Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndstilførsel av medisiner Abort

28. mai 2019 oppdatert av: Daniel Grossman, University of California, San Francisco

Alternativ levering av medisiner Abort via forhåndstilførsel

Denne studien med blandede metoder følger en prospektiv gruppe deltakere som får Mifeprex® (mifepriston) av en kliniker i forkant av en potensiell utilsiktet graviditet. Kvinner som deltar i denne studien vil bli vurdert av en kliniker og gitt Mifeprex® og misoprostol i en klinisk setting. For å vurdere aksept av denne tjenesteleveringsmodellen blant deltakerne, og gjennomførbarheten av å implementere en større randomisert kontrollert studie, vil studien kartlegge deltakerne, evaluere eventuelle kliniske resultater registrert under kliniske besøk, og intervjue deltakere om deres erfaringer med å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med prosjektet er å forbedre tilgangen til tidlig abort ved å redusere barrierer som pasienter møter på å få tjenester. Foreløpig foreskrives pasienter og mottar Mifeprex® og misoprostol direkte fra en kliniker, som vurderer pasienter for medisinsk kvalifikasjon og kontraindikasjoner. Mifeprex® kan tas i anlegget eller hjemme, og misoprostolen tas 24-48 timer senere hjemme. FDA anbefaler et oppfølgingsbesøk, som kan være over telefon.

Hensikten med denne studien er å pilotteste modellen for forhåndstilførsel av medisinabort (MAB). I denne modellen vil pasienter med risiko for utilsiktet graviditet og med et ønske om å unngå graviditet bli vurdert av en kliniker og gitt veiledning om graviditetsgjenkjenning og -testing, samt hvordan man administrerer MAB hjemme. For denne pilotstudien vil kun pasienter som tidligere har hatt MAB inkluderes, siden denne populasjonen har rapportert størst interesse for modellen, og de er også allerede kjent med hvordan medisinene skal brukes. Legen vil gi Mifeprex® og misoprostol til pasienten på veiledningstidspunktet i tilfelle pasienten blir gravid og ønsker å avbryte svangerskapet ved å bruke medisinene opp til 10 ukers svangerskap. Pasienter vil kontakte en studiekliniker for en telefonisk vurdering av kvalifisering for MAB, inkludert vurdering av svangerskapsalder, før selvadministrering av Mifeprex® og misoprostol, og deretter delta på et oppfølgingsbesøk med klinikeren.

