Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkeabortin ennakkotarjonta

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Daniel Grossman, University of California, San Francisco

Vaihtoehtoinen lääkitysabortti ennakkoratkaisun kautta

Tämä sekamenetelmien tutkimus seuraa potentiaalista kohorttia osallistujia, jotka saivat Mifeprexiä® (mifepristonia) lääkäriltä ennen mahdollista ei-toivottua raskautta. Kliinikko arvioi tähän tutkimukseen osallistuvat naiset, ja heille annetaan Mifeprexiä® ja misoprostolia kliinisessä ympäristössä. Tämän palvelumallin hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujien keskuudessa ja laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta tutkimuksessa tutkitaan osallistujia, arvioidaan kliinisten käyntien aikana kirjattuja kliinisiä tuloksia ja haastatellaan osallistujia heidän kokemuksistaan ​​tutkimukseen osallistumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen päätavoitteena on parantaa varhaisen abortin saatavuutta vähentämällä potilaiden palvelujen saamisen esteitä. Tällä hetkellä potilaat määräävät ja saavat Mifeprexiä® ja misoprostolia suoraan lääkäriltä, ​​joka arvioi potilaiden kelpoisuuden ja vasta-aiheet. Mifeprex® voidaan ottaa laitoksessa tai kotona, ja misoprostoli otetaan 24-48 tuntia myöhemmin kotona. FDA suosittelee seurantakäyntiä, joka voidaan tehdä puhelimitse.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida lääkeabortin ennakkotarjouksen mallia (MAB). Tässä mallissa kliinikko arvioi potilaat, joilla on ei-toivotun raskauden riski ja jotka haluavat välttää raskauden, ja neuvoo raskauden tunnistamisessa ja testaamisessa sekä MAB:n antamisessa kotona. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joilla on aiemmin ollut MAB, koska tämä väestö on ilmoittanut olevan eniten kiinnostunut mallista ja he ovat myös jo perehtyneet lääkkeiden käyttöön. Lääkäri antaa potilaalle Mifeprexiä® ja misoprostolia neuvonnan yhteydessä siltä varalta, että potilas tulee raskaaksi ja haluaa keskeyttää raskauden lääkkeillä 10 raskausviikkoon asti. Potilaat ottavat yhteyttä tutkimuskliinikon puhelimitse MAB-kelpoisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien raskauden iän arviointi, ennen Mifeprex®:n ja misoprostolin antamista itse, ja osallistuvat sitten seurantakäynnille lääkärin kanssa.

Potilaat allekirjoittavat Dancon potilassopimuslomakkeen ennen lääkkeen vastaanottamista. Lääkkeitä jakavat lääkärit ovat allekirjoittaneet Reseptorin sopimuslomakkeen, ja lääkkeet toimitetaan klinikalla tai sairaalassa. Tutkijat seuraavat osallistujien toimintaa kyselyillä koko tutkimuksen ajan. Osallistujille annetaan selkeät ohjeet tutkimukseen osallistumisesta ja käyttämättömien lääkkeiden palauttamisesta sopivassa ajassa. Kliinikot myös arvioivat osallistujat uudelleen puhelimitse ennen lääkkeiden ottamista ja arvioivat heidät henkilökohtaisesti myöhemmällä seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18-40 vuotta
  • Puhu ja lue englantia tai espanjaa
  • On naisen lisääntymisanatomia
  • Raportoi säännölliset kuukautiset (>24 ja <38 päivää) viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin raskauden aikana)
  • Ei tällä hetkellä raskaana enkä halua tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana
  • Ilmoita, että olet joskus aiemmin tehnyt lääkitysabortin mifepristonilla ja misoprostolilla
  • Hemoglobiini ≥10 g/dl
  • Älä ilmoita kohdunulkoisen raskauden historiaa
  • Älä ilmoita verenvuotohäiriöstä tai käytä parhaillaan antikoagulantteja (tai aiot aloittaa antikoagulanttien käytön tutkimusjakson aikana)
  • Älä ilmoita kroonista lisämunuaisen vajaatoimintaa
  • Älä ilmoita perinnöllistä porfyriaa
  • Älä ilmoita allergiasta mifepristonille tai misoprostolille
  • Et käytä tällä hetkellä pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (> 1 viikko)
  • Ei-toivotun raskauden riskiryhmiin kuuluvat: henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa seksuaalisesti aktiivisia (emätinseksiä miehen kanssa); kliinikko ei ole kertonut, etteivät he voi tulla raskaaksi; ei ole steriloitu ja jonka nykyistä seksikumppania ei ole steriloitu; jotka eivät käytä pitkävaikutteista reversiibeliä ehkäisyä (LARC) tai hormonaalista ehkäisyä; jotka käyttävät vieroitusmenetelmää, rytmimenetelmää, estemenetelmää, spermisidiä, hätäehkäisyä ja/tai ei käytä ehkäisymenetelmää
  • Sanovat hakevansa aborttia, jos he tulisivat raskaaksi seuraavan vuoden aikana eivätkä halua leikkausta aborttia
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • sinulla on käytössäsi toimiva matkapuhelin mukanaan ilmoittautumisen yhteydessä ja olet valmis vastaanottamaan puheluita ja tekstiviestejä tutkimushenkilöstöltä
  • Aiot asua 25 mailin säteellä tutkimuspaikasta 6 kuukauden opiskelujakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 40-vuotias
  • Ei osaa puhua ja lukea englantia tai espanjaa
  • Sinulla ei ole naisen lisääntymisanatomiaa
  • Ilmoita epäsäännöllisistä kuukautisista viimeisten 3 vuoden aikana
  • Hemoglobiini <10 g/dl
  • Ilmoita kohdunulkoisen raskauden historiasta
  • Ilmoita verenvuotohäiriöstä tai käytä parhaillaan antikoagulantteja (tai aiot aloittaa antikoagulanttien käytön tutkimusjakson aikana)
  • Ilmoita kroonisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta
  • Ilmoita perinnöllisestä porfyriasta
  • Ilmoita allergiasta mifepristonille tai misoprostolille
  • Käytät tällä hetkellä pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (>1 viikko)
  • Heitä ei pidetä tahattoman raskauden vaarassa, määritellään seuraavasti: henkilöt, jotka eivät ilmoita olevansa seksuaalisesti aktiivisia (emätinseksiä miehen kanssa), ovat lääkärit kertoneet, etteivät he voi tulla raskaaksi, jotka on steriloitu tai joiden nykyinen seksikumppani ) on steriloitu, sinulla on kierukka tai ehkäisyimplantti tai käytät parhaillaan hormonaalista ehkäisyä (ehkäisytabletteja, laastaria tai emätinrengasta)
  • Tällä hetkellä raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana
  • En ole aiemmin tehnyt lääkeaborttia
  • Sanotaan, että jos he tulisivat raskaaksi seuraavan vuoden aikana, he eivät hakeutuisi aborttiin tai ovat epävarmoja, tekisivätkö he abortin; tai jotka ilmoittavat haluavansa tehdä kirurgisen abortin Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Sinulla ei ole pääsyä toimivaan matkapuhelimeen mukanaan ilmoittautumisen yhteydessä etkä ole halukas vastaanottamaan puheluita tai tekstiviestejä opintohenkilöstöltä
  • Eivät aio asua 25 mailin säteellä tutkimuspaikasta 6 kuukauden tutkimusjakson ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-raskaana olevat naiset

Osallistujille annetaan Mifeprexiä® (oraalinen mifepristonia 200 mg) ja misoprostolia 800 mcg bukkaalisesti (24-48 tuntia mifepristonin jälkeen) tai vaginaalisesti (niin pian 6 tuntia mifepristonin jälkeen), jos ei-toivottu raskaus tapahtuu tutkimusjakson aikana ja osallistuja haluaa lopettaa raskauden. Osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen, neuvottelevat tutkimuskliinikon kanssa puhelimitse ennen mifepristonin ja misoprostolin antamista ja osallistuvat sitten henkilökohtaiselle seurantakäynnille.

Kaikille osallistujille annetaan kerta-annos ella® (ulipristaaliasetaattia hätäehkäisy 30 mg) kliinikon toimesta tutkimuksen alussa sekä 6 AccuHome® keskivirran raskaustestiä virtsasta.
Lääke: Mifeprex® (Mifepristone 200 mg)
Osallistujat saavat Mifeprex® (mifepristone 800 mcg) lääkäriltä, ​​kun he eivät ole raskaana. Osallistujat, jotka ovat tulleet tahattomaan raskauteen tutkimusjakson aikana ja haluavat tehdä lääkeabortin, neuvottelevat lääkärin kanssa puhelimitse vasta-aiheiden ja raskausiän arvioimiseksi. Lääkkeitä ottavat osallistujat arvioidaan uudelleen henkilökohtaisesti seuraavalla seurantakäynnillä.
Lääke: Misoprostoli 800 mcg
Osallistujat saavat misoprostolia lääkäriltä, ​​kun he eivät ole raskaana. Osallistujat, jotka ovat tulleet tahattomaan raskauteen tutkimusjakson aikana, haluavat tehdä lääkeabortin, neuvottelevat lääkärin kanssa puhelimitse vasta-aiheiden ja raskausiän arvioimiseksi. Lääkkeitä ottavat osallistujat arvioidaan uudelleen henkilökohtaisesti seuraavalla seurantakäynnillä.
Lääke: ella® (ulipristaaliasetaatti hätäehkäisy 30 mg)
Osallistujat saavat yhden annoksen ellaa (hätäehkäisy) kliinikolta samanaikaisesti mifepristonin ja misoprostolin kanssa, mikäli osallistujalla on suojaamaton yhdyntä tai ehkäisy epäonnistui ja hän haluaa estää tahattoman raskauden.
Diagnostinen testi: AccuHome® Raskaus OTC -testi
Osallistujat saavat 6 AccuHome®-raskaustestiä, jotka ovat virtsan raskaustestejä ja antavat tulokset 3 minuutissa. Osallistujat voivat milloin tahansa pyytää, että tutkimus lähettää heille postitse lisätestejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakkopalvelumalliin tyytyväisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka eivät käytä Mifeprexiä®, tutkitaan 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat, jotka ottavat Mifeprexiä missä tahansa vaiheessa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, tutkitaan viikon kuluttua Mifeprexin® ottamisesta.
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa "jokseenkin tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä", kun kysyttiin "Kuinka tyytyväinen olet ennakkomaksumalliin?"
Osallistujat, jotka eivät käytä Mifeprexiä®, tutkitaan 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat, jotka ottavat Mifeprexiä missä tahansa vaiheessa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, tutkitaan viikon kuluttua Mifeprexin® ottamisesta.
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat varmoja, että he voisivat käyttää aborttipillereitä oikein, jos he tulisivat raskaaksi ja päättivät tehdä abortin ennakkovarausmallilla
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka eivät käytä Mifeprexiä®, tutkitaan 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat, jotka ottavat Mifeprexiä missä tahansa vaiheessa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, tutkitaan viikon kuluttua Mifeprexin® ottamisesta.
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat "jossain määrin itsevarmasti" tai "täysin itsevarmasti", kun kysyttiin "Jos tulit raskaaksi ja halusit abortin seuraavien kuukausien aikana, kuinka varma tunnet, että voisit käyttää aborttipillereitä oikein?"
Osallistujat, jotka eivät käytä Mifeprexiä®, tutkitaan 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat, jotka ottavat Mifeprexiä missä tahansa vaiheessa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, tutkitaan viikon kuluttua Mifeprexin® ottamisesta.
Niiden osallistujien osuus, jotka suosittelisivat ennakkovarausmallia ystävälleen
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka eivät käytä Mifeprexiä®, tutkitaan 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat, jotka ottavat Mifeprexiä missä tahansa vaiheessa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, tutkitaan viikon kuluttua Mifeprexin® ottamisesta.
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat "todennäköisesti kyllä" tai "ehkästi kyllä" kysyttäessä "Suositteletko hankkimaan aborttipillerit etukäteen sen sijaan, että menisit klinikalle ystävän luo?"
Osallistujat, jotka eivät käytä Mifeprexiä®, tutkitaan 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat, jotka ottavat Mifeprexiä missä tahansa vaiheessa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, tutkitaan viikon kuluttua Mifeprexin® ottamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti sisäänkirjautumis- ja opintojen loppukyselyihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, kuukausi 12
Kyselyihin vastaavien osallistujien määrää seurataan koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen loppu, kuukausi 12
Osallistujien määrä, jotka ottavat Mifeprexiä®
Aikaikkuna: Opintojen loppu, kuukausi 12
Mifeprex®-hoidon ilmoittaneiden osallistujien määrä tallennetaan tutkimuskliinikoiden kliinisillä tallennuksilla puhelimitse suoritettujen arvioiden ja seurantakäyntien aikana sekä sisäänkirjautumisen ja tutkimuksen päättymisen aikana kerättyihin tietoihin.
Opintojen loppu, kuukausi 12
Osallistujien joukossa, jotka ottavat Mifeprexiä®: Niiden osallistujien määrä, jotka ottavat Mifeprexiä® ja misoprostolia oikein
Aikaikkuna: Opintojen loppu, kuukausi 12
Kliinikko arvioi lääkkeiden oikean käytön seurantahoidon yhteydessä kliinisten kriteerien tarkistuslistalla.
Opintojen loppu, kuukausi 12
Mifeprexiä käyttävien osallistujien joukossa: Raskausaika abortin aikana
Aikaikkuna: Opintojen loppu, kuukausi 12
Raskausikä lasketaan viimeisten kuukautisten mukaan tutkimuskliinikon kanssa puhelimitse tehdyn kliinisen arvioinnin aikana. Ultraäänitiedot analysoidaan, jos niitä saadaan.
Opintojen loppu, kuukausi 12
Mifeprexiä ottavien osallistujien joukossa: niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa Mifeprex®:n raportoidun käytön jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääketieteellinen ongelma, joka vaati heidän menevän sairaalaan, päivystykseen tai lääkärin vastaanotolle (muu kuin säännöllinen seurantakäynti) Mifeprex®:n ja/tai misoprostolin ottamisen jälkeen.
Jopa 6 viikkoa Mifeprex®:n raportoidun käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A128753_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa