Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudgående levering af medicin Abort

28. maj 2019 opdateret af: Daniel Grossman, University of California, San Francisco

Alternativ levering af medicin Abort via forudgående levering

Dette studie med blandede metoder følger en prospektiv kohorte af deltagere, der modtager Mifeprex® (mifepriston) af en kliniker forud for en potentiel utilsigtet graviditet. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet af en kliniker og forsynet med Mifeprex® og misoprostol i et klinisk miljø. For at vurdere accepten af ​​denne serviceleveringsmodel blandt deltagere og gennemførligheden af ​​at implementere et større randomiseret kontrolleret forsøg, vil undersøgelsen undersøge deltagerne, evaluere eventuelle kliniske resultater registreret under kliniske besøg og interviewe deltagere om deres erfaringer med at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med projektet er at forbedre adgangen til tidlig abort ved at reducere de barrierer, som patienter står over for at få ydelser. I øjeblikket ordineres og modtager patienterne Mifeprex® og misoprostol direkte fra en kliniker, som vurderer patienterne for medicinsk egnethed og kontraindikationer. Mifeprex® kan tages i anlægget eller derhjemme, og misoprostolen tages 24-48 timer senere derhjemme. FDA anbefaler et opfølgende besøg, som kan foregå over telefonen.

Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste modellen for forudgående levering af medicinabort (MAB). I denne model vil patienter, der er i risiko for utilsigtet graviditet og med et ønske om at undgå graviditet, blive vurderet af en kliniker og givet rådgivning om graviditetsgenkendelse og -testning, samt hvordan man administrerer MAB i hjemmet. Til dette pilotstudie vil kun patienter, der tidligere har haft en MAB, blive inkluderet, da denne population har rapporteret størst interesse for modellen, og de er også allerede bekendt med, hvordan medicinen skal bruges. Klinikeren vil give Mifeprex® og misoprostol til patienten på rådgivningstidspunktet i tilfælde af, at patienten bliver gravid og ønsker at afbryde graviditeten med medicin op til 10 ugers graviditet. Patienter vil kontakte en undersøgelseskliniker for en telefonisk vurdering af berettigelse til MAB, herunder vurdering af gestationsalder, før selvadministration af Mifeprex® og misoprostol, og derefter deltage i et opfølgningsbesøg hos klinikeren.

