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Fourniture anticipée de médicaments Avortement

28 mai 2019 mis à jour par: Daniel Grossman, University of California, San Francisco

Fourniture alternative de médicaments Avortement via la fourniture anticipée

Cette étude à méthodes mixtes suit une cohorte prospective de participants recevant du Mifeprex® (mifépristone) par un clinicien avant une éventuelle grossesse non désirée. Les femmes participant à cette étude seront évaluées par un clinicien et recevront du Mifeprex® et du misoprostol dans un cadre clinique. Pour évaluer l'acceptabilité de ce modèle de prestation de services parmi les participants et la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé plus vaste, l'étude interrogera les participants, évaluera les résultats cliniques enregistrés lors des visites cliniques et interrogera les participants sur leurs expériences de participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial du projet est d'améliorer l'accès à l'avortement précoce en réduisant les obstacles auxquels les patientes sont confrontées pour obtenir des services. Actuellement, les patients sont prescrits et reçoivent Mifeprex® et misoprostol directement d'un clinicien, qui évalue les patients pour l'éligibilité médicale et les contre-indications. Le Mifeprex® peut être pris en établissement ou à domicile, et le misoprostol est pris 24 à 48 heures plus tard à domicile. La FDA recommande une visite de suivi, qui peut se faire par téléphone.

Le but de cette étude est de tester le modèle de fourniture préalable d'avortement médicamenteux (MAB). Dans ce modèle, les patientes à risque de grossesse non désirée et souhaitant éviter une grossesse seront évaluées par un clinicien et recevront des conseils sur la reconnaissance et le test de grossesse, ainsi que sur la manière d'administrer le MAB à domicile. Pour cette étude pilote, seuls les patients qui ont déjà eu un MAB seront inclus, puisque cette population a signalé le plus grand intérêt pour le modèle, et ils sont également déjà familiarisés avec la façon d'utiliser les médicaments. Le clinicien fournira du Mifeprex® et du misoprostol à la patiente au moment du conseil au cas où la patiente tombe enceinte et souhaite mettre fin à la grossesse en utilisant les médicaments jusqu'à 10 semaines de gestation. Les patients contacteront un clinicien de l'étude pour une évaluation par téléphone de l'éligibilité au MAB, y compris l'évaluation de l'âge gestationnel, avant l'auto-administration de Mifeprex® et de misoprostol, puis assisteront à une visite de suivi avec le clinicien.

Les patients signeront le formulaire d'accord du patient Danco avant de recevoir le médicament. Les cliniciens dispensant les médicaments auront signé le formulaire d'accord du prescripteur et les médicaments seront dispensés dans une clinique ou un hôpital. Les enquêteurs de l'étude surveilleront l'activité des participants par le biais d'enquêtes tout au long de l'étude. Les participants recevront des instructions claires sur la participation à l'étude et le retour des médicaments non utilisés dans un délai approprié. Les cliniciens réévalueront également les participants par téléphone avant qu'ils ne prennent les médicaments et les évalueront en personne lors d'une visite de suivi ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 40 ans
  • Parler et lire l'anglais ou l'espagnol
  • Avoir une anatomie reproductive féminine
  • Signaler des antécédents de menstruations régulières (>24 et <38 jours) au cours des 3 dernières années (autre que pendant la grossesse)
  • Pas actuellement enceinte et ne souhaitant pas être enceinte l'année prochaine
  • Déclarer avoir eu un avortement médicamenteux avec de la mifépristone et du misoprostol à un moment donné dans le passé
  • Hémoglobine ≥10 g/dL
  • Ne pas signaler d'antécédents de grossesse extra-utérine
  • Ne pas signaler d'antécédents de trouble hémorragique ou prendre actuellement des anticoagulants (ou prévoir de commencer à prendre des anticoagulants pendant la période d'étude)
  • Ne pas signaler d'antécédents d'insuffisance surrénalienne chronique
  • Ne pas signaler d'antécédents de porphyrie héréditaire
  • Ne pas déclarer une allergie à la mifépristone ou au misoprostol
  • Ne prenez pas actuellement de corticothérapie à long terme (> 1 semaine)
  • Considérées à risque de grossesse non désirée, définies comme : celles qui déclarent être sexuellement actives (relations sexuelles vaginales avec un homme) ; n'ont pas été informées par un clinicien qu'elles ne peuvent pas tomber enceintes ; n'ont pas été stérilisés et dont le ou les partenaires sexuels actuels n'ont pas été stérilisés ; qui n'utilisent pas de contraceptif réversible à longue durée d'action (LARC) ou de contraceptif hormonal ; qui utilisent le retrait, la méthode du rythme, la ou les méthodes de barrière, le spermicide, la contraception d'urgence et/ou aucune méthode de contraception
  • Disent qu'elles chercheraient à se faire avorter si elles tombaient enceintes dans l'année à venir, et qui n'expriment pas de préférence pour l'avortement chirurgical
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Avoir accès à un téléphone portable fonctionnel avec eux au moment de l'inscription et être prêt à recevoir des appels et des SMS du personnel de l'étude
  • Prévoyez de vivre à moins de 25 miles du site d'étude pour la période d'étude de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 40 ans
  • Ne peut pas parler et lire l'anglais ou l'espagnol
  • Ne pas avoir d'anatomie reproductive féminine
  • Signaler des antécédents de menstruations irrégulières au cours des 3 dernières années
  • Hémoglobine <10 g/dL
  • Signaler un antécédent de grossesse extra-utérine
  • Signaler des antécédents de trouble hémorragique ou prendre actuellement des anticoagulants (ou prévoir de commencer à prendre des anticoagulants pendant la période d'étude)
  • Signaler un antécédent d'insuffisance surrénalienne chronique
  • Signaler un antécédent de porphyrie héréditaire
  • Signaler une allergie à la mifépristone ou au misoprostol
  • Sous corticothérapie au long cours (>1 semaine)
  • Ne sont pas considérées comme à risque de grossesse non désirée, définies comme : celles qui ne déclarent pas être sexuellement actives (relations sexuelles vaginales avec un homme), ont été informées par un clinicien qu'elles ne peuvent pas tomber enceintes, ont été stérilisées ou dont le(s) partenaire(s) sexuel(s) actuel(s) ) a été stérilisée, a un DIU ou un implant contraceptif en place, ou prend actuellement une contraception hormonale (pilules contraceptives orales, patch ou anneau vaginal)
  • Actuellement enceinte ou souhaitant tomber enceinte l'année prochaine
  • N'ont pas eu d'avortement médicamenteux dans le passé
  • Dire que si elles tombaient enceintes au cours de l'année suivante, elles ne chercheraient pas à avorter ou ne seraient pas sûres si elles le feraient ; ou qui indiquent une préférence pour l'avortement chirurgical Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • N'ont pas accès à un téléphone portable en état de marche avec eux au moment de l'inscription et ne souhaitent pas recevoir d'appels ou de SMS du personnel de l'étude
  • Ne prévoyez pas de vivre à moins de 25 miles du site d'étude pendant la période d'étude de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes non enceintes

Les participants recevront du Mifeprex® (mifépristone oral 200 mg) et du misoprostol 800 mcg à administrer par voie buccale (24 à 48 heures après la mifépristone) ou par voie vaginale (dès 6 heures après la mifépristone) si une grossesse non désirée survient pendant la période d'étude et la participante souhaite mettre fin à la grossesse. Les participantes dont le test de grossesse est positif consulteront un clinicien de l'étude par téléphone avant d'administrer la mifépristone et le misoprostol, puis assisteront à une visite de suivi en personne.

Tous les participants recevront une dose unique d'ella® (contraception d'urgence en acétate d'ulipristal 30 mg) par un clinicien au début de l'étude, ainsi que 6 tests de grossesse urinaires intermédiaires AccuHome®.
Médicament: Mifeprex® (Mifépristone 200 mg)
Les participantes recevront Mifeprex® (mifépristone 800 mcg) d'un clinicien lorsqu'elles ne sont pas enceintes. Les participantes qui ont eu une grossesse non désirée pendant la période d'étude et qui aimeraient avoir un avortement médicamenteux consulteront un clinicien pour une évaluation par téléphone des contre-indications et de l'âge gestationnel. Les participants qui prennent les médicaments seront à nouveau évalués en personne lors d'une visite de suivi ultérieure.
Médicament: Misoprostol 800 mcg
Les participantes recevront du misoprostol d'un clinicien lorsqu'elles ne sont pas enceintes. Les participantes qui ont eu une grossesse non désirée pendant la période d'étude et qui aimeraient avoir un avortement médicamenteux consulteront un clinicien pour une évaluation par téléphone des contre-indications et de l'âge gestationnel. Les participants qui prennent les médicaments seront à nouveau évalués en personne lors d'une visite de suivi ultérieure.
Médicament: ella® (ulipristal acétate contraception d'urgence 30 mg)
Les participants recevront une dose d'ella (contraception d'urgence) d'un clinicien en même temps que la mifépristone et le misoprostol, au cas où le participant aurait des rapports sexuels non protégés ou une contraception défaillante et souhaite éviter une grossesse non désirée.
Test diagnostique: Test de grossesse AccuHome® en vente libre
Les participants recevront 6 tests de grossesse AccuHome®, qui sont des tests de grossesse urinaires intermédiaires et fourniront des résultats en 3 minutes. Les participants peuvent demander que des tests supplémentaires leur soient envoyés par courrier par l'étude à tout moment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants satisfaits du modèle de prévoyance
Délai: Les participants qui ne prennent pas Mifeprex® seront interrogés 6 mois après l'inscription à l'étude. Les participants qui prennent Mifeprex® à tout moment au cours de la période d'étude de 6 mois seront interrogés une semaine après la prise de Mifeprex®.
Proportion de participants qui déclarent être "assez satisfaits" ou "très satisfaits" lorsqu'on leur a demandé "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du modèle de provision anticipée ?"
Les participants qui ne prennent pas Mifeprex® seront interrogés 6 mois après l'inscription à l'étude. Les participants qui prennent Mifeprex® à tout moment au cours de la période d'étude de 6 mois seront interrogés une semaine après la prise de Mifeprex®.
Proportion de participantes qui sont convaincues qu'elles pourraient utiliser correctement les pilules abortives si elles tombaient enceintes et décidaient de se faire avorter en utilisant le modèle de provision préalable
Délai: Les participants qui ne prennent pas Mifeprex® seront interrogés 6 mois après l'inscription à l'étude. Les participants qui prennent Mifeprex® à tout moment au cours de la période d'étude de 6 mois seront interrogés une semaine après la prise de Mifeprex®.
Proportion de participants qui déclarent « plutôt confiants » ou « complètement confiants » à la question « Si vous êtes tombée enceinte et que vous vouliez avorter dans les prochains mois, dans quelle mesure vous sentez-vous sûr de pouvoir utiliser correctement les pilules abortives ? »
Les participants qui ne prennent pas Mifeprex® seront interrogés 6 mois après l'inscription à l'étude. Les participants qui prennent Mifeprex® à tout moment au cours de la période d'étude de 6 mois seront interrogés une semaine après la prise de Mifeprex®.
Proportion de participants qui recommanderaient le modèle de provision préalable à un ami
Délai: Les participants qui ne prennent pas Mifeprex® seront interrogés 6 mois après l'inscription à l'étude. Les participants qui prennent Mifeprex® à tout moment au cours de la période d'étude de 6 mois seront interrogés une semaine après la prise de Mifeprex®.
Proportion de participants qui répondent "probablement oui" ou "certainement oui" à la question "Recommanderiez-vous d'obtenir les pilules abortives à l'avance au lieu d'aller dans une clinique chez un ami ?"
Les participants qui ne prennent pas Mifeprex® seront interrogés 6 mois après l'inscription à l'étude. Les participants qui prennent Mifeprex® à tout moment au cours de la période d'étude de 6 mois seront interrogés une semaine après la prise de Mifeprex®.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux enquêtes d'accueil et de fin d'études
Délai: Fin de l'étude, mois 12
Le nombre de participants qui répondent aux sondages sera surveillé tout au long de la période d'étude.
Fin de l'étude, mois 12
Nombre de participants prenant du Mifeprex®
Délai: Fin des études, mois 12
Le nombre de participants qui déclarent prendre du Mifeprex® sera capturé par l'enregistrement clinique des cliniciens de l'étude lors des évaluations par téléphone et des visites de suivi, ainsi que par les données collectées lors des enquêtes d'enregistrement et de fin d'étude.
Fin des études, mois 12
Parmi les participants qui prennent du Mifeprex® : Nombre de participants qui prennent correctement du Mifeprex® et du misoprostol
Délai: Fin des études, mois 12
La bonne utilisation des médicaments sera évaluée par le clinicien lors des soins de suivi par une liste de critères cliniques.
Fin des études, mois 12
Parmi les participants qui prennent du Mifeprex® : Âge gestationnel au moment de l'avortement
Délai: Fin des études, mois 12
L'âge gestationnel sera calculé en fonction de la dernière période menstruelle lors de l'évaluation clinique par téléphone avec un clinicien de l'étude. Les données échographiques seront analysées si elles sont obtenues.
Fin des études, mois 12
Parmi les participants qui prennent du Mifeprex® : Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'utilisation signalée de Mifeprex®
Nombre de participants qui ont eu un problème médical qui les a obligés à se rendre à l'hôpital, au service des urgences ou au cabinet d'un médecin (autre qu'une visite de suivi régulière) après avoir pris du Mifeprex® et/ou du misoprostol.
Jusqu'à 6 semaines après l'utilisation signalée de Mifeprex®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A128753_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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