico do estudo para uma avaliação por telefone da elegibilidade para MAB, incluindo avaliação da idade gestacional, antes da autoadministração de Mifeprex® e misoprostol e, em seguida, comparecerão a uma consulta de acompanhamento com o médico.
Os pacientes assinarão o Formulário de Acordo do Paciente Danco antes de receber a medicação. Os médicos que dispensam os medicamentos terão assinado o Formulário de Acordo do Prescritor e os medicamentos serão dispensados em uma clínica ou hospital. Os investigadores do estudo monitorarão a atividade dos participantes por meio de pesquisas ao longo do estudo. Os participantes receberão instruções claras sobre a participação no estudo e a devolução de medicamentos não utilizados em um prazo apropriado. Os médicos também reavaliarão os participantes por telefone antes de tomarem os medicamentos e os avaliarão pessoalmente em uma visita subsequente de acompanhamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos
- Falar e ler inglês ou espanhol
- Ter anatomia reprodutiva feminina
- Relate uma história de menstruação regular (>24 e <38 dias) nos últimos 3 anos (exceto durante a gravidez)
- Não está grávida atualmente e não deseja engravidar no próximo ano
- Relatar ter feito um aborto medicamentoso com mifepristona e misoprostol em algum momento no passado
- Hemoglobina ≥10 g/dL
- Não relatar história de gravidez ectópica
- Não relatar história de distúrbio hemorrágico ou uso atual de anticoagulantes (ou planeja começar a tomar anticoagulantes durante o período do estudo)
- Não relatar história de insuficiência adrenal crônica
- Não relate uma história de porfiria hereditária
- Não relate alergia a mifepristona ou misoprostol
- Não está atualmente em tratamento prolongado com corticosteroides (>1 semana)
- Consideradas de risco para gravidez indesejada, definidas como: aquelas que declaram ser sexualmente ativas (sexo vaginal com homem); não foram informados por um médico que não podem engravidar; não foram esterilizados e cujo(s) parceiro(s) sexual(is) atual(is) não foi(são) esterilizado(s); que não estejam usando um contraceptivo reversível de longa duração (LARC) ou contraceptivo hormonal; que usam coito interrompido, método de ritmo, método(s) de barreira, espermicida, contracepção de emergência e/ou nenhum método contraceptivo
- Dizem que procurariam o aborto se engravidasse no próximo ano e que não expressam preferência pelo aborto cirúrgico
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Ter acesso a um celular em funcionamento com eles no momento da inscrição e estar disposto a receber chamadas e mensagens de texto da equipe do estudo
- Estão planejando morar dentro de 25 milhas do local de estudo para o período de estudo de 6 meses
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 40 anos
- Não pode falar e ler inglês ou espanhol
- Não tem anatomia reprodutiva feminina
- Relatar história de menstruação irregular nos últimos 3 anos
- Hemoglobina <10 g/dL
- Relatar uma história de gravidez ectópica
- Relatar um histórico de distúrbio hemorrágico ou tomar anticoagulantes atualmente (ou planeja começar a tomar anticoagulantes durante o período do estudo)
- Relatar uma história de insuficiência adrenal crônica
- Relatar uma história de porfiria hereditária
- Comunicar uma alergia a mifepristona ou misoprostol
- Atualmente em tratamento prolongado com corticosteroides (>1 semana)
- Não são consideradas em risco de gravidez indesejada, definidas como: aquelas que não relatam ser sexualmente ativas (sexo vaginal com um homem), foram informadas por um médico que não podem engravidar, foram esterilizadas ou cujo(s) parceiro(s) sexual(is) atual(is) ) foi esterilizada, tem um DIU ou implante contraceptivo colocado, ou atualmente toma contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais orais, adesivo ou anel vaginal)
- Atualmente grávida ou desejando engravidar no próximo ano
- Não teve um aborto medicamentoso no passado
- Dizer que se engravidasse no próximo ano, não procuraria o aborto ou não tem certeza se procuraria o aborto; ou que indicam preferência por aborto cirúrgico Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
- Não têm acesso a um celular funcionando com eles no momento da inscrição e não estão dispostos a receber chamadas ou mensagens de texto da equipe do estudo
- Não planeja morar a menos de 25 milhas do local do estudo durante o período de estudo de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres não grávidas
Os participantes receberão Mifeprex® (mifepristona oral 200 mg) e misoprostol 800 mcg para serem administrados por via oral (24-48 horas após o mifepristona) ou vaginal (logo 6 horas após o mifepristona) se ocorrer gravidez indesejada durante o período do estudo e o participante gostaria de terminar a gravidez. As participantes com teste positivo para gravidez consultarão um clínico do estudo por telefone antes de administrar mifepristona e misoprostol e, em seguida, farão uma visita de acompanhamento pessoalmente. Todos os participantes receberão uma dose única de ella® (contracepção de emergência com acetato de ulipristal 30 mg) por um médico no início do estudo, bem como 6 testes de gravidez de urina de jato médio AccuHome®. |
As participantes receberão Mifeprex® (mifepristona 800 mcg) de um clínico quando não estiverem grávidas.
As participantes que tiveram uma gravidez indesejada durante o período do estudo e gostariam de fazer um aborto medicamentoso consultarão um médico para uma avaliação por telefone das contra-indicações e da idade gestacional.
Os participantes que tomarem os medicamentos serão avaliados novamente pessoalmente em uma visita de acompanhamento subsequente.
As participantes receberão misoprostol de um médico quando não estiverem grávidas.
As participantes que tiverem uma gravidez indesejada durante o período do estudo que gostariam de fazer um aborto medicamentoso consultarão um médico para uma avaliação por telefone das contra-indicações e da idade gestacional.
Os participantes que tomarem os medicamentos serão avaliados novamente pessoalmente em uma visita de acompanhamento subsequente.
Os participantes receberão uma dose de ella (contracepção de emergência) de um médico ao mesmo tempo em que recebem mifepristona e misoprostol, caso o participante tenha relações sexuais desprotegidas ou falha na contracepção e queira evitar uma gravidez indesejada.
Os participantes receberão 6 testes de gravidez AccuHome®, que são testes de gravidez de urina intermediária e fornecem resultados em 3 minutos.
Os participantes podem solicitar testes adicionais a serem enviados a eles pelo estudo a qualquer momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes satisfeitos com o modelo de provisão antecipada
Prazo: Os participantes que não tomarem Mifeprex® serão entrevistados 6 meses após a inscrição no estudo. Os participantes que tomarem Mifeprex® em qualquer momento durante o período de estudo de 6 meses serão entrevistados uma semana após tomarem Mifeprex®.
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Proporção de participantes que se dizem "um pouco satisfeitos" ou "muito satisfeitos" quando questionados "Qual é o seu grau de satisfação com o modelo de provisão antecipada?"
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Os participantes que não tomarem Mifeprex® serão entrevistados 6 meses após a inscrição no estudo. Os participantes que tomarem Mifeprex® em qualquer momento durante o período de estudo de 6 meses serão entrevistados uma semana após tomarem Mifeprex®.
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Proporção de participantes que estão confiantes de que poderiam usar as pílulas abortivas corretamente se engravidassem e decidissem fazer um aborto usando o modelo de provisão antecipada
Prazo: Os participantes que não tomarem Mifeprex® serão entrevistados 6 meses após a inscrição no estudo. Os participantes que tomarem Mifeprex® em qualquer momento durante o período de estudo de 6 meses serão entrevistados uma semana após tomarem Mifeprex®.
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Proporção de participantes que relatam "um pouco confiante" ou "totalmente confiante" quando perguntados "Se você engravidasse e quisesse fazer um aborto nos próximos meses, quão confiante você se sente de que poderia usar as pílulas abortivas corretamente?"
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Os participantes que não tomarem Mifeprex® serão entrevistados 6 meses após a inscrição no estudo. Os participantes que tomarem Mifeprex® em qualquer momento durante o período de estudo de 6 meses serão entrevistados uma semana após tomarem Mifeprex®.
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Proporção de participantes que recomendariam o modelo de provisão antecipada a um amigo
Prazo: Os participantes que não tomarem Mifeprex® serão entrevistados 6 meses após a inscrição no estudo. Os participantes que tomarem Mifeprex® em qualquer momento durante o período de estudo de 6 meses serão entrevistados uma semana após tomarem Mifeprex®.
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Proporção de participantes que responderam "provavelmente sim" ou "definitivamente sim" quando perguntados "Você recomendaria comprar as pílulas abortivas com antecedência em vez de ir a uma clínica para uma amiga?"
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Os participantes que não tomarem Mifeprex® serão entrevistados 6 meses após a inscrição no estudo. Os participantes que tomarem Mifeprex® em qualquer momento durante o período de estudo de 6 meses serão entrevistados uma semana após tomarem Mifeprex®.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta a pesquisas de check-in e de final de estudo
Prazo: Fim do estudo, mês 12
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O número de participantes que respondem às pesquisas será monitorado durante todo o período do estudo.
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Fim do estudo, mês 12
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Número de participantes que tomam Mifeprex®
Prazo: Fim do estudo, mês 12
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O número de participantes que relatam tomar Mifeprex® será capturado pela gravação clínica dos médicos do estudo durante as avaliações por telefone e visitas de acompanhamento, bem como os dados coletados durante o check-in e as pesquisas de final de estudo.
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Fim do estudo, mês 12
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Entre os participantes que tomam Mifeprex®: Número de participantes que tomam Mifeprex® e misoprostol corretamente
Prazo: Fim do estudo, mês 12
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O uso correto de medicamentos será avaliado pelo clínico no momento do acompanhamento por meio de uma lista de verificação de critérios clínicos.
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Fim do estudo, mês 12
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Entre participantes que tomam Mifeprex®: Idade gestacional no momento do aborto
Prazo: Fim do estudo, mês 12
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A idade gestacional será calculada pelo último período menstrual durante a avaliação clínica por telefone com um clínico do estudo.
Os dados de ultrassom serão analisados, se obtidos.
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Fim do estudo, mês 12
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Entre os participantes que tomam Mifeprex®: Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Até 6 semanas após o uso relatado de Mifeprex®
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Número de participantes que tiveram um problema médico que os obrigou a ir ao hospital, departamento de emergência ou consultório médico (além da consulta de acompanhamento agendada regularmente) após tomar Mifeprex® e/ou misoprostol.
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Até 6 semanas após o uso relatado de Mifeprex®
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- A128753_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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