Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné poskytování léků Interrupce

28. května 2019 aktualizováno: Daniel Grossman, University of California, San Francisco

Alternativní poskytování medikamentů interrupcí prostřednictvím předběžného poskytování

Tato studie se smíšenými metodami sleduje prospektivní kohortu účastníků, kteří dostávali Mifeprex® (mifepriston) klinickým lékařem před potenciálním nechtěným těhotenstvím. Ženy účastnící se této studie budou vyšetřeny klinickým lékařem a v klinickém prostředí jim bude poskytnut Mifeprex® a misoprostol. Pro posouzení přijatelnosti tohoto modelu poskytování služeb mezi účastníky a proveditelnosti implementace větší randomizované kontrolované studie provede studie průzkum účastníků, vyhodnotí jakékoli klinické výsledky zaznamenané během klinických návštěv a provede rozhovory s účastníky o jejich zkušenostech s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem projektu je zlepšit přístup k včasnému potratu snížením překážek, kterým pacienti čelí při získávání služeb. V současné době je pacientům předepisován a dostávají Mifeprex® a misoprostol přímo od klinického lékaře, který pacienty hodnotí z hlediska zdravotní způsobilosti a kontraindikací. Mifeprex® může být užíván v zařízení nebo doma a misoprostol se užívá o 24-48 hodin později doma. FDA doporučuje následnou návštěvu, která může být po telefonu.

Účelem této studie je pilotně otestovat model předběžného poskytování medikamentózního potratu (MAB). V tomto modelu budou pacientky s rizikem nechtěného těhotenství as touhou vyhnout se těhotenství vyšetřeny klinickým lékařem a bude jim poskytnuto poradenství ohledně rozpoznávání a testování těhotenství, stejně jako jak aplikovat MAB doma. Do této pilotní studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří již dříve měli MAB, protože tato populace hlásila nejvyšší zájem o model a také jsou již obeznámeni s tím, jak léky používat. Lékař poskytne Mifeprex® a misoprostol pacientce v době poradenství v případě, že pacientka otěhotní a chce ukončit těhotenství pomocí léků až do 10. týdne těhotenství. Pacientky se před samoaplikací Mifeprexu® a misoprostolu obrátí na klinického lékaře studie za účelem telefonického posouzení vhodnosti pro MAB, včetně posouzení gestačního věku, a poté se zúčastní následné návštěvy u lékaře.

Pacienti podepíší formulář Danco Patient Agreement předtím, než obdrží lék. Lékaři vydávající léky podepíší formulář smlouvy s předepisujícím lékařem a léky budou vydány na klinice nebo v nemocnici. Vyšetřovatelé studie budou během studie sledovat aktivitu účastníků prostřednictvím průzkumů. Účastníci dostanou jasné pokyny k účasti ve studii a vrácení nepoužitých léků ve vhodném časovém rámci. Kliničtí lékaři také přehodnotí účastníky telefonicky, než začnou léky užívat, a osobně je vyhodnotí při následné následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 40 lety
  • Mluvte a čtěte anglicky nebo španělsky
  • Mít ženskou reprodukční anatomii
  • Hlásit anamnézu pravidelné menstruace (>24 a <38 dní) v posledních 3 letech (kromě těhotenství)
  • V současné době není těhotná a nepřeje si být těhotná v příštím roce
  • Hlásit, že měl v určitém okamžiku v minulosti medikamentózní potrat s mifepristonem a misoprostolem
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Mimoděložní těhotenství v anamnéze neuvádějte
  • Neuvádějte anamnézu hemoragické poruchy nebo současné užívání antikoagulancií (nebo neplánujte začít užívat antikoagulancia během období studie)
  • Neuvádějte v anamnéze chronické selhání nadledvin
  • Neuvádějte v anamnéze dědičnou porfyrii
  • Nehlásíte alergii na mifepriston nebo misoprostol
  • V současné době neužíváte dlouhodobou léčbu kortikosteroidy (>1 týden)
  • Považováno za rizikové pro nechtěné těhotenství, definované jako: osoby, které uvádějí, že jsou sexuálně aktivní (vaginální sex s mužem); jim lékař neřekl, že nemohou otěhotnět; nebyli sterilizováni a jejichž současný sexuální partner (partneri) nebyl sterilizován; kteří nepoužívají dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (LARC) nebo hormonální antikoncepci; kteří používají abstinenční metodu, rytmickou metodu, bariérovou metodu(y), spermicid, nouzovou antikoncepci a/nebo žádnou metodu antikoncepce
  • Řekněme, že by požádaly o potrat, pokud by v příštím roce otěhotněly, a které nedávají přednost chirurgickému potratu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • mít u sebe v době zápisu přístup k funkčnímu mobilu a ochotně přijímat hovory a textové zprávy od studijního personálu
  • Plánujete bydlet do 25 mil od místa studie po dobu 6 měsíců studia