Patienter skal underskrive Danco Patient Agreement Form inden de modtager medicinen. Klinikere, der udleverer medicinen, vil have underskrevet ordinationsaftaleformularen, og medicinen udleveres på en klinik eller et hospital. Undersøgelsesforskere vil overvåge deltagernes aktivitet gennem undersøgelser gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil få klare instruktioner om undersøgelsesdeltagelse og returnering af ubrugt medicin inden for en passende tidsramme. Klinikere vil også revurdere deltagerne telefonisk, før de tager medicinen, og vurdere dem personligt ved et efterfølgende opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år
  • Tal og læs engelsk eller spansk
  • Har kvindelig reproduktiv anatomi
  • Rapporter en anamnese med regelmæssig menstruation (>24 og <38 dage) inden for de seneste 3 år (bortset fra under graviditet)
  • Ikke gravid i øjeblikket og ønsker ikke at blive gravid i det næste år
  • Rapport om at have haft en medicinabort med mifepriston og misoprostol på et tidspunkt tidligere
  • Hæmoglobin ≥10 g/dL
  • Rapporter ikke en historie med ektopisk graviditet
  • Rapporter ikke en historie med en hæmoragisk lidelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (eller planlægger at begynde at tage antikoagulantia i studieperioden)
  • Rapportér ikke en historie med kronisk binyrebarksvigt
  • Rapporter ikke en historie med arvelig porfyri
  • Rapporter ikke en allergi over for mifepriston eller misoprostol
  • Tager ikke i øjeblikket langvarig kortikosteroidbehandling (>1 uge)
  • Anses for at være i fare for utilsigtet graviditet, defineret som: dem, der rapporterer at være seksuelt aktive (vaginal sex med en mand); ikke har fået at vide af en kliniker, at de ikke kan blive gravide; ikke er blevet steriliseret, og hvis nuværende seksuelle partner(e) ikke er blevet steriliseret; som ikke bruger et langtidsvirkende reversibelt præventionsmiddel (LARC) eller hormonelt præventionsmiddel; der bruger abstinenser, rytmemetode, barrieremetode(r), sæddræbende middel, nødprævention og/eller ingen præventionsmetode
  • Sig, at de ville søge abort, hvis de blev gravide inden for det næste år, og som ikke udtrykker en præference for kirurgisk abort
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har adgang til en fungerende mobiltelefon med dem på tilmeldingstidspunktet og er villige til at modtage opkald og tekstbeskeder fra studiepersonale
  • Planlægger at bo inden for 25 miles fra studiestedet i den 6 måneder lange studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 40 år
  • Kan ikke tale og læse engelsk eller spansk
  • Har ikke kvindelig reproduktiv anatomi
  • Rapporter en historie med uregelmæssig menstruation inden for de seneste 3 år
  • Hæmoglobin <10 g/dL
  • Rapporter en historie om at have haft en ektopisk graviditet
  • Rapporter en historie med en hæmoragisk lidelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (eller planlægger at begynde at tage antikoagulantia i studieperioden)
  • Rapporter en historie med kronisk binyrebarksvigt
  • Rapporter en historie med arvelig porfyri
  • Rapporter en allergi over for mifepriston eller misoprostol
  • Tager i øjeblikket langvarig kortikosteroidbehandling (>1 uge)
  • Anses ikke for at være i risiko for utilsigtet graviditet, defineret som: dem, der ikke rapporterer at være seksuelt aktive (vaginal sex med en mand), er blevet fortalt af en kliniker, at de ikke kan blive gravide, er blevet steriliseret eller hvis nuværende seksuelle partner(e) ) er blevet steriliseret, har en spiral eller svangerskabsforebyggende implantat på plads, eller tager i øjeblikket hormonel prævention (p-piller, plaster eller vaginal ring)
  • Er i øjeblikket gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af det næste år
  • Har ikke tidligere haft medicinabort
  • Sig, at hvis de blev gravide i det næste år, ville de ikke søge abort eller er usikre på, om de ville søge abort; eller som angiver en præference for kirurgisk abort Uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Har ikke adgang til en fungerende mobiltelefon med dem på tilmeldingstidspunktet og er uvillige til at modtage opkald eller tekstbeskeder fra studiepersonale
  • Planlægger ikke at bo inden for 25 miles fra studiestedet i den 6 måneder lange studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-gravide kvinder

Deltagerne vil få udleveret Mifeprex® (oral mifepriston 200 mg) og misoprostol 800 mcg, der skal administreres bukkalt (24-48 timer efter mifepriston) eller vaginalt (snart 6 timer efter mifepriston), hvis der opstår en utilsigtet graviditet i løbet af undersøgelsesperioden. deltager gerne vil afslutte graviditeten. Deltagere, der tester positive for graviditet, vil rådføre sig med en undersøgelseskliniker over telefonen før administration af mifepriston og misoprostol, og vil derefter deltage i et personligt opfølgningsbesøg.

Alle deltagere vil blive forsynet med en enkelt dosis ella® (ulipristalacetat nødprævention 30 mg) af en kliniker i begyndelsen af ​​undersøgelsen, samt 6 AccuHome® midstream-urin graviditetstests.
Medicin: Mifeprex® (Mifepriston 200 mg)
Deltagerne vil modtage Mifeprex® (mifepriston 800 mcg) fra en kliniker, når de ikke er gravide. Deltagere, der har en utilsigtet graviditet i undersøgelsesperioden og gerne vil have en medicinabort, vil rådføre sig med en kliniker for en telefonisk vurdering af kontraindikationer og gestationsalder. Deltagere, der tager medicinen, vil blive evalueret igen personligt ved et efterfølgende opfølgningsbesøg.
Medicin: Misoprostol 800 mcg
Deltagerne vil modtage misoprostol fra en kliniker, når de ikke er gravide. Deltagere, der har en utilsigtet graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, ønsker at få en medicinabort, vil rådføre sig med en kliniker for en telefonisk vurdering af kontraindikationer og gestationsalder. Deltagere, der tager medicinen, vil blive evalueret igen personligt ved et efterfølgende opfølgningsbesøg.
Medicin: ella® (ulipristalacetat nødprævention 30 mg)
Deltagerne vil modtage én dosis ella (nødprævention) fra en kliniker samtidig med at de får mifepriston og misoprostol, i tilfælde af at deltageren skulle have ubeskyttet samleje eller mislykket prævention og ønsker at forhindre utilsigtet graviditet.
Diagnostisk test: AccuHome® graviditets OTC-test
Deltagerne vil modtage 6 AccuHome® graviditetstests, som er midstream urin graviditetstests og giver resultater inden for 3 minutter. Deltagerne kan til enhver tid anmode om, at yderligere tests sendes til dem af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er tilfredse med forskudsmodellen
Tidsramme: Deltagere, der ikke tager Mifeprex®, vil blive undersøgt 6 måneder efter tilmelding til studiet. Deltagere, der tager Mifeprex® på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode, vil blive undersøgt en uge efter at have taget Mifeprex®.
Andel af deltagere, der rapporterer at være "noget tilfredse" eller "meget tilfredse", når de bliver spurgt "Hvor tilfredse er du med forhåndsbestemmelsesmodellen?"
Deltagere, der ikke tager Mifeprex®, vil blive undersøgt 6 måneder efter tilmelding til studiet. Deltagere, der tager Mifeprex® på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode, vil blive undersøgt en uge efter at have taget Mifeprex®.
Andel af deltagere, der er sikre på, at de kunne bruge abortpillerne korrekt, hvis de blev gravide og besluttede at få en abort ved hjælp af forhåndstilskudsmodellen
Tidsramme: Deltagere, der ikke tager Mifeprex®, vil blive undersøgt 6 måneder efter tilmelding til studiet. Deltagere, der tager Mifeprex® på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode, vil blive undersøgt en uge efter at have taget Mifeprex®.
Andel af deltagere, der rapporterer "noget selvsikker" eller "fuldstændig selvsikker", når de bliver spurgt "Hvis du blev gravid og ønskede en abort inden for de næste par måneder, hvor sikker føler du dig så på, at du kunne bruge abortpillerne korrekt?"
Deltagere, der ikke tager Mifeprex®, vil blive undersøgt 6 måneder efter tilmelding til studiet. Deltagere, der tager Mifeprex® på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode, vil blive undersøgt en uge efter at have taget Mifeprex®.
Andel af deltagere, der ville anbefale forhåndsleveringsmodellen til en ven
Tidsramme: Deltagere, der ikke tager Mifeprex®, vil blive undersøgt 6 måneder efter tilmelding til studiet. Deltagere, der tager Mifeprex® på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode, vil blive undersøgt en uge efter at have taget Mifeprex®.
Andel af deltagere, der melder "formentlig ja" eller "helt sikkert ja", når de bliver spurgt "Vil du anbefale at få abortpillerne i forvejen i stedet for at gå på klinik til en ven?"
Deltagere, der ikke tager Mifeprex®, vil blive undersøgt 6 måneder efter tilmelding til studiet. Deltagere, der tager Mifeprex® på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode, vil blive undersøgt en uge efter at have taget Mifeprex®.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent på check-in og afslutningsundersøgelser
Tidsramme: Slut på studiet, måned 12
Antallet af deltagere, der svarer på undersøgelser, vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Slut på studiet, måned 12
Antal deltagere, der tager Mifeprex®
Tidsramme: Slut på studiet, måned 12
Antallet af deltagere, der rapporterer at tage Mifeprex®, vil blive fanget af klinisk optagelse af undersøgelsesklinikere under telefoniske vurderinger og opfølgningsbesøg, samt data indsamlet under check-in og afslutning af undersøgelser.
Slut på studiet, måned 12
Blandt deltagere, der tager Mifeprex®: Antal deltagere, der tager Mifeprex® og misoprostol korrekt
Tidsramme: Slut på studiet, måned 12
Korrekt brug af medicin vil blive vurderet af klinikeren på tidspunktet for opfølgende behandling ved hjælp af en tjekliste med kliniske kriterier.
Slut på studiet, måned 12
Blandt deltagere, der tager Mifeprex®: Svangerskabsalder på tidspunktet for abort
Tidsramme: Slut på studiet, måned 12
Svangerskabsalderen vil blive beregnet efter sidste menstruation under den telefoniske kliniske evaluering med en undersøgelseskliniker. Ultralydsdata vil blive analyseret, hvis de opnås.
Slut på studiet, måned 12
Blandt deltagere, der tager Mifeprex®: Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter rapporteret brug af Mifeprex®
Antal deltagere, der havde et medicinsk problem, der krævede, at de skulle på hospitalet, skadestuen eller en læges kontor (bortset fra regelmæssigt planlagt opfølgningsbesøg) efter at have taget Mifeprex® og/eller misoprostol.
Op til 6 uger efter rapporteret brug af Mifeprex®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A128753_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig abort

Kliniske forsøg med Mifeprex® (Mifepriston 200 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner