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Vorzeitige Bereitstellung von Medikamenten Abtreibung

28. Mai 2019 aktualisiert von: Daniel Grossman, University of California, San Francisco

Alternative Bereitstellung von Medikamenten Schwangerschaftsabbruch über Vorschuss

Diese Mixed-Methods-Studie folgt einer prospektiven Kohorte von Teilnehmern, die vor einer möglichen ungewollten Schwangerschaft Mifeprex® (Mifepriston) von einem Kliniker erhalten. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, werden von einem Kliniker untersucht und erhalten Mifeprex® und Misoprostol in einem klinischen Umfeld. Um die Akzeptanz dieses Servicebereitstellungsmodells bei den Teilnehmern und die Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen, werden die Teilnehmer der Studie befragt, alle klinischen Ergebnisse bewertet, die während der klinischen Besuche aufgezeichnet wurden, und die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie befragt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, den Zugang zu Frühabtreibungen zu verbessern, indem Barrieren abgebaut werden, mit denen Patienten konfrontiert sind, um Leistungen in Anspruch zu nehmen. Derzeit werden Patienten Mifeprex® und Misoprostol direkt von einem Kliniker verschrieben und erhalten, der die Patienten auf medizinische Eignung und Kontraindikationen untersucht. Das Mifeprex® kann in der Einrichtung oder zu Hause eingenommen werden, und das Misoprostol wird 24–48 Stunden später zu Hause eingenommen. Die FDA empfiehlt einen Folgebesuch, der telefonisch erfolgen kann.

Ziel dieser Studie ist es, das Modell der vorzeitigen medikamentösen Abtreibung (MAB) zu testen. In diesem Modell werden Patientinnen, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht und die eine Schwangerschaft vermeiden möchten, von einem Kliniker untersucht und zu Schwangerschaftserkennung und -tests sowie zur Verabreichung von MAB zu Hause beraten. Für diese Pilotstudie werden nur Patienten eingeschlossen, die zuvor einen MAK erhalten haben, da diese Bevölkerungsgruppe das größte Interesse an dem Modell gemeldet hat und sie auch bereits mit der Anwendung der Medikamente vertraut sind. Der Arzt wird der Patientin zum Zeitpunkt der Beratung Mifeprex® und Misoprostol zur Verfügung stellen, falls die Patientin schwanger wird und die Schwangerschaft unter Verwendung der Medikamente bis zur 10. Schwangerschaftswoche beenden möchte. Die Patientinnen werden sich vor der Selbstverabreichung von Mifeprex® und Misoprostol mit einem Studienarzt in Verbindung setzen, um eine telefonische Beurteilung der Eignung für MAB, einschließlich der Beurteilung des Gestationsalters, vorzunehmen, und nehmen dann an einem Nachsorgebesuch beim Kliniker teil.

Die Patienten unterschreiben das Danco-Patientenvereinbarungsformular, bevor sie das Medikament erhalten. Kliniker, die die Medikamente abgeben, müssen das Vertragsformular für verschreibende Ärzte unterzeichnet haben, und die Medikamente werden in einer Klinik oder einem Krankenhaus abgegeben. Studienforscher überwachen die Teilnehmeraktivität durch Umfragen während der gesamten Studie. Die Teilnehmer erhalten klare Anweisungen zur Teilnahme an der Studie und zur Rückgabe nicht verwendeter Medikamente in einem angemessenen Zeitrahmen. Kliniker werden die Teilnehmer auch telefonisch neu bewerten, bevor sie die Medikamente einnehmen, und sie bei einem späteren Nachsorgebesuch persönlich bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • Sprechen und lesen Sie Englisch oder Spanisch
  • Haben Sie weibliche Fortpflanzungsanatomie
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von regelmäßiger Menstruation (> 24 und < 38 Tage) in den letzten 3 Jahren (außer während der Schwangerschaft)
  • derzeit nicht schwanger sind und keine Schwangerschaft im nächsten Jahr wünschen
  • Berichten Sie, dass Sie irgendwann in der Vergangenheit einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston und Misoprostol hatten
  • Hämoglobin ≥10 g/dl
  • Melden Sie keine Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte
  • Melden Sie keine Vorgeschichte einer hämorrhagischen Störung oder nehmen Sie derzeit Antikoagulanzien ein (oder planen Sie nicht, während des Studienzeitraums mit der Einnahme von Antikoagulanzien zu beginnen)
  • Melden Sie keine chronische Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Melden Sie keine vererbte Porphyrie in der Vorgeschichte
  • Melden Sie keine Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol
  • Nehmen derzeit keine langfristige Kortikosteroidtherapie (> 1 Woche) ein
  • Als gefährdet für eine ungewollte Schwangerschaft angesehen, definiert als: diejenigen, die angeben, sexuell aktiv zu sein (vaginaler Sex mit einem Mann); ihnen nicht von einem Kliniker gesagt wurde, dass sie nicht schwanger werden können; nicht sterilisiert wurden und deren derzeitige Sexualpartner nicht sterilisiert wurden; die kein lang wirkendes reversibles Kontrazeptivum (LARC) oder hormonelles Kontrazeptivum anwenden; die Entzugsmethode, Rhythmusmethode, Barrieremethode(n), Spermizid, Notfallverhütung und/oder keine Verhütungsmethode anwenden
  • Angenommen, sie würden eine Abtreibung beantragen, wenn sie im nächsten Jahr schwanger würden, und die keine Präferenz für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch äußern
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zugang zu einem funktionierenden Mobiltelefon zum Zeitpunkt der Einschreibung haben und bereit sind, Anrufe und Textnachrichten von Studienmitarbeitern zu erhalten
  • Planen, während der 6-monatigen Studiendauer innerhalb von 25 Meilen vom Studienort zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 40 Jahre
  • Kann weder Englisch noch Spanisch sprechen und lesen
  • Haben Sie keine weibliche Fortpflanzungsanatomie
  • Berichten Sie eine Geschichte von unregelmäßiger Menstruation in den letzten 3 Jahren
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Melden Sie eine Vorgeschichte mit einer Eileiterschwangerschaft
  • Melden Sie eine Vorgeschichte einer hämorrhagischen Störung oder nehmen Sie derzeit Antikoagulanzien ein (oder planen Sie, während des Studienzeitraums mit der Einnahme von Antikoagulanzien zu beginnen)
  • Berichten Sie eine Vorgeschichte von chronischem Nebennierenversagen
  • Berichten Sie über eine Vorgeschichte von vererbter Porphyrie
  • Melden Sie eine Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol
  • derzeitige Dauerbehandlung mit Kortikosteroiden (> 1 Woche)
  • gelten als nicht gefährdet für eine ungewollte Schwangerschaft, definiert als: Personen, die nicht sexuell aktiv sind (vaginaler Sex mit einem Mann), denen von einem Arzt mitgeteilt wurde, dass sie nicht schwanger werden können, die sterilisiert wurden oder deren derzeitige Sexualpartner ) sterilisiert wurde, eine Spirale oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung trägt oder derzeit eine hormonelle Empfängnisverhütung (Pille zur Empfängnisverhütung, Pflaster oder Vaginalring) einnimmt
  • Derzeit schwanger oder mit dem Wunsch, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Hatte in der Vergangenheit keine medikamentöse Abtreibung
  • Sagen wir, wenn sie im nächsten Jahr schwanger würden, würden sie keine Abtreibung beantragen oder sind sich nicht sicher, ob sie eine Abtreibung beantragen würden; oder die angeben, dass sie einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch bevorzugen, nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung keinen Zugang zu einem funktionierenden Mobiltelefon und sind nicht bereit, Anrufe oder Textnachrichten von Studienmitarbeitern zu erhalten
  • nicht planen, während der 6-monatigen Studiendauer innerhalb von 25 Meilen vom Studienort zu leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht schwangere Frauen

Den Teilnehmern werden Mifeprex® (orales Mifepriston 200 mg) und Misoprostol 800 mcg zur bukkalen (24-48 Stunden nach Mifepriston) oder vaginalen Verabreichung (sobald 6 Stunden nach Mifepriston) zur Verfügung gestellt, wenn während des Studienzeitraums eine ungewollte Schwangerschaft eintritt Teilnehmerin möchte die Schwangerschaft beenden. Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest konsultieren vor der Verabreichung von Mifepriston und Misoprostol telefonisch einen Studienarzt und nehmen dann an einem persönlichen Nachsorgebesuch teil.

Alle Teilnehmerinnen erhalten zu Beginn der Studie von einem Arzt eine Einzeldosis ella® (Ulipristalacetat-Notfallverhütung 30 mg) sowie 6 AccuHome®-Mittelstrahlurin-Schwangerschaftstests.
Arzneimittel: Mifeprex® (Mifepriston 200 mg)
Die Teilnehmerinnen erhalten Mifeprex® (Mifepriston 800 mcg) von einem Arzt, wenn sie nicht schwanger sind. Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums eine ungewollte Schwangerschaft haben und eine medikamentöse Abtreibung wünschen, konsultieren einen Kliniker für eine telefonische Bewertung der Kontraindikationen und des Gestationsalters. Teilnehmer, die die Medikamente einnehmen, werden bei einem späteren Nachsorgebesuch erneut persönlich untersucht.
Arzneimittel: Misoprostol 800 mcg
Die Teilnehmerinnen erhalten Misoprostol von einem Arzt, wenn sie nicht schwanger sind. Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums eine ungewollte Schwangerschaft haben und eine medikamentöse Abtreibung wünschen, konsultieren einen Kliniker für eine telefonische Bewertung der Kontraindikationen und des Gestationsalters. Teilnehmer, die die Medikamente einnehmen, werden bei einem späteren Nachsorgebesuch erneut persönlich untersucht.
Arzneimittel: ella® (Ulipristalacetat Notfallverhütung 30 mg)
Die Teilnehmerinnen erhalten gleichzeitig mit Mifepriston und Misoprostol eine Dosis ella (Notfallverhütung) von einem Arzt, falls die Teilnehmerin ungeschützten Geschlechtsverkehr haben oder die Empfängnisverhütung versagen sollte und eine ungewollte Schwangerschaft verhindern möchte.
Diagnosetest: AccuHome® OTC-Schwangerschaftstest
Die Teilnehmer erhalten 6 AccuHome®-Schwangerschaftstests, bei denen es sich um Mittelstrahl-Urin-Schwangerschaftstests handelt, die innerhalb von 3 Minuten Ergebnisse liefern. Die Teilnehmer können jederzeit zusätzliche Tests anfordern, die ihnen von der Studie zugesandt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mit dem Vorsorgemodell zufrieden sind
Zeitfenster: Teilnehmer, die Mifeprex® nicht einnehmen, werden 6 Monate nach Aufnahme in die Studie befragt. Teilnehmer, die Mifeprex® zu irgendeinem Zeitpunkt während des 6-monatigen Studienzeitraums einnehmen, werden eine Woche nach der Einnahme von Mifeprex® befragt.
Anteil der Teilnehmer, die auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit dem Vorsorgemodell?“ „eher zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ sind?
Teilnehmer, die Mifeprex® nicht einnehmen, werden 6 Monate nach Aufnahme in die Studie befragt. Teilnehmer, die Mifeprex® zu irgendeinem Zeitpunkt während des 6-monatigen Studienzeitraums einnehmen, werden eine Woche nach der Einnahme von Mifeprex® befragt.
Anteil der Teilnehmerinnen, die zuversichtlich sind, die Abtreibungspille richtig anwenden zu können, wenn sie schwanger werden und sich für einen Schwangerschaftsabbruch nach dem Vorsorgemodell entscheiden
Zeitfenster: Teilnehmer, die Mifeprex® nicht einnehmen, werden 6 Monate nach Aufnahme in die Studie befragt. Teilnehmer, die Mifeprex® zu irgendeinem Zeitpunkt während des 6-monatigen Studienzeitraums einnehmen, werden eine Woche nach der Einnahme von Mifeprex® befragt.
Anteil der Teilnehmer, die auf die Frage „Wenn Sie schwanger geworden sind und in den nächsten Monaten eine Abtreibung wünschen, wie zuversichtlich sind, dass Sie die Abtreibungspille richtig anwenden können“, „eher zuversichtlich“ oder „völlig zuversichtlich“ angeben?
Teilnehmer, die Mifeprex® nicht einnehmen, werden 6 Monate nach Aufnahme in die Studie befragt. Teilnehmer, die Mifeprex® zu irgendeinem Zeitpunkt während des 6-monatigen Studienzeitraums einnehmen, werden eine Woche nach der Einnahme von Mifeprex® befragt.
Anteil der Teilnehmer, die das Vorsorgemodell einem Freund weiterempfehlen würden
Zeitfenster: Teilnehmer, die Mifeprex® nicht einnehmen, werden 6 Monate nach Aufnahme in die Studie befragt. Teilnehmer, die Mifeprex® zu irgendeinem Zeitpunkt während des 6-monatigen Studienzeitraums einnehmen, werden eine Woche nach der Einnahme von Mifeprex® befragt.
Anteil der Teilnehmer, die auf die Frage „Würden Sie einer Freundin empfehlen, die Abtreibungspille im Voraus zu besorgen, anstatt in eine Klinik zu gehen“ mit „wahrscheinlich ja“ oder „auf jeden Fall ja“ antworten?
Teilnehmer, die Mifeprex® nicht einnehmen, werden 6 Monate nach Aufnahme in die Studie befragt. Teilnehmer, die Mifeprex® zu irgendeinem Zeitpunkt während des 6-monatigen Studienzeitraums einnehmen, werden eine Woche nach der Einnahme von Mifeprex® befragt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote bei Check-in- und Studienabschlussbefragungen
Zeitfenster: Ende des Studiums, Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf Umfragen antworten, wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
Ende des Studiums, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die Mifeprex® einnehmen
Zeitfenster: Studienende, Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die über die Einnahme von Mifeprex® berichten, wird durch klinische Aufzeichnungen der Studienärzte während telefonischer Untersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen sowie durch Daten erfasst, die während des Check-ins und der Umfragen am Ende der Studie erhoben werden.
Studienende, Monat 12
Unter den Teilnehmern, die Mifeprex® einnehmen: Anzahl der Teilnehmer, die Mifeprex® und Misoprostol korrekt einnehmen
Zeitfenster: Studienende, Monat 12
Die korrekte Anwendung von Medikamenten wird vom Kliniker zum Zeitpunkt der Nachsorge anhand einer Checkliste klinischer Kriterien bewertet.
Studienende, Monat 12
Bei Teilnehmerinnen, die Mifeprex® einnehmen: Gestationsalter zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: Studienende, Monat 12
Das Gestationsalter wird während der telefonischen klinischen Bewertung mit einem Studienarzt anhand der letzten Menstruation berechnet. Ultraschalldaten werden analysiert, wenn sie erhalten werden.
Studienende, Monat 12
Unter den Teilnehmern, die Mifeprex® einnehmen: Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach berichteter Anwendung von Mifeprex®
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einnahme von Mifeprex® und/oder Misoprostol ein medizinisches Problem hatten, das es erforderlich machte, ins Krankenhaus, in die Notaufnahme oder in eine Arztpraxis zu gehen (mit Ausnahme der regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen).
Bis zu 6 Wochen nach berichteter Anwendung von Mifeprex®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A128753_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe Abtreibung

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