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 40 let
  • Neumím mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Nemají ženskou reprodukční anatomii
  • Uveďte anamnézu nepravidelné menstruace za poslední 3 roky
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Nahlaste anamnézu mimoděložního těhotenství
  • Hlásit anamnézu hemoragické poruchy nebo současné užívání antikoagulancií (nebo plánujete začít užívat antikoagulancia během období studie)
  • Hlásit anamnézu chronického selhání nadledvin
  • Nahlaste anamnézu dědičné porfyrie
  • Nahlaste alergii na mifepriston nebo misoprostol
  • V současné době užíváte dlouhodobou léčbu kortikosteroidy (> 1 týden)
  • Nejsou považovány za rizikové pro nechtěné těhotenství, definované jako: osoby, které neuvádějí, že jsou sexuálně aktivní (vaginální sex s mužem), jim lékař řekl, že nemohou otěhotnět, byly sterilizovány nebo jejichž současní sexuální partneři (partneri) ) byl sterilizován, máte zaveden IUD nebo antikoncepční implantát nebo v současné době užíváte hormonální antikoncepci (perorální antikoncepční pilulky, náplast nebo vaginální kroužek)
  • V současné době je těhotná nebo si přeje otěhotnět v příštím roce
  • V minulosti jsem neprodělala potrat
  • Řekněme, že kdyby otěhotněly v příštím roce, nehledaly by potrat nebo si nejsou jisty, zda by hledaly potrat; nebo kteří dávají přednost chirurgickému potratu Neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
  • V době zápisu s nimi nemáte přístup k funkčnímu mobilu a nejste ochotni přijímat hovory nebo textové zprávy od zaměstnanců studie
  • Neplánujete bydlet do 25 mil od místa studie po dobu 6 měsíců studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Netěhotné ženy

Účastníkům bude poskytnut Mifeprex® (perorální mifepriston 200 mg) a misoprostol 800 mcg k podání bukálně (24-48 hodin po mifepristonu) nebo vaginálně (jakmile 6 hodin po mifepristonu), pokud během období studie dojde k nezamýšlenému těhotenství a účastnice by chtěla ukončit těhotenství. Účastnice s pozitivním těhotenským testem se před podáním mifepristonu a misoprostolu telefonicky poradí se studijním lékařem a poté se osobně dostaví na následnou návštěvu.

Všem účastníkům bude na začátku studie poskytnuta jedna dávka ella® (nouzová antikoncepce ulipristal acetátu 30 mg) a také 6 těhotenských testů z moči ve středním proudu AccuHome®.
Lék: Mifeprex® (Mifepristone 200 mg)
Účastnice dostanou Mifeprex® (mifepriston 800 mcg) od klinického lékaře, když nejsou těhotné. Účastnice, které nechtěně otěhotní během období studie a chtěly by podstoupit medikamentózní interrupci, se poradí s klinickým lékařem, aby po telefonu vyhodnotil kontraindikace a gestační věk. Účastníci, kteří užívají léky, budou znovu osobně vyhodnoceni při následné kontrolní návštěvě.
Lék: Misoprostol 800 mcg
Účastnice dostanou misoprostol od klinického lékaře, když nejsou těhotné. Účastnice, které během sledovaného období nechtěně otěhotní, by chtěly podstoupit medikamentózní interrupci, budou konzultovat s klinickým lékařem, aby po telefonu vyhodnotil kontraindikace a gestační věk. Účastníci, kteří užívají léky, budou znovu osobně vyhodnoceni při následné kontrolní návštěvě.
Lék: ella® (nouzová antikoncepce ulipristal acetát 30 mg)
Účastníci obdrží od klinického lékaře jednu dávku ella (nouzová antikoncepce) současně s podáváním mifepristonu a misoprostolu pro případ, že by účastník měl nechráněný styk nebo selhala antikoncepce a chce zabránit nechtěnému těhotenství.
Diagnostický test: OTC těhotenský test AccuHome®
Účastníci obdrží 6 těhotenských testů AccuHome®, což jsou těhotenské testy středního proudu moči a poskytují výsledky do 3 minut. Účastníci mohou kdykoli požádat o zaslání dodatečných testů poštou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků spokojených s modelem zálohového poskytování
Časové okno: Účastníci, kteří neužívají Mifeprex®, budou vyšetřeni 6 měsíců po zařazení do studie. Účastníci, kteří užívají Mifeprex® kdykoli během 6měsíčního období studie, budou vyšetřeni jeden týden po užití Mifeprexu®.
Podíl účastníků, kteří uvedli, že jsou „poněkud spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ na otázku „Jak jste spokojeni s modelem poskytování záloh?“
Účastníci, kteří neužívají Mifeprex®, budou vyšetřeni 6 měsíců po zařazení do studie. Účastníci, kteří užívají Mifeprex® kdykoli během 6měsíčního období studie, budou vyšetřeni jeden týden po užití Mifeprexu®.
Podíl účastnic, které jsou přesvědčeny, že by mohly správně použít potratové pilulky, pokud by otěhotněly a rozhodly se pro potrat pomocí modelu předběžného poskytování
Časové okno: Účastníci, kteří neužívají Mifeprex®, budou vyšetřeni 6 měsíců po zařazení do studie. Účastníci, kteří užívají Mifeprex® kdykoli během 6měsíčního období studie, budou vyšetřeni jeden týden po užití Mifeprexu®.
Podíl účastníků, kteří uvedli „poněkud sebevědomě“ nebo „zcela sebevědomě“ na otázku „Pokud jste otěhotněla a chtěla jste v příštích měsících potrat, nakolik si věříte, že byste mohla správně užívat potratové pilulky?“
Účastníci, kteří neužívají Mifeprex®, budou vyšetřeni 6 měsíců po zařazení do studie. Účastníci, kteří užívají Mifeprex® kdykoli během 6měsíčního období studie, budou vyšetřeni jeden týden po užití Mifeprexu®.
Podíl účastníků, kteří by model zálohového poskytování doporučili kamarádovi
Časové okno: Účastníci, kteří neužívají Mifeprex®, budou vyšetřeni 6 měsíců po zařazení do studie. Účastníci, kteří užívají Mifeprex® kdykoli během 6měsíčního období studie, budou vyšetřeni jeden týden po užití Mifeprexu®.
Podíl účastníků, kteří uvedli „pravděpodobně ano“ nebo „rozhodně ano“ na otázku: „Doporučil byste dostat potratové pilulky předem místo toho, abyste šli na kliniku za přítelem?“
Účastníci, kteří neužívají Mifeprex®, budou vyšetřeni 6 měsíců po zařazení do studie. Účastníci, kteří užívají Mifeprex® kdykoli během 6měsíčního období studie, budou vyšetřeni jeden týden po užití Mifeprexu®.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí na průzkumy při přihlášení a na konci studia
Časové okno: Konec studia, měsíc 12
Počet účastníků, kteří odpovídají na průzkumy, bude po celou dobu studie sledován.
Konec studia, měsíc 12
Počet účastníků, kteří užívají Mifeprex®
Časové okno: Konec studia, měsíc 12
Počet účastníků, kteří hlásí, že užívají Mifeprex®, bude zachycen klinickým záznamem klinických lékařů studie během telefonických hodnocení a následných návštěv a také údaji shromážděnými během kontroly a průzkumů na konci studie.
Konec studia, měsíc 12
Mezi účastníky, kteří užívají Mifeprex®: Počet účastníků, kteří užívají Mifeprex® a misoprostol správně
Časové okno: Konec studia, měsíc 12
Správné užívání léků posoudí lékař v době následné péče podle kontrolního seznamu klinických kritérií.
Konec studia, měsíc 12
Mezi účastníky, kteří užívají Mifeprex®: Gestační věk v době potratu
Časové okno: Konec studia, měsíc 12
Gestační věk se vypočítá podle poslední menstruace během klinického hodnocení po telefonu se studijním lékařem. Pokud budou získána ultrazvuková data, budou analyzována.
Konec studia, měsíc 12
Mezi účastníky, kteří užívají Mifeprex®: Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 6 týdnů po hlášeném použití přípravku Mifeprex®
Počet účastníků, kteří měli zdravotní problém, který si vyžádal, aby po užití Mifeprexu® a/nebo misoprostolu šli do nemocnice, na pohotovost nebo do ordinace lékaře (kromě pravidelné plánované následné návštěvy).
Až 6 týdnů po hlášeném použití přípravku Mifeprex®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A128753_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasný potrat

Klinické studie na Mifeprex® (Mifepristone 200 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit