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ヒトリンパ球向性ウイルス1型の呼吸筋トレーニングにおける筋電図研究

2020年8月11日 更新者:Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd、Universidade Metodista de Piracicaba
この研究の主な目的は、ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス 1 型 (HTLV-1) の患者を対象に、監視下での自宅トレーニング プロトコル前の吸気筋トレーニングの影響を表面筋電図検査によって分析することです。 このために、臨床的、縦断的、前向き、定量的、および単一センターの試験が実施され、14人のボランティアが研究室に登録され、IMTしきい値まで5週間、週3回、毎日30分間続く家庭用吸気筋トレーニングを目指します。パラ連邦大学(UFPA)の機能リハビリテーション研究(LAERF)。 それらは、包含基準に従って、GP(PET/MAHの可能性が高い)およびGD(PET/MAH決定的)群の熱帯性痙性麻痺/脊髄症(PET/MAH)の症状として分類される。 呼気の流量と流量、および呼吸筋力の特徴付けのために、治療前、治療中、および治療後に、それぞれスパイロメトリーとマノバキュオメトリーに提出されます。 筋電図活動の分析のために、横隔膜、胸骨傍および胸鎖乳突筋は、吸気筋力の分析中のフォローアップ、および吸気筋トレーニングプロトコルの実施中に週に1回カウントされます。 収集されたデータは、Microsoft Office Excel® 2010 ワークシートに保存され、5% の標準誤差を採用して、Bioestat 5.0® プログラムを使用して統計分析に送信されます。 研究の理論的裏付けには、プロジェクトの設計中に収集された科学論文の書誌調査と、研究の成果があります。 表面筋電図研究を通じて、HTLV-I ウイルス患者の吸気筋力に対する遠隔呼吸筋トレーニングの影響を、PET / MAH の可能性または確定的なものとしてマッピングすることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ヒト T リンパ球向性ウイルス、HTLV (Human Lymphotrophic Virus T) はレトロ ウイルスであり、1 型 (HTLV-1) と 2 型 (HTLV-2) として際立っており、前者は白血病などの深刻な臓器疾患の病原体です。成人 T 細胞リンパ腫 (ATLL)、神経障害、熱帯性痙性麻痺 / HTLV-I 関連脊髄症 (PET / HAM)、およびその他の非悪性眼科、皮膚科、リウマチおよび骨髄炎の非悪性障害。 HTLV-2 については、まだ何らかの疾患で分離していません。

ウイルスの蔓延率が最も高いのは、カリブ海、南アメリカ、メラネシア諸島、西アフリカ、および日本です。 ブラジルは感染症の風土病国であり、有病率は州によって異なり、バイア、ペルナンブコ、パラーで最も高い. 性的感染の形態、輸血のための血液学的または汚染された針を伴う、母子間の垂直化、母乳に感染したリンパ球の通過、および周産期。

この疾患のメカニズムは、T および B リンパ球、単球、線維芽細胞など、いくつかのタイプの細胞の感染に由来します。 ただし、その向性は TCD4 + 細胞によるものです。 汚染の形態は細胞間であるため、感染した物質から感染していない細胞に移され、細胞だけでなく免疫系も変化します。

HTLV 感染の主な特徴は、ほとんどの場合、宿主がウイルスを感染させることができる一方で、ウイルスは無症候性であり、免疫系によって検出されず、年間または患者の約 98% が死亡するまで持続することです。 感染者に重度の墓の症状がどのように発生するかについての基本的な調査はまだありません.

これに関連して、個人が症候性になると、神経疾患のPET-MAHなど、生活の質を損なう病気に関連する可能性がある慢性感染症の影響を受けます. 発症は潜行性であり、歩行および泌尿器症状の頻繁な変化を伴い、主に痙性、反射亢進、神経因性または侵害受容性疼痛などの感覚運動機能障害、麻痺、麻痺および知覚異常などの下肢に影響を与え、膀胱障害、筋力低下および腰部に影響を与える痛み。 理学療法的治療が早期に確立されれば、神経疾患の発症に直面した運動合併症の早期診断は、運動感覚後遺症のインストールの防止にも貢献します。 この参考文献によると、予防ケアの側面の 1 つは、骨格筋の強度および/または持久力を高めるために、身体の調整と相関する機能的自律性を指します。

このように、呼吸器系の形態学的および機能的変化の可能性も強調されています。 予防的治療の可能性により、呼吸筋トレーニング (TMR) は、最大吸気圧および呼気圧 (PiMáx および PeMáx) を参照してこの指標に表示されます。 この手順は、トレーニング プロトコルの実施をガイドラインとして、患者の機能を直接反映します。 プロトコルは、少なくとも週に 3 日間、頻繁に 1 日 2 回実施する必要があります。

TMR 中の筋肉の挙動を評価するツールの 1 つは、表面筋電図 (EMG) です。これは、筋肉の電気的活動を非侵襲的に検出してグラフで表示するものです。 それは、皮膚上に電極を配置することにより、すべてのアクティブな筋線維の電気的活動の合計を転写することによって構成されます。 したがって、吸気に関連する呼吸ダイナミクスの筋肉活動を検証するために、主なグループは横隔膜、傍胸骨肋間、胸鎖乳突筋、腹直筋です。

したがって、トレーニングには、時間、利用可能性、および外来治療ユニットへの患者の移動が必要であり、提案された治療法を順守することが困難になります。 その目的のために、在宅治療などの伝導を促進する方法が提案されてきました。ほとんどの場合、患者は理学療法士によって少なくとも週に 1 回監督され、現在は遠隔監視が行われています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66060902
        • Universidade da Amazônia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女のボランティア
  • -確定的または可能性のあるPET / MAHを伴うHTLV-1陽性の血清学

除外基準:

  • 肺疾患
  • 心臓病や制御されていない動脈性高血圧症などの深刻な合併症
  • プロトコルの実施を妨げる認知的変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
吸気筋トレーニング (IMT) は、朝のシフトで 30 分間、週 3 回、5 週間行います。 毎週最初のトレーニング セッションは、研究者の直接監督の下で LAERF で開催され、残りの 2 つの在宅トレーニング セッションはスーパーバイザーの遠隔監督の下で開催されます。 彼らは、Threshold® IMT リニア ローディング デバイスと、取り扱い、姿勢、および無菌に関するガイドラインを受け取ります。 各参加者の初期トレーニング負荷は、PiMáx の 25% に調整されます。 参加者は、自宅で自分で運動プログラムを行うように訓練され、指示されます. 週に 1 回、研究室に戻る際に、研究者は負荷の新しい値を決定します (第 1 週 25%、第 2 週 35%、第 3 週 40%、第 4 週 45%、第 5 週 50%)。
毎週最初のトレーニング セッションは、研究者の直接監督の下で LAERF で開催され、残りの 2 つの在宅トレーニング セッションはスーパーバイザーの遠隔監督の下で開催されます。 彼らは、Threshold® IMT リニア ローディング デバイスと、取り扱い、姿勢、および無菌に関するガイドラインを受け取ります。 各参加者の初期トレーニング負荷は、PiMáx の 25% に調整されます。 参加者は、自宅で自分で運動プログラムを行うように訓練され、指示されます. 週に 1 回、研究室に戻る際に、研究者は負荷の新しい値を決定します (第 1 週 25%、第 2 週 35%、第 3 週 40%、第 4 週 45%、第 5 週 50%)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気および呼気筋力
時間枠:5週間
呼吸筋力の評価は、最大吸気圧 (PiMáx) と呼気 (PeMAx) をマノバキュメーター (+ - 300cmH2O) で測定することによって行います。 PiMáx と PeMáx の測定を行うために、吸気筋力と呼気筋力をそれぞれ参照します。 値は 0 から 300 cmH2O の範囲で、0 は強度なし、300 は最大呼吸筋強度です。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:João S Oliveira, phd、Universidade Metodista de Piracicaba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (実際)

2020年7月23日

研究の完了 (実際)

2020年7月23日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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