Pasienter vil signere Danco-pasientavtaleskjemaet før de mottar medisinen. Klinikere som utleverer medisinene vil ha signert forskriveravtaleskjemaet, og medisinene vil bli utlevert på klinikk eller sykehus. Undersøkere vil overvåke deltakeraktivitet gjennom undersøkelser gjennom hele studien. Deltakerne vil få klare instruksjoner om studiedeltakelse og returnering av ubrukte medisiner innen en passende tidsramme. Klinikere vil også revurdere deltakerne via telefon før de tar medisinene og vurdere dem personlig ved et påfølgende oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 40 år
  • Snakk og les engelsk eller spansk
  • Har kvinnelig reproduktiv anatomi
  • Rapporter en historie med regelmessig menstruasjon (>24 og <38 dager) de siste 3 årene (annet enn under graviditet)
  • Er ikke gravid for øyeblikket og ønsker ikke å bli gravid i løpet av neste år
  • Rapporter å ha tatt medisinabort med mifepriston og misoprostol på et tidspunkt tidligere
  • Hemoglobin ≥10 g/dL
  • Ikke rapporter en historie med ektopisk graviditet
  • Ikke rapporter en historie med en hemorragisk lidelse eller tar antikoagulantia (eller planlegg å begynne å ta antikoagulantia i løpet av studieperioden)
  • Ikke rapporter en historie med kronisk binyrebarksvikt
  • Ikke rapporter en historie med arvelig porfyri
  • Ikke rapporter en allergi mot mifepriston eller misoprostol
  • Tar for tiden ikke langtidsbehandling med kortikosteroider (>1 uke)
  • Anses i risikosonen for utilsiktet graviditet, definert som: de som rapporterer å være seksuelt aktive (vaginal sex med en mann); ikke har blitt fortalt av en kliniker at de ikke kan bli gravide; ikke har blitt sterilisert og hvis nåværende seksuelle partner(e) ikke er sterilisert; som ikke bruker et langtidsvirkende reversibelt prevensjonsmiddel (LARC) eller hormonelt prevensjonsmiddel; som bruker abstinens, rytmemetode, barrieremetode(r), sæddrepende middel, nødprevensjon og/eller ingen prevensjonsmetode
  • Si at de ville søke abort hvis de ble gravide i løpet av neste år, og som ikke uttrykker en preferanse for kirurgisk abort
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Ha tilgang til en fungerende mobiltelefon med dem ved påmelding og er villig til å motta anrop og tekstmeldinger fra studiepersonell
  • Planlegger å bo innenfor 25 miles fra studiestedet i den 6 måneder lange studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 40 år
  • Kan ikke snakke og lese engelsk eller spansk
  • Har ikke kvinnelig reproduktiv anatomi
  • Rapporter en historie med uregelmessig menstruasjon de siste 3 årene
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Rapporter en historie med å ha hatt en ektopisk graviditet
  • Rapporter en historie med en hemorragisk lidelse eller tar antikoagulantia (eller planlegger å begynne å ta antikoagulantia i løpet av studieperioden)
  • Rapporter en historie med kronisk binyrebarksvikt
  • Rapporter en historie med arvelig porfyri
  • Rapporter en allergi mot mifepriston eller misoprostol
  • Tar for tiden langtidsbehandling med kortikosteroider (>1 uke)
  • Betraktes ikke i faresonen for utilsiktet graviditet, definert som: de som ikke rapporterer å være seksuelt aktive (vaginal sex med en mann), har blitt fortalt av en kliniker at de ikke kan bli gravide, har blitt sterilisert eller hvis nåværende seksuelle partner(er) ) har blitt sterilisert, har en spiral eller prevensjonsimplantat på plass, eller bruker hormonell prevensjon (p-piller, plaster eller vaginal ring)
  • Er for tiden gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av neste år
  • Har ikke tatt medisinabort tidligere
  • Si at hvis de ble gravide i løpet av det neste året, ville de ikke søke abort eller er usikre på om de ville søke abort; eller som indikerer en preferanse for kirurgisk abort Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Har ikke tilgang til en fungerende mobiltelefon med dem ved påmelding og er uvillig til å motta anrop eller tekstmeldinger fra studiepersonell
  • Planlegger ikke å bo innenfor 25 miles fra studiestedet i den 6 måneder lange studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-gravide kvinner

Deltakerne vil få Mifeprex® (oral mifepriston 200 mg) og misoprostol 800 mcg som skal administreres bukkalt (ved 24-48 timer etter mifepriston) eller vaginalt (så snart som 6 timer etter mifepriston) hvis det oppstår utilsiktet graviditet i løpet av studieperioden og deltakeren ønsker å avslutte svangerskapet. Deltakere som tester positivt for graviditet vil konsultere en studiekliniker over telefon før de administrerer mifepriston og misoprostol, og vil deretter delta på et personlig oppfølgingsbesøk.

Alle deltakere vil få en enkeltdose av ella® (ulipristalacetat nødprevensjon 30 mg) av en kliniker i begynnelsen av studien, samt 6 AccuHome® midstream urin graviditetstester.
Legemiddel: Mifeprex® (Mifepriston 200 mg)
Deltakerne vil motta Mifeprex® (mifepriston 800 mcg) fra en kliniker når de ikke er gravide. Deltakere som har en utilsiktet graviditet i løpet av studieperioden og ønsker å ta en medisinabort, vil konsultere en kliniker for en telefonisk vurdering av kontraindikasjoner og svangerskapsalder. Deltakere som tar medisinene vil bli evaluert igjen personlig ved et påfølgende oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: Misoprostol 800 mcg
Deltakerne vil motta misoprostol fra en kliniker når de ikke er gravide. Deltakere som har en utilsiktet graviditet i løpet av studieperioden ønsker å ta en medisinabort, vil konsultere en kliniker for en telefonisk vurdering av kontraindikasjoner og svangerskapsalder. Deltakere som tar medisinene vil bli evaluert igjen personlig ved et påfølgende oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: ella® (ulipristalacetat nødprevensjon 30 mg)
Deltakerne vil få én dose ella (nødprevensjon) fra en kliniker samtidig med at de får mifepriston og misoprostol, i tilfelle deltakeren skulle ha ubeskyttet samleie eller mislykket prevensjon og ønsker å forhindre utilsiktet graviditet.
Diagnostisk test: AccuHome® graviditets OTC-test
Deltakerne vil motta 6 AccuHome®-graviditetstester, som er midstream-uringraviditetstester og gir resultater innen 3 minutter. Deltakerne kan når som helst be om at flere tester sendes til dem av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som er fornøyd med forhåndstilførselsmodellen
Tidsramme: Deltakere som ikke tar Mifeprex® vil bli undersøkt 6 måneder etter studieregistrering. Deltakere som tar Mifeprex® når som helst i løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil bli undersøkt en uke etter at de har tatt Mifeprex®.
Andel deltakere som rapporterer å være "noe fornøyd" eller "veldig fornøyd" når de blir spurt "Hvor fornøyd er du med forhåndsordningsmodellen?"
Deltakere som ikke tar Mifeprex® vil bli undersøkt 6 måneder etter studieregistrering. Deltakere som tar Mifeprex® når som helst i løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil bli undersøkt en uke etter at de har tatt Mifeprex®.
Andel deltakere som er sikre på at de kan bruke abortpillene riktig hvis de ble gravide og bestemte seg for å ta abort ved bruk av forhåndstilførselsmodellen
Tidsramme: Deltakere som ikke tar Mifeprex® vil bli undersøkt 6 måneder etter studieregistrering. Deltakere som tar Mifeprex® når som helst i løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil bli undersøkt en uke etter at de har tatt Mifeprex®.
Andel deltakere som rapporterer «noe selvsikker» eller «helt selvsikker» på spørsmålet «Hvis du ble gravid og ønsket abort i løpet av de neste månedene, hvor trygg føler du deg på at du kunne bruke abortpillene riktig?»
Deltakere som ikke tar Mifeprex® vil bli undersøkt 6 måneder etter studieregistrering. Deltakere som tar Mifeprex® når som helst i løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil bli undersøkt en uke etter at de har tatt Mifeprex®.
Andel deltakere som vil anbefale forhåndstilførselsmodellen til en venn
Tidsramme: Deltakere som ikke tar Mifeprex® vil bli undersøkt 6 måneder etter studieregistrering. Deltakere som tar Mifeprex® når som helst i løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil bli undersøkt en uke etter at de har tatt Mifeprex®.
Andel deltakere som rapporterer "sannsynligvis ja" eller "definitivt ja" når de blir spurt "Vil du anbefale å få abortpillene på forhånd i stedet for å gå til en klinikk til en venn?"
Deltakere som ikke tar Mifeprex® vil bli undersøkt 6 måneder etter studieregistrering. Deltakere som tar Mifeprex® når som helst i løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil bli undersøkt en uke etter at de har tatt Mifeprex®.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent på innsjekkings- og studiesluttundersøkelser
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 12
Antall deltakere som svarer på undersøkelser vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.
Slutt på studiet, måned 12
Antall deltakere som tar Mifeprex®
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 12
Antall deltakere som rapporterer å ta Mifeprex® vil bli fanget opp av klinisk registrering av studieklinikere under telefonvurderinger og oppfølgingsbesøk, samt data samlet inn under innsjekking og studiesluttundersøkelser.
Slutt på studiet, måned 12
Blant deltakere som tar Mifeprex®: Antall deltakere som tar Mifeprex® og misoprostol riktig
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 12
Riktig bruk av medikamenter vil bli vurdert av klinikeren ved oppfølgingstidspunktet ved hjelp av en sjekkliste med kliniske kriterier.
Slutt på studiet, måned 12
Blant deltakere som tar Mifeprex®: Svangerskapsalder ved aborttidspunktet
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 12
Svangerskapsalderen vil bli beregnet etter siste menstruasjon under den telefoniske kliniske evalueringen med en studiekliniker. Ultralyddata vil bli analysert hvis de oppnås.
Slutt på studiet, måned 12
Blant deltakere som tar Mifeprex®: Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 6 uker etter rapportert bruk av Mifeprex®
Antall deltakere som hadde et medisinsk problem som krevde at de måtte oppsøke sykehuset, akuttmottaket eller legekontoret (annet enn regelmessig oppfølgingsbesøk) etter å ha tatt Mifeprex® og/eller misoprostol.
Inntil 6 uker etter rapportert bruk av Mifeprex®

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A128753_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere