Provisión anticipada de medicamentos para el aborto
28 de mayo de 2019 actualizado por: Daniel Grossman, University of California, San Francisco
Provisión alternativa de aborto con medicamentos a través de la provisión anticipada
Este estudio de métodos mixtos sigue a una cohorte prospectiva de participantes que recibieron Mifeprex® (mifepristona) por parte de un médico antes de un posible embarazo no deseado.
Las mujeres que participen en este estudio serán evaluadas por un médico y se les proporcionará Mifeprex® y misoprostol en un entorno clínico.
Para evaluar la aceptabilidad de este modelo de prestación de servicios entre los participantes y la viabilidad de implementar un ensayo controlado aleatorio más grande, el estudio encuestará a los participantes, evaluará los resultados clínicos registrados durante las visitas clínicas y entrevistará a los participantes sobre sus experiencias al participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto es mejorar el acceso al aborto temprano al reducir las barreras que enfrentan las pacientes para obtener servicios. Actualmente, los pacientes son recetados y reciben Mifeprex® y misoprostol directamente de un médico, quien evalúa a los pacientes en cuanto a elegibilidad médica y contraindicaciones. El Mifeprex® se puede tomar en el centro o en casa, y el misoprostol se toma 24-48 horas después en casa. La FDA recomienda una visita de seguimiento, que puede ser por teléfono.
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto del modelo de provisión anticipada de aborto con medicamentos (MAB). En este modelo, un médico evaluará a las pacientes con riesgo de embarazo no deseado y con el deseo de evitar el embarazo y les brindará asesoramiento sobre el reconocimiento y la prueba del embarazo, así como sobre cómo administrar MAB en el hogar. Para este estudio piloto, solo se incluirán pacientes que hayan tenido un MAB previamente, ya que esta población ha informado el mayor interés en el modelo y también ya están familiarizados con el uso de los medicamentos. El médico proporcionará Mifeprex® y misoprostol a la paciente en el momento de la consejería en caso de que la paciente quede embarazada y quiera interrumpir el embarazo usando los medicamentos hasta las 10 semanas de gestación. Los pacientes se comunicarán con un médico del estudio para una evaluación telefónica de elegibilidad para MAB, incluida la evaluación de la edad gestacional, antes de la autoadministración de Mifeprex® y misoprostol, y luego asistirán a una visita de seguimiento con el médico.
Los pacientes firmarán el Formulario de Acuerdo del Paciente de Danco antes de recibir el medicamento. Los médicos que despachen los medicamentos habrán firmado el Formulario de acuerdo del prescriptor y los medicamentos se despacharán en una clínica u hospital. Los investigadores del estudio controlarán la actividad de los participantes a través de encuestas durante todo el estudio. Los participantes recibirán instrucciones claras sobre la participación en el estudio y la devolución de los medicamentos no utilizados en un plazo adecuado. Los médicos también volverán a evaluar a los participantes por teléfono antes de que tomen los medicamentos y los evaluarán en persona en una visita de seguimiento posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años
- Hablar y leer inglés o español
- Tener anatomía reproductiva femenina
- Informar antecedentes de menstruaciones regulares (>24 y <38 días) en los últimos 3 años (aparte de durante el embarazo)
- Actualmente no está embarazada y no desea estar embarazada en el próximo año
- Informar haber tenido un aborto con medicamentos con mifepristona y misoprostol en algún momento en el pasado
- Hemoglobina ≥10 g/dL
- No reportar antecedentes de embarazo ectópico
- No informe antecedentes de un trastorno hemorrágico o esté tomando anticoagulantes actualmente (o planee comenzar a tomar anticoagulantes durante el período de estudio)
- No informar antecedentes de insuficiencia suprarrenal crónica.
- No reportar antecedentes de porfiria hereditaria
- No reporte una alergia a la mifepristona o al misoprostol
- Actualmente no está tomando terapia con corticosteroides a largo plazo (> 1 semana)
- Consideradas en riesgo de embarazo no deseado, definidas como: aquellas que reportan ser sexualmente activas (sexo vaginal con un varón); un médico no les ha dicho que no pueden quedar embarazadas; no han sido esterilizados y cuya(s) pareja(s) sexual(es) actual(es) no ha(n) sido esterilizada(s); que no están usando un anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC) o un anticonceptivo hormonal; que usan abstinencia, método del ritmo, método(s) de barrera, espermicida, anticoncepción de emergencia y/o ningún método anticonceptivo
- Dicen que buscarían un aborto si quedaran embarazadas en el próximo año, y que no expresan una preferencia por el aborto quirúrgico
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Tener acceso a un teléfono celular que funcione con ellos en el momento de la inscripción y estar dispuesto a recibir llamadas y mensajes de texto del personal del estudio.
- Están planeando vivir dentro de las 25 millas del sitio de estudio durante el período de estudio de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 40 años
- No puede hablar y leer inglés o español.
- No tiene anatomía reproductiva femenina
- Informar antecedentes de menstruaciones irregulares en los últimos 3 años
- Hemoglobina <10 g/dL
- Informar antecedentes de tener un embarazo ectópico
- Informar antecedentes de un trastorno hemorrágico o tomar anticoagulantes actualmente (o planear comenzar a tomar anticoagulantes durante el período de estudio)
- Informar antecedentes de insuficiencia suprarrenal crónica.
- Informar antecedentes de porfiria hereditaria
- Informe una alergia a la mifepristona o al misoprostol
- Actualmente tomando corticosteroides a largo plazo (> 1 semana)
- No se consideran en riesgo de embarazo no deseado, definido como: aquellas que no informan ser sexualmente activas (sexo vaginal con un hombre), un médico les ha dicho que no pueden quedar embarazadas, han sido esterilizadas o cuya(s) pareja(s) sexual(es) actual(es) ) ha sido esterilizada, tiene colocado un DIU o un implante anticonceptivo, o actualmente toma anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas orales, parche o anillo vaginal)
- Actualmente embarazada o deseando quedar embarazada en el próximo año
- No haber tenido un aborto con medicamentos en el pasado
- Diga si quedara embarazada en el próximo año, no buscaría un aborto o no está segura de si buscaría un aborto; o que indican una preferencia por el aborto quirúrgico No quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- No tienen acceso a un teléfono celular que funcione con ellos en el momento de la inscripción y no están dispuestos a recibir llamadas o mensajes de texto del personal del estudio.
- No planea vivir dentro de las 25 millas del sitio de estudio durante el período de estudio de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres no embarazadas
Las participantes recibirán Mifeprex® (200 mg de mifepristona oral) y 800 mcg de misoprostol para administrar por vía bucal (a las 24-48 horas después de la mifepristona) o por vía vaginal (tan pronto como 6 horas después de la mifepristona) si se produce un embarazo no deseado durante el período del estudio y el participante le gustaría terminar el embarazo. Las participantes que den positivo en la prueba de embarazo consultarán con un médico del estudio por teléfono antes de administrarles mifepristona y misoprostol, y luego asistirán a una visita de seguimiento en persona. Todos los participantes recibirán una dosis única de ella® (anticoncepción de emergencia de acetato de ulipristal de 30 mg) por parte de un médico al comienzo del estudio, así como 6 pruebas de embarazo de orina del chorro medio AccuHome®. |
Las participantes recibirán Mifeprex® (mifepristone 800 mcg) de un médico cuando no estén embarazadas.
Las participantes que tengan un embarazo no deseado durante el período de estudio y deseen someterse a un aborto con medicamentos consultarán con un médico para una evaluación telefónica de las contraindicaciones y la edad gestacional.
Los participantes que toman los medicamentos serán evaluados nuevamente en persona en una visita de seguimiento posterior.
Las participantes recibirán misoprostol de un médico cuando no estén embarazadas.
Las participantes que tengan un embarazo no deseado durante el período de estudio y deseen someterse a un aborto con medicamentos consultarán con un médico para una evaluación telefónica de las contraindicaciones y la edad gestacional.
Los participantes que toman los medicamentos serán evaluados nuevamente en persona en una visita de seguimiento posterior.
Las participantes recibirán una dosis de ella (anticoncepción de emergencia) de un médico al mismo tiempo que reciben mifepristona y misoprostol, en caso de que la participante tenga relaciones sexuales sin protección o falle la anticoncepción y desee evitar un embarazo no deseado.
Los participantes recibirán 6 pruebas de embarazo AccuHome®, que son pruebas de embarazo en orina de chorro medio y brindan resultados en 3 minutos.
Los participantes pueden solicitar que el estudio les envíe por correo pruebas adicionales en cualquier momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes satisfechos con el modelo de provisión anticipada
Periodo de tiempo: Los participantes que no tomen Mifeprex® serán encuestados 6 meses después de la inscripción en el estudio. Los participantes que tomen Mifeprex® en cualquier momento durante el período de estudio de 6 meses serán encuestados una semana después de tomar Mifeprex®.
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Proporción de participantes que informan estar "algo satisfechos" o "muy satisfechos" cuando se les pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el modelo de provisión anticipada?"
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Los participantes que no tomen Mifeprex® serán encuestados 6 meses después de la inscripción en el estudio. Los participantes que tomen Mifeprex® en cualquier momento durante el período de estudio de 6 meses serán encuestados una semana después de tomar Mifeprex®.
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Proporción de participantes que confían en que podrían usar las píldoras abortivas correctamente si quedaran embarazadas y decidieran abortar usando el modelo de provisión anticipada
Periodo de tiempo: Los participantes que no tomen Mifeprex® serán encuestados 6 meses después de la inscripción en el estudio. Los participantes que tomen Mifeprex® en cualquier momento durante el período de estudio de 6 meses serán encuestados una semana después de tomar Mifeprex®.
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Proporción de participantes que informaron "algo seguro" o "totalmente seguro" cuando se les preguntó "Si quedara embarazada y quisiera abortar en los próximos meses, ¿qué tan seguro se siente de que podría usar las píldoras abortivas correctamente?"
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Los participantes que no tomen Mifeprex® serán encuestados 6 meses después de la inscripción en el estudio. Los participantes que tomen Mifeprex® en cualquier momento durante el período de estudio de 6 meses serán encuestados una semana después de tomar Mifeprex®.
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Proporción de participantes que recomendarían el modelo de provisión anticipada a un amigo
Periodo de tiempo: Los participantes que no tomen Mifeprex® serán encuestados 6 meses después de la inscripción en el estudio. Los participantes que tomen Mifeprex® en cualquier momento durante el período de estudio de 6 meses serán encuestados una semana después de tomar Mifeprex®.
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Proporción de participantes que respondieron "probablemente sí" o "definitivamente sí" cuando se les preguntó "¿Recomendaría obtener las píldoras abortivas con anticipación en lugar de ir a una clínica a un amigo?"
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Los participantes que no tomen Mifeprex® serán encuestados 6 meses después de la inscripción en el estudio. Los participantes que tomen Mifeprex® en cualquier momento durante el período de estudio de 6 meses serán encuestados una semana después de tomar Mifeprex®.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta a las encuestas de inicio y fin de estudios
Periodo de tiempo: Fin del estudio, mes 12
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El número de participantes que respondan a las encuestas será monitoreado a lo largo del período de estudio.
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Fin del estudio, mes 12
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Número de participantes que toman Mifeprex®
Periodo de tiempo: Fin de estudios, mes 12
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La cantidad de participantes que informan haber tomado Mifeprex® se registrará mediante registros clínicos de los médicos del estudio durante las evaluaciones telefónicas y las visitas de seguimiento, así como los datos recopilados durante el registro y las encuestas al final del estudio.
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Fin de estudios, mes 12
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Entre los participantes que toman Mifeprex®: Número de participantes que toman Mifeprex® y misoprostol correctamente
Periodo de tiempo: Fin de estudios, mes 12
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El médico evaluará el uso correcto de los medicamentos en el momento de la atención de seguimiento mediante una lista de verificación de criterios clínicos.
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Fin de estudios, mes 12
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Entre participantes que toman Mifeprex®: Edad gestacional al momento del aborto
Periodo de tiempo: Fin de estudios, mes 12
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La edad gestacional se calculará según el último período menstrual durante la evaluación clínica telefónica con un médico del estudio.
Los datos de ultrasonido se analizarán si se obtienen.
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Fin de estudios, mes 12
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Entre los participantes que toman Mifeprex®: Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del uso informado de Mifeprex®
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Número de participantes que tuvieron un problema médico que los obligó a ir al hospital, al departamento de emergencias o al consultorio de un médico (aparte de la visita de seguimiento programada regularmente) después de tomar Mifeprex® y/o misoprostol.
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Hasta 6 semanas después del uso informado de Mifeprex®
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- A128753_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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